Інструкція: інформація для користувача

Clopidogrel Almus Pharma 75 mg вкриті оболонкою таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи аптекаря.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клопідогрель АЛМУС ФАРМА і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Клопідогрель АЛМУС ФАРМА
Як приймати Клопідогрель АЛМУС ФАРМА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клопідогрель АЛМУС ФАРМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрель АЛМУС ФАРМА і для чого його застосовують

Клопідогрель АЛМУС ФАРМА містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згуртовуються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню такій агрегації антиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення згортків крові (феномен, відомий як тромбоз).
Клопідогрель АЛМУС ФАРМА призначають дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені, — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до серйозних ускладнень атеротромботичного походження (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Клопідогрель АЛМУС ФАРМА було призначено вам для профілактики утворення згустків крові та зниження ризику таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і
у вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар міг встановити вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знижують біль і температуру, а також запобігають згортанню крові),
у вас були симптоми інсульту, які швидко зникли (також відомі як транзиторна ішемічна атака) або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту вже протягом перших 24 годин після нападу,
у вас нерегулярне серцебиття — стан, відомий як «передсердна фібриляція», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків та прогресуванню вже існуючих. Вам, ймовірно, вже пояснювали, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або комбінація Клопідогрелю АЛМУС ФАРМА з ацетилсаліциловою кислотою, у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Клопідогрель АЛМУС ФАРМА разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Клопідогрель АЛМУС ФАРМА

Не приймайте Клопідогрель АЛМУС ФАРМА

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелю або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви хворієте на важке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що один із цих випадків стосується Вас, або якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням
Клопідогрель АЛМУС ФАРМА.
Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наведених нижче умов, повідомте лікареві перед прийомом Клопідогрель АЛМУС
ФАРМА:

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- стан, який підвищує ризик внутрішнього кровотечіння (наприклад, шлунковий виразок),
- захворювання крові, яке робить Вас схильним до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині будь-яких тканин, органів або суглобів тіла),
- недавнє серйозне поранення,
- недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції),
- заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), який виник менше ніж 7 днів тому
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання,
якщо у Вас була в минулому не травматична кровотеча в мозок.

Під час прийому Клопідогрель АЛМУС ФАРМА:

Повідомте лікареві, якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції).
Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою у вигляді червоних крапочок, з або без незвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися довше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. При незначних порізах або пораненнях, наприклад, при голінні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити Вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрель АЛМУС ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби, навіть ті, що без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель АЛМУС ФАРМА або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
пероральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів,
гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
тиклопідин, інші антиагрегантні засоби,
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
рифампіцин (використовується для лікування серйозних інфекцій),
- омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка,
- флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
- ефавіренз або інші протиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
- карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
- моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
- репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
- паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку,
- опіоїди: під час лікування клопідогрелем, повідомте лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
- розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину).

Якщо у Вас була серйозна біль у грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам можуть бути призначені Клопідогрель АЛМУС ФАРМА разом із ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Одиничне застосування ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинно викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках має бути узгоджене з лікарем.
Клопідогрель АЛМУС ФАРМА з їжею та напоями
Клопідогрель АЛМУС ФАРМА можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрель АЛМУС ФАРМА.
Якщо Ви виявили вагітність під час прийому Клопідогрель АЛМУС ФАРМА, негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки не рекомендується приймати Клопідогрель АЛМУС ФАРМА під час вагітності.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Клопідогрель АЛМУС ФАРМА впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клопідогрель АЛМУС ФАРМА містить лактозу
Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь із лікарем
перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Клопідогрель АЛМУС ФАРМА

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза, також для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), становить одну таблетку 75 мг Клопідогрель АЛМУС ФАРМА на добу, яку приймають перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрель АЛМУС ФАРМА (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування.
Після цього рекомендована доза — одна таблетка 75 мг Клопідогрель АЛМУС ФАРМА на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (так званий транзиторний ішемічний напад) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрель АЛМУС ФАРМА (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза — одна таблетка 75 мг Клопідогрель АЛМУС ФАРМА на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить Клопідогрель АЛМУС ФАРМА окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Клопідогрель АЛМУС ФАРМА слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за призначенням лікаря.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрель АЛМУС ФАРМА, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні через ризик посилення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрель АЛМУС ФАРМА
Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Клопідогрель АЛМУС ФАРМА
Не припиняйте лікування, якщо цього не сказав вам лікар. Перш ніж припинити прийом, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли:

лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути спричинені рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові;
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плямочок під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Профілактичні заходи та обережність»);
набряк у роті або ураження шкіри, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найпоширенішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні Клопідогрель АЛМУС ФАРМА, є кровотеча.
Кровотеча може проявлятися кровотечею у шлунку або кишечнику, утворенням синців, гематомами (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носовими кровотечами, кров’ю в сечі. У окремих випадках також повідомляли про кровотечу в око, внутрішньомозкову, у легені та суглоби.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель АЛМУС ФАРМА
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. При невеликих порізах і пораненнях, наприклад, під час гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Профілактичні заходи та обережність»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
Діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.
Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
Головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):
Запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):
Жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, задишка, іноді з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття жару з раптовим погіршенням стану до втрати свідомості), набряк у роті, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, біль у роті (стоматит), зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, галюцинації, біль у суглобах, м’язовий біль, зміни або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
реакції гіперчутливості з більшістю в грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрель АЛМУС ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на блистері,
після Недійсн. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите будь-які видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрель АЛМУС ФАРМА
Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрогенсульфату).
Інші складові:

Ядро таблетки: безводний лактоза, попередньо желатинізований крохмаль, макрогол 6000, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізована рослинна олія
Плівкове покриття таблетки [Opadry II 33G34629 рожевий]: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин, червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрель АЛМУС ФАРМА та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Клопідогрель АЛМУС ФАРМА 75 мг є круглими та рожевого кольору.
Клопідогрель АЛМУС ФАРМА постачається в картонних коробках, що містять 28 та 30 таблеток у блістерах
PCTFE+PE+PVC/алюміній.
Власник дозволу на введення в обіг
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Генуя
Італія
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande, n. 2 - Abrunheira, 2710-228 Sintra
Португалія