Клопиново

Инструкция: информация для пользователя

Клопиново 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопиново и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Клопиново
3. Как принимать Клопиново
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клопиново
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопиново и для чего оно применяется

Клопиново содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие структуры, присутствующие в крови, более мелкие, чем эритроциты или лейкоциты, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Антиагреганты, препятствуя этому склеиванию, уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Клопиново назначается взрослым для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся более плотными вследствие атеросклероза (так называемая атеротромботическая болезнь), что может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопиново было назначено вам, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск развития таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас заболевание, вызывающее уплотнение артерий (также известное как атеросклероз), и
• у вас уже был инфаркт миокарда, инсульт или периферическая артериальная облитерирующая болезнь, или
• у вас ранее были приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбоза),
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атак — ТИА) или лёгкий ишемический инсульт. Врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту уже в первые 24 часа,
• у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам, возможно, уже сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинация Клопиново и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения, врач может назначить вам Клопиново в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что Вы должны знать перед приемом Клопиново

Не принимайте Клопиново:

• если у Вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас имеется заболевание, вызывающее в настоящее время кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг
• если у Вас тяжелое заболевание печени

Если Вы считаете, что какое-либо из этих состояний касается Вас, или если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Клопиново.
Предостережения и меры предосторожности
Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к Вам, обратитесь к врачу до начала приема Клопиново:

• если Вы находитесь в группе риска по развитию кровотечений, например:
  • заболевание, которое повышает риск внутренних кровотечений (например, язва желудка)
  • нарушение свертываемости крови, которое делает Вас предрасположенной к внутренним кровотечениям (кровотечение в любых тканях, органах или суставах организма)
  • тяжелая травма в недавнем прошлом
  • недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологическое)
  • запланированная операция (включая стоматологическую) в ближайшие семь дней
• если у Вас был тромбоз в артерии головного мозга (ишемический инсульт), развившийся менее чем семь дней назад
• если у Вас есть заболевания почек или печени
• если у Вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения Вашего заболевания
• если у Вас ранее было неповреждённое (нетравматическое) кровоизлияние в мозг.

Во время приема Клопиново:

• Сообщите врачу, если у Вас запланировано хирургическое вмешательство (включая стоматологическое).
• Немедленно сообщите врачу, если у Вас разовьется заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков под кожей, которые могут выглядеть как красные точечки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если Вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию сгустков крови. При небольших порезах или повреждениях, например, при бритье, как правило, это не вызывает беспокойства. Однако, если Вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить Вам анализы крови.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей, поскольку оно неэффективно.
Другие лекарственные средства и Клопиново
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение Клопиново или, наоборот, Клопиново может влиять на их действие.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
  • оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные препараты — обычно используются для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов,
  • гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
  • тиклопидин — другой антиагрегант,
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
  • рифампицин — используется для лечения тяжелых инфекций,
• омепразол, эзомепразол — лекарства, применяемые для лечения заболеваний желудка,
• флуконазол, вориконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие ретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии,
• репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета,
• параклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом, сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
• розувастатин — используется для снижения уровня холестерина.

Если у Вас были тяжелые приступы боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), преходящее нарушение мозгового кровообращения или легкий ишемический инсульт, Вам могут назначить Клопиново в комбинации с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах и применяемым для облегчения боли и снижения температуры.
Однократный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должен вызывать проблем, однако длительный прием в других случаях должен быть согласован с Вашим врачом.
Клопиново и пища, напитки
Клопиново можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и лактация
Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата. Если беременность наступила во время приема Клопиново, немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует кормить грудью во время приема этого лекарственного средства.
Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Клопиново влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Клопиново содержит лактозу
Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Клопидогрел содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клопиново

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярное сердцебиение), составляет одну таблетку Клопиново 75 мг в день, принимаемую перорально независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Клопиново (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопиново 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас возникли симптомы инсульта, которые исчезают в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атакт), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Клопиново (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Далее рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопиново 75 мг в день, как описано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит приём Клопиново в монотерапии или ацетилсалициловой кислоты в монотерапии.
Вы должны принимать Клопиново всё время, в течение которого врач продолжает вам его выписывать.
Если вы приняли Клопиново в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя из-за риска усиления кровотечения.
Если вы забыли принять Клопиново
Если вы забыли принять дозу Клопиново, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую таблетку примите в обычное время.
Если вы не приняли препарат более чем за 12 часов до обычного времени приёма, просто примите следующую однократную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Клопиново:
Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не сказал врач. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• повышение температуры тела, признаки инфекции или чрезмерную усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением количества некоторых клеток крови.
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• отек полости рта или заболевания кожи, такие как кожная сыпь и зуд, пузырьки на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, отмеченным при применении Клопиново, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечного кровотечения, синяков, гематомы
(необычное кровотечение или синяки под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. В небольшом
числе случаев также отмечалось кровотечение из глаз, внутри головного мозга, в лёгких или в суставах.
Если у вас возникают длительные кровотечения во время применения Клопиново
Если вы порезались или получили повреждение кожи, остановка кровотечения может занять больше времени. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах или повреждениях, например, во время бритья, как правило, это не вызывает опасений.
Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
Понос, боли в животе, диспепсия или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике,
кожная сыпь, зуд, головокружение, ощущения покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до потери сознания); отёк полости рта; пузыри на коже; аллергия кожи; боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение вкуса или потеря вкуса пищи.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе; стойкие симптомы гипогликемии.
Кроме того, врач может выявить изменения в результатах лабораторных анализов (крови или мочи).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопиново

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Соблюдайте условия хранения, указанные на коробке.
Если Клопиново поставляется в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, храните его при температуре ниже 25 °C.
Если Клопиново поставляется в блистерах из ПА/АЛЮМИНИЙ/ПВХ/алюминий, специальные условия хранения не требуются.
Не используйте данный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Клопиново

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая плацебная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бэзилата).
• Другие компоненты:
  Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, маннитол (Е421), кросповидон, лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, натрия стеарилфумарат.
  Пленочное покрытие: гипромеллоза, оксид железа красный (Е172), лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана (Е171).

Внешний вид Клопиново и содержимое упаковки
Таблетки Клопиново, покрытые пленочной оболочкой, имеют розовый цвет, круглую форму и двояковыпуклую поверхность.
Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДК-Алю в картонных упаковках по 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Errekappa Euroterapici S.p.A.
Via Ciro Menotti 1/A
20129, Милан, Италия

Производители:
Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион
15351 Палини, Аттика, Греция
или
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5
Родопи 69300, Греция

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Германия — Clopidogrel Heumann 75 mg Filmtabletten
Нидерланды — Clopidogrel Mylan 75 mg, filmomhulde tabletten
Италия — Клопиново 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша — Clopidogrel Bluefish, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой