Clopidogrel Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

CLOPIDOGREL DOC Generici 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento genérico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CLOPIDOGREL DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIDOGREL DOC Generici
3. Cómo tomar CLOPIDOGREL DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOPIDOGREL DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es CLOPIDOGREL DOC Generici y para qué se utiliza?

CLOPIDOGREL DOC Generici contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno denominado trombosis).
CLOPIDOGREL DOC Generici se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
CLOPIDOGREL DOC Generici le ha sido recetado como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• usted padece una enfermedad conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad conocida como enfermedad arterial obliterante periférica, o bien
• ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea).
• tiene el ritmo cardíaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de CLOPIDOGREL DOC Generici y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si usted no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado CLOPIDOGREL DOC Generici junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIDOGREL DOC Generici

No tome CLOPIDOGREL DOC Generici:

• si es alérgico al clopidogrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un sangrado activo, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro;
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar CLOPIDOGREL DOC Generici.
Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, consulte a su médico antes de tomar CLOPIDOGREL DOC Generici:

• si tiene un riesgo de sangrado, como:
• una afección médica que le predisponga a sangrado interno (por ejemplo, una úlcera gástrica);
• un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo);
• una herida grave reciente;
• una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental);
• una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) prevista en los próximos 7 días;
• si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos 7 días;
• si padece enfermedades del riñón o del hígado;
• si ha tenido una alergia o una reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

Mientras esté tomando CLOPIDOGREL DOC Generici:

• Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como pequeños puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se lesiona, puede que necesite más tiempo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción de este medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes o heridas menores, como al afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y CLOPIDOGREL DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de CLOPIDOGREL DOC Generici o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como: anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre;
• un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones;
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea;
• ticlopidina, otros agentes antiagregantes plaquetarios;
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluida, pero no limitada a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar la depresión, o omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales, o fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas, o efavirenz, un medicamento usado para el tratamiento de la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), o carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia, o moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión, o repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes, o paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer.
  Si ha tenido un dolor de pecho grave (angina inestable o infarto de miocardio), es posible que se le haya recetado CLOPIDOGREL DOC Generici en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

CLOPIDOGREL DOC Generici con alimentos y bebidas
CLOPIDOGREL DOC Generici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si se produce un embarazo mientras está tomando CLOPIDOGREL DOC Generici, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar CLOPIDOGREL DOC Generici durante el embarazo.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que CLOPIDOGREL DOC Generici afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CLOPIDOGREL DOC Generici contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CLOPIDOGREL DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un
ritmo cardíaco irregular), es un comprimido de 75 mg de CLOPIDOGREL DOC Generici al día, por
vía oral, durante o fuera de las comidas y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un fuerte dolor de pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede
indicarle tomar 300 mg de CLOPIDOGREL DOC Generici (4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al
inicio del tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada será un comprimido de 75 mg de CLOPIDOGREL DOC
Generici al día, como se ha descrito anteriormente.
CLOPIDOGREL DOC Generici debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere
necesario.
Si toma más CLOPIDOGREL DOC Generici de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido
al riesgo de aumento del sangrado.
Si olvida tomar CLOPIDOGREL DOC Generici
Si olvida tomar una dosis, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual,
tome un comprimido inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si, por el contrario, han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora
acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLOPIDOGREL DOC Generici:
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de
interrumpirlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o sensación intensa de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas
• signos de alteraciones hepáticas, como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparezca bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• hinchazón en la boca o trastornos cutáneos como erupción, picor o ampollas en la piel. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con CLOPIDOGREL DOC Generici es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, formación de hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre en la nariz o sangre en la orina. En casos aislados también se han notificado hemorragias en el ojo, hemorragia intracraneal, en los pulmones o en las articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma CLOPIDOGREL DOC Generici
Si se produce un corte o una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción de este medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En el caso de cortes o heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si tiene preocupaciones sobre el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Cefalea, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): Ictericia; dolor abdominal intenso, con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar general repentino hasta pérdida de conocimiento); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia cutánea; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión sanguínea; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones del gusto.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnoalar-una-sospetta-reaccion-adversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOPIDOGREL DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el
blíster, tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Consulte las condiciones de conservación indicadas en el envase exterior.
Si CLOPIDOGREL DOC Generici se suministra en blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio, conserve a
temperatura inferior a 25°C.
Si CLOPIDOGREL DOC Generici se suministra en blísteres de aluminio/aluminio, el medicamento no requiere
ninguna condición especial de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLOPIDOGREL DOC Generici
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol,
hidroxipropilcelulosa, crospovidona (Tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido
esteárico, talco.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E 172), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de CLOPIDOGREL DOC Generici y contenido del envase
CLOPIDOGREL DOC Generici comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos, biconvexos.
CLOPIDOGREL DOC Generici se suministra en cajas que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio o blísteres de PA/Al/PVC-folio de aluminio (aluminio/aluminio).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productor
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Productor alternativo
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi
Bloque n.º 5
69300 Rodopi
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Clopidogrel Pharmathen
España Clopidogrel Viso Pharmaceutica 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Italia CLOPIDOGREL DOC Generici 75 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido Clopidogrel 75mg Film-coated tablets