Ulotka: informacje dla użytkownika

Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Clopidogrel ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel ratiopharm
Jak stosować Clopidogrel ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clopidogrel ratiopharm
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel ratiopharm i do czego służy

Clopidogrel ratiopharm zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdziałającymi agregacji płytek krwi. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które
łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu procesowi, leki przeciwdziałające agregacji płytek krwi zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).
Clopidogrel ratiopharm stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi
(trombów) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Clopidogrel ratiopharm został Ci przepisany w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan zwany zatwardzeniem tętnic (tzw. miażdżyca),
wcześniej doznałeś zawału serca, udaru mózgu lub stanu znanego jako miażdżyca obwodowych tętnic, albo
wcześniej doznałeś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W leczeniu tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do tętnicy, która była zablokowana lub zwężona, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi).
miałeś objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe ogniskowe zaburzenia krążenia mózgowego) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci również kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
masz nieregularny rytm serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkami doustnych leków przeciwkrzepliwych” (antagonistów witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powiedziano Ci, że „dawkowe leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie Clopidogrel ratiopharm w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „dawkowych leków przeciwkrzepliwych” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Clopidogrel ratiopharm w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel ratiopharm

Nie przyjmuj Clopidogrel ratiopharm

Jeśli jest alergiczny na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli cierpisz na inne zaburzenie powodujące krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwotok w obszarze mózgu
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Clopidogrel ratiopharm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Clopidogrel ratiopharm:

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak
- stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
- zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu),
- poważna, niedawno odniesiona rana,
- niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
- planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni.
jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) wystąpiłą w ciągu ostatnich siedmiu dni.
jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek.
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.
jeśli wcześniej miałeś krwotok mózgu nieurazowy.

Podczas przyjmowania Clopidogrel ratiopharm:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej (w tym zabiegowi stomatologicznemu).
Powinieneś natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się stan medyczny (znany również jako porfiria trombotyczna z małopłytkowością lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli się skaleczysz lub poranisz, może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zalecić badania krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel ratiopharm
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel ratiopharm lub odwrotnie.
Powinieneś dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
o doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
o niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany do leczenia stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
o heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
o tyklopidynę lub inne leki przeciwpłytkowe,
o selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetynę lub fluwoksyminę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
o ryfampicynę (stosowaną w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w problemach żołądkowych,
flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
opioidy: podczas terapii klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy atak niedokrwienny lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidogrel ratiopharm w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją stosowaną do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być omówione z lekarzem.
Clopidogrel ratiopharm z pokarmem i napojami
Clopidogrel ratiopharm można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Preferowane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel ratiopharm, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania klopidogrelu w czasie ciąży.
Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Clopidogrel ratiopharm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Clopidogrel ratiopharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Clopidogrel ratiopharm

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca), to jedna tabletka Clopidogrel ratiopharm 75 mg dziennie, podawana doustnie w trakcie lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miał(-a) Pan(-i) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać 300 mg lub 600 mg Clopidogrel ratiopharm (1 lub 2 tabletki 300 mg albo 4 lub 8 tabletek 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel ratiopharm 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Pana(-i) objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe ogniskowe zaburzenia neurologiczne) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel ratiopharm (4 tabletki 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel ratiopharm 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Później lekarz przepisze jedynie Clopidogrel ratiopharm albo jedynie kwas acetylosalicylowy.
Clopidogrel ratiopharm należy przyjmować przez cały czas wyznaczony przez lekarza.
Zwróć uwagę, że instrukcja dotyczącego sposobu wyjęcia tabletki z folii blisterowej znajduje się na opakowaniu zewnętrznym blisterów z folią do podniesienia.
Jeśli przyjmie Pan(-i) więcej Clopidogrel ratiopharm niż powinien(-a)
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomni Pan(-i) przyjąć dawkę Clopidogrel ratiopharm
Jeśli zapomniał(-a) Pan(-i) przyjąć dawkę Clopidogrel ratiopharm i zauważył(-a) to w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletę, a następną przyjmij o zwyczajowej porze.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W przypadku opakowania 28x1 tabletka, można sprawdzić, w którym dniu przyjęto ostatnią tabletkę Clopidogrel ratiopharm, korzystając z kalendarza wydrukowanego na blisterze.
Jeśli przestanie Pan(-i) stosować Clopidogrel ratiopharm
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zalecił inaczej. Przed przerwaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

Gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać ze zmniejszenia się liczby niektórych komórek krwi,
Objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), z lub bez krwawienia objawiającego się plamkami pod skórą, i/lub dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
Obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany związanym z Clopidogrel ratiopharm jest krwawienie.
Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, siniakami,
krwawieniem podskórnej tkanki łącznej (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki), krwawieniem z nosa lub obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc lub do stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel ratiopharm
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, problemy z trawieniem lub oparzenia w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszy im kaszel; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie uogólnonego ciepła z nagłym ogólnym niedoborem sił aż do omdlenia); obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata wrażliwości smakowej.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym, butelce lub blisterze po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel ratiopharm

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako siarczan wodorotlenowy).
Pozostałe składniki to (patrz punkt 2 „Clopidogrel ratiopharm zawiera laktozę” i „Clopidogrel ratiopharm zawiera sód”):
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza (E463), crospowidon (typ A), wodorowana olejówka roślinna i sodu laurylosiarczan.
- Powłoka tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), lak barwnikowy zawierający indygo karmin (E132) na bazie glinu.

Opis wyglądu Clopidogrel ratiopharm i zawartość opakowania

Tabletki powlekane to tabletki od jasnoróżowego do różowego koloru, o kształcie kapsułkowym, z powłoką filmową. Po jednej stronie tabletki wybito numer „93”, po drugiej stronie – numer „7314”.
Clopidogrel ratiopharm jest dostępny w formie pojedynczych dawek w perforowanych foliowych opakowaniach aluminiowych (Al/Al), z folią do odrywania lub bez, oraz w butelkach HDPE z zamkami polipropylenowymi lub zabezpieczonymi przed otwarciem przez dzieci, z wkładką suszącą z żelu krzemionkowego. Opakowania:
- Perforowane opakowania aluminiowe (Al/Al) z folią do odrywania lub bez, zawierające 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 tabletek
- Opakowanie kalendarzowe z blistrami bez folii do odrywania, zawierające 28x1 tabletek
- Butelki zawierające 30 lub 100 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Holandia
Producent:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Węgry
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bułgaria
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Ireland
Tel: +44 2075407117
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.