Clopidogrel Almus Pharma

Folleto informativo: Información para el usuario

Clopidogrel Almus Pharma 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clopidogrel Almus Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Almus Pharma
3. Cómo tomar Clopidogrel Almus Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Almus Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clopidogrel Almus Pharma y para qué se utiliza

Clopidogrel Almus Pharma contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (fenómeno conocido como trombosis).
Clopidogrel Almus Pharma se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Clopidogrel Almus Pharma le ha sido recetado para ayudarle a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos eventos graves porque:

• padece una enfermedad conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada ateroesclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad conocida como enfermedad arterial periférica oclusiva, o bien
• ha padecido previamente un fuerte dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque cardiaco). Para tratar esta condición, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas,
• tiene el ritmo cardiaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K), que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado de que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel Almus Pharma y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta condición. Si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de hemorragia, su médico podría haberle recetado Clopidogrel Almus Pharma junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Almus Pharma

No tome Clopidogrel Almus Pharma

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene un sangrado en curso, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
• Si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar
Clopidogrel Almus Pharma.
Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Clopidogrel Almus
Pharma:

• si tiene un riesgo de hemorragia, como:
  • una afección médica que le predisponga al sangrado interno (como una úlcera gástrica),
  • un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo),
  • una herida grave reciente,
  • una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental),
  • una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) programada en los próximos 7 días
• si ha sufrido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos 7 días
• si padece enfermedades del riñón o del hígado
• si ha tenido una alergia o una reacción a cualquier medicamento usado para tratar su enfermedad,
• si ha sufrido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Durante el tratamiento con Clopidogrel Almus Pharma:

• Debe informar a su médico si debe someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que parezcan puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Si se corta o se hiere, podría necesitar más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como al afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños porque no es eficaz.
Otros medicamentos y Clopidogrel Almus Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al uso de Clopidogrel Almus Pharma o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que puedan aumentar su riesgo de sangrado, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos usados para reducir la coagulación de la sangre,
• un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
• heparina o cualquier otro fármaco inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
• ticlopidina, otros agentes antiagregantes plaquetarios,
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluida, pero no limitada a fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos usualmente utilizados para tratar la depresión,
• rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
  • omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas de estómago,
  • fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas,
  • efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de la infección por VIH),
  • carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
  • moclobemida, un medicamento usado para tratar la depresión,
  • repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
  • paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
  • opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que le receten cualquier opioide (usado para tratar el dolor intenso),
  • rosuvastatina (usada para reducir los niveles de colesterol).

Si ha sufrido un dolor intenso en el pecho (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un
ictus isquémico de leve gravedad, es posible que le hayan recetado Clopidogrel Almus Pharma en combinación
con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la
fiebre. Un uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería
causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.
Clopidogrel Almus Pharma con alimentos y bebidas
Clopidogrel Almus Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Almus Pharma.
Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel Almus Pharma, consulte inmediatamente a su
médico, ya que se recomienda no tomar Clopidogrel Almus Pharma durante el embarazo.
No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.
Si está lactando o piensa amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Almus Pharma afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Clopidogrel Almus Pharma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con su médico
antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Clopidogrel Almus Pharma

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluso para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un ritmo cardíaco
irregular), es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Almus Pharma al día, por vía oral, durante o lejos de las
comidas, y a la misma hora cada día.
Si ha sufrido un fuerte dolor de pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle 300 mg o 600 mg
de Clopidogrel Almus Pharma (4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Almus Pharma al día,
como se ha descrito anteriormente.
Si ha presentado síntomas de un ictus que desaparecen en un breve período de tiempo (también conocido como accidente
isquémico transitorio) o un ictus isquémico de leve gravedad, su médico puede recetarle 300 mg de Clopidogrel
Almus Pharma (4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento. A continuación, la dosis recomendada es
un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Almus Pharma al día, como se ha descrito anteriormente, en combinación con
ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Posteriormente, su médico prescribirá Clopidogrel Almus Pharma solo o
ácido acetilsalicílico solo.
Clopidogrel Almus Pharma debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si toma más Clopidogrel Almus Pharma del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al riesgo de
aumento del sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel Almus Pharma
Si olvida tomar una dosis, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un comprimido
inmediatamente y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora acostumbrada. No tome una dosis
doble para compensar el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Almus Pharma
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si aparecen:

• fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas
• signos de trastornos hepáticos como coloración amarilla de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel como pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• hinchazón en la boca o alteraciones cutáneas como erupciones, picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Almus Pharma es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre en la nariz, sangre en la orina. En algunos casos también se han notificado sangrado en el ojo, sangrado intracraneal, en los pulmones y en las articulaciones.
Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Almus Pharma
En caso de que se corte o se lastime, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez gástrica.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 pacientes):
Vértigo, aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 pacientes):
Ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar a veces asociada a tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino y generalizado hasta pérdida de conciencia), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor en la boca (estomatitis), disminución de la presión arterial, confusión, alucinaciones, dolor articular, dolor muscular, alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Almus Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster,
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel Almus Pharma
El principio activo es el clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como sulfato de hidrógeno).
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa anhidra, almidón pregelatinizado, macrogol 6000, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado
• Recubrimiento del comprimido [Opadry II 33G34629 Rosa]: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol, triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Clopidogrel Almus Pharma y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Clopidogrel Almus Pharma 75 mg son redondos y de color rosa.
Clopidogrel Almus Pharma se presenta en cajas de cartón que contienen 28 y 30 comprimidos en blísteres de PCTFE+PE+PVC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Génova
Italia
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua De Tapada Grande, n. 2 - Abrunheira, 2710-228 Sintra
Portugal