Инструкция по применению: информация для пользователя

Клопидогрел Док Дженеричи 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клопидогрел Док Дженеричи и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Клопидогрел Док Дженеричи
Как принимать Клопидогрел Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клопидогрел Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Док Дженеричи и для чего он применяется

Клопидогрел Док Дженеричи содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе её свёртывания. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, снижая вероятность образования тромбов (состояние, известное как тромбоз).
Клопидогрел Док Дженеричи принимают взрослые для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Док Дженеричи был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий), и
у вас в анамнезе был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной облитерирующей болезнью, либо
у вас ранее наблюдались приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». При лечении этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или закупоренную артерию для восстановления кровотока. Вам также мог быть назначен ацетилсалициловая кислота (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
у вас нарушение ритма сердца — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрел Док Дженеричи и ацетилсалициловой кислоты, при лечении данного состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас не повышен риск кровотечений, врач мог назначить вам Клопидогрел Док Дженеричи в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что необходимо знать перед применением Клопидогрел Док Дженеричи

Не принимайте Клопидогрел Док Дженеричи:

если у вас аллергия на клопидогрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до применения Клопидогрел Док Дженеричи.
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас присутствует одно из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу до начала приема Клопидогрел Док Дженеричи:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, желудочная язва);
нарушение свёртываемости крови, которое делает вас склонным к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела);
недавно полученная тяжёлая травма;
недавно проведённая операция (включая стоматологическую операцию);
запланированная операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих 7 дней;
если у вас был тромбоз в артерии головного мозга (ишемический инсульт), возникший в последние 7 дней;
если у вас есть заболевания почек или печени;
если у вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.

Во время приема Клопидогрел Док Дженеричи:

вы должны сообщить врачу, если вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию);
вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появляются симптомы заболевания (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, ТТП), включающие повышение температуры тела и появление синяков под кожей в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной слабости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При небольших порезах и травмах, например, при бритье или порезе бритвой, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.
Другие лекарственные средства и Клопидогрел Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые продаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Док Дженеричи, и наоборот.
Вы должны точно сообщить врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например: оральные антикоагулянты, лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови;
нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов;
гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови;
тиклопидин, другие антитромбоцитарные средства;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии, или омепразол или эзомепразол, препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка, или флуконазол или вориконазол, препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, или эфавиренз, препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека), или карбамазепин, препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии, или моклобемид, препарат, применяемый для лечения депрессии, или репаглинид, препарат, применяемый для лечения диабета, или паклитаксел, препарат, применяемый для лечения рака.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), вам мог быть назначен Клопидогрел Док Дженеричи в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для снятия боли и снижения температуры. Разовое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительное применение в других случаях должно быть согласовано с врачом.

Клопидогрел Док Дженеричи и пища, напитки
Клопидогрел Док Дженеричи можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если беременность наступила во время приема Клопидогрел Док Дженеричи, немедленно обратитесь к врачу, поскольку рекомендуется не принимать Клопидогрел Док Дженеричи во время беременности.
Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Клопидогрел Док Дженеричи влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Клопидогрел Док Дженеричи содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Клопидогрел Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку 75 мг Клопидогрел Док Дженеричи в день, принимаемую перорально во время или вне приёма пищи, в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить вам начальную дозу 300 мг Клопидогрел Док Дженеричи (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения.
В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку 75 мг Клопидогрел Док Дженеричи в день, как указано выше.
Клопидогрел Док Дженеричи следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли больше Клопидогрел Док Дженеричи, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, поскольку существует риск усиления кровотечения.
Если вы забыли принять Клопидогрел Док Дженеричи
Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите одну таблетку, а следующую — в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Клопидогрел Док Дженеричи:
Не прекращайте лечение самостоятельно, если этого не сказал врач. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если появляются следующие симптомы:

повышение температуры тела, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
признаки поражения печени, такие как пожелтение кожи и/или глаз (желтуха), с кровоизлияниями под кожей в виде красных точек и/или спутанностью сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отёк во рту или поражения кожи, такие как высыпания, зуд, волдыри на коже. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Док Дженеричи является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечного кровотечения, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или подкожных кровоизлияний), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровоизлияния в глаз, внутримозговые кровоизлияния, кровотечения в лёгких и суставах.
Если у вас возникает длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Док Дженеричи
Если вы порежетесь или получите травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и повреждениях, например, при бритье или случайных порезах, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
К другим побочным эффектам относятся:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10): диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, кожная сыпь, зуд, головокружение, ощущения покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000): головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000): желтуха; сильные боли в животе с или без болей в спине; повышение температуры тела, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара по всему телу с резким общим недомоганием вплоть до потери сознания); отёк во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; боли во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боли в суставах; мышечные боли; нарушение вкусовых ощущений.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болями в груди или в животе.
Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и на блистере, после надписи «Скад.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Соблюдайте условия хранения, указанные на внешней упаковке.
Если Клопидогрел Док Дженеричи поставляется в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, храните при температуре ниже 25 °С.
Если Клопидогрел Док Дженеричи поставляется в блистерах из алюминия/алюминий, особые условия хранения не требуются.
Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Клопидогрел Док Дженеричи
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 75 мг клопидогрела.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол,
гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк.
Оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е 172), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Клопидогрел Док Дженеричи и содержимое упаковки
Клопидогрел Док Дженеричи, таблетки с пленочной оболочкой — розовые, круглые, двояковыпуклые.
Клопидогрел Док Дженеричи поставляется в картонных коробках, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 таблеток с пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или блистерах из ПА/Al/ПВХ — алюминиевая фольга (алюминий/алюминий).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l.
Виа Турати, 40
20121 Милан
Италия

Производитель
Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
15351 Палини, Аттика
Греция

Альтернативный производитель
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, Родопи, префектура
Блок № 5
69300 Родопи
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Clopidogrel Pharmathen
Испания — Clopidogrel Viso Pharmaceutica 75 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Италия — Клопидогрел Док Дженеричи 75 мг таблетки с пленочной оболочкой
Великобритания — Clopidogrel 75mg Film-coated tablets