Ulotka: informacje dla użytkownika

Clopidogrel Teva 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Clopidogrel Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Teva
Jak stosować Clopidogrel Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clopidogrel Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Teva i do czego służy

Clopidogrel Teva zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).
Clopidogrel Teva stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), zjawisko to nazywane jest aterotrombozą, które może prowadzić do poważnych zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Lek Clopidogrel Teva został Ci przepisany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan znany jako zesztywnienie tętnic (tzw. miażdżyca),
wcześniej doznałeś/zdobyłaś zawału serca, udaru mózgu lub choroby wieńcowej obwodowej, albo
wcześniej doznałeś/zdobyłaś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (zawał serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
doświadczyłeś/zdobyłaś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy niedokrwisty stan neurologiczny) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
masz nieregularne bicie serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Zostało Ci powiedziane, że „dawkowane doustnie leki przeciwkrzepliwujące” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja Clopidogrel Teva i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „dawkowanych doustnie leków przeciwkrzepliwych” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Clopidogrel Teva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Teva

Nie przyjmuj Clopidogrel Teva

jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli cierpisz na inne schorzenie powodujące krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwotok w mózgu,
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clopidogrel Teva:

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.
- stan medyczny zwiększający ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
- zaburzenie krwi powodujące skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz tkanki, organu lub stawu),
- niedawno odniesiona poważna rana,
- niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
- planowana w ciągu najbliższych 7 dni operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny).
jeśli miałeś(aś) zator w tętnicy mózgu (przejściowy niedokrwisty atak mózgowy) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
jeśli miałeś(aś) alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
jeśli miałeś(aś) wcześniej nieurazowe krwotoki mózgowe.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Teva

powinieneś(powinnaś) poinformować lekarza, jeśli masz być poddany(poddana) zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu).
powinieneś(powinnaś) natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi stan medyczny (tzw. zespół hemolityczno-urodziczy lub porfię trombotyczną trombocytopeniczną, PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez nieuzasadnionego uczucia zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółknienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
jeśli dojdzie do skaleczenia lub urazu, może być wymagany dłuższy niż zwykle czas na zatrzymanie krwawienia. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, np. przy goleniu się lub skaleczeniu się podczas golenia, zazwyczaj nie powstają problemy. Jeśli jednak obawiasz się nadmiernej krwawliwości, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
lekarz może zalecić badania krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Teva lub vice versa.
Powinieneś(powinnaś) dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki zwiększające ryzyko krwawienia, takie jak:
- doustne leki przeciwkrzepliwe stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
- niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
- heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
- tyklopidyna lub inne leki przeciw płytkom krwi,
- selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetyna lub fluwoksymina), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w schorzeniach żołądka,
flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, powinieneś(powinnaś) poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatynę (stosowaną do obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś(aś) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica, zawał serca), przejściowy niedokrwisty atak mózgowy lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidogrel Teva w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją stosowaną do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Clopidogrel Teva z pokarmami i napojami
Clopidogrel Teva można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Teva, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.
Nie powinieneś(powinnaś) karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zawsze przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Clopidogrel Teva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Clopidogrel Teva zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Clopidogrel Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Clopidogrel Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca), to jedna tabletka Clopidogrel Teva 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub niezależnie od posiłków, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Teva (1 lub 2 tabletki 300 mg lub 4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Teva 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru mózgu, które szybko ustąpiły (tzw. przejściowy atak niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Teva (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Teva 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Później lekarz przepisze Ci albo sam Clopidogrel Teva, albo sam kwas acetylosalicylowy.
Clopidogrel Teva należy przyjmować przez cały czas wskazany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Teva niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Teva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Clopidogrel Teva i zauważasz to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjęcia, natychmiast przyjmij tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
W przypadku opakowania 28x1 tabletkę, możesz sprawdzić, w którym dniu przyjąłeś ostatnią tabletkę Clopidogrel Teva, korzystając z kalendarza wydrukowanego na blistrze.
Jeśli przestaniesz stosować Clopidogrel Teva
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

Gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać ze zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi,
Objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z krwawieniem pojawiającym się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacją (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
Obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstsze działanie niepożądane zgłaszane przy stosowaniu Clopidogrel Teva to krwawienie.
Krwawienie może występować jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniaki,
krwawienie podskórne (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki), krwawienie z nosa lub krew w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, do mózgu, do płuc lub do stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Teva
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega powstawaniu skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i ran, takich jak podczas golenia lub golenia się, zwykle nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub uczucie palenia w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucia mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie rozgrzania z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata wrażliwości smakowej.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w wynikach badań krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym, słoiku lub blisterze po napisie „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Teva

Działającym składnikiem jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczanu).
Pozostałe składniki to (zobacz punkt 2 „Clopidogrel Teva zawiera laktozę” i „Clopidogrel Teva zawiera sód”):
- Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), crospowidon (typ A), wodorowany olej roślinny, sodowy laurylosiarczan.
- Powłoka tabletki: laktoza monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lakier aluminiowy zawierający karmin indygo (E132).

Wygląd zewnętrzny Clopidogrel Teva i zawartość opakowania

Tabletki powlekane to tabletki od jasnoróżowych do różowych, powlekane, w kształcie kapsułki. Po jednej stronie tabletka jest oznaczona numerem „93”, po drugiej – numerem „7314”.
Clopidogrel Teva jest dostępny w następujących opakowaniach:
- Perforowane blistery aluminiowe/aluminiowe z folią do odrywania, zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek.
- Perforowane blistery aluminiowe/aluminiowe, zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek.
- Butelki HDPE z zamknięciem polipropylenowym lub zabezpieczonym przed dziećmi, z włożoną substancją osuszającą (żel krzemionkowy), zawierające 30 lub 100 tabletek.
- Opakowanie kalendarzowe z perforowanymi blisterami aluminiowymi/aluminiowymi, zawierające 28x1 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Należy zwrócić uwagę, że instrukcja wyjmowania tabletek z blistera znajduje się na opakowaniu kartonowym blisterów z folią do odrywania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.,
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Producent:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Węgry
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bułgaria

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140208
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnland Tel: +421 257267911
Sími: +358 201805900
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.