Ulotka: informacja dla użytkownika

CLOPIDOGREL DOC Generici 75 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CLOPIDOGREL DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOPIDOGREL DOC Generici
Jak stosować CLOPIDOGREL DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOPIDOGREL DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOPIDOGREL DOC Generici i do czego służy

CLOPIDOGREL DOC Generici zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi (lekami hamującymi agregację płytek krwi). Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu procesowi, leki przeciwzakrzepowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin (zjawisko zwane trombozą).
CLOPIDOGREL DOC Generici stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w tętnicach uelastycznionych, co nazywane jest aterotrombozą i może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
CLOPIDOGREL DOC Generici został Ci przepisany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan zwany zatwardzeniem tętnic (także znane jako miażdżyca),
wcześniej przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub chorobę niedokrwienną tętnic obwodowych, albo
wcześniej doświadczyłeś silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi).
masz nieregularne bicie serca, stan zwany „migotaniem przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „doustnymi lekami przeciwwskrzepowymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Poinformowano Cię, że „doustne leki przeciwwskrzepowe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja CLOPIDOGREL DOC Generici i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „doustnych leków przeciwwskrzepowych” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci CLOPIDOGREL DOC Generici w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CLOPIDOGREL DOC Generici

Nie przyjmuj CLOPIDOGREL DOC Generici:

jeśli jest alergiczny na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma trwające krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwotok w jednym z obszarów mózgu;
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem CLOPIDOGREL DOC Generici.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem CLOPIDOGREL DOC Generici:

jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka)
zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu ciała)
niedawne poważne uraz
niedawne zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne)
planowane w ciągu najbliższych 7 dni zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne)
jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany do leczenia Twojej choroby.

Podczas przyjmowania CLOPIDOGREL DOC Generici:

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu).
Musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie stan medyczny (znany również jako zespół zakrzepowo-zaropniowego małopłytkowego lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez nieuzasadnionego nadmiernego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtaczki skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak golenie się lub skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak obawiasz się krwawienia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i CLOPIDOGREL DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie CLOPIDOGREL DOC Generici lub odwrotnie.
Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak: leki przeciwzakrzepowe doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
heparynę lub inne leki wstrzykiwane stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
tyklopidynę, inne leki przeciwpłytkowe.
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetynę lub fluwoksoaminę), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji, lub omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych, lub flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusu immunodeficytu człowieka), lub karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji, lub moklobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji, lub repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, lub paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka. Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), możliwe, że CLOPIDOGREL DOC Generici został Ci przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.

CLOPIDOGREL DOC Generici z pokarmami i napojami
CLOPIDOGREL DOC Generici można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania CLOPIDOGREL DOC Generici, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować CLOPIDOGREL DOC Generici w czasie ciąży.
Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby CLOPIDOGREL DOC Generici wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
CLOPIDOGREL DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CLOPIDOGREL DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularne rytmu serca), to jedna tabletka CLOPIDOGREL DOC Generici o zawartości 75 mg doustnie raz dziennie, podawana podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał serca), lekarz może przepisać początkową dawkę 300 mg CLOPIDOGREL DOC Generici (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia.
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka CLOPIDOGREL DOC Generici o zawartości 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
CLOPIDOGREL DOC Generici należy przyjmować przez cały okres, który lekarz uzna za konieczny.
Jeśli wziąłeś więcej CLOPIDOGREL DOC Generici niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomniałeś wziąć CLOPIDOGREL DOC Generici
Jeśli zapomniałeś o dawce, ale przypomniałeś sobie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, natychmiast zażyj jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o normalnej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerywasz leczenie CLOPIDOGREL DOC Generici:
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci czerwonych plamek, i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanyym związanym z CLOPIDOGREL DOC Generici jest
krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków,
krwotokami (niezwykłe krwawienie lub podskórne siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w
moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc
i stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania CLOPIDOGREL DOC Generici
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało.
Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku
drobnych ran i skaleczeń, takich jak podczas golenia się lub golenia brzytwą, zazwyczaj nie powoduje to
problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz
punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Biegunka, ból brzucha,
trudności trawienne lub pieczenie w żołądku.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Bóle głowy, wrzód
żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, swędzenie,
zawroty głowy, uczucia mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): Zawroty głowy, zwiększenie
objętości piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): Żółtaczka; silny ból
brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi;
ogólne reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do
zawrotów głowy); obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból w jamie ustnej (stomatyt);
obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja; halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia smaku jedzenia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu.
Dodatkowo lekarz może stwierdzić zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLOPIDOGREL DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze, po słowie „Expiry”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zapoznaj się z warunkami przechowywania podanymi na opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli CLOPIDOGREL DOC Generici jest dostarczany w blisterach PVC/PE/PVDC/Al, przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Jeśli CLOPIDOGREL DOC Generici jest dostarczany w blisterach Al/Al, lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty o informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc ta przyczyni się do ochrony środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOPIDOGREL DOC Generici
Substancją czynną jest clopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg clopidogrelu.
Inne składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, hydroksypropyloceluloza, crospowidon (typ A), kwas cytrynowy monohydrat, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk
powłoka tabletki: hipromeloza (E464), laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony (E 172), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E 171).
Opis wyglądu CLOPIDOGREL DOC Generici i zawartość opakowania
CLOPIDOGREL DOC Generici tabletki powlekane to różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.
CLOPIDOGREL DOC Generici jest dostarczany w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych w blisterach PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blisterach PA/Al/PVC- folia aluminiowa (aluminium/aluminium).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy
Producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecja
Alternatywny producent
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture
Block No 5
69300 Rodopi
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania Clopidogrel Pharmathen
Hiszpania Clopidogrel Viso Pharmaceutica 75 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Włochy CLOPIDOGREL DOC Generici 75 mg compresse rivestite con film
Wielka Brytania Clopidogrel 75mg Film-coated tablets