Інструкція: інформація для користувача

Клопіново 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

clopidogrel
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клопіново та для чого воно призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Клопіново
Як приймати Клопіново
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клопіново
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопіново і для чого воно призначається

Клопіново містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами
тромбоцитів. Тромбоцити — це дуже маленькі структури, які перебувають у крові, менші за червоні або білі кров’яні тільця, і вони злипаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню антиагреганти тромбоцитів зменшують імовірність утворення згустків крові (процес, який називається тромбозом).
Клопіново призначають дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у судинах (артеріях), які звужені або ущільнені, процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до подій атеротромботичної природи (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Клопіново було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню згустків крові та зменшити ризик виникнення цих серйозних ускладнень, оскільки:

у вас захворювання, що призводить до ущільнення артерій (відоме також як атеросклероз), і
у вас вже був інфаркт міокарда, інсульт або захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові),
у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (відомі також як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам також ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «передсердна фібриляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і розвитку вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопіново з ацетилсаліциловою кислотою, у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар міг призначити вам Клопіново разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопіново

Не приймайте Клопіново:

якщо Ви маєте алергію на клопідогрель або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є стан, що зараз призводить до кровотечі, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозок
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих станів стосується Вас, або якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопіново.
Попередження та застереження
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом Клопіново:

якщо Ви піддаєтеся ризику кровотеч, наприклад:
медичний стан, що підвищує ризик внутрішніх кровотеч (наприклад, виразка шлунка)
захворювання крові, що робить Вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча в будь-які тканини, органи або суглоби організму)
тяжке недавнє ушкодження
недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічне)
заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) протягом наступних семи днів
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник не більше ніж сім днів тому
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання
якщо у Вас у минулому була не травматична кровотеча мозку.

Під час прийому Клопіново:

Повідомте лікаря, якщо Ви плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічне).
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає гарячку та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з або без незрозумілої надзвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. Для невеликих порізів або пошкоджень, наприклад, порізів під час гоління, це зазвичай не є приводом для занепокоєння. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопіново
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування Клопіново або навпаки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик кровотечі, зокрема:
o пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
o нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болюсних і/або запальних станів м’язів або суглобів,
o гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
o тиклопідин — інший антиагрегант,
o селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), засоби, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
o рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол, езомепразол — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол, воріконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші ретровіральні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел — ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелем, повідомте лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування тяжкого болю),
₋ розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо Ви страждали від тяжкого болю в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторної ішемічної атаки або легкого ішемічного інсульту, Вам можуть призначити Клопіново у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох лікарських засобів і використовується для зняття болю та зниження температури.
Одноразовий прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривалий прийом у інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопіново та їжа, напої
Клопіново можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви завагітніли під час прийому Клопіново, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом клопідогрелю під час вагітності не рекомендовано.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Клопіново впливало на Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Клопіново містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопідогрель містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клопіново

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний ритм серця),
становить одну таблетку Клопіново 75 мг щодня перорально з або без їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити
вам 300 мг або 600 мг Клопіново (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Надалі
рекомендована доза — одна таблетка Клопіново 75 мг щодня, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний
ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопіново (4 таблетки
по 75 мг) одноразово на початку лікування. Надалі рекомендована доза — одна таблетка Клопіново 75 мг
щодня, як описано вище, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього
лікар призначить Клопіново окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Ви повинні приймати Клопіново стільки часу, скільки це буде рекомендовано лікарем.
Якщо ви прийняли більше Клопіново, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні через ризик посилення
кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопіново
Якщо ви забули прийняти дозу Клопіново, але згадали про це протягом 12 годин після звичного часу
прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо ви забули прийняти ліки більше ніж на 12 годин, просто прийміть наступну одноразову дозу у
звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Клопіново:
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав лікар. Перед припиненням лікування зверніться до лікаря
або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите наступне:

лихоманку, ознаки інфекції або надзвичайну втому. Ці симптоми можуть бути спричинені рідкісним зниженням певних клітин крові.
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі під шкірою у вигляді червоних крапок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
набряк рота або захворювання шкіри, такі як висипання та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопіново, є кровотеча.
Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синці, гематома (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. У невеликій кількості випадків також повідомлялося про кровотечу в очах, всередині голови, у легенях або суглобах.
Якщо у вас триває кровотеча під час застосування Клопіново
Якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згустків крові. При невеликих порізах або пошкодженнях, наприклад, порізах під час гоління, це зазвичай не є причиною для занепокоєння.
Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, погане травлення або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднене дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням самопочуття аж до втрати свідомості); набряк рота; пухирі на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни смаку або втрата смаку їжі.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі; стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах лабораторних досліджень (крові або сечі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопіново

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після позначки «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дотримуйтесь умов зберігання, зазначених на коробці.
Якщо Клопіново поставляється в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію, зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Якщо Клопіново поставляється в блистерах із ПА/АЛЮМІНІЙ/ПВХ/алюмінію, спеціальні умови зберігання не потрібні.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопіново

Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді бецилату).
Інші складові: Ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, манітол (Е421), кросповідон, лимонна кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, натрію стеарилфумарат. Оболонка: гіпромелоза, червоний залізний оксид (Е172), лактоза моногідрат, триацетин, діоксид титану (Е171)

Опис зовнішнього вигляду Клопіново та вміст упаковки
Таблетки Клопіново, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі.
Постачаються в блистерних упаковках із ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алюміній, у картонних пачках по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti 1/A
20129 Мілан
Виробники
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Греція
або
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture Block n. 5
Rodopi 69300
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина Clopidogrel Heumann 75mg Filmtabletten
Нідерланди Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten
Італія Клопіново 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Польща Clopidogrel Bluefish, 75 mg, tabletki powlekane