Clopinovo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

CLOPINOVO 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CLOPINOVO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar CLOPINOVO
Cómo tomar CLOPINOVO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CLOPINOVO
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLOPINOVO y para qué se utiliza

CLOPINOVO contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son estructuras muy pequeñas presentes en la sangre, más pequeñas que los glóbulos rojos o los glóbulos blancos, que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agrupación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
CLOPINOVO se toma en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
CLOPINOVO le ha sido recetado para ayudarle a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de aparición de estos eventos graves porque:

padece una enfermedad que provoca el endurecimiento de las arterias (también conocida como aterosclerosis), y
ya ha sufrido un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
tiene el ritmo cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado de que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de CLOPINOVO y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de hemorragia, su médico podría haberle recetado CLOPINOVO junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar CLOPINOVO

No tome CLOPINOVO:

si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece una enfermedad que actualmente le esté provocando hemorragia, como una úlcera gástrica o un sangrado en el cerebro
si padece una enfermedad hepática grave

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar CLOPINOVO.
Advertencias y precauciones
Si alguna de las situaciones descritas a continuación le afecta, consulte a su médico antes de tomar CLOPINOVO:

si tiene riesgo de sufrir hemorragias, como:
una enfermedad que le predisponga a hemorragias internas (por ejemplo, úlcera gástrica)
un trastorno sanguíneo que le predisponga a hemorragias internas (sangrado en cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo)
una lesión grave reciente
una intervención quirúrgica reciente (incluso dental)
una intervención quirúrgica (incluso dental) programada en los próximos siete días
si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) en los últimos siete días
si padece enfermedades renales o hepáticas
si ha presentado alergia o reacción adversa a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad
si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando CLOPINOVO:

Debe informar a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluso dental).
Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una enfermedad (conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluye fiebre y moretones bajo la piel que podrían parecer manchas rojas, con o sin extrema fatiga inexplicable, confusión, o coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Si se corta o se lesiona, la hemorragia podría tardar más en detenerse. Esto depende del modo de acción del medicamento, ya que evita la formación de coágulos sanguíneos. En cortes o lesiones menores, por ejemplo cortes de afeitado, esto normalmente no es motivo de preocupación. Sin embargo, si se preocupa por la hemorragia, debe contactar inmediatamente a su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
Su médico podría indicarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y CLOPINOVO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de CLOPINOVO o viceversa.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, tales como:
o anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,
o un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
o heparina o cualquier otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
o ticlopidina, otro antiagregante plaquetario,
o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente usados para tratar la depresión,
o rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
omeprazol, esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
fluconazol, voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
efavirenz, u otros medicamentos antirretrovirales (usados para tratar la infección por VIH),
carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión,
repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
- rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha padecido dolores torácicos graves (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico de leve gravedad, puede que se le recete CLOPINOVO en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos, utilizada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en un período de 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con su médico.
CLOPINOVO con alimentos y bebidas
CLOPINOVO puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si queda embarazada mientras está tomando CLOPINOVO, consulte inmediatamente a su médico, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que CLOPINOVO afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CLOPINOVO contiene lactosa
Si su médico le ha informado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar CLOPINOVO

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido cardíaco
irregular), es una comprimido de 75 mg de CLOPINOVO al día, por vía oral, con o sin alimentos,
y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un fuerte dolor de pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle 300 mg o
600 mg de CLOPINOVO (4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. Posteriormente,
la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de CLOPINOVO al día, como se indicó anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg de
CLOPINOVO (4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis
recomendada es un comprimido de 75 mg de CLOPINOVO al día, como se describió anteriormente, en
combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. A continuación, su médico recetará CLOPINOVO solo o ácido acetilsalicílico solo.
Debe tomar CLOPINOVO durante todo el tiempo que su médico se lo siga recetando.
Si toma más CLOPINOVO del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de un aumento del
sangrado.
Si olvida tomar CLOPINOVO
Si olvida tomar una dosis de CLOPINOVO, pero lo recuerda dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de
toma, tome inmediatamente el comprimido y luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si olvida tomar el medicamento durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis única a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLOPINOVO:
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpir el
tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa la aparición de:

fiebre, signos de infección o fatiga extrema. Estos síntomas podrían deberse a una reducción rara de ciertas células sanguíneas.
signos de problemas hepáticos como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel como pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
hinchazón de la boca o enfermedades de la piel como erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más común notificado con CLOPINOVO es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia gástrica o intestinal, equimosis, hematoma (sangrado inusual o moretones bajo la piel), epistaxis, sangre en la orina. En un pequeño número de casos también se ha notificado sangrado ocular, intracraneal, pulmonar o articular.
Si tiene sangrados prolongados durante el uso de Clopinovo
Si se corta o sufre una lesión, el sangrado podría tardar más tiempo en detenerse. Esto depende del modo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. En cortes o lesiones menores, por ejemplo cortes de afeitar, normalmente esto no es motivo de preocupación.
Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad respiratoria a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino hasta desmayo); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto o pérdida del gusto de los alimentos.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal; síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico podría detectar alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (sangre o orina).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOPINOVO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster, tras
"CAD." La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Consulte las condiciones de conservación indicadas en la caja.
Si CLOPINOVO se suministra en blíster de PVC/PE/PVDC/aluminio, manténgalo a una temperatura inferior a 25°C.
Si CLOPINOVO se suministra en blíster de PA/AL/PVC/aluminio, no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLOPINOVO

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, manitol (E421), crospovidona, ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, estearil fumarato sódico. Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titanio (E171)

Descripción del aspecto de CLOPINOVO y contenido del envase
Las tabletas recubiertas con película de CLOPINOVO son de color rosa, redondas y biconvexas.
Se presentan en blísteres de PVC/PE/PVDC-Alu en envases conteniendo 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 u 112 tabletas recubiertas con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti 1/A
20129 Milán
Productores
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki
Grecia
o bien
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela n.º 5
Rodopi 69300
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Clopidogrel Heumann 75 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Clopidogrel Mylan 75 mg, comprimidos recubiertos con película
Italia CLOPINOVO 75 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Clopidogrel Bluefish, 75 mg, comprimidos recubiertos