Clopidogrel Pensà

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

CLOPIDOGREL PENSA 75 mg comprimidos recubiertos con película

Clopidogrel
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clopidogrel Pensa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Pensa
3. Cómo tomar Clopidogrel Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Pensa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Clopidogrel Pensa pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son estructuras muy pequeñas de la sangre que se agrupan durante la coagulación sanguínea. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos de sangre (un proceso denominado trombosis), ya que impiden esta agregación.
Clopidogrel Pensa se utiliza en adultos para prevenir la formación de coágulos de sangre (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos (arterias), un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos aterotrombóticos (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Pensa para ayudarle a prevenir la formación de coágulos de sangre y así reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• padece una afección de endurecimiento de las arterias (aterosclerosis)
• ha tenido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una afección conocida como enfermedad arterial periférica
• ha padecido un tipo grave de dolor en el pecho, conocido como «angina inestable» o «infarto de miocardio». Para el tratamiento de esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también debería haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, y también para prevenir la coagulación de la sangre).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL PENSA

No tome Clopidogrel Pensa:

• si es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece una enfermedad que le está provocando hemorragia, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia cerebral;
• si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Pensa.
Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Pensa:

• si tiene riesgo de hemorragia, como en los casos siguientes:
  o una enfermedad que le expone a riesgo de hemorragia interna (como una úlcera gástrica);
  o una enfermedad de la sangre que le predispone a hemorragia interna (hemorragia dentro de tejidos, órganos o articulaciones del cuerpo);
  o una herida grave reciente;
  o una cirugía reciente (incluida cirugía dental);
  o una cirugía (incluida cirugía dental) programada en los próximos 7 días;
• si ha sufrido la formación de un coágulo sanguíneo en una arteria cerebral (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días;
• si padece una enfermedad renal o hepática;
• si ha tenido una reacción alérgica o una reacción adversa a cualquier otro medicamento utilizado para tratar la misma enfermedad.

Mientras esté tomando Clopidogrel Pensa:

• Debe informar a su médico si tiene programada una cirugía (incluida cirugía dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una enfermedad (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o TTP) que incluya fiebre y moretones bajo la piel, que pueden aparecer como puntos rojos, con o sin un cansancio extremo inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (Véase sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se lesiona, puede tardar más de lo normal en detenerse la hemorragia. Esto está relacionado con el modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cuanto a cortes o lesiones menores, como los provocados por el afeitado, generalmente no son motivo de preocupación. No obstante, contacte inmediatamente con su médico si está preocupado por la hemorragia (Véase sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría indicarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños porque no es eficaz.
Otros medicamentos y Clopidogrel Pensa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel Pensa o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de hemorragia, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
• un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar el dolor y/o inflamaciones de músculos o articulaciones,
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación de la sangre,
• ticlopidina o prasugrel, otros agentes antiagregantes plaquetarios,
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluidos, pero no limitados a, fluoxetina o fluvoxamina),
• medicamentos generalmente usados para tratar la depresión (moclobemida),
• rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
• omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos usados para tratar trastornos estomacales,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina o cloranfenicol, medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas y fúngicas,
• efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para tratar la depresión o la infección por VIH),
• carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos usados para tratar ciertos tipos de epilepsia,
• paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso). Si ha sufrido un fuerte dolor en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), es posible que le hayan recetado Clopidogrel Pensa en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor o reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1000 mg en un período de 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Clopidogrel Pensa con alimentos y bebidas
Clopidogrel Pensa puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Es preferible no usar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Pensa. Si descubre que está embarazada mientras está tomando Clopidogrel Pensa, consulte inmediatamente a su médico, ya que el uso de clopidogrel no se recomienda durante el embarazo.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Pensa afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Clopidogrel Pensa contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL PENSA

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Pensa al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas, cada día a la misma hora.
Además, si ha tenido un dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle
300 mg de Clopidogrel Pensa (4 comprimidos de 75 mg) como dosis única al inicio del tratamiento.
Debe continuar tomando Clopidogrel Pensa durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más Clopidogrel Pensa del que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano debido al mayor riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel Pensa
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Pensa, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome inmediatamente el comprimido y luego tome el siguiente a la hora habitual.
Si olvida tomar una dosis durante más de 12 horas, tome la siguiente dosis única a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Pensa
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa la aparición de:

• fiebre, signos de infección o extrema fatiga. Estos síntomas pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas.
• signos de problemas hepáticos, como coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que pueden estar asociados o no a sangrado que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• hinchazón de la boca o enfermedades de la piel, como erupción cutánea y picor, ampollas en la piel. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con el uso de clopidogrel es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como sangrado gástrico o intestinal, hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), epistaxis, sangre en la orina. En un número limitado de casos también se ha notificado sangrado en los ojos, dentro del cráneo, en el pulmón o en las articulaciones.
Si durante el tratamiento con Clopidogrel Pensa presenta un sangrado prolongado
Si se corta o se lesiona, puede ser necesario más tiempo de lo habitual para detener el sangrado. Esto depende del modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes o lesiones menores, por ejemplo los provocados por el afeitado, esto generalmente no supone un problema.
Sin embargo, si está preocupado por un sangrado que presente, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos notificados con el uso de clopidogrel son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Diarrea, dolor abdominal, indigestión, acidez gástrica.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar súbito y generalizado hasta pérdida de conciencia; hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; dolor en la boca (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor en el pecho o en el abdomen, síntomas persistentes de niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Además, su médico puede detectar alteraciones en los resultados de los análisis de sangre o de orina.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLOPIDOGREL PENSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los blísteres y en el cartón tras CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Clopidogrel Pensa
El principio activo es el clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel
besilato).
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido:
Almidón de maíz, pre-gelatinizado
Celulosa microcristalina
Crospovidona Tipo A
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico Tipo 50
Recubrimiento del comprimido:
Cera de carnaúba
Lactosa monohidrato
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de Clopidogrel Pensa y contenido del envase
Clopidogrel Pensa comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosados, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro aproximado de 8,3 mm.
Clopidogrel Pensa está disponible en blísteres de:
14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Fabricante
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Atenas
Grecia
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate (BG)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Italia: Clopidogrel pensa