Клопидогрел Ратиофарм

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клопидогрел Ратиофарм 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Клопидогрела Ратиофарм
3. Как принимать Клопидогрел Ратиофарм
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Ратиофарм и для чего он применяется

Клопидогрел Ратиофарм содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых
антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические элементы крови, которые склеиваются между собой в процессе её свёртывания. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию и тем самым уменьшают вероятность образования тромбов (кровяных сгустков).
Клопидогрел Ратиофарм принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процессе, известном как атеротромбоз, который может привести к серьёзным осложнениям атеротромботического характера (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Вам назначили Клопидогрел Ратиофарм для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас диагностировано заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий),
• ранее у вас уже был инфаркт миокарда, инсульт или диагностировано заболевание, называемое периферическая артериальная облитерация, либо
• ранее у вас возникали приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия», или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). При лечении этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию для восстановления кровотока. Вам также мог быть назначен ацетилсалициловая кислота (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
• у вас были симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может назначить вам также ацетилсалициловую кислоту, начиная с первых 24 часов,
• у вас нарушение ритма сердца — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрел Ратиофарм и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечений, врач может назначить вам Клопидогрел Ратиофарм в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед приемом Клопидогрел Ратиофарм

Не принимайте Клопидогрел Ратиофарм

• если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется другое заболевание, вызывающее кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Клопидогрел Ратиофарм.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Ратиофарм:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка),
  • нарушение свертываемости крови, приводящее к внутренним кровотечениям (кровотечение в любых тканях, органах или суставах),
  • недавняя серьезная травма,
  • недавно перенесенная операция (включая стоматологические вмешательства),
  • запланированная операция (включая стоматологические вмешательства) в течение следующих 7 дней.
• если у вас был тромбоз артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние семь дней;
• если у вас есть заболевания печени или почек;
• если у вас была аллергия или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания;
• если у вас в прошлом было кровоизлияние в мозг не травматического происхождения.

Во время приема Клопидогрел Ратиофарм:

• сообщите врачу, если вам предстоит операция (включая стоматологическое вмешательство);
• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), включающие повышение температуры тела, появление синяков на коже в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы порежетесь или получите травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Клопидогрел Ратиофарм или, наоборот, Клопидогрел Ратиофарм может влиять на их действие. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
  • пероральные антикоагулянты — препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
  • нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
  • гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови,
  • тиклопидин или другие антиагреганты,
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии,
  • рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций);
• омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые при заболеваниях желудка;
• флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
• карбамазепин — препарат, применяемый при некоторых формах эпилепсии;
• моклобемид — препарат, применяемый при лечении депрессии;
• репаглинид — препарат, применяемый при лечении диабета;
• паклитаксел — препарат, применяемый при лечении рака;
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо опиоиды (применяются для лечения сильной боли);
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Клопидогрел Ратиофарм в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, применяемым для облегчения боли и снижения температуры. Кратковременный прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1 000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.

Клопидогрел Ратиофарм и пища, напитки

Клопидогрел Ратиофарм можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства. Если беременность наступила во время приема Клопидогрел Ратиофарм, немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Клопидогрел Ратиофарм оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Ратиофарм содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Клопидогрел Ратиофарm содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клопидогрел Ратиофарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Клопидогрел Ратиофарм 75 мг в день, принимаемую перорально во время или вне приёма пищи, ежедневно в одно и то же время.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить вам начальную дозу 300 мг или 600 мг Клопидогрел Ратиофарм (1 или 2 таблетки по 300 мг либо 4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Ратиофарм 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атака) или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам начальную дозу 300 мг Клопидогрел Ратиофарм (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Затем рекомендуемая доза составляет одна таблетка Клопидогрел Ратиофарм 75 мг в день, как указано выше, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит либо Клопидогрел Ратиофарм в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.
Клопидогрел Ратиофарм необходимо принимать в течение всего срока, назначенного врачом.
Обратите внимание, что инструкция по извлечению таблетки из блистера приведена на внешней стороне упаковки с подъёмной плёнкой.
Если вы приняли больше Клопидогрел Ратиофарм, чем следовало
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку существует риск усиления кровотечения.
Если вы забыли принять Клопидогрел Ратиофарм
Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Ратиофарм, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите пропущенную таблетку, а следующую таблетку принимайте в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Для упаковки, содержащей 28x1 таблетку, вы можете определить день, когда вы приняли последнюю таблетку Клопидогрел Ратиофарм, по календарю, напечатанному на блистере.
Если вы прекратите лечение Клопидогрел Ратиофарм
Не прекращайте лечение самостоятельно, если об этом не сказал врач. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с уменьшением количества некоторых клеток крови,
• Признаки нарушений функции печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с или без кровотечения, проявляющегося на коже в виде красных точек, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
• Отёк во рту или поражения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении Клопидогрел Ратиофарм, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться как желудочное или кишечное кровотечение, синяки, гематомы (ненормальное кровотечение или подкожные кровоизлияния), кровь из носа или кровь в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глаз, внутричерепные, в лёгкие или в суставы.
Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Ратиофарм
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
Диарея, боль в животе, диспепсия или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущение онемения и покалывания.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
Желтуха; сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу с внезапным общим недомоганием вплоть до обморока); отёк во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; боли во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или в животе, стойкие симптомы гипогликемии.
Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клопидогрел Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, флаконе или блистере после «Scad». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Ратиофарм

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая пластифицированная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата).
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Клопидогрел Ратиофарм содержит лактозу» и «Клопидогрел Ратиофарм содержит натрий»):
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон (тип А), гидрогенизированное растительное масло, лаурилсульфат натрия.
  • Пленочное покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), алюминиевый лак, содержащий индиго кармин (Е132).

Описание внешнего вида Клопидогрел Ратиофарм и содержимое упаковки

• Пластифицированные таблетки — это покрытые пленкой таблетки капсуловидной формы, от светло-розового до розового цвета. На одной стороне таблетки нанесен номер «93», на другой стороне — номер «7314».
• Клопидогрел Ратиофарм выпускается в перфорированных алюминиевых/алюминиевых блистерах с однократной дозой или без нее, а также в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена или с детской защитой и влагопоглотителем из силикагеля. Упаковки:
  • Перфорированные алюминиевые/алюминиевые блистеры с поднимающейся пленкой или без нее, содержащие 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 таблеток
  • Календарная упаковка с блистерами без поднимающейся пленки, содержащая 28x1 таблеток
  • Флаконы, содержащие 30 или 100 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031GA Харлем,
Нидерланды
Производители:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Дебрецен,
Венгрия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен,
Германия
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Дупница 2600,
Болгария

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел.: +49 73140202
Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117
Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400
Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590
Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300
Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 155917800 Lda.
Тел.: +351 214767550
Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524
Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390
Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911
Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900
Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.