Клопидогрел Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клопидогрел Тева 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Клопидогрела Тева
3. Как принимать Клопидогрел Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Тева и для чего он применяется

Клопидогрел Тева содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Поскольку антиагреганты препятствуют такому склеиванию, они уменьшают вероятность образования тромбов (состояние, называемое тромбозом).
Клопидогрел Тева принимают взрослые пациенты для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые подверглись атеросклеротическому поражению (атеротромбоз), что может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Вам был назначен Клопидогрел Тева для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение стенок артерий),
• ранее у вас уже был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, либо
• у вас ранее возникали приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления кровотока. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов),
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атак — ТИА) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту уже в первые 24 часа,
• у вас нарушение ритма сердца — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрел Тева и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечений, врач может назначить вам Клопидогрел Тева в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что нужно знать перед приемом Клопидогрел Тева

Не принимайте Клопидогрел Тева

• если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть другое заболевание, вызывающее кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Клопидогрел Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Тева:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
  • заболевание крови, которое делает вас склонным к внутреннему кровотечению (кровотечение в любом тканевом, органном или суставном участке тела);
  • недавно полученная тяжелая травма;
  • недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
  • запланированная хирургическая операция (включая стоматологические операции) в ближайшие 7 дней.
• если у вас был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние семь дней.
• если у вас есть заболевания печени или почек.
• если у вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.
• если у вас ранее было кровоизлияние в мозг не травматического происхождения.

Во время приема Клопидогрел Тева

• Сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции).
• Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление на коже синяков в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы порежетесь или получите травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию сгустков крови. При небольших порезах и ранах, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Тева или, наоборот, Клопидогрел Тева может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:

  • оральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови;
  • нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
  • гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
  • тиклопидин или другие антиагреганты;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии;
  • рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций);

• омепразол или эзомепразол — лекарства, применяемые при заболеваниях желудка;

• флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций;

• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);

• карбамазепин — лекарство, применяемое для лечения некоторых форм эпилепсии;

• моклобемид — лекарство, применяемое для лечения депрессии;

• репаглинид — лекарство, применяемое для лечения диабета;

• параклитаксел — лекарство, применяемое для лечения рака;

• опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу, прежде чем вам будут назначены какие-либо опиоиды (применяются для лечения сильной боли);

• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был тяжелый приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Клопидогрел Тева в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, применяемым для облегчения боли и снижения температуры. Разовый прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1 000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, но длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.

Клопидогрел Тева и пища, напитки

Клопидогрел Тева можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность и лактация

Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства. Если беременность наступила во время приема Клопидогрел Тева, немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Тева содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Клопидогрел Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клопидогрел Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нарушение ритма сердца), составляет одну таблетку Клопидогрел Тева 75 мг в день, принимаемую внутрь независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам начальную дозу 300 мг или 600 мг Клопидогрел Тева (1 или 2 таблетки по 300 мг, либо 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Тева 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атакт), или слабовыраженный ишемический инсульт, врач может назначить вам начальную дозу 300 мг Клопидогрел Тева (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Далее рекомендуемая доза составляет одна таблетка Клопидогрел Тева 75 мг в день, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит либо Клопидогрел Тева в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.
Клопидогрел Тева следует принимать в течение всего срока, назначенного врачом.
Если вы приняли Клопидогрел Тева в большей дозе, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи из-за риска усиления кровотечения.
Если вы забыли принять таблетку Клопидогрел Тева
Если вы забыли принять очередную дозу Клопидогрел Тева и вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите одну таблетку, а следующую — в обычное время.
Если с момента пропущенного приёма прошло более 12 часов, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Для упаковки, содержащей 28 таблеток (28x1), вы можете определить день, когда вы приняли последнюю таблетку Клопидогрел Тева, по календарю, напечатанному на блистере.
Если вы прекратите приём Клопидогрел Тева
Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не сказал вам врач. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны со снижением количества определённых клеток крови,
• Признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечением или без него, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»),
• Отёк во рту или нарушения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Тева является кровотечение.
Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (аномальное кровотечение или кровоподтёки под кожей), кровь из носа или кровь в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные, в лёгких или в суставах.
Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Тева
Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
Понос, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное скопление газов в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
Желтуха; сильные боли в животе с болью в спине или без неё; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу, внезапное общее недомогание вплоть до потери сознания); отёк во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; боли во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.
Кроме того, ваш врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клопидогрел Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на внешней упаковке, флаконе или блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Тева

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая пластифицированная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Клопидогрел Тева содержит лактозу» и «Клопидогрел Тева содержит натрий»):
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (тип А), гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия.
  • Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), алюминиевый лак с карминовым индиготином (Е132).

Описание внешнего вида Клопидогрел Тева и содержимое упаковки

• Пластифицированные таблетки — это покрытые пленочной оболочкой таблетки капсуловидной формы, от светло-розового до розового цвета. На одной стороне таблетки выбит номер «93», на другой стороне — номер «7314».
• Клопидогрел Тева выпускается в следующих упаковках:
  • Пробивные блистеры алюминий/алюминий с отрывной пленкой, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток.
  • Пробивные блистеры алюминий/алюминий, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток.
  • Полимерные флаконы из ПЭВП с крышкой из полипропилена или с детской защитой и силикагелевым осушителем, содержащие 30 или 100 таблеток.
  • Календарная упаковка с пробивными блистерами из алюминия/алюминия, содержащая 28x1 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Обратите внимание, что инструкция по извлечению таблеток из блистерной упаковки приведена на внешней картонной упаковке блистеров с отрывной пленкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Teva B.V.,
Swensweg 5
2031GA Харлем,
Нидерланды

Производители:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен,
Венгрия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен,
Германия
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупница 2600,
Болгария

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел./Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД TEVA GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел./Tel: +49 73140208

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Финляндия Тел.: +421 257267911
Тел.: +358 201805900

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел./Puh: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.