Clopidogrel Alter

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

CLOPIDOGREL ALTER 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLOPIDOGREL ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIDOGREL ALTER
3. Cómo tomar CLOPIDOGREL ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOPIDOGREL ALTER
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CLOPIDOGREL ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLOPIDOGREL ALTER contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son componentes microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (fenómeno conocido como trombosis).
CLOPIDOGREL ALTER se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, proceso conocido como aterotrombosis, que puede causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
CLOPIDOGREL ALTER le ha sido recetado como ayuda para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• usted padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica obliterante, o bien
• ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque al corazón). Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha presentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas.
• tiene el latido del corazón irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de CLOPIDOGREL ALTER y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado CLOPIDOGREL ALTER junto con ácido acetilsalicílico.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ALTER

No tome CLOPIDOGREL ALTER:

• si es alérgico (hipersensible) al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene un sangrado en curso, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro;
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar CLOPIDOGREL ALTER.
Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar CLOPIDOGREL ALTER:

• si tiene riesgo de hemorragia, como por ejemplo:
• una afección médica que le predisponga al sangrado interno (como una úlcera gástrica);
• un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (hemorragia dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo);
• una herida grave reciente;
• una cirugía reciente (incluyendo intervenciones dentales);
• una cirugía programada (incluyendo intervenciones dentales) en los próximos 7 días;
• si ha tenido un coágulo de sangre en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos 7 días;
• si padece enfermedades renales o hepáticas;
• si ha tenido alergia o reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad;
• si tiene antecedentes médicos de hemorragia cerebral no traumática.

Mientras esté tomando CLOPIDOGREL ALTER:

• debe informar a su médico si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales);
• debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT), que incluye fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• si se corta o se hiere, podría tardar más de lo normal en detenerse el sangrado. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos");
• su médico podría indicarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
CLOPIDOGREL ALTER no debe utilizarse en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y CLOPIDOGREL ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar el uso de CLOPIDOGREL ALTER o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, por ejemplo:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre;
• un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones;
• heparina o cualquier otro fármaco inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea;
• ticlopidina u otro agente antiagregante;
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos normalmente usados para tratar la depresión;
• rifampicina (usada para infecciones graves);
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas estomacales, fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas, efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para tratar infecciones por VIH);
• moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión;
• carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia;
• repaglinida, un fármaco usado para el tratamiento de la diabetes;
• paclitaxel, un fármaco usado para el tratamiento del cáncer;
• opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de tomar cualquier opioide (usados para tratar el dolor severo);
• rosuvastatina (usada para reducir el nivel de colesterol).

Si ha tenido un dolor severo en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un accidente isquémico transitorio o un ictus isquémico leve, es posible que se le haya recetado CLOPIDOGREL ALTER en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
CLOPIDOGREL ALTER con alimentos y bebidas
CLOPIDOGREL ALTER puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si se produce un embarazo mientras está tomando CLOPIDOGREL ALTER, consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar CLOPIDOGREL ALTER durante el embarazo.
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Si está amamantando o piensa hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que CLOPIDOGREL ALTER afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CLOPIDOGREL ALTER contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL ALTER

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluyendo pacientes con una afección denominada "fibrilación auricular" (un
ritmo cardíaco irregular), es un comprimido de 75 mg de CLOPIDOGREL ALTER al día,
por vía oral, durante o lejos de las comidas y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un dolor de pecho intenso (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede
administrarle una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de CLOPIDOGREL ALTER (4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de CLOPIDOGREL ALTER al día, como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg de CLOPIDOGREL ALTER (4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de CLOPIDOGREL ALTER al día, como se ha descrito anteriormente, junto con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. A continuación, su médico podría recetarle CLOPIDOGREL ALTER solo o ácido acetilsalicílico solo.
CLOPIDOGREL ALTER debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más CLOPIDOGREL ALTER del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de aumento del sangrado.
Si olvida tomar CLOPIDOGREL ALTER
Si olvida tomar una dosis de CLOPIDOGREL ALTER, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome inmediatamente un comprimido y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, simplemente tome la dosis habitual a la hora acostumbrada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLOPIDOGREL ALTER
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo, consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• fiebre, signos de infección o sensación intensa de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas.
• signos de trastornos hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que se manifiesta bajo la piel como pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
• hinchazón en la boca o enfermedades de la piel como erupción cutánea, picor, ampollas en la piel. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con CLOPIDOGREL ALTER es la
hemorragia. La hemorragia puede manifestarse como sangrado en el estómago o en el
intestino, aparición de moretones, hematomas (sangrado inusual o moretones bajo la piel),
sangrado nasal o presencia de sangre en la orina. En algunos casos pocos frecuentes también se han notificado hemorragias en el ojo, hemorragia intracraneal, en los pulmones o en las articulaciones.
Si presenta una hemorragia prolongada mientras toma CLOPIDOGREL ALTER
En caso de sufrir un corte o lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que la hemorragia se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes o heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si tiene preocupaciones sobre la hemorragia, consulte inmediatamente a su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes): diarrea, dolor
abdominal, indigestión o ardor de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupción cutánea, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes): vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes): ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llegar hasta el desmayo), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, alergia de la piel, dolor bucal (estomatitis), disminución de la presión sanguínea, confusión, alucinaciones, dolor articular, dolor muscular, alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de bajos niveles de azúcar en sangre.
Además, su médico podría haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la siguiente dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLOPIDOGREL ALTER

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior
y en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Siga las condiciones de conservación indicadas en el envase exterior.
Si CLOPIDOGREL ALTER se suministra en blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio, conservar a una
temperatura inferior a 25°C.
Si CLOPIDOGREL ALTER se suministra en blísteres de aluminio/aluminio, no requiere condiciones
especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CLOPIDOGREL ALTER
El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de
clopidogrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulosa,
crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico, talco.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo
(E172), triacetina (E1518), dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de CLOPIDOGREL ALTER y contenido del envase
CLOPIDOGREL ALTER comprimidos recubiertos con película son de color rosa, redondos, biconvexos.
Están disponibles en blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio o blísteres de PA/AL/PVC – hoja de
aluminio (aluminio/aluminio) empaquetados en cajas de cartón que contienen
14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Italia
Productores
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Ática
15351 Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial, Sapes,
Provincia de Rodopi,
Bloque N°5 Rodopi
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez el