НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА
Хлоразер 750 мг таблетки с модифицированным высвобождением
Цефацлор

СОСТАВ
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: цефацлор моногидрат, эквивалентный цефацлору 750 мг
Вспомогательные вещества:
маннитол, метилгидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты,
стеариновая кислота, стеарат магния, смесь синего красителя, пропиленгликоль.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки с модифицированным высвобождением 750 мг для приема внутрь.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Хлоразер — антибиотик широкого спектра действия для перорального применения, относящийся к классу цефалоспоринов.

ВЛАДЕЛЕЦ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА РЕГИСТРАЦИЮ
Biomed Pharma S.r.l.,
Via Colla 6/3,
17014 Кайро-Монтенотте (SV)

ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Помезия (RM)

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Хлоразер показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:
Острый бронхит и обострение хронического бронхита.
Фарингит и тонзиллит.
Неосложнённые инфекции нижних мочевыводящих путей.
Инфекции кожи и мягких тканей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к цефацлору, другим цефалоспоринам или другим компонентам препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
У некоторых пациентов после введения пенициллинов или цефалоспоринов, включая цефацлор, наблюдались тяжелые реакции (вплоть до анафилаксии), включая IgE-опосредованные реакции, проявляющиеся, как правило, на коже, в желудочно-кишечном тракте, дыхательной и сердечно-сосудистой системах.
Симптомы могут включать: резкое и сильное снижение артериального давления, учащение или замедление сердцебиения, необычную усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потерю сознания, затруднение дыхания или глотания, сильный зуд, особенно на подошвах стоп и ладонях, крапивницу с или без ангионевротического отека (отечные и зудящие участки кожи, чаще всего на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошноту, рвоту, спастические боли в животе, диарею.
Перед началом терапии препаратом Хлоразер необходимо тщательно выяснить, были ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. При возникновении аллергической реакции на Хлоразер необходимо прекратить прием препарата.

Лечение антибиотиками широкого спектра действия, включая Хлоразер, нарушает нормальную микрофлору толстой кишки и приводит к увеличению числа клостридий. Многими исследованиями установлено, что токсин, выделяемый Clostridium difficile, является основной причиной тяжелой диареи, связанной с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозный колит. Псевдомембранозный колит описан при применении антибиотиков широкого спектра действия (включая макролиды, полусинтетические пенициллины и цефалоспорины); поэтому при возникновении диареи у пациентов во время антибиотикотерапии важно учитывать эту диагностику.

Легкие случаи колита, как правило, проходят после прекращения приема препарата. При умеренных и тяжелых формах необходимо принять соответствующие терапевтические меры, включающие проведение соответствующих бактериологических исследований, а также введение жидкости, электролитов и белков.

Если колит не улучшается после прекращения приема препарата или симптомы не являются тяжелыми, ванкомицин внутрь является препаратом выбора.

Как и при применении других антибиотиков, при лечении Хлоразером следует учитывать возможность появления устойчивых микроорганизмов, что может привести к суперинфекции, для которой необходимо принять соответствующие меры.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Степень всасывания Хлоразера снижается, если в течение часа после приема антибиотика принимать антациды, содержащие гидроксид магния или алюминия, тогда как Н2-блокаторы не влияют на скорость и степень всасывания Хлоразера.

Подобно другим бета-лактамным антибиотикам, выведение цефацлора (и, предположительно, Хлоразера) почками подавляется при одновременном применении пробенецида (противоподагрическое средство, способствующее выведению мочевой кислоты). В ходе клинических исследований другие значимые взаимодействия с лекарственными средствами не выявлены.

ОСОБЫЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Хлоразер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Канцерогенность, мутагенность, нарушение фертильности
Исследования на животных для оценки потенциальной канцерогенности или мутагенности Хлоразера не проводились.
Исследования репродуктивной функции не выявили признаков нарушения фертильности.

Применение при беременности и в период лактации
Специфические и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились, и поскольку исследования на животных не всегда могут предсказать реакцию у человека, применение этого препарата во время беременности допускается только в случае четкой необходимости.
Применение Хлоразера в родах и во время родов не изучалось; поэтому препарат следует назначать только при установленной необходимости.
Влияние Хлоразера на новорожденного неизвестно. В период лактации рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Применение у детей
Эффективность и переносимость Хлоразера у детей не установлены.

ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Хлоразер принимается внутрь независимо от приема пищи. Однако одновременный прием пищи увеличивает всасывание Хлоразера. Таблетки следует принимать целиком, не разламывая, не раздавливая и не разжевывая.

Рекомендуемые режимы дозирования:

Фарингит, тонзиллит и инфекции кожи и мягких тканей: 375 мг 2 раза в день.
Неосложнённые инфекции нижних мочевыводящих путей: 375 мг 2 раза в день.
Бронхит: 375 мг 2 раза в день. При более тяжелых инфекциях могут потребоваться более высокие дозы (750 мг 2 раза в день). При лечении инфекций, вызванных S. pyogenes (стрептококки группы А), терапия Хлоразером должна продолжаться до 10 дней.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: могут включать тошноту, рвоту, эпигастральные расстройства и диарею; тяжесть желудочно-кишечных расстройств и диареи зависит от принятой дозы. Если присутствуют другие симптомы, вероятно, они связаны с основным заболеванием, аллергической реакцией или другим токсическим состоянием.

Лечение: при лечении передозировки следует учитывать возможность передозировки несколькими препаратами, взаимодействия между лекарственными средствами или необычной фармакокинетики у пациента. Обеспечить адекватную вентиляцию и перфузию дыхательных путей пациента. Тщательно контролировать и поддерживать в пределах допустимого жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений и артериальное давление), газовый состав крови, уровень сывороточных электролитов и т.д.

Всасывание лекарственных средств в кишечнике может быть уменьшено при применении активированного угля, который во многих случаях более эффективен, чем вызванная рвота или промывание желудка; поэтому активированный уголь следует рассматривать как альтернативное лечение или дополнение к опорожнению желудка. Многократное применение активированного угля может способствовать выведению других лекарственных средств, которые могли быть всосаны.

Необходимо обеспечить защиту дыхательных путей пациента при опорожнении желудка или при применении активированного угля.

Неизвестно, окажут ли принудительный диурез, перитонеальный диализ, гемодиализ или гемоперфузия с активированным углем пользу пациенту при лечении передозировки Хлоразера.

ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ О ПРИМЕНЕНИИ ПРЕПАРАТА
ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ АПТЕКАРЮ.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Нежелательные реакции, считавшиеся связанными с лечением Хлоразером, включают следующие:
Аллергические проявления: наблюдались реакции гиперчувствительности (1,5%), включая макулопапулезные высыпания (1%); зуд, крапивницу и положительный тест Кумбса отмечали менее чем у 1 пациента из 200. Также описаны общие реакции, называемые «сывороткоподобными болезнями», характеризующиеся наличием мультиформной эритемы, кожной сыпи и других кожных проявлений, сопровождающихся артритами и/или артралгиями (воспалительными или болезненными нарушениями суставов), с или без лихорадки. «Сывороткоподобные» реакции чаще возникают во время и после курса лечения цефацлором, особенно у детей чаще, чем у взрослых. Симптомы появляются через несколько дней после начала терапии и исчезают через несколько дней после её окончания. Антигистаминные и кортикостероидные препараты способствуют выздоровлению. Тяжелых осложнений не наблюдалось. Более тяжелые реакции гиперчувствительности (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилаксия) наблюдались редко.
Желудочно-кишечные проявления: могут возникать примерно у 2,5% пациентов, включая диарею. Псевдомембранозный колит может наблюдаться во время и после антибиотикотерапии. Редко отмечаются тошнота и рвота. При применении некоторых пенициллинов и других цефалоспоринов редко наблюдались транзиторный гепатит и холестатическая желтуха.
Другие проявления: ангионевротический отек (патологическое накопление жидкости в тканях аллергического происхождения), эозинофилия, зуд наружных половых органов, молочница, вагинит, а также редко — тромбоцитопения и обратимый интерстициальный нефрит. Сообщалось о случаях гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
Эффекты, связь которых с лечением не установлена достоверно:
Центральная нервная система: редко — обратимая гиперактивность, беспокойство, бессонница, спутанность сознания, гипертонус (повышение мышечного тонуса), галлюцинации, ощущение неустойчивости и шаткости, сонливость.
Пищеварительная система: незначительное повышение активности трансаминаз (СГОТ и СГПТ) или щелочной фосфатазы.
Гемато-лимфатическая система: транзиторная лимфоцитоз, лейкопения и, редко, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз и обратимая нейтропения. Были редкие сообщения о повышении времени протромбина, с клиническими последствиями или без них (например, кровотечение), у пациентов, одновременно получавших цефацлор и натрия варфарин (антикоагулянт).
Мочеполовая система: незначительное повышение уровня азотемии, креатининемии и изменения в анализе мочи.

Соблюдение инструкций, содержащихся в настоящей инструкции, снижает риск возникновения нежелательных эффектов.

ПРИ ПОЯВЛЕНИИ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЭФФЕКТОВ — ДАЖЕ ОТЛИЧАЮЩИХСЯ ОТ ОПИСАННЫХ —
ПАЦИЕНТУ РЕКОМЕНДУЕТСЯ СООБЩИТЬ ОБ ЭТОМ СВОЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕКАРЮ.

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Эта дата относится к продукту, хранящемуся в оригинальной упаковке и при соблюдении условий хранения.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПРЕПАРАТ ПОСЛЕ ДАТЫ, УКАЗАННОЙ КАК СРОК ГОДНОСТИ НА УПАКОВКЕ
ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ДЕТЕЙ И В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ