Ulotka: informacje dla pacjenta

Clonazepam EG 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem/zastosowaniem dziecku tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli Ty/lub dziecko wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Clonazepam EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem/podaniem dziecku Clonazepam EG
Jak stosować/podać dziecku Clonazepam EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clonazepam EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clonazepam EG i do czego służy

Clonazepam EG zawiera substancję czynną clonazepam, należącą do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami”.

Clonazepam EG wskazany jest u noworodków i dzieci w leczeniu niektórych postaci epilepsji (choroby układu nerwowego objawiającej się napadami drgawkowymi, niekontrolowanymi ruchami ciała), takich jak:
- mała złośliwość typowa lub nietypowa;
- ogólnie rozlane napady toniczno-kloniczne, pierwotne lub wtórne;
- stan padaczkowy we wszystkich swoich formach.

Co to są małe złośliwości (typowe lub nietypowe), napady toniczno-kloniczne (ogólnie rozlane, pierwotne lub
wtórne), stan padaczkowy
Mała złośliwość typowa lub nietypowa to forma epilepsji, w której osoba nagle się zatrzymuje, wpatruje się
w próżnię, czasem wykonuje automatyczne ruchy lub gesty, wypowiada słowa lub zdania bez sensu.
Po kilku sekundach (2–15) wraca do poprzedniej czynności, jakby nic się nie wydarzyło.
Napady toniczno-kloniczne ogólnie rozlane, pierwotne lub wtórne to napady związane z epilepsją,
charakteryzujące się pierwszą fazą trwającą tylko kilka sekund, w której osoba traci przytomność, a mięśnie
nagłe się sztywnieją; oraz drugą fazą, w której mięśnie zaczynają się szybko napinać i rozluźniać, powodując
drżenie mięśni.
Stan padaczkowy we wszystkich swoich formach to poważne powikłanie epilepsji, charakteryzujące się
przeciągającymi się napadami i/lub brakiem przytomności między kolejnymi napadami.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko nie czujecie się lepiej albo czujecie się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem Clonazepam EG dziecku

Nie przyjmuj/wyłączaj dziecku Clonazepam EG

jeśli Ty i/lub dziecko jesteście uczuleni na klonazepam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli Ty i/lub dziecko jesteście uczuleni na benzodiazepiny (leki podobne do klonazepamu);
jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na ciężką chorobę wątroby;
jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na nieleczony adekwatną terapią otwartej kątykowe jaskrę (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na ostrą jaskrę z zamkniętym kątem;
jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie czynności nerek);
jeśli Ty i/lub dziecko cierpiacie na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie zmniejszenie czynności układu oddechowego);
jeśli Ty i/lub dziecko nadużywacie leków, narkotyków lub alkoholu.

Nie przyjmuj Clonazepam EG w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Nie należy podawać Clonazepam EG osobie w śpiączce (głębokim stanie nieświadomości).
Nie przyjmuj Clonazepam EG razem z alkoholem lub innymi lekami, które mogą działać uspokajająco
na ośrodkowy układ nerwowy (zobacz punkty „Inne leki i Clonazepam EG” oraz „Clonazepam EG i
alkohol”), ponieważ razem mogą powodować bardzo poważne niepożądane działania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wyłączeniem dziecku Clonazepam EG.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko:

w przeszłości cierpiałyście na depresję lub zaburzenia psychiczne;
w przeszłości próbowałyście popełnić samobójstwo (próba zabicia siebie);
cierpicie na różne formy napadów (niekontrolowane ruchy ciała). Clonazepam EG może zwiększyć częstość lub wywołać pojawienie się napadów, dlatego lekarz w razie potrzeby może dodać do terapii Clonazepam EG leki przeciwnapadowe (leki blokujące i zmniejszające napady) lub zwiększyć ich dawkę, jeśli już je przyjmujecie;
cierpicie na trudności z połykaniem, ponieważ Clonazepam EG może zwiększyć wydzielanie śliny;
cierpicie na przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ Clonazepam EG może zwiększyć produkcję śluzu w oskrzelach, powodując zablokowanie oddychania;
cierpicie na obturację dróg oddechowych, ponieważ mogą się nasilić niepożądane działania na układ oddechowy;
macie uszkodzenie mózgu, ponieważ mogą się nasilić niepożądane działania na układ oddechowy;
cierpicie na bezdech senny (tymczasowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
cierpicie na zaburzenia nerek, ponieważ Clonazepam EG jest wydalany z moczem i może się gromadzić w nerkach;
cierpicie na zaburzenia wątroby, ponieważ nieprawidłowe stosowanie tego leku może pogorszyć stan zdrowia;
cierpicie na rzadką dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfirią”;
cierpicie na ataksję (chorobę powodującą trudności w koordynacji ruchów);
cierpicie na ciężką miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie, objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem);
w przeszłości nadużywaliście leków, narkotyków lub alkoholu, ponieważ jesteście bardziej narażeni na rozwinięcie uzależnienia od tego leku.

Myśli i/lub zachowania samobójcze
Niektóre badania wykazały, że stosowanie leków przeciwpadaczkowych, takich jak klonazepam, nieznacznie zwiększa
ryzyko wystąpienia myśli i/lub zachowań samobójczych.
Jeśli podczas leczenia klonazepem masz takie myśli/zachowania lub zauważasz je u dziecka, niezwłocznie poinformuj lekarza, który podejmie odpowiednią terapię wspierającą. W takich przypadkach osoby opiekujące się Tobą/dzieckiem również powinny niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważą takie objawy.
Ponadto, jeśli pojawią się niespokojność, drażliwość, agresywność, pobudzenie, koszmary, halucynacje, lęk,
delirium, gniew, psychoza, nieodpowiednie zachowania lub inne negatywne zachowania, poinformuj
niezwłocznie lekarza, który powie Ci, czy i jak przestać leczenie Clonazepam EG.
Benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie amnezji anterogradej (niemożność zapamiętania niedawnych doświadczeń); może to zdarzyć się szczególnie po zażyciu wysokich dawek.
Badania krwi
Jeśli leczenie Clonazepam EG trwa dłużej, lekarz może zalecić odpowiednie badania.
Niepożądane działania
Podczas leczenia Clonazepam EG mogą wystąpić niepożądane działania spowodowane długotrwałym stosowaniem
i/lub wysokimi dawkami tego leku (zobacz punkt 4 „Możliwe niepożądane działania”).
Uzależnienie
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas klonazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, tak jak w przypadku innych leków podobnych do klonazepamu.
To ryzyko jest większe, jeśli Ty/dziecko w przeszłości nadużywaliście leków, narkotyków lub alkoholu, ponieważ jesteście bardziej narażeni na rozwinięcie uzależnienia od tego leku.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas może powodować odwracalne niepożądane działania, takie jak: dróżdżenie (zaburzenia mowy), zmniejszona koordynacja ruchów, zaburzenia chodu (ataksja), nystagmus (niekontrolowane drgania oczu) i podwójne widzenie (diplopia). Jeśli dojdzie do uzależnienia i nagle przestaniesz przyjmować lek, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Dlatego nagłe odstawienie leczenia należy unikać i, jeśli konieczne, leczenie powinno być odstawiane stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza, poprzez zmniejszanie dawki dziennego (zobacz punkt „Jeśli przerwiesz leczenie Clonazepam EG”).
Jeśli jesteś starszy i/lub osłabiony
Jeśli jesteś starszy i/lub osłabiony, przyjmuj Clonazepam EG ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Dzieci i młodzież
U noworodków i dzieci Clonazepam EG może powodować zwiększone wydzielanie śliny i wydzieliny oskrzelowej (śluzu). Dlatego poinformuj lekarza, jeśli noworodek/dziecko ma trudności z kontrolowaniem wydzieliny i/lub cierpi na przewlekłe choroby układu oddechowego i/lub obturację dróg oddechowych, ponieważ mogą się nasilić niepożądane działania na układ oddechowy. Ważne jest, aby utrzymać drogi oddechowe wolne (zobacz punkt „Dodatkowe niepożądane działania u dzieci”).
Inne leki i Clonazepam EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub mogłybyście przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie następujące leki:

inne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina, walproinian i primidon). Lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby zmniejszyć możliwe niepożądane działania, które mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Clonazepam EG (np. osłabienie, apatia, stan zaniku);
flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych);
leki zmniejszające i blokujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań, również bardzo poważnych (np. zmniejszenie czynności oddechowej, poważne zaburzenia serca i naczyń krwionośnych oraz głębokie osłabienie, które może prowadzić do śpiączki i śmierci). Ogólnie jednoczesne stosowanie tych leków z Clonazepam EG należy unikać (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki psychotropowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ mogą wystąpić nieoczekiwane niepożądane działania;
leki stosowane w leczeniu depresji (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne).
Jednoczesne stosowanie Clonazepam EG i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej) i śpiączki, co może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Clonazepam EG razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i symptomy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Następujące leki:

sertalina, fluoksetyna (stosowane w leczeniu depresji),
felbamate (stosowane w padaczce), mogą być stosowane razem z klonazepem bez konieczności zmiany dawki.

Clonazepam EG i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Clonazepam EG ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych działań.
Alkohol w każdej postaci może niezależnie od leczenia wywołać napady padaczkowe; dlatego podczas leczenia Clonazepam EG nie wolno spożywać napojów alkoholowych.
Łączenie Clonazepam EG z alkoholem może zmienić działanie tego leku, pogorszyć wyniki leczenia lub wywołać nieprzewidywalne niepożądane działania.
Jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu lub masz tendencję do jego nadużywania, lekarz będzie Cię dokładnie obserwować podczas leczenia Clonazepam EG, ponieważ jesteś bardziej narażony na rozwinięcie uzależnienia od tego leku. Dlatego nie stosuj Clonazepam EG, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Nie stosuj Clonazepam EG”).
Clonazepam EG, jeśli przyjmowany razem z alkoholem, może zwiększyć ryzyko upadków i złamań oraz wystąpienia niepożądanych działań, takich jak zmniejszenie czynności oddechowej, poważne zaburzenia serca i naczyń krwionośnych oraz głębokie osłabienie (relaksacja fizyczna i psychiczna podobna do działania środków znieczulających), które może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Clonazepam EG w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, przyjmuj Clonazepam EG tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym, skonsultuj się ze specjalistą przed zażyciem tego leku.
Stosowanie leków przeciwpadaczkowych (w leczeniu padaczki) w czasie ciąży zwiększa ryzyko wad urodzonych u dzieci, np. wargi wilczej (deformacja wargi), wad serca/naczyń krwionośnych i uszkodzeń mózgu.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki Clonazepam EG w ostatnich stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może wykazywać nieregularności rytmu serca, hipotermię (niską temperaturę ciała), hipotonię (utratę siły mięśniowej), problemy z oddychaniem (umiarkowaną depresję oddechową) i słabe odżywienie. Ponadto dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.
Jeśli jesteś w ciąży lub dowiadujesz się o ciąży, nie przerywaj nagłe leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych z poważnymi konsekwencjami zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu, ale zawsze skonsultuj się z lekarzem, jak postępować dalej.
Karmienie piersią
Clonazepam EG przechodzi do mleka matki, dlatego należy unikać karmienia piersią. Jeśli musisz przyjmować ten lek, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów podczas leczenia Clonazepam EG.
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ powoduje zmniejszenie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
W zależności od dawki i indywidualnej wrażliwości Clonazepam EG może wpływać np. na umiejętność prowadzenia lub zachowanie w ruchu drogowym. Zmiany odruchów mogą wystąpić nawet przy każdej zmianie dawki lub czasu przyjmowania.
Clonazepam EG zawiera sód (jako sacylina sodowa) i glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera około 41 mg glikolu propylenowego na kroplę leku.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat (szczególnie mniej niż 4 tygodnie życia), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas leczenia.
Glikol propylenowy w tym leku może powodować te same efekty, co spożycie alkoholu, i może zwiększać ryzyko niepożądanych działań.
Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak podawać dziecku Clonazepam EG

Podawaj dziecku ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DOZOWANIE

Lekarz rozpocznie leczenie od niskich dawek Clonazepam EG i stopniowo, w ciągu 3–4 tygodni, będzie zwiększał dawkę dzienną tego leku, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie/dziecka.
Lekarz zaleci, aby podzielić przepisaną dawkę na 3–4 dawki podawane w ciągu dnia.
Gdy lekarz ustali odpowiednią dawkę utrzymania dla Ciebie/dziecka, wskaże, jak kontynuować leczenie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę utrzymania bez niebezpieczeństwa.
Na początku i w trakcie leczenia lekarz wskazuje sposób podziału dawek w ciągu dnia.

Osoby osłabione
Jeśli jesteś osłabiony, lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Clonazepam EG.
Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Noworodki

Zalecana początkowa dawka jest ustalana przez lekarza.
Zalecana dawka utrzymania, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki początkowej, wynosi zazwyczaj od 0,5 mg do 1 mg dziennie:

Krople: 5–10 kropli (1 ml odpowiada 25 kroplom) dziennie.
Małe dzieci

Zalecana początkowa dawka jest ustalana przez lekarza. Zalecana dawka utrzymania, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki początkowej, wynosi zazwyczaj od 1,5 mg do 3 mg dziennie: 15–30 kropli (1 ml odpowiada 25 kroplom) dziennie.

Dzieci w wieku szkolnym

Zalecana początkowa dawka jest ustalana przez lekarza.
Zalecana dawka utrzymania, którą osiąga się poprzez stopniowe zwiększanie dawki początkowej, wynosi zazwyczaj od 3 mg do 6 mg dziennie: 30–60 kropli (1 ml odpowiada 25 kroplom) dziennie.

Jeśli Ty/dziecko macie obniżoną funkcję nerek
Jeśli Ty/dziecko macie obniżoną funkcję nerek, lekarz będzie Was kontrolować podczas leczenia Clonazepam EG, aby zapobiec gromadzeniu się leku w nerkach.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek stosowanie Clonazepam EG jest przeciwwskazane (patrz punkt „Nie stosuj Clonazepam EG”).
Jeśli Ty/dziecko macie obniżoną funkcję wątroby
Jeśli Ty/dziecko macie obniżoną funkcję wątroby, lekarz będzie Was kontrolować podczas leczenia Clonazepam EG. Lekarz oceni, czy należy dostosować dawkę. W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby stosowanie Clonazepam EG jest przeciwwskazane (patrz punkt „Nie stosuj Clonazepam EG”).
Jeśli Ty/dziecko macie zaburzenia układu oddechowego
Jeśli Ty/dziecko macie zaburzenia układu oddechowego (np. przewlekłe choroby płuc), lekarz dostosuje dawkę Clonazepam EG, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań na drogi oddechowe.
W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej stosowanie Clonazepam EG jest przeciwwskazane (patrz punkt „Nie stosuj Clonazepam EG”).
SPOSÓB PODANIA
Uwaga: nie wlewać kropli Clonazepam EG bezpośrednio do ust z flaszki.
Po każdym otwarciu upewnij się, że kroplówka jest dobrze zamocowana na szyjce flaszki.
Krople należy podawać za pomocą łyżeczki lub można je zmieszać z wodą, herbatą lub sokiem owocowym.
Trzymaj buteleczkę pionowo, z otworem skierowanym w dół. Jeśli ciecz nie wypływa, odwróć kilkakrotnie buteleczkę lub delikatnie potrząśnij nią.
Jeśli podasz/wydasz dziecku więcej Clonazepam EG niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania Clonazepam EG natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku przypadkowego zażycia nadmiernego dawkowania Clonazepam EG mogą wystąpić:

senność;
ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chodu);
dysartria (zaburzenia mowy);
nystagmus (niekontrolowane drgania oczu);
arefleksja (brak odruchów);
apnea (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
hipotensja (niskie ciśnienie krwi);
depresja oddechowo-sercowa (obniżenie aktywności oddechowej i serca);
śpiączka. Śpiączka, jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, szczególnie u osób starszych;
zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych;
nasilenie działań leków i substancji obniżających aktywność ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu.

Jeśli Ty/dziecko macie choroby dróg oddechowych, działania na układ oddechowy mogą być cięższe.
Rzadko przypadkowe zażycie nadmiernego dawkowania Clonazepam EG, podawanego samodzielnie, stanowi zagrożenie dla życia lub może prowadzić do śpiączki, również cyklicznej.
Leczenie
Lekarz, po ocenie objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspierające, dostosowane do stanu klinicznego i objawów.
Może być konieczne podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania Clonazepam EG (np. za pomocą węgla aktywnego i/lub przemywania żołądka).
W przypadku ciężkiego osłabienia działania ośrodkowego układu nerwowego lekarz może rozważyć zastosowanie flumazenilu (lek, który działa poprzez blokowanie działania benzodiazepin). Jeśli Ty/dziecko przyjmuje leki na depresję (np. antydepresanty trójcykliczne), powiadom lekarza, ponieważ w tym przypadku flumazenil należy stosować z największą ostrożnością.
Aby uzyskać więcej informacji na temat właściwego stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.
Uwaga: flumazenil nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami.
Antagonizm działania benzodiazepin może wywołać napady padaczkowe u tych pacjentów.
Jeśli zapomnisz podać/wziąć Clonazepam EG dziecku
Nie podawaj/daj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli Ty/dziecko przestaniesz przerywasz leczenie Clonazepam EG
Nie przerywaj nagłego leczenia Clonazepam EG.
Przerywanie leczenia należy przeprowadzić stopniowo i pod kontrolą lekarza.
Nagle przerwanie Clonazepam EG, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami, może spowodować stan padaczkowy i pogorszenie choroby padaczkowej.
Ponadto mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak drżenie, potliwość, pobudzenie, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, biegunka, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, zmiany nastroju, dezorientacja, drażliwość i napady padaczkowe. W cięższych przypadkach mogą również wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
Objawy przerywania nasilają się, gdy benzodiazepiny (takie jak klonazepam) są stosowane jednocześnie z lekami uspokajającymi (lekami powodującymi osłabienie fizyczne i psychiczne).
W trakcie fazy przerywania leczenia lekarz może przepisać leczenie zastępcze innym lekiem przeciwpadaczkowym.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane Clonazepam EG są związane ze zmniejszeniem aktywności układu nerwowego centralnego. Doświadczenie pokazało, że około 50% pacjentów doświadcza senności, a około 30% ataksji (zmniejszonej koordynacji ruchowej i chodu); w niektórych przypadkach te zaburzenia mogą zmniejszać się z czasem. Zaburzenia zachowania wystąpiły u około 25% pacjentów.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.

Zaburzenia układu odpornościowego

reakcje alergiczne i nadwrażliwości;
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).

Zaburzenia psychiczne

zaburzenia stanu emocjonalnego i nastroju;
zaburzenia pamięci;
halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości);
pobudzenie;
stan zamieszania;
dezorientacja;
depresja (może również występować u osób z już istniejącą depresją);
reakcje paradoksalne (bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych):
- niepokój,
- drażliwość,
- agresywność,
- stan pobudzenia,
- nerwowość,
- wrogość,
- lęk,
- zaburzenia snu,
- delirium,
- złość,
- koszmary,
- nietypowe sny;
- psychoza,
- nadaktywność,
- nieodpowiednie zachowania i inne negatywne zachowania;
zmiana libidum (zmiana pożądania seksualnego).

Zaburzenia układu nerwowego

zaburzenia koncentracji;
senność;
spowolnienie reakcji;
hipotonia mięśniowa (zmniejszenie napięcia mięśni);
drżenie;
zawroty głowy;
ataksja (zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu);
bóle głowy;
napady ogólnoustrojowe;
odwracalna dysartria (zaburzenia mowy);
odwracalna zmniejszona koordynacja ruchowa i chodu (ataksja);
odwracalny kierunkowy (nieregularne ruchy oczu).

Zaburzenia oka

odwracalne zaburzenia wzroku (diplopie);
kierunkowy (nieregularne ruchy oczu).

Zaburzenia serca

kołatanie serca (uczucie zwiększonej liczby uderzeń serca);
niewydolność serca (zmniejszona funkcja serca);
zatrzymanie krążenia (zatrzymanie akcji serca).

Zaburzenia układu oddechowego

depresja oddechowa (zmniejszenie aktywności oddychania);
uczucie ucisku w klatce piersiowej (uczucie ucisku i/lub bólu w klatce piersiowej);
rynorrea (kapiące z nosa);
zaburzenia oddychania;
zwiększenie wydzielania (śluzu) z dróg oddechowych górnych (nos, gardło).

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności;
objawy nadżołądkowe (zaburzenia żołądka);
zaburzenia apetytu;
ślinotok (nadmierna produkcja śliny);
zaburzenia wypróżniania (zaburzenia wypróżniania, które mogą objawiać się biegunką i/lub zaparciem);
suchość w ustach;
zapalenienie żołądka (zapalenie żołądka).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

powiększenie wątroby;
przejściowy wzrost transaminaz osocza i fosfatazy alkalicznej (substancje produkowane przez wątrobę, których wzrost we krwi może wskazywać na uszkodzenie wątroby).

Zaburzenia krwi

anemia (zmniejszenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi);
leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi);
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);
eozynofilia (zmniejszenie eozynofili we krwi, rodzaj białych krwinek).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pokrzywka (zakrzepienia skóry towarzyszone świądem);
świąd;
wysypka (wysypka skórna);
przejściowa utrata włosów;
zaburzenia pigmentacji (zmiana koloru skóry).

Zaburzenia kości i mięśni

osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

nietrzymanie moczu (niekontrolowana utrata moczu).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zaburzenia erekcji (zaburzenia w erekcji).

Zaburzenia dotyczące różnych części ciała

pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego;
hipertermia (zwiększenie temperatury ciała);
zmęczenie (przytłumienie, osłabienie).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

odwodnienie (nadmierna utrata wody z organizmu);
zmiany masy ciała (zmiany wagi).

Urazy

upadki i złamania. Ryzyko upadków i złamań zwiększa się u osób starszych i/lub gdy Clonazepam EG stosuje się jednocześnie z lekami o działaniu uspokajającym (w tym alkoholem).

Badania diagnostyczne

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci:
Zaburzenia układu endokrynnego

niepełna, odwracalna przedwczesna dojrzewalność.

Zaburzenia układu oddechowego

zwiększenie produkcji śliny lub wydzieliny (śluzu). Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie czystości dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub dziecko doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Clonazepam EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz wyraźne oznaki uszkodzenia lub otwarcia opakowania.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leku, którego już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clonazepam EG

substancją czynną jest: klonazepam (1 ml zawiera 2,5 mg klonazepamu);
innymi składnikami są: sody sacyryna, glikol propylenowy (E1520), kwas octowy lodowaty, aromat pomarańczowo-cytrynowo-karmelowy.

Opis wyglądu Clonazepam EG i zawartości opakowania
Clonazepam EG ma postać:
przejrzystego, klarownego roztworu do podawania w kroplach, zawartego w fiolce ze szkła barwionego o pojemności 10 ml
o stężeniu 2,5 mg/ml (1 kropla odpowiada 0,1 mg klonazepamu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Włochy

Klonazepam EG