Клопідогрель ALTER

УКРАЇНСЬКА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Клопідогрель ALTER 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, які не зазначені в цьому листівку. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Клопідогрель ALTER і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клопідогрель ALTER
3. Як приймати Клопідогрель ALTER
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопідогрель ALTER
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Клопідогрель ALTER ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Клопідогрель ALTER містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дрібні складові крові,
які згруповуються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому
згрупуванню, антиагреганти зменшують ймовірність утворення
кров’яних згустків (процес, відомий як тромбоз).
Клопідогрель ALTER призначають дорослим для профілактики утворення
кров’яних згустків (тромбів) у потовщених кров’яних судинах (артеріях), процес, відомий як
атеротромбоз, який може призвести до серйозних ускладнень атеротромботичного походження (наприклад, інсульт, серцевий напад або смерть).
Клопідогрель ALTER було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню кров’яних згустків і знизити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є стан, відомий як потовщення артерій (також званий атеросклероз), і
• у вас був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
• у вас раніше були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар міг встановити вам стент у закупорену або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знижують біль і температуру, а також запобігають згортанню крові),
• у вас виникли симптоми інсульту, які зникли через короткий проміжок часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту відразу після перших 24 годин,
• у вас нерегулярний серцевий ритм, стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків і розвитку вже існуючих. Вам, можливо, вже повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрель ALTER і ацетилсаліцилової кислоти, у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Клопідогрель ALTER разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КЛОПІДОГРЕЛЬ ALTER

Не приймайте Клопідогрель ALTER:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що один із цих випадків стосується вас, або якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем
перед застосуванням Клопідогрель ALTER.
Попередження та застереження
Якщо у вас є одна з наведених нижче умов, повідомте лікареві перед прийомом
Клопідогрель ALTER:

• якщо у вас є ризик кровотечі, наприклад:
• медичний стан, який підвищує ризик внутрішнього кровотечі (наприклад, шлунковий виразок);
• захворювання крові, яке робить вас схильним до внутрішніх кровотечі (кровотеча всередині будь-яких тканин, органів або суглобів тіла);
• недавнє серйозне поранення;
• недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);
• заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів;
• якщо у вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), який виник менше 7 днів тому;
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування вашого захворювання;
• якщо у вас була медична історія не травматичної внутрішньомозкової кровотечі.

Під час прийому Клопідогрель ALTER:

• повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);

• негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапочки, з або без незрозумілого сильного втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4
  «Можливі побічні ефекти»);

• якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися довше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів і поранень, наприклад, при голінні або самостійному порізанні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);

• лікар може призначити вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Клопідогрель ALTER не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Клопідогрель ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що не вимагають рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель ALTER або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

• ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
• пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові;
• нестероїдний протизапальний засіб, який зазвичай використовується для лікування болю і/або запалення м’язів або суглобів;
• гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові;
• тиклопідин або інший антиагрегант;
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
• рифампіцин (використовується при тяжких інфекціях);
• омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка; флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій; ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
• моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії;
• карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії;
• репаглінід, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету;
• паклітаксел, препарат, що використовується для лікування раку;
• опіоїди: під час лікування клопідогрелем ви повинні повідомити лікареві перед прийомом будь-яких опіоїдів (використовуються для лікування сильного болю);
• розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у вас була тяжка біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, вам можуть бути призначені Клопідогрель ALTER у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг на добу) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках має бути узгоджене з лікарем.
Клопідогрель ALTER і їжа, напої
Клопідогрель ALTER можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей препарат під час вагітності та годування груддю.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Якщо ви вагітнієте під час прийому Клопідогрель ALTER,
негайно зверніться до лікаря, оскільки не рекомендується приймати Клопідогрель ALTER під час вагітності.
Не годуйте груддю під час прийому цього препарату.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Клопідогрель ALTER впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клопідогрель ALTER містить лактозу
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози),
проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього препарату.

3. ЯК ПРИЙМАТИ КЛОПІДОГРЕЛЬ ALTER

Завжди приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із станом, що називається «серцева аритмія» (неправильний ритм серця), — одна таблетка Клопідогрель ALTER 75 мг на добу, яку потрібно приймати перорально під час або між прийомами їжі в той самий час щодня.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрель ALTER (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрель ALTER 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель ALTER (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрель ALTER 75 мг на добу, як описано вище, разом з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Потім лікар може призначити вам Клопідогрель ALTER окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Клопідогрель ALTER потрібно приймати стільки часу, скільки вважатиме за необхідне ваш лікар.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрель ALTER, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні через ризик посилення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрель ALTER
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель ALTER, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, випийте одну таблетку відразу, а наступну прийміть у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили прийом Клопідогрель ALTER
Не припиняйте лікування, якщо цього не радив вам лікар. Перед припиненням прийому зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
• ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри і/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється на шкірі у вигляді червоних плям, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Преворожності та заходи обережності»)
• набряк у роті або захворювання шкіри, такі як висипання, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляли при застосуванні Клопідогрель ALTER, є
кровотеча. Кровотеча може виникати у шлунку або кишечнику, утворення синців, гематоми (незвичайна кровотеча або підшкірні синці), кров з носа, кров у сечі. У окремих випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньочерепну, у легені та суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель ALTER
У разі порізу або травми може знадобитися довше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. При незначних порізах і травмах, наприклад, при голінні або самостійному порізі, це зазвичай не викликає проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Преворожності та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): запаморочення, збільшення грудей у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, задишка, іноді з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим погіршенням загального стану аж до втрати свідомості), набряк у роті, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, біль у роті (стоматит), зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, галюцинації, біль у суглобах, м’язовий біль, зміни або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними): реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі, стійкі симптоми зниження рівня цукру в крові.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЛОПІДОГРЕЛЬ ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блистері, після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дотримуйтесь умов зберігання, зазначених на зовнішній упаковці.
Якщо Клопідогрель ALTER постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію, зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Якщо Клопідогрель ALTER постачається в алюмінієвих блистерах (алюміній/алюміній), спеціальні умови зберігання не потрібні.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Клопідогрель ALTER
Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мг клопідогрелю.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), лимонна кислота моногідрат, макрогол 6000, стеаринова кислота, тальк.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, заліза оксид червоний (Е172), триацетин (Е1518), титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Клопідогрель ALTER та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Клопідогрель ALTER — рожевого кольору, круглі, двоопуклі.
Доступні в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДХ/алюмінію або блистерах із ПА/АЛ/ПВХ – алюмінієва фольга (алюміній/алюміній), упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Може бути, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілано
Виробники
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
15351, Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes,
Rodopi Prefecture,
Block No5 Rodopi
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш був останній раз схвалений **