Klopidogrel ALTER

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

CLOPIDOGREL ALTER 75 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CLOPIDOGREL ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOPIDOGREL ALTER
3. Jak stosować CLOPIDOGREL ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLOPIDOGREL ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLOPIDOGREL ALTER I DO CZEGO SŁUŻY

CLOPIDOGREL ALTER zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które agregują się podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając tej agregacji, leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin krwi (zjawisko zwane trombozą).
CLOPIDOGREL ALTER stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten znany jest jako aterotromboza, która może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar, zawał serca lub śmierć).
CLOPIDOGREL ALTER został przepisany, aby pomóc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi i zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• ma Pan/i stan znany jako zatwardzenie tętnic (tzw. miażdżyca),
• miał/a Pan/i wcześniej zawał serca, udar lub stan zwany przewlekłą obturacyjną chorobą tętnic obwodowych, albo
• miał/a Pan/i wcześniej silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tej choroby lekarz mógł umieścić Panu/i stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi),
• miał/a Pan/i objawy udaru, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy ostry stan niedokrwienny mózgu) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może również przepisać kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
• ma Pan/i nieregularne bicie serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie może Pan/i przyjmować leków zwanych „antykoagulantami doustnymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Poinformowano Pana/Panią, że „antykoagulanty doustne” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie CLOPIDOGREL ALTER w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w leczeniu tego stanu. Jeśli nie może Pan/i przyjmować „antykoagulantów doustnych” i nie ma Pan/i zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać CLOPIDOGREL ALTER w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM CLOPIDOGREL ALTER

Nie przyjmuj CLOPIDOGREL ALTER:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz aktywny krwotok, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może do Ciebie się odnosić, lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem CLOPIDOGREL ALTER.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji, powiadom lekarza przed zażyciem CLOPIDOGREL ALTER:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka);
• zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnej tkanki, narządu lub stawu);
• niedawne poważne uraz;
• niedawne zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne);
• planowane w ciągu najbliższych 7 dni zabiegi chirurgiczne (w tym zabiegi stomatologiczne);
• jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni;
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
• jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby;
• jeśli miałeś wcześniej nieurazowe krwawienie do mózgu.

Podczas przyjmowania CLOPIDOGREL ALTER:

• powiadom lekarza, jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu (w tym zabiegowi stomatologicznemu);

• powiadom natychmiast lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy stanu medycznego (znanego jako zakrzepica małopłytkowa porfiria lub PTT), obejmującego gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może Ci zająć dłużej niż zwykle zatrzymanie krwawienia. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia się, zazwyczaj nie powstają problemy. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);

• lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
CLOPIDOGREL ALTER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i CLOPIDOGREL ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie CLOPIDOGREL ALTER lub vice versa.
Powinieneś dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np.:
• doustne leki przeciwzakrzepowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi;
• niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów;
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi;
• tyklopidynę lub inne leki przeciwzakrzepowe;
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksyna), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji;
• ryfampicynę (stosowaną w ciężkich infekcjach);
• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka, flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji;
• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji;
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów;
• opioidy: podczas leczenia klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu);
• rosuwastatynę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy niedokrwienie mózgu lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać CLOPIDOGREL ALTER w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach powinno być omówione z lekarzem.
CLOPIDOGREL ALTER z pokarmem i napojami
CLOPIDOGREL ALTER można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania CLOPIDOGREL ALTER, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować CLOPIDOGREL ALTER w czasie ciąży.
Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz karmić, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować ten lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej CLOPIDOGREL ALTER nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
CLOPIDOGREL ALTER zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ CLOPIDOGREL ALTER

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również u pacjentów z stanem zwanym „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jedna tabletka CLOPIDOGREL ALTER o zawartości 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg CLOPIDOGREL ALTER (4 lub 8 tabletek po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka CLOPIDOGREL ALTER o zawartości 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli doświadczyłeś objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowy incydent niedokrwienny) lub lekkiego udaru niedokrwiennego, lekarz może przepisać Ci 300 mg CLOPIDOGREL ALTER (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka CLOPIDOGREL ALTER o zawartości 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może zalecić stosowanie samego CLOPIDOGREL ALTER lub samego kwasu acetylosalicylowego.
CLOPIDOGREL ALTER należy przyjmować przez cały czas, jaki uzna za konieczny lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej CLOPIDOGREL ALTER niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć CLOPIDOGREL ALTER
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę CLOPIDOGREL ALTER, ale przypomnisz sobie w ciągu 12 godzin od zwykłej porę przyjmowania leku, zażyj natychmiast jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij w ustalonym czasie.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLOPIDOGREL ALTER
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Mogą one wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi.
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia objawiającego się plamkami pod skórą, i/lub dezorientacja (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obrzęk w jamie ustnej lub choroby skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą one być objawem reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu CLOPIDOGREL ALTER jest krwawienie.
Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwiakami (niezwykłe krwawienie lub podskórne siniaki), krwawieniem z nosa, krwią w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc i do stawów.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania CLOPIDOGREL ALTER
Jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zwykle nie powstają problemy. Jeśli jednak martwi Cię krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): biegunka, ból brzucha, wzdęcia lub oparzenia w żołądku.
Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucia mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów): zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów): żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie rozlania ciepła z nagłym ogólnym niedoborem aż po omdlenie), obrzęk w jamie ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry, ból jamy ustnej (stomatytę), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, halucynacje, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia lub utrata smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, trwające objawy obniżenia poziomu cukru we krwi.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLOPIDOGREL ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze, po oznaczeniu „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zapoznaj się z warunkami przechowywania podanymi na opakowaniu zewnętrznym.
Jeśli CLOPIDOGREL ALTER jest dostarczany w blisterach z PVC/PE/PVDC/aluminium, przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Jeśli CLOPIDOGREL ALTER jest dostarczany w blisterach aluminiowych (aluminium/aluminium), nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia lub przeterminowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CLOPIDOGREL ALTER
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg
klopidogrelu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, mannozol, hydroksypropyloceluloza,
crospowidon (typ A), kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, kwas stearynowy, talk.
Warstwa powleki tabletu: hipromeloza (E464), laktoza jednowodna, tlenek żelaza czerwony
(E172), triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu CLOPIDOGREL ALTER i zawartości opakowania
Tabletki powlekane CLOPIDOGREL ALTER są różowe, okrągłe, dwuwypukłe.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blisterach z PA/AL/PVC – folia aluminiowa (aluminium/aluminium), zapakowane w pudełka z tektury zawierające
14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano
Producenci
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
15351 Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes,
Prefektura Rodopi,
Blok nr 5 Rodopi
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
z następującymi nazwami handlowymi:

Ten poradnik został ostatnio zatwierdzony dnia