NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLORAZER 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
Cefaclor
SKŁAD
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: cefaclor monohydrate odpowiadające cefaclor 750 mg
Substancje pomocnicze:
Mannitol, metylohydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego,
kwas stearynowy, stearynian magnezu, mieszanina barwników niebieskich, glikol propylenowy.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu 750 mg do użycia doustnego.
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
CLORAZER to antybiotyk o szerokim spektrum działania do podania doustnego, należący do
grupy cefalosporyn.
POWIĄZANY ZATWIERDZENIEM DO WPUSZCZENIA NA RYNEK
Biomed Pharma S.r.l.,
Via Colla 6/3,
17014 Cairo Montenotte (SV)
WYPRODUKOWANE I KONTROLOWANE PRZEZ
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Pomezia (RM)
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
CLORAZER jest wskazany w leczeniu następujących infekcji wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:
Ostra zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Zapalenie gardła i zapalenie migdałków.
Niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych.
Infekcje skóry i tkanek miękkich.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na cefaclor lub antybiotyki z grupy cefalosporyn, lub inne składniki produktu.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Zarejestrowano przypadki ciężkich reakcji (w tym anafilaksji) po podaniu penicylin lub cefalosporyn, w tym cefacloru, obejmujących reakcje zależne od IgE, które zwykle pojawiają się na poziomie skóry, układu pokarmowego, oddechowego i krążenia.
Objawy mogą obejmować: nagłą i silną hipotensję, przyśpieszenie lub spowolnienie rytmu serca, nietypowy zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub połykaniu, świąd ogólny, szczególnie na podeszwach stóp i powierzchniach dłoni, pokrzywkę z lub bez nacieku (obrzęk skóry i świąd, lokalizowany najczęściej na kończynach, narządach płciowych i twarzy, szczególnie w okolicy oczu i warg), zaczerwienienie skóry, szczególnie wokół uszu, sinica, obfite pocenie się, nudności, wymioty, bóle brzucha typu kolkowego, biegunkę.
Przed rozpoczęciem leczenia CLORAZEREM należy dokładnie zbadać, czy pacjent miał wcześniej reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na CLORAZER, należy przerwać podawanie leku.
Leczenie antybiotykami o szerokim spektrum działania, w tym CLORAZEREM, zmienia normalną florę jelitową i prowadzi do wzrostu liczby clostridiów. Badania wykazały, że toksyna produkowana przez Clostridium difficile jest główną przyczyną ciężkiej biegunki związanej z terapią antybiotykową, w tym kolitis pseudomembranaceae. Kolitis pseudomembranaceae została opisana przy stosowaniu antybiotyków o szerokim spektrum działania (w tym makrolidów, półsyntetycznych penicylin i cefalosporyn); dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których podczas terapii antybiotykowej pojawia się biegunka.
Lekkie przypadki kolitis zazwyczaj ustępują po samym przerwaniu leku. W przypadkach o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne, które powinny obejmować odpowiednie badania bakteriologiczne oraz podanie płynów, elektrolitów i białek.
Jeśli kolitis nie poprawia się po przerwaniu leku lub objawy nie są ciężkie, leczeniem z wyboru jest wancomycyna podana doustnie.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia CLORAZEREM należy brać pod uwagę możliwość pojawienia się mikroorganizmów opornych, co może prowadzić do superinfekcji, w której należy podjąć odpowiednie działania.
INTERAKCJE
Zakres wchłaniania CLORAZERU zmniejsza się, jeśli w ciągu godziny po przyjęciu antybiotyku podane zostaną leki przeciwwskrzypne zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu, natomiast H2-blokery nie wpływają na szybkość i zakres wchłaniania CLORAZERU.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, wydalanie nerkowe cefacloru (i prawdopodobnie CLORAZERU) jest hamowane przez podanie probenecydu (lek przeciwpodagryczny, który wspomaga wydalanie kwasu moczowego); w trakcie badań klinicznych nie zaobserwowano innych istotnych interakcji z lekami.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
CLORAZER nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kancerogeneza, mutageneza, zaburzenia płodności
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnej kancerogenezy lub mutagenezy CLORAZERU.
Badania rozrodcze nie wykazały dowodów na zaburzenia płodności.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Nie przeprowadzono specyficznych, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i, ponieważ badania rozrodcze na zwierzętach nie zawsze przewidują odpowiedź u ludzi, ten lek powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Stosowanie CLORAZERU podczas porodu nie zostało zbadane; dlatego lek powinien być podawany tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.
Nie znamy skutków CLORAZERU na niemowlę. Podczas karmienia piersią zaleca się ostrożne stosowanie leku.
Stosowanie u dzieci
Skuteczność i tolerancja CLORAZERU u dzieci nie została dobrze ustalona.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
CLORAZER podaje się doustnie i może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Jednak jednoczesne spożycie posiłku zwiększa wchłanianie CLORAZERU. Tabletki należy przyjmować w całości, nie wolno ich dzielić, kruszyć ani żuć.
Zaleca się następujące schematy dawkowania:

Zapalenie gardła, zapalenie migdałków i infekcje skóry i tkanek miękkich: 375 mg 2 razy dziennie.
Niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych: 375 mg 2 razy dziennie.
Zapalenie oskrzeli: 375 mg 2 razy dziennie. W przypadku cięższych infekcji mogą być wymagane wyższe dawki (750 mg 2 razy dziennie). W leczeniu infekcji spowodowanych przez S. pyogenes (streptokoki grupy A) leczenie CLORAZEREM powinno być kontynuowane przez 10 dni.

PRZEDAWKOWANIE
Objawy i objawy: mogą obejmować nudności, wymioty, zaburzenia nadżołądkowe i biegunkę; nasilenie zaburzeń żołądkowych i biegunki zależy od dawki. Jeśli występują inne objawy, prawdopodobnie są one wtórne wobec istniejącej choroby, reakcji alergicznej lub innego stanu toksycznego.
Leczenie: w leczeniu przedawkowania należy rozważyć możliwość przedawkowania spowodowanego przez kilka leków, interakcje między lekami lub nietypową farmakokinetykę u pacjenta. Zapewnić odpowiednią wentylację i perfuzję dróg oddechowych pacjenta. Dokładnie monitorować i utrzymywać w dopuszczalnych granicach parametry życiowe pacjenta (częstotliwość akcji serca i ciśnienie krwi), analizę gazów krwi, stężenia elektrolitów surowicy itp.
Wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym może być zmniejszone przez podanie węgla aktywnego, który w wielu przypadkach jest skuteczniejszy niż wywołanie wymiotów lub przemywanie żołądka; należy rozważyć zastosowanie węgla aktywnego jako leczenia alternatywnego lub dodatkowego do opróżnienia żołądka. Powtarzane podawanie węgla aktywnego może ułatwić eliminację innych leków, które mogły zostać wchłonięte.
Należy chronić drogi oddechowe pacjenta podczas opróżniania żołądka lub przy stosowaniu węgla aktywnego.
Nie wiadomo, czy zwiększone wydalanie z moczem, dializa otrzewnowa, hemodializa lub hemoperfuzja z węglem aktywnym są korzystne dla pacjenta w leczeniu przedawkowania CLORAZERU.
W CELU UZYSKANIA ODPOWIEDNICH INFORMACJI DOTYCZĄCYCH STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Reakcje niepożądane uznane za związane z leczeniem CLORAZEREM to:
Objawy alergiczne: zaobserwowano reakcje nadwrażliwości (1,5%), w tym wysypkę typu różyczkowego (1%); świąd, pokrzywkę i dodatni test Coombsa obserwuje się u mniej niż 1 na 200 leczonych pacjentów. Opisano również uogólnione reakcje zwane „chorobami typu choroby surowiczej”, charakteryzujące się występowaniem rumienia wielopostaciowego, wysypki skórnej i innych objawów skórnych towarzyszących artrom i/lub artrologii (zaburzenia stawów zapalne lub bolesne), z lub bez gorączki. Reakcje typu „choroby surowicowej” pojawiają się najczęściej podczas i po cyklu leczenia cefaclorem, częściej u dzieci niż u dorosłych.
Objawy pojawiają się kilka dni po rozpoczęciu terapii i ustępują kilka dni po jej zakończeniu. Leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy wspomagają wyleczenie. Nie zaobserwowano ciężkich powikłań. Cięższe reakcje nadwrażliwości (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonkowa i anafilaksja) występują rzadko. Objawy przewodu pokarmowego: mogą występować u około 2,5% pacjentów, również z wystąpieniem biegunki. Kolitis pseudomembranaceae może występować podczas i po leczeniu antybiotykami. Rzadko występują nudności i wymioty. U niektórych penicylin i innych cefalosporyn rzadko opisywano przejściowe zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną. Inne objawy: naciek (angioedem), eozynofilia, świąd narządów płciowych, monilioza pochwy, zapalenie pochwy oraz rzadko trombocytopenia i odwracalna nefrytka międzykomórkowa. Zgłaszano przypadki anemii hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami. Efekty, dla których nie jest pewna korelacja z leczeniem: Układ nerwowy: rzadko odwracalna hiperaktywność, niepokój, bezsenność, dezorientacja, zwiększony napięcie mięśniowe, halucynacje, uczucie niestabilności i chwiejność, senność. Układ pokarmowy: lekkie wzrosty wartości transaminaz (SGOT i SGPT) lub fosfatazy alkalicznej. Układ krwionośny i limfatyczny: przejściowa limfocytoza, leukopenia oraz rzadko anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, agranulocytoza i odwracalna neutropenia. Zgłaszano rzadkie przypadki wydłużenia czasu protrombiny, z lub bez konsekwencji klinicznych (np. krwawienia), u pacjentów jednocześnie przyjmujących cefaclor i warfarynę sodową (lek przeciwzakrzepowy). Układ moczowo-płciowy: lekkie wzrosty stężenia azotu moczanowego, kreatyniny i zmiany w badaniu moczu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotniku zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
JEŚLI POJAWIĄ SIĘ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE – NAWET INNE NIŻ OPISANE – PACJENT POWINIEN ZGŁOSIĆ JE SWOJEMU LEKARZOWI LUB FARMACEUCIE.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Data ta odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: NIE UŻYWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO DATACH WYGAŚNIĘCIA PODANYCH NA OPAKOWANIU
PRZECHOWYWAĆ PRODUKT LECZNICZY POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI