Клоназепам Эг

Италия
Торговое название Клоназепам Эг
Форма выпуска капли, оральные, раствор
Действующее вещество / Дозировка
Клоназепам
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N03AE01
Регистрационный номер 044150
Производитель ЕГ АО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Клоназепам Эг 2,5 мг/мл капли для приема внутрь раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать/давать ребёнку это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

  • Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас/у ребёнка появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

  1. Что такое Клоназепам Эг и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением/приёмом Клоназепама Эг ребёнку
  3. Как принимать/давать ребёнку Клоназепам Эг
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить Клоназепам Эг
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клоназепам Эг и для чего он применяется

Клоназепам Эг содержит действующее вещество клоназепам, относящееся к группе лекарственных средств, называемых
«бензодиазепины».

  • Клоназепам Эг показан новорождённым и детям для лечения некоторых форм эпилепсии (заболевания нервной системы, проявляющегося судорогами, неконтролируемыми движениями тела), таких как:
    • типичная или атипичная абсанс-эпилепсия;
    • генерализованные тонико-клонические припадки, первичные или вторичные;
    • эпилептический статус во всех его формах.

Что такое малый приступ (типичный или атипичный), тонико-клонические припадки (генерализованные, первичные или вторичные), эпилептический статус
Малый приступ типичной или атипичной формы — это разновидность эпилепсии, при которой человек внезапно останавливается, неподвижно смотрит в пустоту, иногда совершает автоматические движения, жесты, произносит бессмысленные слова или фразы. Через несколько секунд (2–15) он возобновляет прерванное действие, как будто ничего не произошло.
Генерализованные тонико-клонические припадки, первичные или вторичные, — это судорожные приступы, связанные с эпилепсией, которые характеризуются двумя фазами: первой фазой, длящейся всего несколько секунд, когда человек теряет сознание и мышцы внезапно напрягаются, и второй фазой, при которой мышцы начинают быстро сокращаться и расслабляться, вызывая судороги.
Эпилептический статус во всех своих формах — это тяжёкое осложнение эпилепсии, характеризующееся длительными приступами и/или отсутствием восстановления сознания между приступами.

Обратитесь к врачу, если вы/ребёнок не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед тем, как принимать/давать ребёнку Клоназепам Эг

Не принимайте/не давайте ребёнку Клоназепам Эг

  • если Вы и/или ребёнок имеете аллергию на клоназепам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если Вы и/или ребёнок имеете аллергию на бензодиазепины (лекарственные средства, схожие с клоназепамом);
  • если Вы и/или ребёнок страдаете тяжёлым заболеванием печени;
  • если Вы и/или ребёнок страдаете открытоугольной глаукомой (заболевание глаза, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза), не леченой адекватной терапией;
  • если Вы и/или ребёнок страдаете острым закрытоугольным приступом глаукомы;
  • если Вы и/или ребёнок страдаете тяжёлой почечной недостаточностью (существенное снижение функции почек);
  • если Вы и/или ребёнок страдаете тяжёлой дыхательной недостаточностью (существенное снижение активности дыхательной системы);
  • если Вы и/или ребёнок злоупотребляете лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем.

Не принимайте Клоназепам Эг в течение первых 3 месяцев беременности.
Не следует давать Клоназепам Эг, если человек находится в коме (глубокое состояние бессознательности).
Не принимайте Клоназепам Эг вместе с алкоголем или другими лекарственными средствами, которые могут оказывать успокаивающее действие на центральную нервную систему (см. разделы «Другие лекарственные средства и Клоназепам Эг» и «Клоназепам Эг и алкоголь»), поскольку в совокупности они могут вызвать крайне тяжёлые побочные эффекты.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как принимать/давать ребёнку Клоназепам Эг.
В частности, сообщите врачу, если Вы и/или ребёнок:

  • ранее страдали депрессией или психотическими расстройствами;
  • ранее пытались покончить жизнь самоубийством (попытка убить себя);
  • страдаете различными формами судорог (неконтролируемые движения тела). Клоназепам Эг может увеличить частоту или вызвать появление судорог, поэтому врач, при необходимости, может добавить к терапии Клоназепамом противосудорожные препараты (лекарства, блокирующие и уменьшающие судороги) или увеличить их дозу, если Вы уже их принимаете;
  • страдаете нарушением глотания, поскольку Клоназепам Эг может увеличить слюноотделение;
  • страдаете хроническими заболеваниями дыхательной системы, поскольку Клоназепам Эг может увеличить выработку слизи в бронхах, что может привести к затруднению дыхания;
  • страдаете обструкцией дыхательных путей, поскольку побочные эффекты на дыхательную систему могут усугубиться;
  • имеете повреждение головного мозга, поскольку побочные эффекты на дыхательную систему могут усугубиться;
  • страдаете ночным апноэ (временная остановка дыхания во сне);
  • страдаете нарушениями функции почек, поскольку Клоназепам Эг выводится с мочой и может накапливаться в почках;
  • страдаете нарушениями функции печени, поскольку неправильное применение этого лекарственного средства может ухудшить Ваше состояние;
  • страдаете редким наследственным заболеванием крови, называемым «порфирия»;
  • страдаете атаксией (заболевание, вызывающее трудности в координации движений);
  • страдаете тяжёлой миастенией (заболевание, поражающее мышцы и проявляющееся слабостью и усталостью);
  • ранее злоупотребляли лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, поскольку Вы более склонны к развитию привыкания и зависимости к этому лекарственному средству.

Мысли и/или поведение, связанные с суицидом
Некоторые исследования показали, что применение противосудорожных препаратов, таких как клоназепам, незначительно увеличивает риск возникновения мыслей и/или поведения, связанных с суицидом.
Если во время лечения клоназепамом у Вас возникают такие мысли/поведение или Вы замечаете их у ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу, который назначит соответствующую поддерживающую терапию. В таких случаях немедленно сообщить врачу должны также лица, ухаживающие за Вами/ребёнком, если они замечают подобные признаки.
Кроме того, если у Вас появятся беспокойство, раздражительность, агрессивность, возбуждение, кошмары, галлюцинации, тревожность, бред, ярость, психоз, неадекватное поведение или другие негативные проявления, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли и как прекратить лечение Клоназепамом Эг.
Бензодиазепины могут вызывать развитие антероградной амнезии (невозможность запоминать недавние события); это может происходить особенно после приёма высоких доз.

Анализы крови
Если лечение Клоназепамом Эг продолжается длительное время, врач может назначить Вам соответствующие анализы.

Побочные эффекты
Во время лечения Клоназепамом Эг могут возникать побочные эффекты, связанные с длительным применением и/или высокими дозами этого лекарственного средства (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Зависимость
Применение высоких доз и/или длительное применение клоназепама может вызвать физическую и психическую зависимость, как и другие лекарства, схожие с клоназепамом.
Этот риск выше, если Вы/ребёнок ранее злоупотребляли лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем, поскольку Вы более склонны к развитию привыкания и зависимости к этому лекарственному средству.
Применение высоких доз и/или длительное применение может вызвать обратимые побочные эффекты, такие как: дизартрия (нарушения речи), снижение координации движений, нарушения походки (атаксия), нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз) и двоение в глазах (диплопия). Если развивается зависимость от этого лекарственного средства и Вы резко прекращаете его приём, могут возникнуть симптомы абстиненции.
Поэтому резкое прекращение лечения следует избегать, и, если необходимо, лечение должно быть прекращено постепенным снижением суточной дозы в соответствии с указаниями врача (см. раздел «Если Вы прекращаете лечение Клоназепамом Эг»).

Если Вы пожилой человек и/или ослаблены
Если Вы пожилой человек и/или ослаблены, принимайте Клоназепам Эг с осторожностью и под контролем врача.

Дети и подростки
У новорождённых и детей Клоназепам Эг может вызвать увеличение выработки слюны и бронхиальных секреций (мокроты). Поэтому сообщите врачу, если у новорождённого/ребёнка возникают трудности с контролем секреций и/или он страдает хроническими заболеваниями дыхательной системы и/или обструкцией дыхательных путей, поскольку побочные эффекты на дыхательную систему могут усугубиться. Важно поддерживать проходимость дыхательных путей (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей»).

Другие лекарственные средства и Клоназепам Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы и/или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы и/или ребёнок принимаете следующие препараты:

  • другие лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин, вальпроат и примидон). Врач подберёт дозу каждого лекарства таким образом, чтобы снизить возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при одновременном применении этих препаратов с Клоназепамом Эг (например, седация, апатия, отсутствие реакции);
  • флуконазол (лекарство, применяемое для лечения грибковых инфекций);
  • лекарства, снижающие и блокирующие активность центральной нервной системы, поскольку это может увеличить риск развития побочных эффектов, в том числе очень тяжёлых (например, снижение функции дыхания, серьёзные нарушения сердца и кровеносных сосудов, глубокая седация, которая может привести к коме и смерти). Как правило, одновременное применение этих препаратов с Клоназепамом Эг следует избегать (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
  • психотропные препараты (лекарства для лечения психических расстройств), поскольку могут возникнуть непредвиденные побочные эффекты;
  • лекарства для лечения депрессии (например, трициклические антидепрессанты).

Одновременное применение Клоназепама Эг и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия) и комы, и может быть потенциально опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если нет других терапевтических альтернатив. Однако, если врач назначает Клоназепам Эг вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Если у Вас появляются эти симптомы, немедленно свяжитесь с врачом.

Следующие лекарства:

  • сертралин, флуоксетин (применяются для лечения депрессии),
  • фелбамат (применяется при эпилепсии) могут применяться вместе с клоназепамом без необходимости изменения дозы.

Клоназепам Эг и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма Клоназепама Эг из-за риска возникновения тяжёлых побочных эффектов.
Алкоголь в любой форме может вызывать, независимо от лечения, приступы эпилепсии; поэтому крайне важно не употреблять алкогольные напитки во время лечения Клоназепамом Эг.
Совместное применение Клоназепама Эг и алкоголя может изменить действие этого лекарственного средства, нарушить результаты лечения или вызвать непредсказуемые побочные эффекты.
Если ранее Вы злоупотребляли алкоголем или склонны к его злоупотреблению, врач будет внимательно наблюдать за Вами во время лечения Клоназепамом Эг, поскольку Вы более склонны к развитию привыкания и зависимости к этому лекарственному средству. Поэтому не используйте Клоназепам Эг, если Вы злоупотребляете алкоголем (см. раздел «Не используйте Клоназепам Эг»).
Клоназепам Эг, если принимать его вместе с алкоголем, может увеличить риск падений и переломов, а также развития побочных эффектов, таких как снижение функции дыхания, серьёзные нарушения сердца и кровеносных сосудов и глубокая седация (физическое и умственное расслабление, схожее с эффектом анестетиков), что может привести к коме и смерти.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Клоназепам Эг в течение первых 3 месяцев беременности.
Если Вы беременны более 3 месяцев, принимайте Клоназепам Эг только при реальной необходимости и под прямым контролем врача.
Если Вы планируете беременность или находитесь в репродуктивном возрасте, проконсультируйтесь со специалистом перед приёмом этого лекарственного средства.
Применение противосудорожных препаратов (для лечения эпилепсии) во время беременности увеличивает риск врождённых пороков у детей, например, заячьей губы (деформация губы), пороков сердца/кровеносных сосудов и повреждений головного мозга.
Если Вы принимаете высокие дозы Клоназепама Эг на поздних сроках беременности или во время родов, у Вашего ребёнка могут проявиться нарушения сердечного ритма, гипотермия (низкая температура тела), гипотония (потеря мышечной силы), проблемы с дыханием (умеренная респираторная депрессия) и плохое питание. Кроме того, у Вашего ребёнка могут проявиться симптомы абстиненции.
Если Вы беременны или узнали о беременности, не прекращайте резко лечение противосудорожными препаратами, поскольку это может увеличить риск приступов эпилепсии с тяжёлыми последствиями как для Вас, так и для плода, но обязательно проконсультируйтесь с врачом о дальнейших действиях.

Грудное вскармливание
Клоназепам Эг проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется избегать грудного вскармливания. Если Вам необходимо принимать это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами во время лечения Клоназепамом Эг.
Это лекарственное средство может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку вызывает снижение активности центральной нервной системы.
В зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности Клоназепам Эг может, например, влиять на способность к вождению или поведение на дороге. Возможные нарушения рефлексов могут возникать даже при каждом увеличении дозы или изменении времени приёма.

Клоназепам Эг содержит натрий (в виде натрия сахарина) и пропиленгликоль (Е1520)
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит около 41 мг пропиленгликоля на каплю препарата.
Если ребёнку менее 5 лет (особенно если ему менее 4 недель), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом.
Если Вы страдаете заболеваниями печени или почек, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения.
Пропиленгликоль в этом лекарственном средстве может вызывать те же эффекты, что и употребление алкоголя, и может увеличить вероятность побочных эффектов.
Применяйте это лекарственное средство только по рекомендации врача. Врач может провести дополнительные обследования во время лечения.

3. Как принимать/давать ребенку Клоназепам Эг

Принимайте/давайте ребенку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ДОЗИРОВКА

  • Врач начнёт лечение с низких доз Клоназепам Эг и постепенно, в течение 3–4 недель, будет увеличивать суточную дозу препарата, подбирая наиболее подходящую поддерживающую дозу для вас/ребёнка.
  • Врач сообщит вам, как следует разделить назначенную дозу на 3–4 приёма в течение дня.
  • Как только врач подберёт оптимальную поддерживающую дозу для вас/ребёнка, он укажет, как продолжать лечение. При необходимости врач может увеличить поддерживающую дозу без каких-либо осложнений.
  • В начале и в ходе лечения врач укажет вам, как распределять дозы в течение дня.

Ослабленные пациенты
Если вы ослаблены, врач будет наблюдать за вами в ходе лечения Клоназепам Эг.
При необходимости врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Применение у детей и подростков
Новорождённые

  • Начальная рекомендуемая доза устанавливается врачом.
  • Рекомендуемая поддерживающая доза, достигаемая постепенным увеличением начальной дозы, как правило, составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки:

Капли: 5–10 капель (1 мл соответствует 25 каплям) в день.
Маленькие дети

  • Начальная рекомендуемая доза устанавливается врачом. Рекомендуемая поддерживающая доза, достигаемая постепенным увеличением начальной дозы, как правило, составляет от 1,5 мг до 3 мг в сутки: 15–30 капель (1 мл соответствует 25 каплям) в день.

Дети школьного возраста

  • Начальная рекомендуемая доза устанавливается врачом.
  • Рекомендуемая поддерживающая доза, достигаемая постепенным увеличением начальной дозы, как правило, составляет от 3 мг до 6 мг в сутки: 30–60 капель (1 мл соответствует 25 каплям) в день.

Если у вас/ребёнка нарушена функция почек
Если у вас/ребёнка нарушена функция почек, врач будет наблюдать за вами/ребёнком в ходе лечения Клоназепам Эг, чтобы избежать накопления препарата в почках.
При тяжёлой почечной недостаточности применение Клоназепам Эг противопоказано (см. раздел «Не используйте Клоназепам Эг»).
Если у вас/ребёнка нарушена функция печени
Если у вас/ребёнка нарушена функция печени, врач будет наблюдать за вами/ребёнком в ходе лечения Клоназепам Эг. Врач оценит необходимость коррекции дозы. При тяжёлых нарушениях функции печени применение Клоназепам Эг противопоказано (см. раздел «Не используйте Клоназепам Эг»).
Если у вас/ребёнка нарушения дыхательной системы
Если у вас/ребёнка нарушения дыхательной системы (например, хронические заболевания лёгких), врач скорректирует дозу Клоназепам Эг, чтобы снизить риск побочных эффектов со стороны дыхательной системы.
При тяжёлой дыхательной недостаточности применение Клоназепам Эг противопоказано (см. раздел «Не используйте Клоназепам Эг»).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Внимание: не следует капать Клоназепам Эг непосредственно в рот из флакона.
После каждого открывания убедитесь, что пипетка плотно закреплена на горлышке флакона.
Капли следует принимать с помощью ложки или разбавлять водой, чаем или фруктовым соком.
Держите флакон вертикально, направив отверстие вниз. Если жидкость не вытекает, несколько раз переверните флакон или осторожно встряхните его.
Если вы/ребёнок случайно приняли больше Клоназепам Эг, чем нужно
При случайном приёме избыточной дозы Клоназепам Эг немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы
При случайном приёме избыточной дозы Клоназепам Эг могут наблюдаться:

  • сонливость;
  • атаксия (нарушение координации движений и походки);
  • дизартрия (нарушение речи);
  • нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз);
  • арефлексия (отсутствие рефлексов);
  • апноэ (временная остановка дыхания во сне);
  • гипотензия (пониженное артериальное давление);
  • угнетение дыхания и сердечной деятельности (снижение активности дыхательной и сердечной функций);
  • кома. Кома, если она наступает, обычно длится несколько часов, но может продолжаться дольше и носить циклический характер, особенно у пожилых пациентов;
  • увеличение частоты судорог;
  • усиление эффектов лекарственных средств и веществ, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь.

Если у вас/ребёнка имеются заболевания дыхательных путей, побочные эффекты со стороны дыхательной системы могут быть более тяжёлыми.
Случайный приём избыточной дозы Клоназепам Эг, принятого в одиночку, редко представляет угрозу для жизни или приводит к коме, даже циклической.
Лечение
Врач, оценив симптомы, назначит соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от клинического состояния и симптомов.
Может потребоваться принять меры для уменьшения всасывания Клоназепам Эг (например, активированный уголь и/или промывание желудка).
При тяжёлом угнетении центральной нервной системы врач может рассмотреть возможность применения флуменазила (препарата, блокирующего действие бензодиазепинов). Если вы/ребёнок принимаете лекарства для лечения депрессии (например, трициклические антидепрессанты), сообщите об этом врачу, поскольку в этом случае флуменазил следует применять с особой осторожностью.
Для получения дополнительной информации о правильном применении этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу.
Внимание: флуменазил не показан пациентам с эпилепсией, получающим бензодиазепины.
Анта­го­ни­сти­ро­ва­ние действия бензодиазепинов может спровоцировать судороги у таких пациентов.
Если вы/ребёнок забыли принять/дать Клоназепам Эг
Не принимайте/не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы/ребёнок прекращаете лечение Клоназепам Эг
Не прекращайте резко лечение Клоназепам Эг.
Отмену препарата следует проводить постепенно и под контролем врача.
Резкая отмена Клоназепам Эг, особенно после длительного лечения высокими дозами, может вызвать эпилептический статус и ухудшение эпилепсии.
Кроме того, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как дрожь, потливость, возбуждение, нарушения сна, тревожность, головная боль, диарея, мышечная боль, сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, перепады настроения, спутанность сознания, раздражительность и судороги. В тяжёлых случаях могут появляться также дереализация (ощущение, что окружающие вещи кажутся нереальными), деперсонализация (ощущение отчуждённости от окружающего мира), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей).
Симптомы отмены усиливаются, если бензодиазепины (такие как клоназепам) применяются одновременно с седативными средствами (препаратами, вызывающими физическое и умственное оцепенение).
Во время периода отмены лечения врач может назначить альтернативную терапию другим противосудорожным препаратом (лекарством для лечения эпилепсии).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Клоназепам Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты Клоназепама Эг связаны со снижением активности центральной нервной системы. Опыт показал, что примерно у 50 % пациентов наблюдается сонливость и у около 30 % — атаксия (снижение координации движений и нарушение походки); в некоторых случаях эти расстройства могут ослабевать с течением времени. Нарушения поведения выявлены примерно у 25 % пациентов.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже.

Нарушения со стороны иммунной системы

  • аллергические реакции и реакции гиперчувствительности;
  • анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции).

Психические расстройства

  • нарушения эмоционального состояния и настроения;
  • нарушения памяти;
  • галлюцинации (восприятие несуществующих в действительности вещей);
  • возбуждение;
  • спутанность сознания;
  • дезориентация;
  • депрессия (может также быть связана с уже существующей депрессией);
  • парадоксальные реакции (более вероятны у детей и пожилых людей):
    • беспокойство,
    • раздражительность,
    • агрессивность,
    • возбуждение,
    • нервозность,
    • враждебность,
    • тревожность,
    • нарушения сна,
    • бред,
    • приступы гнева,
    • кошмары,
    • необычные сновидения;
    • психоз,
    • гиперактивность,
    • неадекватное поведение и другие негативные поведенческие реакции;
  • изменение либидо (вариации полового влечения).

Нарушения со стороны нервной системы

  • нарушение концентрации внимания;
  • сонливость;
  • замедление реакций;
  • гипотония мышц (снижение мышечного тонуса);
  • тремор;
  • головокружение;
  • атаксия (снижение координации движений и нарушение походки);
  • головная боль;
  • генерализованные припадки;
  • обратимая дизартрия (нарушение речи);
  • обратимое нарушение координации движений и походки (атаксия);
  • обратимый нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз). Следующие побочные эффекты усиливаются при лечении высокими дозами и/или в течение длительного времени:
  • антероградная амнезия и амнестические эффекты, которые могут сочетаться с нарушениями поведения;
  • увеличение частоты судорожных припадков (при некоторых формах эпилепсии).

Нарушения со стороны глаз

  • обратимые нарушения зрения (диплопия);
  • нистагм (непроизвольные колебательные движения глаз).

Нарушения со стороны сердца

  • сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения);
  • сердечная недостаточность (снижение функции сердца);
  • остановка сердца (прекращение сердечных сокращений).

Нарушения со стороны дыхательной системы

  • угнетение дыхания (снижение дыхательной активности);
  • грудная заложенность (чувство тяжести и/или боль в груди);
  • ринорея (выделение из носа);
  • нарушения дыхания;
  • увеличение выделений (слизи) в верхних дыхательных путях (нос, горло).

Нарушения со стороны желудка и кишечника

  • тошнота;
  • эпигастральные симптомы (расстройства желудка);
  • нарушения аппетита;
  • гиперсаливация (избыточное выделение слюны);
  • нарушения стула (расстройства дефекации, которые могут проявляться диареей и/или запором);
  • сухость во рту;
  • гастрит (воспаление желудка).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  • гепатомегалия (увеличение печени);
  • преходящее повышение уровня сывороточных трансаминаз и щелочной фосфатазы (веществ, вырабатываемых печенью, повышение которых в крови может указывать на повреждение печени).

Нарушения со стороны крови

  • анемия (снижение гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород);
  • лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови);
  • тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
  • эозинофилия (снижение эозинофилов в крови — одного из видов лейкоцитов).

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

  • крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом);
  • зуд;
  • сыпь (высыпания на коже);
  • преходящая потеря волос;
  • изменение пигментации (изменение окраски кожи).

Нарушения со стороны костей и мышц

  • мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

  • недержание мочи (непроизвольная утрата мочи).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

  • эректильная дисфункция (нарушения эрекции).

Нарушения, затрагивающие различные части тела

  • ухудшение общего физического состояния;
  • гипертермия (повышение температуры тела);
  • усталость (слабость, утомление).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

  • обезвоживание (чрезмерная потеря воды организмом);
  • колебания массы тела (изменения веса).

Травмы

  • падения и переломы. Риск падений и переломов возрастает, если пациент является пожилым и/или одновременно с Клоназепамом Эг принимает лекарственные средства, обладающие седативным действием (включая алкогольные напитки).

Диагностические исследования

  • снижение числа тромбоцитов в крови.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Следующие побочные эффекты могут проявляться у детей:

Нарушения со стороны эндокринной системы

  • неполная обратимая преждевременная пубертатная стадия.

Нарушения со стороны дыхательной системы

  • увеличение выделения слюны или секреции (слизи). Поэтому особое внимание следует уделять поддержанию проходимости дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас/ребёнка проявляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клоназепам Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили явные признаки повреждения или вскрытия флакона.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственный препарат, который вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Клоназепам Эг

  • действующее вещество: клоназепам (в 1 мл содержится 2,5 мг клоназепама);
  • вспомогательные вещества: натрия сахаринат, пропиленгликоль (Е1520), ледяная уксусная кислота, ароматизатор апельсин-лимон-карамель.

Описание внешнего вида Клоназепам Эг и состав упаковки
Клоназепам Эг представляет собой:
прозрачный и чистый раствор для приема в каплях, расфасованный в темный стеклянный флакон объемом 10 мл
с концентрацией 2,5 мг/мл (1 капля соответствует 0,1 мг клоназепама).
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан
Производитель
ICE S.p.A., Виа Кантоне Моретти, 29, местоположение Сан-Бернардо — 10015 Иврея (То) — Италия