Клопидогрел Альтер

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клопидогрел Альтер 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится ко всем возможным нежелательным эффектам, не указанным в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Альтер и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Клопидогрела Альтер
3. Как принимать Клопидогрел Альтер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел Альтер
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ КЛОПИДОГРЕЛ АЛЬТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Клопидогрел Альтер содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это микроскопические компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе её свёртывания. Антиагреганты препятствуют такому склеиванию, снижая тем самым вероятность образования тромбов (явление, называемое тромбозом).
Клопидогрел Альтер применяется у взрослых для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), подвергшихся атеросклеротическому поражению — процессу, известному как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим событиям (например, инсульту, инфаркту миокарда или смерти).
Клопидогрел Альтер был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, поскольку:

• у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий), и
• у вас в анамнезе был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической облитерирующей артериопатией, либо
• у вас ранее отмечались приступы сильной боли в груди, известной как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или закупоренную артерию с целью восстановления кровотока. Врач мог также назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для профилактики тромбозов),
• у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого промежутка времени (так называемый транзиторный ишемический атак — ТИА) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту уже в первые 24 часа,
• у вас нарушение ритма сердца — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам, возможно, сообщили, что «пероральные антикоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрела Альтер и ацетилсалициловой кислоты при лечении данного состояния. Если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечений, врач мог назначить вам Клопидогрел Альтер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КЛОПИДОГРЕЛ АЛЬТЕР

Не принимайте Клопидогрел Альтер:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется кровотечение, например, желудочная язва или кровоизлияние в мозг;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из этих случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Клопидогрел Альтер.
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний, прежде чем начинать принимать Клопидогрел Альтер:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
• заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
• нарушение свертываемости крови, которое делает вас склонным к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела);
• недавно полученная серьезная травма;
• недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
• запланированная хирургическая операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих 7 дней;
• если у вас был тромбоз в артерии головного мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние 7 дней;
• если у вас имеются заболевания почек или печени;
• если у вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания;
• если у вас в анамнезе необъяснимые кровоизлияния в мозг (непрямое кровоизлияние).

Во время приема Клопидогрел Альтер:

• сообщите врачу, если вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
• немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы заболевания, известного как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), включающие лихорадку и синяки под кожей в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы порезались или получили травму, может потребоваться больше времени, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах бритвой, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки
Клопидогрел Альтер не должен применяться у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Клопидогрел Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на применение Клопидогрел Альтер или наоборот.
Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
• пероральные антикоагулянты — лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови;
• нестероидные противовоспалительные препараты, обычно используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
• гепарин или другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
• тиклопидин или другие антиагреганты;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), лекарства, обычно применяемые для лечения депрессии;
• рифампицин (применяется при тяжелых инфекциях);
• омепразол или эзомепразол — лекарства, применяемые для лечения заболеваний желудка; флуконазол или вориконазол — лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций; эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (применяются для лечения ВИЧ-инфекции);
• моклобемид — лекарство, применяемое для лечения депрессии;
• карбамазепин — лекарство, применяемое для лечения некоторых форм эпилепсии;
• репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета;
• параклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака;
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом вы должны сообщить врачу перед приемом любых опиоидов (применяются для лечения сильной боли);
• розувастатин (применяется для снижения уровня холестерина).

Если у вас был сильный приступ боли в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, вам мог быть назначен Клопидогрел Альтер в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Прием ацетилсалициловой кислоты в небольших дозах (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.
Клопидогрел Альтер и пища, напитки
Клопидогрел Альтер можно принимать независимо от приема пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности и лактации.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если беременность наступила в период приема Клопидогрел Альтер, немедленно обратитесь к врачу, поскольку прием Клопидогрел Альтер во время беременности не рекомендуется.
Не кормите грудью во время приема этого препарата.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Клопидогрел Альтер влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Клопидогрел Альтер содержит лактозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КЛОПИДОГРЕЛ АЛЬТЕР

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с состоянием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Клопидогрел Альтер 75 мг в день, принимаемую перорально во время или вне приёма пищи и в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить вам 300 мг или 605 мг Клопидогрел Альтер (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Альтер 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический атака), или симптомы легкого ишемического инсульта, врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Альтер (4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Далее рекомендуемая доза составляет одна таблетка Клопидогрел Альтер 75 мг в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить вам либо Клопидогрел Альтер в монотерапии, либо ацетилсалициловую кислоту в монотерапии.
Клопидогрел Альтер следует принимать в течение всего времени, которое врач сочтёт необходимым.
Если вы приняли Клопидогрел Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за риска усиления кровотечения.
Если вы забыли принять таблетку Клопидогрел Альтер
Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Альтер, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.
Если с момента пропущенной дозы прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Клопидогрел Альтер
Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови.
• признаки нарушений функции печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), с или без кровоизлияний под кожей в виде красных точек, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• отёк во рту или заболевания кожи, такие как кожная сыпь, зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось при применении Клопидогрел Альтер, является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде кровотечения в желудке или кишечнике, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или подкожных кровоизлияний), кровотечения из носа, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные, в лёгких и в суставах.
Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Альтер
Если вы порезались или получили травму, может потребоваться более длительное время, чем обычно, чтобы остановить кровотечение. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10): диарея, боль в животе, расстройство желудка или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное скопление газов в желудке или кишечнике, кожная сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000): головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем, общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до потери сознания), отёк во рту, волдыри на коже, аллергия кожи, боль во рту (стоматит), снижение артериального давления, спутанность сознания, галлюцинации, боль в суставах, мышечная боль, нарушения или потеря вкуса.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы снижения уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КЛОПИДОГРЕЛ АЛЬТЕР

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на блистере, после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Соблюдайте условия хранения, указанные на внешней упаковке.
Если Клопидогрел Альтер поставляется в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, храните при температуре ниже 25 °С.
Если Клопидогрел Альтер поставляется в блистерах из алюминий/алюминий, специальные условия хранения не требуются.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Клопидогрел Альтер
Действующее вещество — клопидогрел. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кроссповидон (тип А), лимонная кислота моногидрат, макрогол 6000, стеариновая кислота, тальк.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е172), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Клопидогрел Альтер и содержание упаковки
Клопидогрел Альтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Доступны в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или блистерах из ПА/АЛ/ПВХ — алюминиевый лист (алюминий/алюминий), упакованные в картонные коробки, содержащие 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Милан
Производители
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
15351 Греция
Pharmathen International S.A.
Industrial Park, Sapes,
Родопийская префектура,
Блок №5 Родопий
Греция
Данный лекарственный препарат разрешен в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:

Этот листок-вкладыш был в последний раз одобрен