Інструкція з використання: інформація для користувача

Clopidogrel Teva 75 mg вкриті плівковою оболонкою таблетки

клопідогрел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Клопідогрел Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Клопідогрелу Тева
Як приймати Клопідогрел Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клопідогрел Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрел Тева і для чого його застосовують

Клопідогрел Тева містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів.
Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згортуються разом під час утворення згустків. Завдяки запобіганню цьому згортанню, антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення тромбів (явище, відоме як тромбоз).
Клопідогрел Тева призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних ускладнень атеротромботичної природи (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Вам призначили Клопідогрел Тева для профілактики утворення тромбів і зниження ризику таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також званий атеросклерозом), і
у вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох препаратів, що знижують біль і температуру, а також запобігають утворенню тромбів),
у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту відразу після перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і прогресуванню вже існуючих. Вам, ймовірно, пояснили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрелу Тева з ацетилсаліциловою кислотою, при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Клопідогрел Тева разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Клопідогрел Тева

Не приймайте Клопідогрел Тева

Якщо Ви маєте алергію на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є інше захворювання, що спричиняє кровотечу, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо є сумніви щодо цього, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати застосовувати Клопідогрел Тева.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клопідогрел Тева:

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- захворювання, що підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий виразок),
- захворювання крові, що робить Вас схильним до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу),
- тяжке недавнє поранення,
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),
- плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) у наступні 7 днів.
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник менш ніж 7 днів тому.
якщо у Вас захворювання печінки або нирок.
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання.
якщо у Вас раніше була внутрішньомозкова кровотеча не травматичного походження.

Під час прийому Клопідогрел Тева

Ви повинні повідомити лікаря, якщо Вам необхідно хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас розвинеться стан (так званий тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла, синці під шкірою, що виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей, оскільки він не є ефективним.

Інші лікарські засоби та Клопідогрел Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрел Тева або навпаки.

Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби — зазвичай використовуються для лікування болючих і/або запальних станів м’язів або суглобів,
- гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
- тиклопідин або інші антиагреганти,
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном) — зазвичай використовуються для лікування депресії,
- рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол — ліки, що використовуються при проблемах із шлунком,
флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел — ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час прийому клопідогрелу Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була тяжка біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам може бути призначено Клопідогрел Тева разом з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що використовується для зняття болю та зниження температури. Одиничний прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1 000 мг на добу) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках має бути узгоджено з лікарем.

Клопідогрел Тева з їжею та напоями

Клопідогрел Тева можна приймати як разом з їжею, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо вагітність виникне під час прийому Клопідогрел Тева, негайно зверніться до лікаря, оскільки прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.

Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Перед прийомом будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Клопідогрел Тева впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Клопідогрел Тева містить лактозу

Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Клопідогрел Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клопідогрел Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, також для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку 75 мг Клопідогрелу Тева на добу, яку приймають перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрелу Тева (1 або 2 таблетки по 300 мг або 4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Надалі рекомендована доза — одна таблетка 75 мг Клопідогрелу Тева на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрелу Тева (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг Клопідогрелу Тева на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Пізніше лікар призначить Клопідогрел Тева окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Клопідогрел Тева слід приймати протягом усього періоду, призначеного лікарем.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрелу Тева, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидка допомога через ризик підвищення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Тева
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрелу Тева і згадали про це протягом 12 годин після звичного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичну дозу у звичний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Для упаковки 28x1 таблетка можна перевірити, в який день ви прийняли останню таблетку Клопідогрелу Тева, звернувшись до календаря, надрукованого на блистері.
Якщо ви припинили лікування Клопідогрелом Тева
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав лікар. Перед припиненням лікування зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

Лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані зі зниженням кількості деяких клітин крові,
Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
Пухирі в роті або ураження шкіри, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрел Тева, є кровотеча.
Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, синці,
гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), кров з носа або кров у сечі. У окремих випадках також повідомлялося про кровотечу в око, внутрішньомозкову, в легені або в суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел Тева
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися довше, ніж зазвичай, час, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів і подряпин, наприклад, при голінні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді пов’язане з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спалаху тепла з раптовим загальним погіршенням стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни або втрата смаку їжі.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрел Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці, флаконі або блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрел Тева

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 «Клопідогрел Тева містить лактозу» та «Клопідогрел Тева містить натрій»):
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (тип А), гідрогенізована рослинна олія, натрію лаурилсульфат.
- Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), алюмінієва лака, що містить індигокармін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрелу Тева та вміст упаковки

Вкриті плівковою оболонкою таблетки — це таблетки капсулярної форми рожевого кольору від світло-рожевого до рожевого, вкриті плівковою оболонкою. На одній стороні таблетки відтиснуто цифру «93». На іншій стороні таблетки відтиснуто цифру «7314».
Клопідогрел Тева доступний у таких упаковках:
- Перфоровані блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію з відкривною плівкою, що містять 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 або 100x1 таблеток.
- Перфоровані блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію, що містять 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 або 100x1 таблеток.
- Флакони з HDPE з пробкою з поліпропілену або з дитячою пробкою з поліпропілену та силікагелем-осушувачем, що містять 30 або 100 таблеток.
- Календарна упаковка з перфорованих блістерних упаковок з алюмінію/алюмінію, що містить 28x1 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Зверніть увагу, що інструкції щодо виймання таблеток із стрічки блістерної упаковки наведені на зовнішній картонній упаковці блістерів з відкривною плівкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:
Teva B.V.,
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Нідерланди

Виробники:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Угорщина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Болгарія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгарія Люксембург
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел.: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел.: +49 73140208

Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Німеччина Нідерланди
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics, філія в Естонії Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Ісландія Словацька Республіка
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Фінляндія Тел.: +421 257267911
Тел.: +358 201805900

Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics, філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ірландія
Тел.: +44 2075407117

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.