ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Клопідогрел ПЕНСА 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Клопідогрел
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клопідогрел ПЕНСА та для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Клопідогрел ПЕНСА
Як застосовувати Клопідогрел ПЕНСА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клопідогрел ПЕНСА
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Клопідогрел ПЕНСА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Клопідогрел ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів.
Тромбоцити — це дуже маленькі утворення у крові, які збираються разом під час згортання крові. Препарати-антиагреганти запобігають цьому згрупуванню, зменшуючи ризик утворення згустків крові (процес, що називається тромбозом).
Клопідогрел ПЕНСА призначається дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у потовщених судинах (артеріях), процесу, відомого як атеротромбоз, який може призвести до атеротромботичних подій (таких як інсульт, серцевий напад або смерть).
Клопідогрел ПЕНСА було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню згустків крові та зменшити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан потовщення артерій (атеросклероз)
у минулому у вас був серцевий напад, інсульт або у вас є захворювання, відоме як периферична артеріальна хвороба
у вас був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив стент у закупореній або звуженій артерії, щоб відновити кровотік. Ваш лікар також повинен був призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох препаратів, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КЛОПІДОГРЕЛ ПЕНСА

Не приймайте Клопідогрел ПЕНСА:

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є захворювання, що призводить до кровотечі, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозок;
якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якась із цих умов стосується вас, або якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря
перед прийомом Клопідогрел ПЕНСА.
Попередження та застереження
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче станів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрел ПЕНСА:

якщо ви піддаєтеся ризику кровотечі, наприклад:
o захворювання, що підвищує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
o захворювання крові, що робить вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла);
o тяжке недавнє ушкодження;
o недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);
o заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів;
якщо у вас утворився згусток крові в артерії мозку (ішемічний інсульт), що виникло менш ніж 7 днів тому;
якщо у вас є захворювання нирок або печінки;
якщо у вас була алергійна реакція або інша реакція на будь-який інший лікарський засіб, що використовувався для лікування тієї ж хвороби.

Під час прийому Клопідогрел ПЕНСА:

Ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
Ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо у вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТР), що включає підвищення температури та синяки під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з або без незрозумілого сильного втому, сплутаності свідомості, жовтушності шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, зупинка кровотечі може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згустків крові. Щодо невеликих порізів і поранень, таких як порізи під час гоління, вони, як правило, не викликають занепокоєння. Однак негайно зверніться до лікаря, якщо вас турбує кровотеча (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, оскільки не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрел ПЕНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на прийом Клопідогрел ПЕНСА або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

лікарські засоби, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
пероральні антикоагулянти, лікарські засоби, що використовуються для зменшення згортання крові,
нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
гепарин або будь-який інший ін’єкційний засіб, що використовується для зменшення згортання крові,
тиклопідин або правазугрел — інші антиагреганти,
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетин або флувоксамін),
лікарські засоби, що зазвичай використовуються для лікування депресії (моклобемід),
рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол, езомепразол або циметидин — лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
флуконазол, воріконазол, ципрофлоксацин або хлорамфенікол — лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування депресії, лікування інфекції ВІЛ),
карбамазепін або окскарбазепін — лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
паклітаксел — лікарський засіб, що використовується для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом ви повинні повідомити лікареві перед тим, як вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю). Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), вам може бути призначено Клопідогрел ПЕНСА у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовуються для зняття болю або зниження температури. Випадкове використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) як правило не повинно викликати проблем, але тривале використання в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Клопідогрел ПЕНСА та їжа і напої
Клопідогрел ПЕНСА можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Бажано не використовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел ПЕНСА. Якщо ви дізналися, що вагітні, коли приймали Клопідогрел ПЕНСА, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу не рекомендовано під час вагітності.
Ви не повинні годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Клопідогрел ПЕНСА впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клопідогрел ПЕНСА містить моногідрат лактози.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ КЛОПІДОГРЕЛ ПЕНСА

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрел ПЕНСА 75 мг на добу, яку потрібно приймати перорально
щодня в той самий час, під час або незалежно від прийому їжі.
Крім того, якщо у вас було сильне болюче відчуття в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам початкову дозу 300 мг Клопідогрел ПЕНСА (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування.
Ви повинні продовжувати приймати Клопідогрел ПЕНСА протягом усього періоду, на який вам було призначено цей засіб.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрел ПЕНСА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрел ПЕНСА
Якщо ви забули прийняти таблетку Клопідогрел ПЕНСА, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а потім продовжуйте приймати наступну в звичайний час.
Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж на 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Клопідогрел ПЕНСА
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав вам лікар. Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили наступне:

лихоманку, ознаки інфекції або сильну втому. Ці симптоми можуть бути спричинені рідкісним зниженням певних клітин крові.
ознаки проблем із печінкою, такі як жовтушне забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися кровотечею під шкірою у вигляді червоних крапочок та/або сплутаністю свідомості (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
набряк рота або захворювання шкіри, такі як висип, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішою небажаною дією, про яку повідомляють при застосуванні клопідогрелу, є кровотеча.
Кровотеча може виникати у вигляді кровотечі з шлунка або кишечника, синяків,
гематоми (незвичайна кровотеча або синяки під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. У деяких випадках також повідомляли про кровотечу в очах, всередині голови, легень або суглобів.
Якщо під час лікування Клопідогрел ПЕНСА виникає тривала кровотеча
Якщо ви порізалися або отримали поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він перешкоджає утворенню згустків крові. При незначних порізах і пораненнях, наприклад, від гоління, це, як правило, не викликає занепокоєння.
Однак, якщо ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Інші небажані дії, про які повідомляли при застосуванні клопідогрелу: Поширені небажані дії (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
Діарея, біль у животі, погане травлення, печія.
Непоширені небажані дії (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Рідкісні небажані дії (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні небажані дії (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, труднощі з диханням, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим і загальним дискомфортом аж до втрати свідомості; набряк рота; пухирі на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни або втрата смаку.
Небажані дії з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані дії, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЛОПІДОГРЕЛ ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистерах та картонній упаковці після НАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Клопідогрел ПЕНСА
Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді бензолсульфонату клопідогрелу).
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки:
Крохмаль кукурудзяний, попередньо гелюванний
Целюлоза мікрокристалічна
Кросповідон тип А
Силіція колоїдна безводна
Кислота стеаринова тип 50
Покриття таблетки:
Воск карнаубський
Лактоза моногідрат
Гіпромелоза (Е464)
Діоксид титану (Е171)
Триацетин (Е1518)
Оксид заліза червоний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Клопідогрел ПЕНСА та вміст упаковки
Клопідогрел ПЕНСА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8,3 мм.
Клопідогрел ПЕНСА доступний в упаковках типу блистер по:
14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Італія
Виробник
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Афіни
Греція
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Італія: Clopidogrel pensa