Інструкція: інформація для користувача

Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Як приймати Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ і для чого його застосовують

Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це мікроскопічні елементи крові, які згортуються разом під час утворення згустків. Завдяки запобіганню цьому згортанню антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення тромбів (явище, відоме як тромбоз).
Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які зазнали ущільнення — процес, відомий як атеротромбоз, що може призводити до серйозних ускладнень атеротромботичного походження (таких як інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також званий атеросклерозом), і
у вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як облітеруючий ендартеріїт, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда». Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до складу багатьох засобів, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові).
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і росту вже існуючих. Вам, можливо, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ та ацетилсаліцилової кислоти, при лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар, можливо, призначив вам Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Не приймайте Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ:

якщо Ви маєте алергію на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразка або крововилив у мозок;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що якась з цих умов стосується Вас, або якщо є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ.
Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, зверніться до лікаря перед прийомом Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ:

якщо Ви маєте ризик кровотечі, наприклад:
медичний стан, який підвищує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, шлунковий виразка);
захворювання крові, що робить Вас схильним до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-якої тканини, органу або суглобу тіла);
недавнє тяжке поранення;
недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);
плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів;
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), що виник менше 7 днів тому;
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки;
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який застосовувався для лікування Вашого захворювання.

Під час прийому Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ:

Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає лихоманку та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, зупинка кровотечі може тривати довше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. При незначних порізах або пораненнях, таких як самостійне гоління або гоління бритвою, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад: оральні антикоагулянти, ліки, що знижують згортання крові;
нестероїдний протизапальний засіб, який зазвичай використовується для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів;
гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що знижує згортання крові;
тиклопідин, інші антиагреганти.
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, що зазвичай використовуються для лікування депресії, або омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка, або флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або ефавіренз, ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини), або карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії, або моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії, або репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету, або паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку. Якщо у Вас була тяжка біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), Вам можуть бути призначені Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ в поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до складу багатьох препаратів для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не викликає проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.

Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ з їжею та напоями
Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо вагітність настає під час прийому Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ, негайно зверніться до лікаря, оскільки не рекомендується приймати Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ під час вагітності.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, в тому числі для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний
серцевий ритм), — одна таблетка Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ 75 мг на добу, яку приймають
перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у Вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може
призначити Вам 300 мг Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку
лікування.
Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ 75 мг на добу, як
зазначено вище.
Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо Ви прийняли більше Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидку відділення невідкладної допомоги через
ризик посилення кровотечі.
Якщо Ви забули прийняти Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Якщо Ви забули прийняти дозу, але згадали протягом 12 годин після звичайного часу прийому,
відразу прийміть одну таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припинили лікування Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ:
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав Вам лікар. Перед припиненням лікування
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути спричинені рідкісним зниженням певних клітин крові;
ознаки порушень функції печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапочок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та обережність»);
набряк у роті або порушення шкіри, такі як висип, свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ, є
кровотеча. Кровотеча може проявлятися кровотечею у шлунку або кишечнику, утворенням синців, гематомами (незвичайна кровотеча або синяки під шкірою), кров’ю з носа, кров’ю в сечі. У окремих випадках також повідомлялося про кровотечу в око, внутрішньочерепну, у легені та суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися довше, ніж зазвичай, час, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. При невеликих порізах і пораненнях, таких як поріз під час гоління або гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): діарея, біль у животі, погане травлення або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): головний біль, шлункова виразка, блювання, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000): запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; лихоманка, утруднення дихання, іноді з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням самопочуття аж до втрати свідомості); набряк у роті; пухирі на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни смаку їжі.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
реакції гіперчутливості з біль у грудях або животі.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на зовнішній упаковці та на
блистері, після Скад.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дотримуйтесь умов зберігання, зазначених на зовнішній упаковці.
Якщо Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Якщо Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ постачається в алюмінієвих блистерах, лікарський засіб не потребує
особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які ознаки видимого псування.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ
Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг клопідогрелю.
Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол,
гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), лимонна кислота моногідрат, макрогол 6000,
стеаринова кислота, тальк.
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, оксид заліза червоний (Е 172),
триацетин (Е1518), діоксид титану (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ та вміст упаковки
Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ, таблетки з плівковим покриттям — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки.
Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ постачається в коробках, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100
таблеток з плівковим покриттям у блістерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію або блістерах із ПА/Al/ПВХ — алюмінієва фольга (алюміній/алюміній).
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілано
Італія

Виробник
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Палліні, Аттіка
Греція

Альтернативний виробник
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Block No 5
69300 Rodopi
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Данія Clopidogrel Pharmathen
Іспанія Clopidogrel Viso Pharmaceutica 75 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Італія Клопідогрель ДОК ДЖЕНЕРІКІ 75 мг таблетки з плівковим покриттям
Великобританія Clopidogrel 75mg Film-coated tablets