ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Клопидогрел Пенса 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Клопидогрел
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Клопидогрел Пенса и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Клопидогрела Пенса
Как принимать Клопидогрел Пенса
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Клопидогрел Пенса
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Клопидогрел Пенса И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Клопидогрел Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты — это очень мелкие компоненты крови, которые объединяются во время её свёртывания.
Антиагреганты уменьшают вероятность образования сгустков крови (процесс, называемый тромбозом), поскольку препятствуют такому объединению.
Клопидогрел Пенса применяется у взрослых для предотвращения образования сгустков крови (тромбов) в поражённых атеросклерозом сосудах (артериях), процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим событиям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Пенса был вам назначен, чтобы помочь предотвратить образование сгустков крови и тем самым снизить риск таких серьёзных осложнений, поскольку:

у вас имеется заболевание, связанное с уплотнением стенок артерий (атеросклероз);
в прошлом у вас был инфаркт миокарда, инсульт или у вас диагностировано заболевание, известное как периферическая артериальная болезнь;
у вас в анамнезе имеется тяжёлая форма боли в груди, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда» (сердечный приступ). Для лечения этого состояния ваш врач мог установить стент в поражённую или суженную артерию с целью восстановления кровотока. Ваш врач, как правило, также назначает вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбозов).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ Клопидогрел Пенса

Не принимайте Клопидогрел Пенса:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется заболевание, вызывающее кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, или у вас есть сомнения, обратитесь к врачу до начала приема Клопидогрел Пенса.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Клопидогрел Пенса:

если вы находитесь в группе риска кровотечений, например:
o имеется заболевание, повышающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
o заболевание крови, которое делает вас склонным к внутреннему кровотечению (кровотечению внутри тканей, органов или суставов тела);
o недавно полученная серьезная травма;
o недавно проведенная операция (включая стоматологическую хирургию);
o запланированная операция (включая стоматологическую хирургию) в течение ближайших 7 дней;
если у вас в последние 7 дней произошло образование тромба в артерии головного мозга (ишемический инсульт);
если у вас заболевание почек или печени;
если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на любой другой препарат, применяемый для лечения того же заболевания.

Во время приема Клопидогрел Пенса:

вы должны сообщить врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую хирургию);
вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас разовьется заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает повышение температуры и появление синяков под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию сгустков крови. Что касается незначительных порезов и травм, таких как порезы при бритье, они, как правило, не вызывают беспокойства. Однако немедленно обратитесь к врачу, если вас беспокоит кровотечение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки
Этот препарат не следует давать детям, поскольку он неэффективен.
Другие лекарственные средства и Клопидогрел Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Пенса или, наоборот, Клопидогрел Пенса может влиять на их действие.
Вы должны точно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови;
нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспалений мышц или суставов;
гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
тиклопидин или прасугрел — другие антиагреганты;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин);
препараты, обычно применяемые для лечения депрессии (моклобемид);
рифампицин (применяется для лечения тяжелых инфекций);
омепразол, эзомепразол или циметидин — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка;
флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол — препараты, применяемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций;
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
карбамазепин или окскарбазепин — препараты, применяемые для лечения некоторых форм эпилепсии;
паклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака;
опиоиды: во время лечения клопидогрелом вы должны сообщить врачу до назначения любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли). Если у вас была сильная боль в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), вам мог быть назначен Клопидогрел Пенса в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли или снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) как правило не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях должно быть согласовано с врачом.

Клопидогрел Пенса и пища, напитки
Клопидогрел Пенса можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется не применять этот препарат во время беременности.
Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Пенса. Если вы обнаружили, что беременны, во время приема Клопидогрел Пенса, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и использование механизмов
Маловероятно, что Клопидогрел Пенса влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Клопидогрел Пенса содержит моногидрат лактозы.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КЛОПИДОГРЕЛ ПЕНСА

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Клопидогрел Пенса 75 мг в день, которую следует принимать внутрь
во время или вне приёма пищи каждый день в одно и то же время.
Кроме того, если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить вам начальную дозу 300 мг Клопидогрел Пенса (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения.
Вы должны продолжать принимать Клопидогрел Пенса в течение всего срока, на который он вам был назначен врачом.
Если вы приняли Клопидогрел Пенса в большей дозе, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Если вы забыли принять Клопидогрел Пенса
Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Пенса, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите пропущенную таблетку, а следующую принимайте в обычное время.
Если вы забыли принять дозу более чем на 12 часов, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Клопидогрел Пенса
Не прекращайте лечение, если этого не сказал вам врач. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление следующих симптомов:

повышение температуры тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением количества некоторых клеток крови.
признаки поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз (желтуха), которые могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
отек полости рта или заболевания кожи, такие как кожная сыпь и зуд, пузыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, сообщаемым при применении клопидогрела, является кровотечение.
Кровотечение может проявляться в виде желудочного или кишечного кровотечения, синяков, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. В небольшом числе случаев также отмечались кровотечения в глазах, внутри головного мозга, лёгких или суставах.
Если во время лечения Клопидогрел Пенса у вас возникло длительное кровотечение
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и травмах, например, полученных при бритье, это, как правило, не вызывает опасений.
Однако, если вы обеспокоены возникшим у вас кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении клопидогрела:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Понос, боли в животе, расстройство желудка, изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, кожная сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
Желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; повышение температуры тела, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным и общим недомоганием вплоть до потери сознания; отек полости рта; пузыри на коже; аллергия кожи; боли во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушение или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болями в груди или животе, стойкие симптомы низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ КЛОПИДОГРЕЛ ПЕНСА

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистерах и картонной упаковке после НАД:
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки видимого порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Клопидогрел Пенса
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде бецилата клопидогрела).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Крахмал кукурузный, преджелатинизированный
Целлюлоза микрокристаллическая
Кросповидон тип А
Кремнезем коллоидный безводный
Кислота стеариновая тип 50
Пленочное покрытие таблетки:
Воск карнаубский
Лактоза моногидрат
Гипромеллоза (Е464)
Диоксид титана (Е171)
Триацетин (Е1518)
Оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Клопидогрел Пенса и содержание упаковки
Таблетки Клопидогрел Пенса, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8,3 мм.
Клопидогрел Пенса выпускается в блистерах по:
14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан
Италия

Производитель
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Афины
Греция
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Брембате (BG)
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Клопидогрел Пенса