Ulotka: informacja dla użytkownika

CLOPINOVO 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest CLOPINOVO i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOPINOVO
Jak stosować CLOPINOVO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOPINOVO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOPINOVO i do czego służy

CLOPINOVO zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to bardzo małe struktury występujące we krwi, mniejsze niż czerwone lub białe krwinki, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).
CLOPINOVO stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), co nazywane jest aterotrombozą i może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar, zawał serca lub zgon).
CLOPINOVO zostało przepisane, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszeniu ryzyka wystąpienia tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

choruje Pan/Pani na chorobę powodującą zesztywnienie tętnic (zwaną również miażdżycą),
miał(a) Pan/Pani już zawał serca, udar lub chorobę zwaną miażdżycą tętnic obwodowych, albo
miał(a) Pan/Pani wcześniej silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł(a) Panu/Pani wszczepić stent do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł(a) również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
miał(a) Pan/Pani objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy atak niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków zwanych „dawkowymi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Panu/Pani, że „dawkowe doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie CLOPINOVO w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w leczeniu tego stanu. Jeśli nie może Pan/Pani przyjmować „dawkowych doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie ma Pan/Pani zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł(a) przepisać CLOPINOVO w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem CLOPINOVO

Nie przyjmuj CLOPINOVO:

jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz stan chorobowy, który aktualnie powoduje krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CLOPINOVO.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem CLOPINOVO:

jeśli jesteś narażony na krwawienia, np.
stan chorobowy, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie w dowolnym tkankach, narządach lub stawach organizmu)
niedawne poważne uraz
niedawna operacja chirurgiczna (również stomatologiczna)
planowana operacja chirurgiczna (również stomatologiczna) w ciągu najbliższych siedmiu dni
jeśli miałeś zator w tętnicy mózgu (udar niedokrwienne) wystąpił w ciągu ostatnich siedmiu dni
jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby
jeśli miałeś w przeszłości krwotok do mózgu niezwiązany z urazem.

Podczas przyjmowania CLOPINOVO:

Musisz poinformować lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (również stomatologiczną).
Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie stan chorobowy (znany również jako zespół zakrzepowo-zarzucowy z małopłytkowością lub PTT), obejmujący gorączkę i podskórne siniaki, które mogą wyglądać jak czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej. Dzieje się tak ze względu na sposób działania leku, ponieważ zapobiega on tworzeniu się skrzepów krwi. W przypadku drobnych ran lub urazów, np. skaleczeń, drapania się podczas golenia, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zalecić badania krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i CLOPINOVO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie CLOPINOVO lub CLOPINOVO może wpływać na działanie innych leków.
Szczególnie musisz poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane do zmniejszenia krzepnięcia krwi,
niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany do zmniejszenia krzepnięcia krwi,
tyklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy,
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko, fluoksetynę lub fluwoksynę), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol, esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądka,
fluokonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz, inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, musisz poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli cierpiałeś na silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przemijające objawy udaru niedokrwiennego lub lekki udar niedokrwisty, możesz otrzymać przepis na CLOPINOVO w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją obecną w wielu lekach, stosowaną do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne użycie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być omówione z lekarzem.
CLOPINOVO z pożywieniem i napojami
CLOPINOVO można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Najlepiej nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania CLOPINOVO, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej CLOPINOVO nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CLOPINOVO zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Klopidogrel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CLOPINOVO

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca), to jedna tabletka CLOPINOVO 75 mg dziennie, podawana doustnie z lub bez posiłku, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miał(-a) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać jednorazowo na początku leczenia 300 mg lub 600 mg CLOPINOVO (4 lub 8 tabletek po 75 mg). Następnie zalecana dawka to jedna tabletka CLOPINOVO 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru mózgu, które ustąpiły po krótkim czasie (tzw. przejściowy napad niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać na początku leczenia 300 mg CLOPINOVO (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka CLOPINOVO 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze CLOPINOVO samodzielnie lub samodzielnie kwas acetylosalicylowy.
Powinien(-ęś) stosować CLOPINOVO przez cały czas, przez który lekarz będzie Cię nim leczyć.
Jeśli zażyjesz więcej CLOPINOVO niż powinieneś(-aś)
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu ze względu na ryzyko nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomnisz zażyć CLOPINOVO
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę CLOPINOVO, ale przypomnisz sobie o tym w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania, natychmiast zażyj tabletkę, a następnie następną tabletkę w zwykłym czasie.
Jeśli zapomniałeś(-aś) zażyć lek dłużej niż 12 godzin, po prostu zażyj następną pojedynczą dawkę w zwykłym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLOPINOVO:
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci to zalecił(-a). Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie:

gorączki, objawów infekcji lub skrajnego zmęczenia. Te objawy mogą być spowodowane rzadkim zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi.
objawów problemów wątrobowych, takich jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), towarzyszących lub nie krwawieniu pojawiającemu się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacji (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obrzęku jamy ustnej lub chorób skóry, takich jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądany związanym z CLOPINOVO jest krwawienie.
Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, siniakami, krwiakiem (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków zaobserwowano również krwawienie z oczu, wewnątrz głowy, płuc lub stawów.
Jeśli występuje u Ciebie długotrwałe krwawienie podczas stosowania Clopinovo
Jeśli się skaleczyłeś lub doznałeś urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Ma to związek ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega on tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, np. podczas golenia, zazwyczaj nie powinno to budzić obaw.
Jednak jeśli obawiasz się krwawienia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
biegunka, ból brzucha, niestrawność lub uczucie palenia w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
zawroty głowy, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000):
żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym niepokojem aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia smaku lub utrata wrażliwości smakowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu; trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (krwi lub moczu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CLOPINOVO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu „WYCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zapoznaj się z warunkami przechowywania podanymi na opakowaniu.
Jeśli lek CLOPINOVO jest dostarczany w blisterach PVC/PE/PVDC/Al, przechowuj go w temperaturze poniżej 25°C.
Jeśli lek CLOPINOVO jest dostarczany w blisterach PA/Al/PVC/Al, nie wymaga on szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOPINOVO

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako kwas besilowy).
Pozostałe składniki to: Jądro: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, mannitol (E421), crospowidon, kwas cytrynowy monohydrat, makrogol 6000, kwas stearynowy, stearylofosforan sodu. Powłoka: hipromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172), laktoza monohydrat, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171)

Opis wyglądu CLOPINOVO i zawartości opakowania
CLOPINOVO tabletki powlekane są różowego koloru, okrągłe i dwuwypukłe.
Dostarczane są w blistrach z PVC/PE/PVDC-Alu w opakowaniach zewnętrznych po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti 1/A
20129 Milano
Producenci
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecja
lub
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture Block n. 5
Rodopi 69300
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Clopidogrel Heumann 75mg Filmtabletten
Holandia Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten
Włochy CLOPINOVO 75 mg compresse rivestite con film
Polska Clopidogrel Bluefish, 75 mg, tabletki powlekane