Інструкція: інформація для користувача

Clopidogrel ratiopharm 75 mg вкриті оболонкою таблетки

клопідогрел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Клопідогрел Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Клопідогрелу Ратіофарм
Як застосовувати Клопідогрел Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клопідогрел Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрел Ратіофарм і для чого його застосовують

Клопідогрел Ратіофарм містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згруповуються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому згрупуванню антиагрегантні засоби зменшують імовірність утворення тромбів у крові (процес, який називається тромбозом).
Клопідогрел Ратіофарм призначають дорослим для профілактики утворення тромбів (тромбів) у кров’яних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені, — процес, відомий як атеротромбоз, який може призводити до атеротромботичних подій (наприклад, інсульту, серцевого нападу або смерті).
Вам призначили Клопідогрел Ратіофарм для профілактики утворення тромбів і зниження ризику цих серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і
у вас у минулому був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних артерій, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар міг встановити вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові).
у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин,
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну K), які запобігають утворенню нових тромбів і розвитку вже існуючих. Вам, ймовірно, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрел Ратіофарм і ацетилсаліцилової кислоти при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Клопідогрел Ратіофарм разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопідогрел Ратіофарм

Не приймайте Клопідогрел Ратіофарм

Якщо Ви маєте алергію на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо Ви страждаєте на інше захворювання, що спричиняє кровотечу, наприклад, шлункову виразку або крововилив у мозок
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується Вас, або якщо щодо цього є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати застосовувати Клопідогрел Ратіофарм.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клопідогрел Ратіофарм:

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- стан, що підвищує ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, шлункова виразка),
- захворювання крові, що робить Вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-яких тканин, органів або суглобів тіла),
- тяжку свіжу травму,
- нещодавню операцію (включаючи стоматологічну операцію),
- заплановану операцію (включаючи стоматологічну операцію) протягом наступних 7 днів.
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник нещодавно — за останні сім днів.
якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання.
якщо у Вас була нещодавня внутрішньомозкова кровотеча не травматичного походження.

Під час прийому Клопідогрел Ратіофарм:

Ви повинні повідомити лікаря, якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічну операцію).
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у Вас розвинеться стан (так звана тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою у вигляді червоних плям, з або без незрозумілого сильного втомування, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню кров’яних згустків. Для невеликих порізів і поранень, таких як самостійне гоління або гоління бритвою, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрел Ратіофарм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування Клопідогрел Ратіофарм або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
- пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
- нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів,
- гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
- тиклопідин або інші антиагреганти,
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетин або флувоксамін), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії,
- рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол або воріконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксель, ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом, Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була тяжка біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені Клопідогрел Ратіофарм у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що використовується для зняття болю та зниження температури. Окремий прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1 000 мг на добу) зазвичай не повинен спричиняти проблем, але тривалий прийом у інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрел Ратіофарм з їжею та напоями
Клопідогрел Ратіофарм можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо вагітність виникне під час прийому Клопідогрел Ратіофарм, негайно зверніться до лікаря, оскільки рекомендовано не приймати клопідогрел під час вагітності.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Клопідогрел Ратіофарм впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клопідогрел Ратіофарм містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопідогрел Ратіофарм містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Клопідогрел Ратіофарм

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний
серцевий ритм), становить одну таблетку Клопідогрел Ратіофарм 75 мг на добу, яку слід приймати
перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас був сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може
призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрел Ратіофарм (1 або 2 таблетки по 300 мг, або 4 або 8
таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна
таблетка Клопідогрел Ратіофарм 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний
ішемічний напад), або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрел
Ратіофарм (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза —
одна таблетка Клопідогрел Ратіофарм 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою
кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить Клопідогрел Ратіофарм окремо або
ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Клопідогрел Ратіофарм слід приймати протягом усього періоду, який визначив лікар.
Зверніть увагу, що інструкція щодо виймання таблетки з блистерної упаковки наведена на зовнішній
стороні блистера з піднімною плівкою.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрел Ратіофарм, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні через ризик
посиленого кровотечіння.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрел Ратіофарм
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел Ратіофарм і згадали про це протягом 12 годин після
звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Для упаковки 28x1 таблетка можна перевірити, в який день ви прийняли останню таблетку Клопідогрел
Ратіофарм, звернувшись до календаря, відбитого на блистері.
Якщо ви припинили лікування Клопідогрел Ратіофарм
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав лікар. Перед припиненням лікування обов’язково
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли наступні симптоми:

Лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані зі зниженням кількості деяких клітин крові,
Ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
Набряк у роті або шкірні розлади, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли при застосуванні Клопідогрел Ратіофарм, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися як кровотеча в шлунку або кишечнику, синці, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носові кровотечі або кров у сечі. У рідких випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньомозкову, в легені або в суглоби.
Якщо у вас виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел Ратіофарм
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися довше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. При незначних порізах і пораненнях, наприклад, під час гоління або гоління бритвою, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):
Запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):
Жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднене дихання, іноді пов’язане з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим погіршенням загального стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміна або втрата смаку їжі.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрел Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці, флаконі або
блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрел Ратіофарм

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрогенсульфату).
Інші компоненти: (див. розділ 2 «Клопідогрел Ратіофарм містить лактозу» та «Клопідогрел Ратіофарм містить натрій»):
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (тип А), гідрогенізована рослинна олія, натрію лаурилсульфат.
- Плівкове покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 4000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), алюмінієва лака, що містить індоцианін (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрел Ратіофарм та вміст упаковки

Таблетки з плівковим покриттям — це таблетки від світло-рожевого до рожевого кольору, з плівковим покриттям, у формі капсули. На одній стороні таблетки нанесено номер «93». На іншому боці таблетки нанесено номер «7314».
Клопідогрел Ратіофарм доступний у перфорованих алюмінієвих/алюмінієвих блистерах, однодозових, або у флаконах HDPE з пробкою з поліпропілену або з дитячою пробкою з поліпропілену та силікагелевим осушувачем. Упаковки:
- Перфоровані алюмінієві/алюмінієві блистерні упаковки з легкою плівкою для відкривання, однодозові або без легкої плівки для відкривання, що містять 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 або 100x1 таблеток
- Календарна упаковка з блистерами без легкої плівки для відкривання, що містить 28x1 таблеток
- Флакони, що містять 30 або 100 таблеток.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031GA Гаарлем,
Нідерланди
Виробник:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен,
Угорщина
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен,
Німеччина
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупніца 2600,
Болгарія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел: +32 38207373 Тел: +370 52660203
Болгарія Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Німеччина/Німеччина
Тел: +49 73140202
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел: +420 251007111 Тел: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +45 44985511 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел: +49 73140202 Тел: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Естонське відділення Teva Norway AS
Тел: +372 6610801 Тел: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел: +30 2118805000 Тел: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 913873280 Тел: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Тел: +33 155917800 Lda.
Тел: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел: +385 13720000 Тел: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел: +44 2075407117 Тел: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел: +354 5503300 Тел: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел: +39 028917981 Тел: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Тел: +46 42121100
Тел: +30 2118805000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UAB Teva Baltics філія в Латвії Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел: +371 67323666 Ірландія
Тел: +44 2075407117
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.