Clopidogrel Zentiva

Folleto informativo: Información para el usuario

Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Clopidogrel Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva
  3. Cómo tomar Clopidogrel Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Clopidogrel Zentiva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidogrel Zentiva y para qué se utiliza

Clopidogrel Zentiva contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se
agregan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos
antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno
denominado trombosis).
Clopidogrel Zentiva se toma en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Zentiva como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• padece una enfermedad conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada ateroesclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad conocida como arteriopatía periférica obliterante, o bien
• ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el ritmo cardíaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel Zentiva y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de hemorragia, su médico podría haberle recetado Clopidogrel Zentiva junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva

No tome Clopidogrel Zentiva:

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene un sangrado activo, por ejemplo, una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Clopidogrel Zentiva.
Advertencias y precauciones
Si se encuentra en alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Clopidogrel Zentiva:

• si tiene riesgo de hemorragia, como: una afección médica que le predisponga a sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica), o un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo), o una herida grave reciente, o una cirugía reciente (incluida una intervención dental), o una cirugía (incluida una intervención dental) programada en los próximos 7 días,
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades del riñón o del hígado,
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad,
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático. Mientras esté tomando Clopidogrel Zentiva:
• Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que parezcan puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Si se corta o se lesiona, podría ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• Su médico podría recetarle análisis de sangre. Niños y adolescentes No administre este medicamento a los niños porque no es eficaz. Otros medicamentos y Clopidogrel Zentiva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel Zentiva o viceversa. Debe informar con precisión a su médico si está tomando:
• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre, o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,

o heparina o cualquier otro fármaco inyectable utilizado para reducir la coagulación sanguínea,
o ticlopidina u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluida, entre otros, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar la depresión,
o rifampicina (usada para tratar infecciones graves),

• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH),
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
• moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha sufrido un dolor de pecho grave (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico de leve gravedad, es posible que le hayan recetado Clopidogrel Zentiva en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidogrel Zentiva con alimentos y bebidas
Clopidogrel Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Zentiva. Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel Zentiva, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar Clopidogrel Zentiva durante el embarazo.
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Si está lactando o piensa lactar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Clopidogrel Zentiva afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Clopidogrel Zentiva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede causar molestias estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Zentiva

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (una alteración del ritmo cardíaco),
es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas y a la misma hora cada día.
Si ha tenido un fuerte dolor de pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle 300 mg o 600 mg de
Clopidogrel Zentiva (1 o 2 comprimidos de 300 mg o 4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva al día, como se indicó anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg de
Clopidogrel Zentiva (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. A continuación,
la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva al día, como se describió anteriormente, en combinación
con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas.
Posteriormente, su médico recetará Clopidogrel Zentiva solo o ácido acetilsalicílico solo.
Clopidogrel Zentiva debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Clopidogrel Zentiva del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de aumento del sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel Zentiva
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Zentiva, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un comprimido
inmediatamente y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si, por el contrario, han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora normal. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Zentiva
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o un intenso cansancio. Estos efectos pueden deberse a una disminución poco frecuente de ciertas células sanguíneas,
• signos de trastornos hepáticos como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragias que aparecen bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
• hinchazón en la boca o trastornos de la piel como erupciones cutáneas, picor, ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Zentiva es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado anormal o moretones bajo la piel), sangre en la nariz o sangre en la orina.

En casos raros también se han notificado sangrado en el ojo, sangrado intracraneal, en los pulmones y en las articulaciones.
Si tiene un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Zentiva
Si se corta o se lesiona, puede necesitar más tiempo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En el caso de cortes o heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si tiene preocupaciones sobre el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino y grave, hasta pérdida de conciencia); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; boca dolorida (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico podría haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el
blíster, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Aténgase a las condiciones de conservación indicadas en el envase exterior.
Si Clopidogrel Zentiva se suministra en blísteres de PVC/PVDC/aluminio, consérvelo a una temperatura inferior a
30°C.
Si Clopidogrel Zentiva se suministra en blísteres de aluminio/aluminio, el medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel Zentiva
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como
hidrogenosulfato).
Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Zentiva contiene lactosa” y “Clopidogrel
Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado”):

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
• Agente de brillo: cera de carnauba. Descripción del aspecto de Clopidogrel Zentiva y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Clopidogrel Zentiva 75 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, con el número “75” grabado en un lado y el número “1171” en el otro. Clopidogrel Zentiva se presenta en cajas de cartón que contienen:
• 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o en blísteres de aluminio/aluminio,
• 50x1 comprimidos en blísteres de PVC/PVDC/aluminio o blísteres unidosis perforados de aluminio. Puede que no todos los envases estén comercializados. Titular de la autorización de comercialización y productores: Titular de la autorización de comercialización: Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa Productores: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Francia o S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bucarest Rumanía Para obtener más información sobre Clopidogrel Zentiva, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +359 244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 1299 1058
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 155 17 772 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: Información para el usuario

Clopidogrel Zentiva 300 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Clopidogrel Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva
  3. Cómo tomar Clopidogrel Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Clopidogrel Zentiva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidogrel Zentiva y para qué se utiliza

Clopidogrel Zentiva contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se
agregan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos
antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno
denominado trombosis).
Clopidogrel Zentiva se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Zentiva como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
• ha padecido anteriormente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el ritmo cardíaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel Zentiva y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado Clopidogrel Zentiva junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Zentiva

No tome Clopidogrel Zentiva:

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si tiene un sangrado en curso, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Clopidogrel Zentiva.
Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Clopidogrel Zentiva:

• si tiene un riesgo de hemorragia, como: una afección médica que le predisponga al sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica), o un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo), o una herida grave reciente, o una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental), o una cirugía programada (incluida una intervención dental) en los próximos 7 días,
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos 7 días,
• si padece enfermedades del riñón o del hígado,
• si ha tenido alguna alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad,
• si ha sufrido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático. Mientras esté tomando Clopidogrel Zentiva:
• Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como pequeños puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos) (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se lesiona, puede que necesite más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como al afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz. Otros medicamentos y Clopidogrel Zentiva Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieren receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar al uso de Clopidogrel Zentiva o viceversa. Debe informar con precisión a su médico si está tomando:
• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,

o un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
o heparina o cualquier otro fármaco inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
o ticlopidina u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar la depresión,
o rifampicina (usada para tratar infecciones graves),

• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para tratar la infección por VIH),
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
• moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, es posible que le hayan recetado Clopidogrel Zentiva en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidogrel Zentiva con alimentos y bebidas
Clopidogrel Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Zentiva. Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel Zentiva, consulte inmediatamente a su médico, ya que no se recomienda tomar Clopidogrel Zentiva durante el embarazo.
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Si está amamantando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Clopidogrel Zentiva afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Clopidogrel Zentiva contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede causar molestias estomacales o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Zentiva

Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido cardíaco
irregular), es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva al día, por vía oral, durante o lejos de las
comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha tenido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede
administrarle 300 mg o 600 mg de Clopidogrel Zentiva (1 o 2 comprimidos de 300 mg o 4 u 8 comprimidos
de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de
75 mg de Clopidogrel Zentiva al día, como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido
como accidente isquémico transitorio) o un ictus isquémico de gravedad leve, su médico puede recetarle
300 mg de Clopidogrel Zentiva (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del
tratamiento. A continuación, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Zentiva al
día, como se ha descrito anteriormente, en combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas.
Posteriormente, su médico recetará Clopidogrel Zentiva solo o ácido acetilsalicílico solo.
Clopidogrel Zentiva debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Clopidogrel Zentiva del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al
riesgo de aumento del sangrado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si aparecen:

• fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas.
• signos de trastornos hepáticos como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• hinchazón en la boca o trastornos de la piel como erupciones, picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más común notificado con Clopidogrel Zentiva es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como sangrado en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre por la nariz, sangre en la orina. En casos pocos frecuentes también se han notificado sangrado en el ojo, sangrado intracraneal, en los pulmones y en las articulaciones. Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Zentiva En caso de que se corte o se lesione, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez. Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino hasta desmayo), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, alergia de la piel, dolor de boca (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el
blíster, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel Zentiva
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como
hidrogenosulfato).
Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Zentiva contiene lactosa” y “Clopidogrel
Zentiva contiene aceite de ricino hidrogenado”):

• Núcleo del comprimido: manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución,
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171),
• Agente de brillo: cera de carnaúba.

Descripción del aspecto de Clopidogrel Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película (comprimidos) de Clopidogrel Zentiva 300 mg son oblongos, de color rosa, y presentan grabado en un lado el número “300” y en el otro lado el número “1332”. Clopidogrel Zentiva se presenta en cajas de cartón que contienen 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blísteres unidosis de aluminio perforados. Puede que no todos los formatos de presentación estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
República Checa
Productor:
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia
Para obtener más información sobre Clopidogrel Zentiva, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112 Tel: +370 52152025
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: + 359244 17 136 Tél/Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +36 11299 1058
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Tlf: +45 787 68 400 Tel: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Tel: +49 (0) 800 53 53 010 Tel: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS.
Tel: +372 52 70308 Tlf: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]

España Polonia
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 671 365 828 Tel: + 48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Tél: +33 (0) 800 089 219 Tel: +351210601360
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Zentiva, d.o.o. ZENTIVA S.A.
Tel: +385 155 17 772 Tel: +4 021.304.7597
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 Tel: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Zentiva Denmark ApS Zentiva, a.s.
Sími: +354 539 5025 Tel: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS
Tel: +39 800081631 Puh/Tel: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS.
Tel: +30 211 198 7510 Tel: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]

Letonia
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939
[email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu