DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
CLORAZER 750 mg comprimidos de liberación modificada
Cefaclor
COMPOSICIÓN
Cada comprimido contiene:
Principio activo: cefaclor monohidrato equivalente a cefaclor 750 mg
Excipientes:
Mannitol, metilhidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero del ácido metacrílico,
ácido esteárico, estearato de magnesio, mezcla colorante azul, glicol propilénico.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación modificada de 750 mg para administración oral.
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
CLORAZER es un antibiótico de amplio espectro para administración oral que pertenece a la
clase de las cefalosporinas.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Biomed Pharma S.r.l.,
Via Colla 6/3,
17014 Cairo Montenotte (SV)
PRODUCIDO Y CONTROLADO POR
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Pomezia (RM)
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
CLORAZER está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por microorganismos sensibles:
Bronquitis aguda y reagudización de bronquitis crónica.
Faringitis y amigdalitis.
Infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas.
Infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al cefaclor, a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
PRECAUCIONES DE USO
Se han descrito casos graves de reacciones (incluyendo anafilaxia) tras la administración de penicilinas o cefalosporinas, incluido el cefaclor, con reacciones mediadas por IgE que suelen manifestarse a nivel cutáneo, gastrointestinal, respiratorio y cardio-circulatorio. Los síntomas pueden incluir: hipotensión grave e inesperada, aceleración o disminución del ritmo cardíaco, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, agitación, vértigo, pérdida de conciencia, dificultad respiratoria o para tragar, prurito generalizado, especialmente en las plantas de los pies y palmas de las manos, urticaria con o sin angioedema (zonas cutáneas hinchadas y pruriginosas, localizadas más frecuentemente en las extremidades, genitales externos y cara, especialmente en la región de ojos y labios), enrojecimiento de la piel especialmente alrededor de las orejas, cianosis, sudoración abundante, náuseas, vómitos, dolores abdominales tipo cólico y diarrea.
Antes de iniciar el tratamiento con CLORAZER, debe investigarse cuidadosamente si el
paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas
u otros medicamentos. Si se produce una reacción alérgica a CLORAZER, se debe
interrumpir la administración del medicamento.
El tratamiento con antibióticos de amplio espectro, incluido CLORAZER, altera la flora normal del colon y provoca un aumento numérico de clostridios. Diversos estudios han demostrado que una toxina producida por Clostridium difficile es la principal causa de la diarrea grave asociada al tratamiento antibiótico, incluida la colitis pseudomembranosa. La colitis pseudomembranosa se ha descrito tras el uso de antibióticos de amplio espectro (incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas); por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante el tratamiento antibiótico.
Los casos leves de colitis generalmente responden con la simple interrupción del medicamento. En casos de moderada o severa gravedad deben adoptarse medidas terapéuticas adecuadas, que deberían incluir estudios bacteriológicos apropiados, así como la administración de líquidos, electrolitos y proteínas.
Si la colitis no mejora tras la interrupción del medicamento o si los síntomas no son graves, la vancomicina por vía oral es el tratamiento de elección.
Como con otros antibióticos, durante el tratamiento con CLORAZER debe considerarse la posible aparición de microorganismos resistentes, lo que podría provocar una superinfección, para la cual deberán adoptarse las medidas oportunas.
INTERACCIONES
La extensión de la absorción de CLORAZER disminuye si se administran antiácidos que contienen hidróxido de magnesio o aluminio dentro de una hora tras la ingestión del antibiótico, mientras que los bloqueantes H2 no alteran la velocidad ni la extensión de la absorción de CLORAZER.
De forma similar a otros antibióticos beta-lactámicos, la excreción renal del cefaclor (y presumiblemente de CLORAZER) se inhibe con la administración de probenecid (fármaco antigotoso que favorece la eliminación del ácido úrico); durante los estudios clínicos no se han observado otras interacciones significativas con medicamentos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
CLORAZER no tiene efectos sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso de maquinaria.
Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad
No se han realizado estudios en animales para evaluar la posible carcinogénesis o mutagénesis de CLORAZER.
Los estudios sobre reproducción no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad.
Uso durante el embarazo y la lactancia
No existen estudios específicos y bien controlados en mujeres embarazadas, y dado que los estudios en animales no siempre predicen la respuesta en humanos, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo solo si claramente es necesario.
El uso de CLORAZER durante el trabajo de parto y el parto no ha sido estudiado; por lo tanto, el medicamento debe administrarse solo si existe una necesidad claramente justificada.
No se conocen los efectos de CLORAZER en el lactante. Durante la lactancia se recomienda usar el medicamento con precaución.
Uso en niños
La eficacia y tolerabilidad de CLORAZER en niños no ha sido bien establecida.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO
CLORAZER se administra por vía oral y puede tomarse independientemente de las comidas. Sin embargo, la ingestión simultánea de alimentos aumenta la absorción de CLORAZER. Los comprimidos deben tomarse enteros, sin partirlos, triturarlos ni masticarlos.
Se recomiendan los siguientes esquemas posológicos:

Faringitis, amigdalitis e infecciones de la piel y tejidos blandos: 375 mg dos veces al día.
Infecciones no complicadas de las vías urinarias bajas: 375 mg dos veces al día.
Bronquitis: 375 mg dos veces al día. En infecciones más graves pueden requerirse dosis más altas (750 mg dos veces al día). En el tratamiento de infecciones causadas por S. pyogenes (estreptococos del grupo A), el tratamiento con CLORAZER debe continuar durante 10 días.

SOBREDOSIFICACIÓN
Signos y síntomas: pueden incluir náuseas, vómitos, molestias epigástricas y diarrea; la gravedad de los trastornos gastrointestinales y de la diarrea está relacionada con la dosis ingerida. Si están presentes otros síntomas, probablemente sean secundarios a una enfermedad subyacente, a una reacción alérgica o a otro estado tóxico.
Tratamiento: en el tratamiento de la sobredosificación, considérese la posibilidad de sobredosificación por múltiples medicamentos, interacciones entre fármacos o una farmacocinética inusual en el paciente. Asegurar una ventilación y perfusión respiratoria adecuadas. Controlar cuidadosamente y mantener dentro de límites aceptables los signos vitales del paciente (frecuencia cardíaca y presión arterial), gasometría sanguínea, electrolitos séricos, etc.
La absorción intestinal de los medicamentos podría reducirse mediante la administración de carbón activado, que en muchos casos es más eficaz que el vómito inducido o el lavado gástrico; por lo tanto, considérese el carbón activado como tratamiento alternativo o complementario al vaciado gástrico. La administración repetida de carbón activado puede facilitar la eliminación de otros medicamentos que pudieran haber sido absorbidos.
Es necesario proteger las vías respiratorias del paciente cuando se realice el vaciado gástrico o la administración de carbón activado.
No se sabe si la diuresis forzada, la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la hemoperfusión con carbón son beneficiosas en el tratamiento de la sobredosificación de CLORAZER.
PARA OBTENER ADECUADAS ACLARACIONES SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO,
CONSÚLTESE CON EL MÉDICO O EL FARMACÉUTICO.
EFECTOS ADVERSOS
Las reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con CLORAZER son las siguientes:
Manifestaciones alérgicas: se han observado reacciones de hipersensibilidad (1,5%), incluyendo erupciones morbiliformes (1%); prurito, urticaria y prueba de Coombs positiva se observan en menos de 1 paciente de cada 200 tratados. También se han descrito reacciones generalizadas denominadas "enfermedades tipo suero", caracterizadas por eritema multiforme, erupción cutánea y otras manifestaciones en la piel, acompañadas de artritis y/o artralgias (trastornos inflamatorios o dolorosos en las articulaciones), con o sin fiebre. Estas reacciones "tipo suero" ocurren más frecuentemente durante y tras un ciclo de tratamiento con cefaclor, y con mayor frecuencia en niños que en adultos. Los signos y síntomas aparecen pocos días después del inicio del tratamiento y desaparecen pocos días tras su finalización. Los antihistamínicos y corticosteroides favorecen la recuperación. No se han observado complicaciones graves. Reacciones de hipersensibilidad más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la anafilaxia) se han observado raramente.
Manifestaciones gastrointestinales: pueden presentarse en aproximadamente el 2,5% de los pacientes, incluso con aparición de diarrea. La colitis pseudomembranosa puede observarse durante y después del tratamiento antibiótico. Raramente se observan náuseas y vómitos. Con algunas penicilinas y otras cefalosporinas se han observado raramente hepatitis transitoria y ictericia colestásica.
Otras manifestaciones: angioedema (retención anormal de líquidos en los tejidos, de origen alérgico), eosinofilia, prurito genital, moniliasis vaginal, vaginitis y, raramente, trombocitopenia y nefritis intersticial reversible. Se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
Efectos para los que no se ha confirmado la relación con el tratamiento:
Sistema nervioso central: raramente hiperactividad reversible, inquietud, insomnio, confusión mental, hipertonía (aumento del tono muscular), alucinaciones, sensación de inestabilidad y tambaleo, somnolencia.
Sistema digestivo: ligeros aumentos de los valores de las transaminasas (SGOT y SGPT) o de la fosfatasa alcalina.
Sistema hemolinfático: linfocitosis transitoria, leucopenia y, raramente, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y neutropenia reversible. Se han notificado raramente aumentos del tiempo de protrombina, con o sin consecuencias clínicas (por ejemplo, hemorragia), en pacientes que recibían simultáneamente cefaclor y warfarina sódica (fármaco antitrombótico).
Órgano genitourinario: ligeros aumentos de la uremia, de la creatininemia y alteraciones en el análisis de orina.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
SI APARECIERAN EFECTOS ADVERSOS —INCLUSO DIFERENTES DE LOS DESCritos— EL PACIENTE DEBE INFORMARLO A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Caducidad: véase la fecha de caducidad indicada en el envase.
Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: NO UTILICE EL MEDICAMENTO TRAS LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA EN EL ENVASE
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Clorazer