ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

CLOPIDOGREL PENSA 75 mg tabletki powlekane

Clopidogrel
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Clopidogrel Pensa i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Clopidogrel Pensa
Jak przyjmować Clopidogrel Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clopidogrel Pensa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLOPIDOGREL PENSA I DO CZEGO SŁUŻY

Clopidogrel Pensa należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to bardzo małe elementy krwi, które podczas krzepnięcia łączą się ze sobą. Leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (proces ten nazywa się trombозą), ponieważ zapobiegają temu łączeniu się płytek.
Clopidogrel Pensa jest stosowany u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako aterotrombозa, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Clopidogrel Pensa został Ci przepisany w celu pomocy w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan zwłóknienia tętnic (miażdżyca)
w przeszłości miałeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę tętnic obwodowych
cierpiałeś na ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W leczeniu tego stanu lekarz mógł wszczepić stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi. Twój lekarz powinien również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi).

2. CO ROBIĆ PRZED ZAAŻYCIEM CLOPIDOGREL PENSA

Nie przyjmuj Clopidogrel Pensa:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz stan chorobowy powodujący krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Pensa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Clopidogrel Pensa:

jeśli jesteś narażony na krwawienie, np.:
- stan chorobowy, który naraża Cię na krwawienie wewnętrzne (np. wrzód żołądka);
- choroba krwi, która sprawia, że jesteś skłonny do krwawienia wewnętrznego (krwawienie do tkanek, organów lub stawów ciała);
- niedawna poważna rana;
- niedawna operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny);
- planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni;
jeśli miałeś(aś) powstanie skrzepu w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni;
jeśli masz chorobę nerek lub wątroby;
jeśli miałeś(aś) reakcję alergiczną lub inną reakcję na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu tej samej choroby.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Pensa:

musisz poinformować lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym zabieg stomatologiczny);
musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli u Ciebie rozwinie się stan chorobowy (znanym również jako zespół hemolityczno-urodzicowy lub TTP), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionej ekstremalnej zmęczoności, dezorientacji, żółtego zabarwienia skóry lub oczu (żółtaczki) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli się skaleczysz lub doznałeś(aś) urazu, może upłynąć dłużej niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on tworzeniu się skrzepów krwi. W przypadku mniejszych ran i skaleczeń, takich jak cięcia podczas golenia, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju. Jednakże, jeśli martwisz się nadmiernym krwawieniem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Pensa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Pensa lub vice versa.
Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
- doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;
- niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów;
- heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi;
- tyklopidyna lub prasugrel – inne leki przeciwpłytkowe;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksymina);
- leki stosowane w leczeniu depresji (moklobemid);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji);
- omeprazol, esomeprazol lub cymetydyna – leki stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka;
- flukenazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol – leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych;
- efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu depresji, leczeniu zakażenia HIV);
- karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu niektórych form epilepsji;
- paklitaksel – lek stosowany w leczeniu nowotworów;
opioidy: podczas terapii klopidogrelem, musisz poinformować lekarza przed przepisaniem Ci jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu). Jeśli miałeś(aś) silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), możesz otrzymać Clopidogrel Pensa w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu lub obniżaniu gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być omówione z lekarzem.

Clopidogrel Pensa i jedzenie oraz picie
Clopidogrel Pensa można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Clopidogrel Pensa. Jeśli zorientujesz się, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Clopidogrel Pensa, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu nie jest zalecane w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Clopidogrel Pensa nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Clopidogrel Pensa zawiera laktozę jednowodną.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ CLOPIDOGREL PENSA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Pensa 75 mg dziennie, przyjmowana doustnie podczas lub poza posiłkiem, każdego dnia o tej samej godzinie.
Dodatkowo, jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci początkową dawkę 300 mg Clopidogrel Pensa (4 tabletki po 75 mg) w jednej dawce na początku leczenia.
Powinieneś kontynuować przyjmowanie Clopidogrel Pensa przez cały czas, na jaki został Ci przepisany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Pensa niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Pensa
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Clopidogrel Pensa, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwyczajowej godzinie.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę dłużej niż 12 godzin, przyjmij następną dawkę pojedynczą o zwyczajowej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Clopidogrel Pensa
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci to zalecił. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się:

gorączki, objawów infekcji lub skrajnego zmęczenia. Te objawy mogą być spowodowane rzadkim zmniejszeniem się liczby niektórych komórek krwi.
objawów problemów wątroby, takich jak żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), które mogą być związane lub nie związane z krwawieniem pojawiającym się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacją (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
obrzęku jamy ustnej lub chorób skóry, takich jak wysypka skórna i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być oznaki reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.
Krwawienie może występować jako krwawienie żołądka lub jelit, siniaki,
krwawienie podskórne (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. W ograniczonej liczbie przypadków zgłaszano również krwawienia w oczach, wewnątrz głowy, płucach lub stawach.
Jeśli podczas leczenia Clopidogrel Pensa wystąpi przedłużone krwawienie
Jeśli się skaleczyłeś lub doznałeś urazu, może być potrzebny dłuższy czas niż zwykle, aby zatrzymać krwawienie. Wynika to ze sposobu działania leku, ponieważ hamuje on tworzenie się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran, na przykład tych spowodowanych goleniem, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju.
Jednakże, jeśli martwi Cię krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania klopidogrelu to:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Biegunka, ból brzucha, niestrawność, zgaga.
Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka skórna, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwoty.
Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi; ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym i ogólnym dyskomfortem aż do omdlenia; obrzęk jamy ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból jamy ustnej (stomatyt); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata węchu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
Ponadto lekarz może zauważyć zmiany wyników badań krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLOPIDOGREL PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i tece po oznaczeniu WPR.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Clopidogrel Pensa
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako klopidogrel
besylan).
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu:
Skrobia kukurydziana, pełzgelatynizowana
Celuloza mikrokryształowa
Crospowidon typ A
Bezwodny dwutlenek krzemu
Kwas stearynowy typ 50
Powłoka tabletki:
Wosk karneolowy
Laktoza jednowodna
Hipromeloza (E464)
Tlenek tytanu (E171)
Triacetyna (E1518)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Clopidogrel Pensa i zawartości opakowania
Clopidogrel Pensa tabletki powlekane są różowymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi
filmem, o średnicy około 8,3 mm.
Clopidogrel Pensa jest dostępny w opakowaniach blisterowych po:
14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Producent
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Ateny
Grecja
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Włochy
Środek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Włochy: Clopidogrel pensa