Clopidogrel Ratiopharm

Folleto informativo: información para el usuario

Clopidogrel ratiopharm 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Clopidogrel ratiopharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel ratiopharm
3. Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel ratiopharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidogrel ratiopharm y para qué se utiliza

Clopidogrel ratiopharm contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se
agregan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos
antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno
llamado trombosis).
Clopidogrel ratiopharm se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel ratiopharm como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica obstructiva, o bien
• ha padecido anteriormente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardíaco). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea).
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el latido cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel ratiopharm con ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado Clopidogrel ratiopharm junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel ratiopharm

No tome Clopidogrel ratiopharm

• Si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una enfermedad que provoque hemorragia, por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en alguna zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Clopidogrel ratiopharm.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel ratiopharm:

• si tiene riesgo de hemorragia, como
  • una afección médica que le predisponga al sangrado interno (como una úlcera gástrica),
  • un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (hemorragia dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
  • una herida grave reciente,
  • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo intervenciones dentales),
  • una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales) prevista en los próximos 7 días.
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) ocurrido en los últimos siete días.
• si padece enfermedades hepáticas o renales.
• si ha tenido alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
• si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Clopidogrel ratiopharm:

• Debe informar a su médico si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que parecen puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se hiere, puede que necesite más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como al afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y Clopidogrel ratiopharm
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel ratiopharm o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar su riesgo de hemorragia, como:
  o anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación sanguínea,
  o un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
  o heparina o cualquier otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
  o ticlopidina u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
  o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos usualmente utilizados para tratar la depresión,
  o rifampicina (usada para tratar infecciones graves),

• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para problemas de estómago,

• fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar infecciones fúngicas,

• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para tratar la infección por VIH),

• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,

• moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,

• repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,

• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,

• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),

• rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha tenido un dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico de leve gravedad, es posible que le hayan recetado Clopidogrel ratiopharm en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia usada para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1 000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con su médico.
Clopidogrel ratiopharm con alimentos y bebidas
Clopidogrel ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Se recomienda no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel ratiopharm, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel ratiopharm afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Clopidogrel ratiopharm contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Clopidogrel ratiopharm contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Clopidogrel ratiopharm

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un ritmo cardíaco
irregular), es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm al día, por vía oral, durante o lejos de las
comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede indicarle
300 mg o 600 mg de Clopidogrel ratiopharm (1 o 2 comprimidos de 300 mg o bien 4 u 8 comprimidos de 75 mg)
una vez al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de
Clopidogrel ratiopharm al día, como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como
ataque isquémico transitorio) o un ictus isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg de
Clopidogrel ratiopharm (4 comprimidos de 75 mg) una vez al inicio del tratamiento. A continuación, la dosis
recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel ratiopharm al día, como se ha descrito anteriormente,
en combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Después, su médico le recetará Clopidogrel
ratiopharm solo o ácido acetilsalicílico solo.
Clopidogrel ratiopharm debe tomarse durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Tenga en cuenta que las instrucciones sobre cómo retirar el comprimido del blíster se encuentran en el
envase exterior, en la película levantable del blíster.
Si toma más Clopidogrel ratiopharm del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al riesgo
de aumento del sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel ratiopharm
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel ratiopharm y se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora
habitual, tómelo inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
En el caso del envase con 28x1 comprimidos, puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de
Clopidogrel ratiopharm consultando el calendario impreso en el blíster.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel ratiopharm
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si aparecen:

• Fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución de ciertas células sanguíneas,
• Signos de trastornos hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin sangrado que aparezca bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”),
• Hinchazón en la boca o trastornos cutáneos como erupción, picor o ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel ratiopharm es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como sangrado en el estómago o en el intestino, contusiones, hematoma (sangrado anómalo o moratones bajo la piel), sangre por la nariz o sangre en la orina. En algunos casos también se han notificado sangrado ocular, intracraneal, en los pulmones o en las articulaciones.
Si experimenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel ratiopharm
En caso de que se corte o se lesione, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1 000 pacientes):
Vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 000 pacientes):
Ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino y grave hasta pérdida de conciencia); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel ratiopharm

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el frasco o en el blíster después de la palabra "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel ratiopharm

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrosulfato).
• Los demás componentes son (ver sección 2 "Clopidogrel ratiopharm contiene lactosa" y "Clopidogrel ratiopharm contiene sodio"):
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (Tipo A), aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico.
  • Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132).

Aspecto del medicamento Clopidogrel ratiopharm y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro a rosa, con forma de cápsula y recubiertos con película. En un lado del comprimido está grabado el número “93”. En el otro lado del comprimido está grabado el número “7314”.
• Clopidogrel ratiopharm está disponible en blísteres perforados de aluminio/aluminio, en dosis unitarias o en frascos de HDPE con tapón de polipropileno o con tapón de polipropileno a prueba de niños y desecante en gel de sílice. Envases:
  • Blísteres perforados de aluminio/aluminio con película de levantamiento, en dosis unitarias o sin película de levantamiento, que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos
  • Envase calendario con blíster sin película de levantamiento que contiene 28x1 comprimidos
  • Frascos que contienen 30 o 100 comprimidos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031GA Haarlem,
Países Bajos
Fabricante:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxemburgo/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Tel: +359 24899585 Alemania/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Noruega
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Tel: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.