Klopidogrel Zentiva

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clopidogrel Zentiva 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed przyjmowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Clopidogrel Zentiva i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Zentiva
  3. Jak przyjmować Clopidogrel Zentiva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Clopidogrel Zentiva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Zentiva i do czego służy

Clopidogrel Zentiva zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwzakrzepowe (inhibitory agregacji płytek). Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które
łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwzakrzepowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (zjawisko zwane trombozą).
Clopidogrel Zentiva stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zatwardziałych naczyniach krwionych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar, zawał serca lub śmierć).
Clopidogrel Zentiva został Ci przepisany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• masz stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• wcześniej miałeś zawał serca, udar lub stan zwany chorobą zakrzepową tętnic obwodowych, albo
• wcześniej cierpiałeś na silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• miałeś objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy niedokrwisty zespół udarowy) lub niewielki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci również kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
• masz nieregularne bicie serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „doustne leki przeciwzakrzepowe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie Clopidogrel Zentiva i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwzakrzepowych” i nie masz większego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Clopidogrel Zentiva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Zentiva

Nie przyjmuj Clopidogrel Zentiva:

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma trwające krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Clopidogrel Zentiva:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka), lub zaburzenie krwi powodujące skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnej tkanki, narządu lub stawu), lub niedawno odniesiona poważna rana, lub niedawno wykonana operacja (w tym zabieg stomatologiczny), lub planowana operacja (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu następnych 7 dni,
• jeśli miałeś(aś) skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli miałeś(aś) alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
• jeśli miałeś(aś) w przeszłości nietraumatyczne krwawienie do mózgu. Podczas przyjmowania Clopidogrel Zentiva :
• Musisz poinformować lekarza, jeśli planowana jest u Ciebie operacja (w tym zabieg stomatologiczny).
• Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny (znany również jako porfiria zgruczolna małopłytkowa lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, może upłynąć dłuższy czas niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia lub golenia się, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić badania krwi. Dzieci i młodzież Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny. Inne leki i Clopidogrel Zentiva Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Zentiva lub odwrotnie. Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o lek przeciwwirusowy niesteroidowy, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,

o heparyna lub inny zastrzykowy lek zmniejszający krzepliwość krwi,
o tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,
o selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie tylko: fluoksetyna lub fluwoksalamina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
o ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
• moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, musisz poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś(aś) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy atak niedokrwienny lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidogrel Zentiva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Clopidogrel Zentiva z pokarmami i napojami
Clopidogrel Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed zażyciem Clopidogrel Zentiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Zentiva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować Clopidogrel Zentiva w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Zentiva wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Clopidogrel Zentiva zawiera olej rycynowy wodorowany
Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Zentiva

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca), to jedna tabletka Clopidogrel Zentiva o dawce 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkami, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilną dławicę serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Zentiva (1 lub 2 tabletki o dawce 300 mg lub 4 lub 8 tabletek o dawce 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Zentiva o dawce 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy napad niedokrwienia) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać Ci 300 mg Clopidogrel Zentiva (1 tabletka o dawce 300 mg lub 4 tabletki o dawce 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Zentiva o dawce 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie.
Następnie lekarz przepisze Ci tylko Clopidogrel Zentiva lub tylko kwas acetylosalicylowy.
Clopidogrel Zentiva należy przyjmować przez cały czas, który lekarz uzna za konieczny.
Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Zentiva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym z powodu ryzyka nasilenia się krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Zentiva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clopidogrel Zentiva, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania, zażyj natychmiast jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Zentiva
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci to zalecił. Przed przerwaniem leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi,
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek, i/lub dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym przy stosowaniu Clopidogrel Zentiva jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, hematomi (niezwykłe krwawienie lub podskórne siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu.

W rzadkich przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc i do stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Zentiva
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i ran, takich jak podczas golenia się lub golenia brzytwą, zwykle nie powoduje to problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub uczucie palenia w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucia mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie rozgrzania całego ciała, nagłe ogólne złe samopoczucie aż do omdlenia); obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; bolące usta (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata wrażliwości smakowej.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na
blisterze, po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Zapoznaj się z warunkami przechowywania podanymi na opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli Clopidogrel Zentiva jest dostarczany w blisterach PVC/PVDC/aluminium, przechowuj go w temperaturze poniżej 30°C.
Jeśli Clopidogrel Zentiva jest dostarczany w blisterach aluminium/aluminium, lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Zentiva
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
siarczanu wodorotlenowego).
Inne składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę” i „Clopidogrel
Zentiva zawiera olej rycynowy uwodorniony):

• rdzeń tabletu: mannitol (E421), olej rycynowy uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia,
• powłoka tabletek: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171),
• środek połyskujący: wosk karneuba. Wygląd zewnętrzny Clopidogrel Zentiva i zawartość opakowania Tabletki powlekane (tabletki) Clopidogrel Zentiva 75 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowego koloru, z wygrawerowanym po jednej stronie numerem „75”, a po drugiej stronie numerem „1171”. Clopidogrel Zentiva jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających:
• 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100 tabletek w blisterach PVC/PVDC/Aluminium lub w blisterach aluminiowych/aluminiowych,
• 50x1 tabletek w blisterach PVC/PVDC/Aluminium lub w jednostkowych aluminiowych blisterach perforowanych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci: Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republika Czeska Producenci: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francja lub S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukareszt Rumunia Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Clopidogrel Zentiva, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1299 1058
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 155 17 772 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clopidogrel Zentiva 300 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest Clopidogrel Zentiva i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Zentiva
  3. Jak stosować Clopidogrel Zentiva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Clopidogrel Zentiva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Zentiva i do czego służy

Clopidogrel Zentiva zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych
leki przeciwwijące agregacji płytek krwi. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które
łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwwijące agregacji płytek krwi zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin (proces zwany trombозą).
Clopidogrel Zentiva jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Clopidogrel Zentiva został przepisany pacjentowi w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszania ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• ma stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• wcześniej przebył zawał serca, udar mózgu lub stan znany jako choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic obwodowych, albo
• wcześniej doświadczył silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł umieścić pacjentowi stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz mógł również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• doświadczył objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny) lub przeżył lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać również kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin,
• ma nieregularny rytm serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie może przyjmować leków znanych jako „doustne leki przeciwkrzepliwe” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano pacjentowi, że „doustne leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub połączone stosowanie Clopidogrel Zentiva i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli pacjent nie może przyjmować „doustnych leków przeciwkrzepliwych” i nie ma większego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Clopidogrel Zentiva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Zentiva

Nie przyjmuj Clopidogrel Zentiva:

• Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma trwające krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
• Jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz w tej kwestii wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel Zentiva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów, poinformuj lekarza przed zażyciem Clopidogrel Zentiva:

• jeśli ma zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: stan medyczny zwiększający ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka), lub zaburzenie krwi powodujące skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnej tkanki, narządu lub stawu ciała), lub poważna, niedawno odniesiona rana, lub niedawno przeprowadzona operacja (w tym zabieg stomatologiczny), lub planowaną operację (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliżących 7 dni,
• jeśli miał(a) zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni,
• jeśli ma chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli miał(a) alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
• jeśli w przeszłości wystąpiło u Ciebie krwawienie do mózgu niezwiązane z urazem. Podczas przyjmowania Clopidogrel Zentiva:
• Musisz poinformować lekarza, jeśli planowana jest u Ciebie operacja (w tym zabieg stomatologiczny).
• Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny (znany również jako zespół zakrzepowo-zaropniowy, porfiroida trombotyczna trombocytopeniczna lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtaczki skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli się skaleczy lub dozna rany, może upłynąć dłuższy czas niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak drapanie się lub golenie, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi. Dzieci i młodzież Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny. Inne leki i Clopidogrel Zentiva Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Zentiva lub vice versa. Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:
• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,

o niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
o heparyna lub inny lek do wstrzykiwania stosowany do zmniejszenia krzepliwości krwi,
o tiklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,
o selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetyna lub fluwoksalamina), leki stosowane zazwyczaj w leczeniu depresji,
o ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji),

• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
• fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
• moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, musisz poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
• rosuwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś(aś) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przemijające napady niedokrwienia mózgu lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidogrel Zentiva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Clopidogrel Zentiva z pokarmami i napojami
Clopidogrel Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed zażyciem Clopidogrel Zentiva poinformuj lekarza lub farmaceutę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Zentiva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować Clopidogrel Zentiva w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Zentiva wpływał na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Clopidogrel Zentiva zawiera olej rycynowy wodorowany
Może to powodować dolegliwości żołądka lub biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Zentiva

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca),
to jedna tabletka Clopidogrel Zentiva o dawce 75 mg dziennie, podawana doustnie
podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może
przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Zentiva (1 lub 2 tabletki o dawce 300 mg lub 4 lub 8 tabletek o dawce 75 mg)
jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Zentiva o dawce 75 mg dziennie,
jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (tzw. przejściowe ogniskowe zaburzenia neurologiczne)
lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Zentiva (1 tabletka o dawce 300 mg lub 4 tabletki o dawce 75 mg)
jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Zentiva o dawce 75 mg dziennie,
jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie.
Następnie lekarz przepisze Ci albo sam Clopidogrel Zentiva, albo sam kwas acetylosalicylowy.
Clopidogrel Zentiva należy stosować przez cały czas, przez jaki lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli wziąłeś więcej Clopidogrel Zentiva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do najbliższego szpitala z powodu ryzyka nasilenia się krwawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia się liczby niektórych komórek krwi.
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia pojawiającego się na skórze w postaci czerwonych plamek, i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu Clopidogrel Zentiva jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, łatwym powstawaniem siniaków, krwotokami (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, do mózgu, do płuc i do stawów. Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Zentiva Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i ran, takich jak podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne działania niepożądane obejmują: Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub palenie w żołądku. Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, duszność, czasem towarzysząca kaszel, uogólnione reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk w jamie ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry, bolące usta (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata smaku jedzenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w wynikach badań krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na zewnętrznym opakowaniu i na
blistrze, po słowie Scad. Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Zentiva
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 300 mg klopidogrelu (w postaci siarczanu wodorotlenowego).
Inne składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel Zentiva zawiera laktozę” i „Clopidogrel Zentiva zawiera olej rycynowy utwardzony”):

• rdzeń tabletu: mannitol (E421), olej rycynowy utwardzony, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000 i hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji,
• powłoka filmowa: laktoza jednowodna (cukier mleczny), hipromeloza (E464), triacetyna (E1518), tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171),
• środek połyskujący: wosk karneobowy.

Opis wyglądu Clopidogrel Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki powlekane (tabletki) Clopidogrel Zentiva 300 mg to tabletki wydłużone, różowego koloru, z wygrawerowaną po jednej stronie cyfrą „300”, a po drugiej stronie cyfrą „1332”. Clopidogrel Zentiva jest dostarczany w opakowaniach kartonowych zawierających 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 oraz 100 x 1 tabletki w jednostkowych foliowych opakowaniach blisterowych aluminiowych. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Republika Czeska
Producent:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Clopidogrel Zentiva, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: + 359244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 11299 1058
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Zentiva Denmark ApS,. Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS.
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polska
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

France Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 155 17 772 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu