Clotrimazol EG

Folleto informativo: información para el usuario

CLOTRIMAZOL EG 2% crema vaginal

clotrimazol
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es CLOTRIMAZOL EG y para qué se utiliza

CLOTRIMAZOL EG contiene como principio activo clotrimazol, un antimicótico que inhibe el crecimiento de hongos.
CLOTRIMAZOL EG se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de síntomas localizados debidos a infecciones vulvovaginales y del glande (porción distal del pene) provocadas por Candida, previamente diagnosticadas. Estos síntomas incluyen prurito, leucorrea (flujo vaginal blanquecino), enrojecimiento y sensación de hinchazón de la mucosa vaginal y del glande, y escozor al orinar.

Consulte a su médico si no mejora o si empeora después de 7 días de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar CLOTRIMAZOL EG

No use CLOTRIMAZOL EG

• si es alérgico al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLOTRIMAZOL EG si:

• ha sufrido los mismos trastornos hace menos de 2 meses
• tiene fiebre, dolor en la parte baja del abdomen, dolor de espalda, secreción vaginal maloliente, náuseas, sangrado vaginal y/o dolor en los hombros.

El uso, especialmente prolongado, de productos tópicos (aplicados sobre la piel) puede provocar fenómenos de sensibilización (adquisición de una mayor sensibilidad); en tal caso, debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico o farmacéutico.
Evite el contacto con los ojos. No lo ingiera.
Es preferible comenzar y finalizar el tratamiento en el período intermenstrual.
Durante el uso de este medicamento evite las relaciones vaginales, ya que la infección podría transmitirse al compañero.
Además, con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, se recomienda el tratamiento local del compañero.
Durante el tratamiento con CLOTRIMAZOL EG no use tampones, duchas vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
Durante el tratamiento con CLOTRIMAZOL EG, la eficacia y seguridad de los productos de látex, como preservativos y diafragmas, puede verse reducida.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y CLOTRIMAZOL EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está siendo tratado con sirolimus o tacrolimus oral (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos), ya que CLOTRIMAZOL EG puede aumentar los niveles de sirolimus y tacrolimus en sangre. En este caso, su médico vigilará estrechamente su estado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Los datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo son limitados. CLOTRIMAZOL EG solo puede utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica.

Lactancia
CLOTRIMAZOL EG puede utilizarse durante la lactancia con leche materna.

Fertilidad
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos del clotrimazol en la fertilidad; sin embargo, los estudios en animales no han mostrado efectos de toxicidad reproductiva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

CLOTRIMAZOL EG contiene alcohol cetostearílico y alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol cetostearílico: puede causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico por dosis, equivalente a 20 mg/g.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas y leve irritación local.

3. Cómo utilizar CLOTRIMAZOLO EG

Utilice este medicamento exactamente según lo indicado en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Introduzca el contenido de un aplicador (aproximadamente 5 g) lo más profundamente posible en la vagina, una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse, durante 3 días consecutivos.
Si es necesario, el tratamiento puede prolongarse otros 3 días.

Si su médico le ha diagnosticado vulvitis o balanitis por Candida, aplique una capa fina de CLOTRIMAZOLO EG 2-3 veces al día en toda la zona urogenital y anal.
Con el fin de evitar una reinfección, especialmente en caso de vulvitis o balanitis por Candida, la pareja debe ser tratada simultáneamente de forma local, aplicando la crema sobre el prepucio (piel que cubre el glande, la parte más distal del pene). Facilite la absorción de la crema mediante un suave masaje local.

Duración del tratamiento
La duración máxima del tratamiento es de 7 días. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
En caso de vulvitis o balanitis, el tratamiento debe prolongarse entre 1 y 2 semanas.

Instrucciones de uso

1. Extraiga el émbolo del aplicador desechable hasta que se detenga.
2. Abra el tubo. Enrosque el aplicador desechable al tubo y manténgalo bien presionado. Llene el aplicador ejerciendo una presión suave sobre el tubo.
3. Una vez en posición supina (tumbada con el vientre hacia arriba) y con las piernas ligeramente flexionadas, introduzca el aplicador desechable lo más profundamente posible en la vagina y vacíelo ejerciendo una presión constante y uniforme sobre el émbolo.
4. Saque el aplicador y deséchelo.

El aplicador debe utilizarse una sola vez y luego desecharse, con el fin de evitar posibles reinfecciones.

Recomendaciones de higiene personal preventiva
Es importante seguir algunas normas de higiene personal para prevenir infecciones:

• Evite el uso de ropa demasiado ajustada.
• Evite la ropa interior de nailon u otras fibras sintéticas: use preferiblemente ropa interior de algodón u otras fibras naturales.
• Evite el uso de jabones para la higiene íntima con pH alcalino: se recomienda el uso de productos de higiene con pH ácido (pH 5) para respetar la acidez natural del entorno vaginal.
• Evite el uso de duchas vaginales, ya que pueden alterar el entorno vaginal y favorecer la aparición de infecciones.
• Si utiliza tampones, cámbielos con frecuencia y evite su uso durante la noche; en general, es preferible el uso de compresas externas.

Si utiliza más CLOTRIMAZOLO EG del que debe
No se prevé riesgo de intoxicación aguda, ya que es poco probable que esta ocurra tras una única aplicación vaginal o cutánea con una dosis excesiva (aplicación en una zona extensa en condiciones favorables para la absorción) o por ingestión accidental. No existe un antídoto específico. En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de CLOTRIMAZOLO EG, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar CLOTRIMAZOLO EG
Continúe el tratamiento según la dosis recomendada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de CLOTRIMAZOLO EG, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción anafiláctica (reacción alérgica grave),
• angioedema (hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta que puede causar problemas para respirar y tragar),
• hipersensibilidad (alergia),
• síncope (desmayo),
• hipotensión (presión baja),
• disnea (dificultad para respirar),
• dolor abdominal,
• náuseas,
• erupción cutánea,
• urticaria (ronchas),
• exfoliación en la zona genital,
• secreción vaginal,
• sangrado vaginal,
• molestias en la zona genital,
• eritema (enrojecimiento) en la zona genital,
• quemazón en la zona genital,
• prurito en la zona genital,
• dolor en la zona genital,
• irritación, edema (acumulación de líquido) y dolor en el lugar de aplicación.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOTRIMAZOLO EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No utilice la crema CLOTRIMAZOLO EG 2% después de 3 meses de la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante disponer siempre de la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLOTRIMAZOLO EG

• El principio activo es clotrimazol. 5 g de crema vaginal contienen 100 mg de clotrimazol.
• Los demás componentes son: estearato de sorbitán, polisorbato 60, cetil palmitato, alcohol cetostearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de CLOTRIMAZOLO EG y contenido del envase
CLOTRIMAZOLO EG se presenta en forma de crema vaginal, homogénea, de color blanco o blanco amarillento,
para uso ginecológico.
El contenido del envase es un tubo de aluminio de 30 g de crema vaginal con 6 aplicadores de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)