Clopidogrel Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Clopidogrel Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Teva
3. Cómo tomar Clopidogrel Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidogrel Teva y para qué se utiliza

Clopidogrel Teva contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado trombosis).
Clopidogrel Teva se toma en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Teva como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada ateroesclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica oclusiva, o bien
• ha padecido previamente un dolor intenso en el pecho conocido como "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque cardíaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el latido cardíaco irregular, una afección denominada "fibrilación auricular", y no puede tomar medicamentos conocidos como "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los "anticoagulantes orales" son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel Teva con ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar "anticoagulantes orales" y no tiene un mayor riesgo de sangrado, su médico podría haberle recetado Clopidogrel Teva junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Teva

No tome Clopidogrel Teva

• Si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece de una enfermedad que esté provocando hemorragia, por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro
• si padece de una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Clopidogrel Teva.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Teva:

• si tiene un riesgo de hemorragia, como
  • una afección médica que le predisponga a sangrado interno (como una úlcera gástrica),
  • un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
  • una herida grave reciente,
  • una cirugía reciente (incluyendo intervenciones dentales),
  • una cirugía programada (incluyendo intervenciones dentales) en los próximos 7 días.
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos siete días.
• si padece enfermedades hepáticas o renales.
• si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad.
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Clopidogrel Teva

• Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que parezcan puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se hiere, podría necesitar más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría indicarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.

Otros medicamentos y Clopidogrel Teva

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel Teva o viceversa. Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar su riesgo de sangrado, tales como:
  • anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre,
  • un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
  • heparina o cualquier otro fármaco inyectable usado para reducir la coagulación de la sangre,
  • ticlopidina u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
  • un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, entre otros, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos habitualmente usados para tratar la depresión,
  • rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales,
• fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar infecciones fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para tratar la infección por VIH),
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
• moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,
• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le sea recetado cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha tenido un dolor intenso en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, es posible que le hayan recetado Clopidogrel Teva en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia usada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1 000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Clopidogrel Teva con alimentos y bebidas

Clopidogrel Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel Teva, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Si está lactando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Clopidogrel Teva afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Clopidogrel Teva contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Clopidogrel Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Clopidogrel Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (una alteración del ritmo cardíaco
irregular), es una comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un dolor torácico intenso (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede administrarle 300 mg
o 600 mg de Clopidogrel Teva (1 o 2 comprimidos de 300 mg o bien 4 u 8 comprimidos de 75 mg) una
vez al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de
Clopidogrel Teva al día, como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de gravedad leve, su médico puede recetarle 300 mg
de Clopidogrel Teva (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. A continuación, la dosis
recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva al día, como se ha descrito anteriormente, en
combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico le recetará
Clopidogrel Teva solo o ácido acetilsalicílico solo.
Clopidogrel Teva debe tomarse durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más Clopidogrel Teva del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de
aumento del sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel Teva
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva y se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual,
tome inmediatamente el comprimido y luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Si, por el contrario, han transcurrido más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora acostumbrada. No
tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Para el envase de 28x1 comprimidos, es posible comprobar el día en que tomó el último
comprimido de Clopidogrel Teva haciendo referencia al calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Teva
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta:

• Fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución de ciertas células sanguíneas,
• Signos de trastornos hepáticos como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
• Hinchazón en la boca o trastornos de la piel tales como erupción cutánea, picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Teva es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como sangrado en el estómago o en el intestino, hematomas, equimosis (sangrado anómalo o moretones bajo la piel), sangrado nasal o sangre en la orina. En algunos casos también se han notificado sangrado ocular, intracraneal, en los pulmones o en las articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Teva
En caso de que se corte o se produzca alguna lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como al cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, vértigo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
Mareo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino hasta pérdida de conciencia); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el frasco o en el blíster después de la palabra «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel Teva

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
• Los demás componentes son (ver sección 2 “Clopidogrel Teva contiene lactosa” y “Clopidogrel Teva contiene sodio”):
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (Tipo A), aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
  • Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Aspecto del aspecto de Clopidogrel Teva y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos revestidos, de forma de cápsula, de color rosa claro a rosa. En un lado del comprimido está impreso el número “93”. En el otro lado del comprimido está impreso el número “7314”.
• Clopidogrel Teva está disponible en:
  • Blísters perforados de aluminio/aluminio con película de levantamiento, que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos.
  • Blísters perforados de aluminio/aluminio que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos.
  • Frascos de HDPE con tapón de polipropileno o con tapón de polipropileno a prueba de niños y desecante de gel de sílice, que contienen 30 o 100 comprimidos.
  • Envase calendario con blísters perforados de aluminio/aluminio que contienen 28x1 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Se ruega prestar atención a que las instrucciones sobre cómo extraer los comprimidos de la tira blíster se encuentran impresas en el cartón exterior de los blísters con película de levantamiento.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.,
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140208
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland Tel: +421 257267911
Sími: +358 201805900
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.