Клопидогрел Зентива

Италия
Торговое название Клопидогрел Зентива
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
КЛОПИДОГРЕЛ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
B01AC04
Регистрационный номер 039599
Производитель ЗЕНТИВА К.С.
Клопидогрел Зентива таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Клопидогрел Зентива 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Клопидогрел Зентива и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Клопидогрела Зентива
  3. Как принимать Клопидогрел Зентива
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Клопидогрел Зентива
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Зентива и для чего он применяется

Клопидогрел Зентива содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, снижая вероятность образования тромбов (кровяных сгустков).
Клопидогрел Зентива принимают взрослые пациенты для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Зентива был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких тяжёлых осложнений, потому что:

  • у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий),
  • в анамнезе у вас был инфаркт миocardа, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, или
  • в прошлом у вас возникали приступы сильной боли в груди, известные как нестабильная стенокардия, или вы перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или закупоренную артерию с целью восстановления кровотока. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов),
  • у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или перенесённый лёгкий ишемический инсульт. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту, начиная с первых 24 часов,
  • у вас имеется нарушение ритма сердца — состояние, называемое фибрилляцией предсердий, и вы не можете принимать препараты, известные как пероральные антикоагулянты (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть известно, что пероральные антикоагулянты более эффективны по сравнению с ацетилсалициловой кислотой или комбинированным применением Клопидогрел Зентива и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать пероральные антикоагулянты и у вас не повышен риск кровотечений, врач может назначить вам Клопидогрел Зентива в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед приемом Клопидогрел Зентива

Не принимайте Клопидогрел Зентива:

  • Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • Если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг.
  • Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Клопидогрел Зентива.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Клопидогрел Зентива:

  • если у вас повышенный риск кровотечения, например: заболевание, которое повышает вероятность внутреннего кровотечения (например, язва желудка), или нарушение свёртываемости крови, приводящее к внутренним кровотечениям (кровотечение в любом тканевом, органном или суставном образовании тела), или недавняя тяжелая травма, или недавно проведённая операция (включая стоматологические вмешательства), или запланированная операция (включая стоматологические вмешательства) в ближайшие 7 дней,
  • если у вас был тромбоз в артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в течение последних 7 дней,
  • если у вас есть заболевания почек или печени,
  • если у вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания,
  • если у вас ранее было кровоизлияние в мозг не травматического происхождения. Во время приема Клопидогрел Зентива:
  • Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства).
  • Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьются симптомы заболевания (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), включающие повышение температуры тела и появление на коже синяков в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и травмах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • Ваш врач может назначить вам анализы крови. Дети и подростки Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно. Другие лекарственные средства и Клопидогрел Зентива Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие Клопидогрел Зентива или, наоборот, Клопидогрел Зентива может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:
  • лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
    o оральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
    o нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления в мышцах или суставах,
    o гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови,
    o тиклопидин или другие антиагреганты,
    o селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
    o рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций),
  • омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка,
  • флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
  • эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
  • карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии,
  • моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии,
  • репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета,
  • паклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака,
  • опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу, прежде чем вам будет назначен любой опиоид (применяется для лечения сильной боли),
  • розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжелый болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Клопидогрел Зентива в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовый прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях следует обсудить с врачом.
Клопидогрел Зентива и пища/напитки
Клопидогрел Зентива можно принимать независимо от еды.
Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Зентива. Если беременность наступила во время приема Клопидогрел Зентива, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Клопидогрел Зентива во время беременности не рекомендуется.
Не следует кормить грудью во время приема этого лекарственного средства.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Клопидогрел Зентива оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Клопидогрел Зентива содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Клопидогрел Зентива содержит гидрогенизированный касторовый олиф
Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Зентива

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нарушение ритма сердца),
составляет одну таблетку Клопидогрел Зентива 75 мг в день перорально во время или вне приёма пищи,
в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить
вам 300 мг или 600 мг Клопидогрел Зентива (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения.
В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одна таблетка Клопидогрел Зентива 75 мг в день, как описано выше.
Если у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атака),
или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Зентива (1 таблетку по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения.
Затем рекомендуемая доза составляет одна таблетка Клопидогрел Зентива 75 мг в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель.
После этого врач назначит либо Клопидогрел Зентива в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.
Клопидогрел Зентива следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли Клопидогрел Зентива больше, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за риска усиления кровотечения.
Если вы забыли принять Клопидогрел Зентива
Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Зентива, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма,
немедленно примите одну таблетку, а следующую дозу принимайте в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите обычную дозу в привычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Клопидогрел Зентива
Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

  • лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови,
  • признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечением или без него, проявляющимся на коже в виде красных точек, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
  • отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции. Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Зентива является кровотечение. Кровотечение может проявляться кровью в желудке или кишечнике, появлением синяков, гематомами (необычное или повышенное кровотечение или синяки под кожей), кровью из носа, кровью в моче.

В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные, в лёгких и в суставах.
Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Зентива
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться более длительное, чем обычно, время
для остановки кровотечения. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он
препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и ранах, например, при бритье или
повреждении кожи во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас
беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
Диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или
кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
Желтуха; сильная боль в животе с болями в спине или без них; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда
сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара, внезапное
общее недомогание вплоть до обморока); отек во рту; пузыри на коже; аллергия кожи; болезненные
язвы во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания;
галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, стойкие симптомы
гипогликемии.
Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клопидогрел Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере, после «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Соблюдайте условия хранения, указанные на внешней упаковке.
Если Клопидогрел Зентива поставляется в блистерах ПВХ/ПВДХ/алюминий, храните его при температуре ниже 30 °С.
Если Клопидогрел Зентива поставляется в блистерах алюминий/алюминий, специальные условия хранения не требуются.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо признаки видимого повреждения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Зентива
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Другие компоненты: (см. раздел 2 «Клопидогрел Зентива содержит лактозу» и «Клопидогрел Зентива содержит гидрогенизированное касторовое масло):

  • Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированное касторовое масло, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения,
  • Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171),
  • Пластификатор: воск карнаубский.

Описание внешнего вида Клопидогрел Зентива и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки (таблетки) Клопидогрел Зентива 75 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с одной стороны выгравировано число «75», с другой — «1171».
Клопидогрел Зентива выпускается в картонных коробках, содержащих:

  • 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 и 100 таблеток в блистерах ПВХ/ПВДХ/алюминий или в блистерах алюминий/алюминий,
  • 50x1 таблетка в блистерах ПВХ/ПВДХ/алюминий или в однодозовых перфорированных алюминиевых блистерах.
    Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители:
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производители:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,
F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l'Europe,
F-21800 Quétigny, Франция
или
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266
Бухарест, Румыния

Для получения дополнительной информации о препарате Клопидогрел Зентива обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: + 359 244 17 136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1299 1058
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 155 17 772 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Клопидогрел Зентива 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

  • Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
  • При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

  1. Что такое Клопидогрел Зентива и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Клопидогрела Зентива
  3. Как принимать Клопидогрел Зентива
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Клопидогрел Зентива
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Зентива и для чего он применяется

Клопидогрел Зентива содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, снижая тем самым вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).
Клопидогрел Зентива применяется взрослыми для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом (процесс, известный как атеротромбоз), который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Зентива был вам назначен с целью профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

  • у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий),
  • ранее у вас был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, либо
  • у вас ранее наблюдались приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию с целью восстановления кровотока. Врач также мог назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов),
  • у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атакт) или лёгкий ишемический инсульт. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту, начиная с первых 24 часов,
  • у вас нарушение ритма сердца — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрел Зентива и ацетилсалициловой кислоты, при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и не имеете повышенного риска кровотечений, врач может назначить вам Клопидогрел Зентива в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед применением Клопидогрел Зентива

Не принимайте Клопидогрел Зентива:

  • Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
  • Если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг.
  • Если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Клопидогрел Зентива.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала приема Клопидогрел Зентива, если у вас имеется одно из следующих состояний:

  • если вы подвержены риску кровотечения, например: имеете заболевание, повышающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка), или заболевание крови, приводящее к склонности к внутренним кровотечениям (кровотечение в любом тканевом, органном или суставном образовании), или недавно получили серьезную травму, или перенесли хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции), или планируете хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции) в течение следующих 7 дней,
  • если у вас был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней,
  • если у вас имеются заболевания почек или печени,
  • если у вас была аллергия или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания,
  • если у вас ранее было кровоизлияние в мозг не травматического происхождения.

Во время приема Клопидогрел Зентива:

  • Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).
  • Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (также известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), включающие повышение температуры тела, появление на коже синяков в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию сгустков крови. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
  • Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Клопидогрел Зентива или, наоборот, Клопидогрел Зентива может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

  • лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
    • оральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
    • нестероидные противовоспалительные препараты — обычно применяемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов,
    • гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
    • тиклопидин или другие антиагреганты,
    • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
    • рифампицин — используется для лечения тяжелых инфекций,
  • омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка,
  • флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
  • эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции),
  • карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии,
  • моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии,
  • репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета,
  • паклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака,
  • опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед назначением любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли),
  • розувастатин — применяется для снижения уровня холестерина.

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Клопидогрел Зентива в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях должно быть согласовано с врачом.

Клопидогрел Зентива и пища, напитки

Клопидогрел Зентива можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендуется не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Зентива. В случае наступления беременности во время приема Клопидогрел Зентива немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием Клопидогрел Зентива во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Перед приемом любых лекарственных средств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Зентива влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Клопидогрел Зентива содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Клопидогрел Зентива содержит гидрогенизированное касторовое масло

Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нарушение ритма сердца), составляет одну таблетку Клопидогрел Зентива 75 мг в день перорально, во время или вне приёма пищи, в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить вам 300 мг или 600 мг Клопидогрел Зентива (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Зентива 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (также известные как транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Зентива (1 таблетку по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Далее рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Зентива 75 мг в день, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель.
После этого врач назначит Клопидогрел Зентива в монотерапии или только ацетилсалициловую кислоту.
Клопидогрел Зентива следует принимать в течение всего срока, который врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли больше Клопидогрел Зентива, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за риска усиления кровотечения.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

  • повышение температуры тела, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
  • признаки нарушения функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечением или без него, которое проявляется в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
  • отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции. Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Зентива является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или подкожных кровоизлияний), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные кровотечения, в лёгких и суставах. Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Зентива При порезах или травмах может потребоваться более длительное время, чем обычно, чтобы кровотечение остановилось. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или случайных порезах, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
Диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущения покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
Желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине, лихорадка, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем, общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, внезапное общее недомогание, доходящее до потери сознания), отёк во рту, волдыри на коже, кожная аллергия, болезненные ощущения во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; мышечные боли; нарушение или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Клопидогрел Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на
блister-упаковке, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Зентива
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 300 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
Другие компоненты: (см. раздел 2 «Клопидогрел Зентива содержит лактозу» и «Клопидогрел Зентива содержит гидрогенизированный касторовый масляный»):

  • Ядро таблетки: маннитол (Е421), гидрогенизированный касторовый масляный, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000 и гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения;
  • Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат (молочный сахар), гипромеллоза (Е464), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171);
  • Пластификатор: карнаубский воск.

Описание внешнего вида Клопидогрел Зентива и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Клопидогрел Зентива 300 мг — продолговатые, розового цвета, с одной стороны нанесено число «300», с другой — «1332».
Клопидогрел Зентива выпускается в картонных коробках, содержащих 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблеток в индивидуальных алюминиевых блистерах. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Чешская Республика

Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция

Для получения дополнительной информации о препарате Клопидогрел Зентива обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +359 2 4417136 Тел.: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 11299 1058
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351 210601360
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 5517772 Тел.: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Тел.: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +39 800081631 Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu