НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Клоразер 750 мг таблетки із модифікованим вивільненням
Цефацлор

СКЛАД
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: моногідрат цефацлору, еквівалентний цефацлору 750 мг
Допоміжні речовини:
Маніт, метилгідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, сополімер метакрилової кислоти,
стеаринова кислота, стеарат магнію, суміш синього барвника, пропіленгліколь.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки із модифікованим вивільненням 750 мг для перорального застосування.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Клоразер — антибіотик широкого спектра дії для перорального застосування, що належить до
групи цефалоспоринів.

ВЛАСНИК ПОВНОМОЧЕННЯ НА ВИПУСК У ОБІГ
Biomed Pharma S.r.l.,
Via Colla 6/3,
17014 Кайро-Монтенотте (SV)

ВИРОБНИК ТА КОНТРОЛЬ
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Помеція (RM)

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Клоразер показаний для лікування наступних інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами:
Гострий бронхіт та загострення хронічного бронхіту.
Фарингіт та тонзиліт.
Ненускладнені інфекції сечових шляхів нижніх відділів.
Інфекції шкіри та м’яких тканин.

ПРОТИПОКАЗАННЯ
Підвищена чутливість до цефацлору, цефалоспоринів або інших компонентів препарату.

ЗАСОБИ ОБЕРЕЖНОСТІ ПІД ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
У деяких пацієнтів після застосування пеніцилінів або цефалоспоринів, зокрема цефацлору, спостерігалися тяжкі реакції (включаючи анафілаксію), медійовані IgE, які зазвичай проявляються на шкірі, в шлунково-кишковому тракті, дихальній та серцево-судинній системах.
Симптоми можуть включати: різке і раптове зниження артеріального тиску, прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайну втому або слабкість, тривогу, збудження, запаморочення, втрату свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янку з або без ангіоневротичного набряку (набряки та свербіж шкіри, що найчастіше локалізуються на кінцівках, зовнішніх статевих органах та обличчі, особливо навколо очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, ціаноз, надмірне потовиділення, нудоту, блювоту, спазматичні болі в животі, діарею.
Перед початком терапії Клоразером необхідно ретельно виявити, чи не було в пацієнта
раніше реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших ліків.
У разі виникнення алергічної реакції на Клоразер, застосування препарату слід припинити.

Лікування антибіотиками широкого спектра, включаючи Клоразер, порушує нормальну флору товстої кишки та призводить до зростання кількості клостридій. Різними дослідженнями доведено, що токсин, що його виробляє Clostridium difficile, є основною причиною тяжкої діареї, пов’язаної з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт. Псевдомембранозний коліт спостерігався при застосуванні антибіотиків широкого спектра (включаючи макроліди, напівсинтетичні пеніциліни та цефалоспорини); тому важливо розглядати цей діагноз у пацієнтів, у яких під час антибіотикотерапії розвинулася діарея.
Легкі випадки коліту зазвичай добре реагують на припинення прийому препарату. У випадках середньої або тяжкої тяжкості слід вжити відповідних терапевтичних заходів, які повинні включати проведення відповідних бактеріологічних досліджень та введення рідини, електролітів і білків.
Якщо коліт не покращується після припинення прийому препарату або симптоми не є тяжкими, ванкоміцин для перорального застосування є препаратом вибору.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, під час терапії Клоразером слід враховувати можливість появи стійких до ліків мікроорганізмів, що може призвести до суперінфекції, для лікування якої слід вжити відповідних заходів.

ВЗАЄМОДІЇ
Ступінь всмоктування Клоразеру знижується, якщо протягом години після прийому антибіотика застосовуються антациди, що містять гідроксид магнію або алюмінію, тоді як Н2-блокатори не впливають на швидкість та ступінь всмоктування Клоразеру.
Подібно до інших бета-лактамних антибіотиків, ниркове виведення цефацлору (і, ймовірно, Клоразеру) пригнічується при застосуванні пробенециду (протиготного засобу, що сприяє виведенню сечової кислоти); проте в клінічних дослідженнях інших значущих взаємодій з ліками не спостерігалося.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Клоразер не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Канцерогенез, мутагенез, порушення фертильності
Досліджень на тваринах з метою оцінки потенційного канцерогенного або мутагенного ефекту Клоразеру не проводилося.
Дослідження репродуктивної функції не виявили ознак порушення фертильності.

Застосування під час вагітності та годування груддю
Специфічних добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося, і оскільки дослідження на тваринах не завжди передбачають реакцію у людини, цей препарат під час вагітності слід застосовувати лише у разі чіткої необхідності.
Застосування Клоразеру під час пологів не досліджувалося; тому препарат слід застосовувати лише у разі встановленої необхідності.
Ефекти Клоразеру на немовлят не відомі. Під час лактації рекомендується застосовувати препарат із обережністю.

Застосування у дітей
Ефективність та переносимість Клоразеру у дітей недостатньо вивчені.

ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Клоразер застосовується перорально і може прийматися незалежно від прийому їжі. Проте одночасний прийом їжі підвищує всмоктування Клоразеру. Таблетки слід ковтати цілими, не подрібнюючи, не розтинаючи та не жуючи.
Рекомендовані схеми дозування:

Фарингіт, тонзиліт та інфекції шкіри та м’яких тканин: 375 мг 2 рази на добу.
Ненускладнені інфекції сечових шляхів нижніх відділів: 375 мг 2 рази на добу.
Бронхіти: 375 мг 2 рази на добу. При більш тяжких інфекціях можуть знадобитися вищі дози (750 мг 2 рази на добу). При лікуванні інфекцій, спричинених S. pyogenes (стрептококи групи А), терапію Клоразером слід продовжувати до 10 днів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Ознаки та симптоми: можуть включати нудоту, блювоту, епігастральні розлади та діарею; тяжкість шлункових розладів та діареї залежить від прийнятої дози. Якщо присутні інші симптоми, ймовірно, вони є вторинними — внаслідок наявного основного захворювання, алергічної реакції або іншого токсичного стану.
Лікування: при лікуванні передозування слід враховувати можливість передозування кількома ліками, взаємодії між ліками або незвичної фармакокінетики у пацієнта. Забезпечити адекватну вентиляцію та перфузію дихальних шляхів пацієнта. Уважно контролювати та підтримувати в межах прийнятного рівня життєві показники (частота серцевих скорочень та артеріальний тиск), газовий склад крові, сироваткові електроліти тощо.
Всмоктування ліків у кишечнику може бути зменшене за допомогою прийому активованого вугілля, що у багатьох випадках є ефективнішим, ніж викликання блювоти або промивання шлунка; тому активоване вугілля слід розглядати як альтернативне лікування або додатковий захід до промивання шлунка. Багаторазове застосування активованого вугілля може сприяти виведенню інших ліків, що вже були всмоктані.
Необхідно захищати дихальні шляхи пацієнта під час промивання шлунка або при застосуванні активованого вугілля.
Невідомо, чи є корисними при лікуванні передозування Клоразеру форсований діурез, перитонеальний діаліз, гемодіаліз або гемоперфузія з вугіллям.

ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Побічні реакції, що вважаються пов’язаними з лікуванням Клоразером, такі:
Алергічні прояви: спостерігалися реакції гіперчутливості (1,5%), включаючи висипання, схожі на кору (1%); свербіж, кропив’янку та позитивний тест Кумбса спостерігалися менше ніж у 1 із 200 лікованих пацієнтів. Також повідомлялися загальні реакції, що називаються "подібними до сироваткової хвороби", які характеризуються наявністю мультиформного еритеми, шкірного висипання та інших шкірних проявів, що супроводжуються артритами та/або артралгіями (запальні або болісні розлади суглобів), з або без підвищення температури. Реакції "подібні до сироваткової хвороби" найчастіше виникають під час або після курсу лікування цефацлором і частіше спостерігаються у дітей, ніж у дорослих.
Ознаки та симптоми з’являються через кілька днів після початку терапії та зникають через кілька днів після її завершення. Антигістамінні та кортикостероїдні засоби сприяють одужанню. Серйозних ускладнень не спостерігалося. Більш тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та анафілаксія) спостерігалися рідко.
Шлунково-кишкові прояви: можуть виникати приблизно у 2,5% пацієнтів, іноді з розвитком діареї. Псевдомембранозний коліт може спостерігатися під час та після антибіотикотерапії. Нудота та блювота спостерігаються рідко. При застосуванні деяких пеніцилінів та інших цефалоспоринів рідко спостерігалися транзиторний гепатит та холестатична жовтяниця.
Інші прояви: ангіоневротичний набряк (незвичайне затримання рідини в тканинах алергічного походження), еозинофілія, свербіж у ділянці статевих органів, монільозний вагініт, вагініт, а також рідко — тромбоцитопенія та оборотний інтерстиційний нефрит. Повідомлялося про випадки гемолітичної анемії після лікування цефалоспоринами.
Ефекти, для яких зв’язок з лікуванням не встановлений:
Центральна нервова система: рідко — оборотна гіперактивність, тривожність, безсоння, сплутаність свідомості, гіпертонія (підвищення тонусу м’язів), галюцинації, відчуття нестабільності та хитання, сонливість.
Шлунково-кишковий тракт: незначне підвищення рівнів трансаміназ (SGOT та SGPT) або лужної фосфатази.
Гематолімфатична система: транзиторна лімфоцитозія, лейкопенія, а також рідко — гемолітична анемія, апластична анемія, агранулоцитоз та оборотна нейтропенія. Рідко повідомлялося про підвищення часу протромбіну, з або без клінічних наслідків (наприклад, кровотечі), у пацієнтів, які одночасно отримували цефацлор та натрію варфарин (антикоагулянт).
Сечостатеві органи: незначне підвищення рівнів азоту сечовини в крові, креатиніну та зміни в аналізі сечі.

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

У ВИПАДКУ ВИНИКНЕННЯ ПОБІЧНИХ ЕФЕКТІВ — НАВІТЬ ІНШИХ,
НІЖ ОПИСАНІ — ПАЦІЄНТУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ ПОВІДОМИТИ ПРО ЦЕ
СВОЄМУ ЛІКАРЮ АБО ФАРМАЦЕВТУ.

Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Ця дата стосується препарату, запакованого в оригінальній упаковці та зберігати який правильно.
УВАГА: НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПІСЛЯ ДАТИ,
ЗАЗНАЧЕНОЇ ЯК ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ НА УПАКОВЦІ
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯГАЄМІСТЮ ТА ВІД ВИДУ ДІТЕЙ