Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clopidogrel Almus Pharma 75 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Clopidogrel Almus Pharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Almus Pharma
Jak stosować Clopidogrel Almus Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clopidogrel Almus Pharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Almus Pharma i do czego służy

Clopidogrel Almus Pharma zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które skupiają się razem podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu skupianiu się, leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (zjawisko zwane trombozą). Clopidogrel Almus Pharma stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zatwardniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Clopidogrel Almus Pharma został Ci przepisany w celu wspomagania zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
wcześniej miałeś zawał serca, udar mózgu lub stan znany jako miażdżyca tętnic obwodowych, albo
wcześniej cierpiałeś na silny ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz mógł również przepisać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi),
miałeś objawy udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (znane również jako przemijające ogniskowe objawy niedokrwienne – TIA) lub lekki udar niedokrwienny. Lekarz może przepisać Ci również kwas acetylosalicylowy począwszy od pierwszych 24 godzin,
masz nieregularne bicie serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkami doustnymi antykoagulantów” (antagonistów witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Lekarz poinformował Cię, że „doustne antykoagulanty” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub stosowanie łączone Clopidogrel Almus Pharma i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli nie możesz przyjmować „doustnych antykoagulantów” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz mógł przepisać Ci Clopidogrel Almus Pharma w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Almus Pharma

Nie przyjmuj Clopidogrel Almus Pharma

Jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma pan/pani trwające krwawienie, na przykład wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu.
Jeśli cierpi pan/pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa pan/pani, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy, lub jeśli są wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel Almus Pharma.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia którejś z poniższych sytuacji, poinformuj lekarza przed zażyciem Clopidogrel Almus Pharma:

jeśli ma pan/pani zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
- stan chorobowy, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (na przykład wrzód żołądka),
- zaburzenie krwi, które zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (krwawienie do wnętrza dowolnego tkanki, narządu lub stawu),
- poważna, niedawno odniesiona rana,
- niedawno wykonana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
- planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni
jeśli miał pan/pani skrzeplinę w tętnicy mózgu (przejściowy niedokrwienie mózgu lub udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni
jeśli ma pan/pani chorobę nerek lub wątroby
jeśli miał pan/pani alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu jego/jej choroby,
jeśli miał pan/pani w przeszłości krwawienie do mózgu niezwiązane z urazem.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Almus Pharma:

Należy poinformować lekarza, jeśli ma pan/pani być poddany operacji chirurgicznej (w tym zabiegowi stomatologicznemu).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi u pana/pani stan chorobowy (znany również jako zespół hemolityczno-urologiczny lub zespół Thrombotic Thrombocytopenic Purpura – TTP), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli się pan/pani skaleczy lub odniesie uraz, może być potrzebny dłuższy czas niż zwykle, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak przy goleniu lub goleniu się, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak pan/pani ma obawy związane z krwawieniem, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Almus Pharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Almus Pharma lub odwrotnie.
Należy dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
heparyna lub inny lek do wstrzykiwań stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
tyklopidyna, inne leki przeciwpłytkowe,
selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksyna), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji),
- omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
- fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
- efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
- karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
- moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
- repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
- paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
- opioidy: podczas leczenia klopidogrelem należy poinformować lekarza przed przepisaniem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
- rosuwastatyna (stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu).

Jeśli miał pan/pani ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy niedokrwienie mózgu lub lekki udar niedokrwienny, możliwe, że Clopidogrel Almus Pharma został przepisany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Clopidogrel Almus Pharma z pokarmami i napojami
Clopidogrel Almus Pharma można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Najlepiej nie przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jest pan/pani w ciąży lub myśli, że może być w ciąży, przed zażyciem Clopidogrel Almus Pharma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas przyjmowania Clopidogrel Almus Pharma, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, ponieważ nie zaleca się stosowania Clopidogrel Almus Pharma w czasie ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmi się piersią lub planuje się karmienie, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, zanim zażyje się jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Almus Pharma wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Clopidogrel Almus Pharma zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że ma pan/pani nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę), skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Clopidogrel Almus Pharma

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca), to jedna tabletka Clopidogrel Almus Pharma o mocy 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miał Pan/Pani silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), lekarz może przepisać początkowo jednorazowo 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Almus Pharma (4 lub 8 tabletek o mocy 75 mg).
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Almus Pharma o mocy 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Pana/Pani objawy udaru mózgu, które ustąpiły po krótkim czasie (tzw. przejściowy atak niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać początkowo jednorazowo 300 mg Clopidogrel Almus Pharma (4 tabletki o mocy 75 mg). Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Almus Pharma o mocy 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz może przepisać sam Clopidogrel Almus Pharma lub sam kwas acetylosalicylowy.
Clopidogrel Almus Pharma należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużą dawkę Clopidogrel Almus Pharma
Należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z powodu ryzyka nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Clopidogrel Almus Pharma
Jeśli zapomni się Pan/Pani przyjąć dawkę, ale przypomni o tym w ciągu 12 godzin od ustalonego czasu, należy natychmiast wziąć jedną tabletkę, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, należy po prostu przyjąć następną dawkę o ustalonym czasie. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Clopidogrel Almus Pharma
Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółknienie skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia pojawiającego się pod skórą w postaci drobnych czerwonych plamek, i/lub dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu Clopidogrel Almus Pharma jest krwawienie.
Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, hematomi (niezwykłe krwawienie lub podskórne siniaki), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W pojedynczych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrzczaszkowe, do płuc i do stawów.
Jeśli wystąpi przedłużające się krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Almus Pharma
W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Dzieje się tak z powodu działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak przy goleniu się lub nacięciach, zazwyczaj nie powstają problemy. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):
Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub palenie w żołądku.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):
Bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, wysypka, świąd, zawroty głowy, uczucia mrowienia i zdrętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu w karku, gorączka, trudności z oddychaniem, czasem towarzyszące kaszlowi, ogólna reakcja alergiczna (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym niedoborem aż do omdlenia), obrzęk jamy ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry, ból w jamie ustnej (stomatyt), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, halucynacje, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia lub utrata smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje nadwrażliwościowe z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy hipoglikemii.
Ponadto lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel Almus Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze,
po słowie „Przed”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Almus Pharma
Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (jako wodorosiarczan).
Inne składniki to:

Jądro tabletki: laktoza bezwodna, skrobia spęczniona, makrogol 6000, celuloza mikrokryształowa, olej wegetalny uwodorniony
Powłoka tabletki [Opadry II 33G34629 różowy]: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Clopidogrel Almus Pharma i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Clopidogrel Almus Pharma 75 mg są okrągłe i różowego koloru.
Clopidogrel Almus Pharma jest dostarczany w pudełkach z tektury zawierających 28 i 30 tabletek w blistrach
PCTFE+PE+PVC/aluminium.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genua
Włochy
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande, n. 2 - Abrunheira, 2710-228 Sintra
Portugalia