Інструкція: інформація для пацієнта

Клоназепам EG 2,5 мг/мл краплі оральні розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати/давати дитині цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас/дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клоназепам EG і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати/давати дитині Клоназепам EG
Як приймати/давати дитині Клоназепам EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клоназепам EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клоназепам EG і для чого його застосовують

Клоназепам EG містить діючу речовину клоназепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«бензодіазепіни».

Клоназепам EG призначають немовлятам та дітям для лікування деяких форм епілепсії (захворювання нервової системи, що виявляється судомами, неконтрольованими рухами тіла), таких як:
- класичний або нетиповий малий напад;
- генералізовані тоніко-клонічні напади, первинні або вторинні;
- епілептичний статус у всіх своїх формах.

Що таке малий напад (класичний або нетиповий), тоніко-клонічні напади (генералізовані, первинні або
вторинні), епілептичний статус
Малий напад класичного або нетипового типу — це форма епілепсії, при якій людина раптово зупиняється, нерухомо дивиться у простір, іноді виконує автоматичні рухи або жести, вимовляє слова або фрази без змісту. Через кілька секунд (2–15) вона продовжує розпочату діяльність, ніби нічого не сталося.
Тоніко-клонічні напади генералізованого, первинного або вторинного типу — це напади, пов’язані з епілепсією, які характеризуються першою фазою, що триває лише кілька секунд, під час якої людина втрачає свідомість і м’язи раптово напружуються, та другою фазою, коли м’язи починають швидко скорочуватися і розслаблюватися, що призводить до судом.
Епілептичний статус у всіх своїх формах — це серйозна ускладнена форма епілепсії, що характеризується тривалими нападами та/або відсутністю відновлення свідомості між нападами.
Зверніться до лікаря, якщо ви або дитина не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати/давати дитині Клоназепам EG

Не приймайте/не давайте дитині Клоназепам EG

якщо ви і/або дитина маєте алергію на клоназепам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви і/або дитина маєте алергію на бензодіазепіни (ліки, подібні до клоназепаму);
якщо ви і/або дитина страждаєте на тяжке захворювання печінки;
якщо ви і/або дитина страждаєте на глаукому (захворювання очей, спричинене підвищеним тиском рідини всередині ока) з відкритим кутом, яка не лікується відповідною терапією;
якщо ви і/або дитина страждаєте на гостру закритокутову глаукому;
якщо ви і/або дитина страждаєте на тяжку ниркову недостатність (значне зниження функції нирок);
якщо ви і/або дитина страждаєте на тяжку дихальну недостатність (значне зниження активності дихальної системи);
якщо ви і/або дитина зловживаєте ліками, наркотиками або алкоголем.

Не приймайте Клоназепам EG протягом перших 3 місяців вагітності.
Не слід давати Клоназепам EG, якщо людина перебуває в стані коми (глибокому стані безсвідомості).
Не приймайте Клоназепам EG разом з алкоголем або іншими ліками, які можуть мати заспокійливий вплив
на центральну нервову систему (див. розділи «Інші ліки та Клоназепам EG» та «Клоназепам EG та
алкоголь»), оскільки разом вони можуть спричинити дуже серйозні побічні ефекти.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати/давати дитині Клоназепам EG.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви і/або дитина:

у минулому страждали на депресію або психотичні розлади;
у минулому намагалися вчинити самогубство (намагалися вбити себе);
страждаєте на різні форми судом (неконтрольовані рухи тіла). Клоназепам EG може збільшити частоту або спричинити виникнення судом, тому лікар, якщо потрібно, може додати до терапії Клоназепам EG протисудомні ліки (ліки, які зупиняють і зменшують судоми) або збільшити їх дозу, якщо ви вже їх приймаєте;
страждаєте на труднощі з ковтанням, оскільки Клоназепам EG може збільшувати слиновиділення;
страждаєте на хронічні захворювання дихальних шляхів, оскільки Клоназепам EG може збільшувати вироблення слизу в бронхах, що може призвести до утруднення дихання;
страждаєте на обструкцію дихальних шляхів, оскільки можуть погіршитися побічні ефекти на дихальну систему;
маєте ураження мозку, оскільки можуть погіршитися побічні ефекти на дихальну систему;
страждаєте на нічну апнею (тимчасове припинення дихання під час сну);
страждаєте на захворювання нирок, оскільки Клоназепам EG виводиться з організму з сечею і може накопичуватися в нирках;
страждаєте на захворювання печінки, оскільки неправильне застосування цього лікарського засобу може погіршити ваш стан здоров’я;
страждаєте на рідкісне спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія»;
страждаєте на атаксію (захворювання, що спричиняє труднощі у координації рухів);
страждаєте на важку міастенію (захворювання, що вражає м’язи і проявляється слабкістю та втомою);
у минулому зловживали ліками, наркотиками або алкоголем, оскільки ви більш схильні до розвитку звикання та залежності від цього лікарського засобу.

Думки і/або поведінка, спрямовані на самогубство
Деякі дослідження показали, що застосування протисудомних ліків, таких як клоназепам, незначно підвищує
ризик виникнення думок і/або поведінки, спрямованих на самогубство.
Якщо під час лікування клоназепамом у вас виникають такі думки/поведінка або ви помічаєте їх у дитини, негайно повідомте лікаря, який призначить відповідну підтримуючу терапію. У таких випадках навіть ті, хто доглядає вас/дитину, повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітять ці ознаки.
Крім того, якщо у вас виникнуть непокій, дратівливість, агресивність, хвилювання, кошмари, галюцинації, тривожність,
делірій, лютість, психоз, неприйнятна поведінка або інші негативні прояви, негайно повідомте
лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити лікування Клоназепамом EG та як це зробити.
Бензодіазепіни можуть спричинити розвиток антероградної амнезії (неможливість запам’ятовувати недавні події); це може трапитися особливо після прийому високих доз.

Аналізи крові
Якщо лікування Клоназепамом EG триває довго, лікар може попросити вас пройти відповідні обстеження.

Побічні ефекти
Під час лікування Клоназепамом EG можуть виникати побічні ефекти, пов’язані з тривалим застосуванням
і/або високими дозами цього лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Залежність
Застосування високих доз і/або тривалий прийом клоназепаму може призвести до фізичної та психічної залежності, як і інші ліки, подібні до клоназепаму.
Цей ризик є вищим, якщо ви/дитина у минулому зловживали ліками, наркотиками або алкоголем, оскільки ви більш схильні до розвитку звикання та залежності від цього лікарського засобу.
Застосування високих доз і/або тривалий прийом може спричинити тимчасові побічні ефекти, такі як: дизартрія
(порушення мовлення), зниження координації рухів, порушення ходи (атаксія), ністагм
(непрохідні коливальні рухи очей) та подвійне бачення (диплопія). Якщо виникне залежність від цього
лікарського засобу та ви раптово припините його прийом, можуть виникнути симптоми абстиненції.
Тому слід уникати раптового припинення лікування, і, якщо це необхідно, лікування слід припиняти поступово,
зменшуючи дозу щоденно відповідно до вказівок лікаря (див. розділ «Якщо ви припините лікування Клоназепамом EG»).

Якщо ви похилий вік і/або ослаблений
Якщо ви похилий вік і/або ослаблений, приймайте Клоназепам EG обережно та під контролем лікаря.

Діти та підлітки
У новонароджених та дітей Клоназепам EG може спричинити збільшення виділення слини та бронхіального слизу. Тому повідомте лікаря, якщо новонароджений/дитина має труднощі з контролем виділення слизу і/або страждає на хронічні захворювання дихальних шляхів і/або обструкцію дихальних шляхів, оскільки можуть погіршитися побічні ефекти на дихальну систему. Важливо підтримувати дихальні шляхи вільними (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).

Інші ліки та Клоназепам EG
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви і/або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви і/або дитина приймаєте такі ліки:

інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, ламотриджин, валпроат та прімідон). Лікар скоригує дозу кожного лікувального засобу, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при одночасному застосуванні цих ліків з Клоназепамом EG (наприклад, седація, апатія, стан відсутності);
флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
ліки, що зменшують або блокують активність центральної нервової системи, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, навіть дуже серйозних (наприклад, зниження функції дихання, тяжкі порушення серця та судин, глибока седація, що може призвести до коми та смерті). Зазвичай одночасне застосування цих ліків з Клоназепамом EG слід уникати (див. також розділ «Попередження та обережність»);
психотропні препарати (ліки для лікування психічних розладів), оскільки можуть виникнути неочікувані побічні ефекти;
ліки для лікування депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти).

Одночасне застосування Клоназепаму EG та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію) та коми, що потенційно загрожує життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо лікар призначає Клоназепам EG разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Повідомте лікареві про всі ліки на основі опіоїдів, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзів або родичів, щоб вони були в курсі вищезазначених ознак та симптомів. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Наступні ліки:

сертралін, флуоксетин (використовуються для лікування депресії),
фелбамат (використовується при епілепсії) можуть застосовуватися разом з клоназепамом без необхідності зміни дози.

Клоназепам EG та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Клоназепаму EG через ризик виникнення серйозних побічних ефектів.
Алкоголь у будь-якій формі може спричинити напади епілепсії незалежно від лікування; тому під час лікування Клоназепамом EG необхідно уникати вживання алкоголю.
Поєднання Клоназепаму EG з алкоголем може змінити дію цього лікарського засобу, погіршити результати лікування або спричинити непередбачувані побічні ефекти.
Якщо у минулому ви зловживали алкоголем або схильні до його зловживання, лікар буде уважно спостерігати за вами під час лікування Клоназепамом EG, оскільки ви більш схильні до розвитку звикання та залежності від цього лікарського засобу. Тому не використовуйте Клоназепам EG, якщо зловживаєте алкоголем (див. розділ «Не використовуйте Клоназепам EG»).
Клоназепам EG, якщо його приймати разом з алкоголем, може збільшити ризик падінь та переломів, а також розвитку побічних ефектів, таких як зниження функції дихання, тяжкі порушення серця та судин і глибока седація (фізичне та розумове розслаблення, подібне до викликаного анестетиками), що може призвести до коми та смерті.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Клоназепам EG протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо ви вагітні більше 3 місяців, приймайте Клоназепам EG лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо ви плануєте вагітність або перебуваєте у фертильному віці, проконсультуйтеся зі спеціалістом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування протисудомних ліків (для лікування епілепсії) під час вагітності збільшує ризик вроджених вад у дітей, наприклад, вовчої пазурі (деформація губи), вад серця/судин та ураження мозку.
Якщо ви приймаєте високі дози Клоназепаму EG у пізніх термінах вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати порушення серцевого ритму, гіпотермію (низьку температуру тіла), гіпотонію (втрату м’язової сили), проблеми з диханням (помірну дихальну депресію) та погане харчування. Крім того, ваша дитина може мати симптоми абстиненції.
Якщо ви вагітні або дізнаєтеся про вагітність, не припиняйте різко лікування протисудомними ліками, оскільки це може збільшити ризик нападів епілепсії з серйозними наслідками як для вас, так і для плоду, але завжди проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Годування груддю
Клоназепам EG проникає в грудне молоко, тому рекомендується уникати годування груддю. Якщо вам потрібно приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами під час лікування Клоназепамом EG.
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки викликає зниження активності центральної нервової системи.
Залежно від дози та індивідуальної чутливості Клоназепам EG може впливати, наприклад, на навички керування або поведінку в русі. Зміни рефлексів можуть виникати навіть при кожному збільшенні дози або зміні часу прийому.

Клоназепам EG містить натрій (у вигляді натрію сахарину) та пропіленгліколь (E1520)
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить приблизно 41 мг пропіленгліколю на краплю ліків.
Якщо дитині менше 5 років (особливо якщо менше 4 тижнів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Пропіленгліколь у цьому лікарському засобі може викликати ті ж ефекти, що й вживання алкоголю, і може збільшити ймовірність побічних ефектів.
Застосовуйте цей лікарський засіб лише за рекомендацією лікаря. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати/давати дитині Клоназепам EG

Застосовуйте/давайте дитині цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ДОЗУВАННЯ

Лікар розпочне лікування з низьких доз Клоназепаму EG і поступово, протягом 3–4 тижнів, збільшить добову дозу цього лікарського засобу, підбираючи оптимальну підтримувальну дозу для вас/дитини.
Лікар порадить розділити призначену дозу на 3–4 прийоми протягом доби.
Як тільки лікар визначить найбільш підходящу підтримувальну дозу для вас/дитини, він повідомить, як продовжувати терапію. За необхідності лікар може збільшити підтримувальну дозу без ризику ускладнень.
На початку та протягом лікування лікар повідомить вам, як розподіляти дози протягом доби.

Для ослаблених пацієнтів
Якщо ви ослаблені, лікар буде спостерігати за вами під час лікування Клоназепамом EG.
Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Застосування у дітей та підлітків
Новонароджені

Початкова рекомендована доза встановлюється лікарем.
Рекомендована підтримувальна доза, яка досягається поступовим збільшенням початкової дози, зазвичай становить від 0,5 мг до 1 мг на добу:

Краплі: 5–10 крапель (1 мл відповідає 25 краплям) на добу.
Маленькі діти

Початкова рекомендована доза встановлюється лікарем. Рекомендована підтримувальна доза, яка досягається поступовим збільшенням початкової дози, зазвичай становить від 1,5 мг до 3 мг на добу: 15–30 крапель (1 мл відповідає 25 краплям) на добу.

Діти шкільного віку

Початкова рекомендована доза встановлюється лікарем.
Рекомендована підтримувальна доза, яка досягається поступовим збільшенням початкової дози, зазвичай становить від 3 мг до 6 мг на добу: 30–60 крапель (1 мл відповідає 25 краплям) на добу.

Якщо у вас/дитини порушена функція нирок
Якщо у вас/дитини порушена функція нирок, лікар буде спостерігати за вами/дитиною під час
лікування Клоназепамом EG, щоб уникнути накопичення цього лікарського засобу в нирках.
У випадках тяжкої ниркової недостатності застосування Клоназепаму EG протипоказане (див. розділ
«Не застосовуйте Клоназепам EG»).
Якщо у вас/дитини порушена функція печінки
Якщо у вас/дитини порушена функція печінки, лікар буде спостерігати за вами/дитиною під час
лікування Клоназепамом EG. Лікар оцінить необхідність корекції дози. У випадках тяжкого ураження
печінки застосування Клоназепаму EG протипоказане (див. розділ «Не застосовуйте Клоназепам EG»).
Якщо у вас/дитини захворювання дихальної системи
Якщо у вас/дитини захворювання дихальної системи (наприклад, хронічні захворювання легень), лікар
скоригує дозу Клоназепаму EG, щоб зменшити ризик небажаних ефектів з боку дихальних шляхів.
У випадках тяжкої дихальної недостатності застосування Клоназепаму EG протипоказане (див. розділ
«Не застосовуйте Клоназепам EG»).
ЯК
Увага: не виливайте краплі Клоназепам EG безпосередньо у рот із флакона.
Після кожного відкриття переконайтеся, що піпетка міцно закріплена в горловині флакона.
Краплі слід приймати за допомогою ложки або можна розчинити у воді, чаї чи фруктовому соку.
Тримайте флакон вертикально, відкриттям донизу. Якщо рідина не тече, кілька разів переверніть флакон або обережно потрясіть.
Якщо ви/дитина прийняли більше Клоназепаму EG, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Клоназепаму EG негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
У разі випадкового прийому надлишкової дози Клоназепаму EG можуть виникнути:

сонливість;
атаксія (порушення координації рухів і ходи);
дизартрія (порушення мови);
ністагм (непрохані коливальні рухи очей);
арефлексія (повна відсутність рефлексів);
апное (тимчасова зупинка дихання під час сну);
гіпотензія (низький кров’яний тиск);
депресія дихально-серцевої діяльності (зниження активності дихання та серця);
кома. Якщо кома виникає, вона зазвичай триває кілька годин, але може бути тривалішою та циклічною, особливо у літніх людей;
збільшення частоти нападів судом;
посилення ефектів ліків та речовин, що знижують активність центральної нервової системи, включаючи алкоголізм.

Якщо у вас/дитини є захворювання дихальних шляхів, ефекти на дихальну систему будуть важчими.
Рідко передозування Клоназепаму EG, якщо він приймався окремо, є життєво небезпечним або може призвести до коми, навіть циклічної.
Лікування
Лікар, після оцінки симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію залежно від клінічного стану та симптомів.
Може знадобитися застосування заходів для зменшення всмоктування Клоназепаму EG (наприклад, активоване вугілля та/або промивання шлунка).
У разі тяжкого пригнічення центральної нервової системи лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу (лікарського засобу, що блокує дію бензодіазепінів). Якщо ви/дитина приймаєте ліки для лікування депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти), повідомте лікареві, оскільки в цьому випадку флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю.
Для отримання додаткової інформації щодо правильного застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря.
Увага: флумазеніл не показаний пацієнтам з епілепсією, які лікуються бензодіазепінами.
Агонізм дії бензодіазепінів може спричинити судоми у цих пацієнтів.
Якщо ви/дитина забули прийняти/дати Клоназепам EG
Не застосовуйте/не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви/дитина припинили лікування Клоназепамом EG
Не припиняйте раптово лікування Клоназепамом EG.
Припинення прийому лікарського засобу має бути поступовим і під медичним контролем.
Раптове припинення застосування Клоназепаму EG, особливо після тривалого лікування високими дозами, може спричинити епілептичний статус і погіршення епілепсії.
Крім того, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як тремор, пітливість, збудження, порушення сну, тривожність, головний біль, діарея, біль у м’язах, сильна тривожність, напруга, непокій, зміни настрою, сплутаність свідомості, дратівливість та судоми. У важчих випадках можуть виникнути також дереалізація (відчуття, що навколишні речі нереальні), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає).
Ризик симптомів припинення підвищується, коли бензодіазепіни (наприклад, клоназепам) застосовуються одночасно з седативними засобами (ліками, що викликають фізичне та розумове оцінення).
На етапі припинення лікування лікар може призначити альтернативну терапію іншим протисудомним засобом (ліками для лікування епілепсії).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найчастіші побічні ефекти Клоназепаму EG пов’язані зі зниженням активності центральної нервової системи. Досвід показав, що приблизно у 50% пацієнтів виникає сонливість, і приблизно у 30% — атаксія (знижена координація рухів і ходи); у деяких випадках ці порушення можуть зменшуватися з часом. Порушення поведінки виявлені приблизно у 25% пацієнтів.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти.

Порушення імунної системи

алергічні реакції та реакції гіперчутливості;
анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції).

Психіатричні порушення

порушення емоційного стану та настрою;
порушення пам’яті;
галюцинації (сприйняття неіснуючих у реальності речей);
збудження;
сплутаність свідомості;
дизорієнтація;
депресія (яка може бути пов’язана також із вже наявною депресією);
парадоксальні реакції (більш імовірні у дітей та літніх людей):
- неспокій,
- дратівливість,
- агресивність,
- стан збудження,
- нервозність,
- ворожість,
- тривожність,
- порушення сну,
- блювання,
- злість,
- кошмари,
- аномальні сни;
- психоз,
- гіперактивність,
- неприйнятна поведінка та інші негативні форми поведінки;
зміна лібідо (зміна сексуального бажання).

Порушення нервової системи

порушення уваги;
сонливість;
уповільнення реакцій;
м’язова гіпотонія (зниження м’язового тонусу);
тремор;
запаморочення;
атаксія (знижена координація рухів і ходи);
головний біль;
загальні судоми;
оборотна дизартрія (порушення мовлення);
оборотна знижена координація рухів і ходи (атаксія);
оборотний ністагм (непрохідні коливальні рухи очей). Наступні побічні ефекти збільшуються при застосуванні високих доз і/або тривалому лікуванні:
антероградна амнезія та амнестичні ефекти, які можуть бути пов’язані з порушеннями поведінки;
збільшення частоти нападів (у деяких формах епілепсії).

Порушення, пов’язані з очима

оборотні порушення зору (диплопія);
ністагм (непрохідні коливальні рухи очей).

Порушення, пов’язані з серцем

серцебиття (відчуття прискореного серцебиття);
серцева недостатність (зниження функції серця);
зупинка серця (припинення серцебиття).

Порушення дихальних шляхів

депресія дихання (зниження дихальної активності);
грудна конгестія (тиск і/або біль у грудях);
ринорея (виділення з носа);
порушення дихання;
збільшення секреції (слизу) у верхніх дихальних шляхах (ніс, горло).

Порушення шлунка та кишечника

нудота;
епігастральні симптоми (порушення шлунка);
порушення апетиту;
сіалорея (надмірне виділення слини);
порушення стільця (порушення дефекації, які можуть проявлятися діареєю і/або запором);
сухість у роті;
гастрит (запалення шлунка).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

гепатомегалія (збільшення печінки);
тимчасове підвищення трансаміназ та лужної фосфатази в сироватці (речовин, що виробляються печінкою, підвищення яких у крові може вказувати на ураження печінки).

Порушення крові

анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень);
лейкопенія (зниження білих кров’яних тіл у крові);
тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові);
еозинофілія (зниження еозинофілів у крові — одного з видів білих кров’яних тіл).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

кропив’янка (покрасніння шкіри зі свербінням);
свербіж;
висип (вульгарні висипання);
тимчасова втрата волосся;
зміна пігментації (зміна забарвлення шкіри).

Порушення кісток та м’язів

м’язова слабкість.

Порушення нирок та сечових шляхів

нетримання сечі (непрохідна втрата сечі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

еректильна дисфункція (порушення ерекції).

Порушення різних ділянок тіла

погіршення загального фізичного стану;
гіпертермія (підвищення температури тіла);
втому (слабкість, виснаження).

Порушення метаболізму та харчування

дегідратація (надмірна втрата води з організму);
зміни ваги тіла.

Травми

падіння та переломи. Ризик падінь та переломів зростає, якщо пацієнт є літнім і/або одночасно з Клоназепамом EG приймає інші препарати з седативним ефектом (включаючи алкогольні напої).

Діагностичні дослідження

зниження кількості тромбоцитів у крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Наступні побічні ефекти можуть виникати у дітей:
Порушення ендокринної системи

оборотна неповна передчасна статева зрілість.

Порушення дихальних шляхів

збільшення виділення слини або секреції (слизу). Тому особливу увагу слід приділяти забезпеченню вільних дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клоназепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки пошкодження чи відкриття флакона.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарського засобу, який ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клоназепам EG

діюча речовина: клоназепам (1 мл містить 2,5 мг клоназепаму);
інші компоненти: натрію сахаринат, пропіленгліколь (Е1520), оцтова кислота оцтово-льодяна, ароматизатор апельсин-лимон-карамель.

Опис зовнішнього вигляду Клоназепаму EG та вміст упаковки
Клоназепам EG виглядає як:
прозора і чиста рідина для прийому в краплях, упакована в скляний флакон коричневого кольору об’ємом 10 мл
з концентрацією 2,5 мг/мл (1 крапля відповідає 0,1 мг клоназепаму).
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo - 10015 Іврея (ТО) - Італія