Інструкція: інформація для користувача

Клопідогрел Зентива 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

clopidogrel
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Клопідогрел Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Клопідогрел Зентива
3. Як застосовувати Клопідогрел Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопідогрел Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрел Зентива і для чого його застосовують

Клопідогрел Зентива містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються
протиагрегантами. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згортуються разом під час утворення згустків. Завдяки запобіганню цьому згортанню, протиагреганти зменшують імовірність утворення тромбів (процес, відомий як тромбоз).
Клопідогрел Зентива призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у судинах (артеріях), які звужені або ущільнені, — процес, відомий як атеротромбоз, — який може призвести до серцево-судинних ускладнень (наприклад, інсульту, серцевого нападу або смерті).
Клопідогрел Зентива було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і
у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних артерій, або
у вас у минулому була сильна біль у грудях, відома як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до складу багатьох засобів, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові),
у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (відомі також як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і росту вже існуючих. Вам, напевно, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрел Зентива та ацетилсаліцилової кислоти, при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Клопідогрел Зентива разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопідогрел Зентива

Не приймайте Клопідогрел Зентива:

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один з цих випадків стосується Вас, або якщо Виникають сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як приймати Клопідогрел Зентива.
Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наведених нижче ситуацій, повідомте про це лікаря перед прийомом Клопідогрел Зентива:

якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:
o стан, що підвищує ризик внутрішнього крововиливу (наприклад, шлунковий виразок),
o захворювання крові, що робить Вас схильним до внутрішніх крововиливів (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла),
o недавнє серйозне поранення,
o недавню операцію (включаючи стоматологічну операцію),
o плановану операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів,
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник менше 7 днів тому,
якщо у Вас є захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання,
якщо у Вас у минулому був нетравматичний крововилив у мозок. Під час прийому Клопідогрел Зентива:
Ви повинні повідомити лікаря, якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає лихоманку та синяки під шкірою, які виглядають як червоні плямки, з або без незрозумілого сильного втомування, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви порізалися або отримали поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згорток крові. Для невеликих порізів і поранень, таких як порізи під час гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові. Діти та підлітки Не застосовувати цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним. Інші лікарські засоби та Клопідогрел Зентива Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Зентива або навпаки. Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:
ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
o оральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
o нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
o гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
o тиклопідин або інші антиагреганти,
o селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
o рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам будуть призначені будь-які опіоїди (використовуються для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була тяжка біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторний ішемічний напад або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені Клопідогрел Зентива разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до складу багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Окремий прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривалий прийом у інших випадках повинен бути узгоджений із лікарем.
Клопідогрел Зентива з їжею та напоями
Клопідогрел Зентива можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Бажано не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Зентива. Якщо вагітність виникне під час прийому Клопідогрел Зентива, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки прийом Клопідогрел Зентива під час вагітності не рекомендовано.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Клопідогрел Зентива впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клопідогрел Зентива містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопідогрел Зентива містить гідрогенізований олію рицинової кислоти
Це може спричинити розлад шлунка або діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрел Зентива

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза, також для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), — одна таблетка Клопідогрел Зентива 75 мг на добу перорально під час або незалежно від прийому їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрел Зентива (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрел Зентива 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас були симптоми інсульту, які зникли через короткий час (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрел Зентива (1 таблетка 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрел Зентива 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів.
Після цього лікар призначить Клопідогрел Зентива окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Клопідогрел Зентива слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Зентива, ніж слід
Зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні, оскільки існує ризик підвищення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Зентива, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — в звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Клопідогрел Зентива
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав вам лікар. Перед припиненням лікування зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути спричинені рідкісним зниженням певних клітин крові,
ознаки порушень роботи печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»),
набряк у роті або порушення шкіри, такі як висип, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрел Зентива, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематом (незвичайна або несподівана кровотеча під шкірою), крові з носа, крові в сечі.

У окремих випадках також повідомлялося про кровотечу в око, внутрішньочерепну, у легені та суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел Зентива
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню тромбів. При незначних порізах і пораненнях, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, погане травлення або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):
Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням загального стану до втрати свідомості); набряк у роті; пухирі на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни або втрата смаку їжі.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни у результатах аналізів крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрел Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блистері, після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Дотримуйтесь умов зберігання, вказаних на зовнішній упаковці.
Якщо Клопідогрел Зентива постачається в блистерах із ПВХ/ПВДХ/алюмінію, зберігайте його при температурі нижчій за 30 °C.
Якщо Клопідогрел Зентива постачається в алюмінієвих блистерах, лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які ознаки видимого псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрел Зентива
Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 „Клопідогрел Зентива містить лактозу” та „Клопідогрел Зентива містить гідрогенізований олія рицинового насіння):

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицинового насіння, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення,
Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), червоний заліза оксид (Е 172), титану діоксид (Е 171),
Лакуючий агент: карнаубський віск. Опис зовнішнього вигляду Клопідогрелу Зентива та вміст упаковки Плівково-покриті таблетки (таблетки) Клопідогрелу Зентива 75 мг — це круглі, двоопуклі, рожевого кольору таблетки, з гравіюванням з одного боку номера „75”, а з іншого — номера „1171”. Клопідогрел Зентива постачається в картонних коробках, що містять:
7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 та 100 таблеток у блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію або в алюмінієвих/алюмінієвих блистерах,
50x1 таблетка у блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію або в однодозових перфорованих алюмінієвих блистерах. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Власник дозволу на введення в обіг та виробники: Власник дозволу на введення в обіг: Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Прага 10 Чеська Республіка Виробники: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Франція або S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Бухарест Румунія Для отримання додаткової інформації щодо Клопідогрелу Зентива звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: + 359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1299 1058
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 155 17 772 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Клопідогрел Зентива 300 мг таблетки, вкриті оболонкою

clopidogrel
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка-інструкції:
1. Що таке Клопідогрел Зентива та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як приймати Клопідогрел Зентива
3. Як приймати Клопідогрел Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопідогрел Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрел Зентива і для чого його застосовують

Клопідогрел Зентива містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які злипаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому злипанню, антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення тромбів (стан, відомий як тромбоз).
Клопідогрел Зентива призначають дорослим для профілактики утворення тромбів (тромбів) у потовщених судинах (артеріях), процес, відомий як атеротромбоз, який може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульт, серцевий напад або смерть).
Клопідогрел Зентива було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

у вас є стан, відомий як потовщення артерій (також називається атеросклероз), і
у вас був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
у вас колись був сильний біль у грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар міг встановити вам стент у заблоковану або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовують для зняття болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові),
у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту відразу після перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм, стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і розвитку вже існуючих. Вам повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші за ацетилсаліцилову кислоту або поєднання Клопідогрел Зентива та ацетилсаліцилової кислоти у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар міг призначити вам Клопідогрел Зентива разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопідогрел Зентива

Не приймайте Клопідогрел Зентива:

Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас, або якщо є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати застосовувати Клопідогрел Зентива.
Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, повідомте про це лікаря перед прийомом Клопідогрел Зентива:

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
— стан, що підвищує ризик внутрішнього крововиливу (наприклад, шлунковий виразок),
— захворювання крові, що сприяє внутрішнім крововиливам (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу чи суглобу тіла),
— недавнє серйозне ушкодження,
— недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),
— заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів,
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник менше 7 днів тому,
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки,
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання,
якщо у Вас раніше була неспричинена травмою кровотеча в мозок. Під час прийому Клопідогрел Зентива:
Ви повинні повідомити лікаря, якщо Вам потрібно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапочки, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. Для незначних порізів і поранень, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові. Діти та підлітки Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не є ефективним. Інші лікарські засоби та Клопідогрел Зентива Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Зентива або навпаки. Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:
ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
— пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зниження згортання крові,
— нестероїдні протизапальні засоби, зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
— гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зниження згортання крові,
— тиклопідин або інші антиагреганти,
— селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), засоби, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
— рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),
омепразол або езомепразол — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або вориконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел — ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була серйозна біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені Клопідогрел Зентива разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься у багатьох ліках, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничний прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрел Зентива з їжею та напоями
Клопідогрел Зентива можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей препарат під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел Зентива. Якщо вагітність виникла під час прийому Клопідогрел Зентива, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки прийом Клопідогрел Зентива під час вагітності не рекомендовано.
Не годуйте груддю під час прийому цього препарату.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Клопідогрел Зентива впливав на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Клопідогрел Зентива містить лактозу.
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Клопідогрел Зентива містить гідрогенізовану олію касторового дерева
Це може спричинити розлад шлунка або діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрел Зентива

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку 75 мг Клопідогрел Зентива на добу перорально під час або незалежно від прийому їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрел Зентива (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Пізніше рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Клопідогрел Зентива на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрел Зентива (1 таблетку 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Клопідогрел Зентива на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів.
Після цього лікар призначить Клопідогрел Зентива окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Клопідогрел Зентива слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за призначенням лікаря.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Зентива, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидка допомога через ризик посилення кровотечі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних крапок під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
набряк у роті або ураження шкіри, такі як висипання, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрел Зентива, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематом (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), крові з носа, крові в сечі. У рідких випадках також повідомлялося про кровотечу в око, внутрішньочерепну, у легені та суглоби. Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел Зентива У разі порізу або травми може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню тромбів. При невеликих порізах або подряпинах, наприклад, при голінні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). До інших побічних ефектів належать: Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія. Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, задишка, іноді
пов’язана з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з
раптовим погіршенням загального стану до непритомності), набряк у роті, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості;
галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни або втрата смаку їжі.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрел Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на зовнішній упаковці та на блистері, після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрел Зентива
Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 300 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 «Клопідогрел Зентива містить лактозу» та «Клопідогрел Зентива містить гідрогенізований олійний рициновий»):

Ядро таблетки: манітол (Е421), гідрогенізована олія рицинова, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення;
Покриття таблетки: лактоза моногідрат (молочний цукор), гіпромелоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид заліза червоний (Е 172), діоксид титану (Е 171);
Пластифікатор: віск карнаубський.

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрел Зентива та вміст упаковки
Фільмовані таблетки (таблетки) Клопідогрел Зентива 300 мг — це видовжені таблетки рожевого кольору, з гравіюванням номера «300» з одного боку та номера «1332» — з іншого.
Клопідогрел Зентива поставляється в картонних коробках, що містять 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 та 100 x 1 таблеток у мононабірних алюмінієвих блистерних упаковках. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чеська Республіка

Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо Клопідогрел Зентива звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 11299 1058
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 155 17 772 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвія
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu