Clonazepam EG

Italia
Nombre comercial Clonazepam EG
Forma farmacéutica gotas, orales
Principio activo / Dosificación
CLONAZEPAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N03AE01
Número de registro 044150
Fabricante EG S.A.

Contenido

Prospecto: información para el paciente

Clonazepam EG 2,5 mg/ml gotas orales solución

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar/administrar al niño este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si usted/el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Clonazepam EG y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Clonazepam EG
  3. Cómo tomar/administrar al niño Clonazepam EG
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Clonazepam EG
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Clonazepam EG y para qué se utiliza

Clonazepam EG contiene el principio activo clonazepam, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
"benzodiazepinas".

  • Clonazepam EG está indicado en recién nacidos y niños para el tratamiento de ciertas formas de epilepsia (enfermedad del sistema nervioso que se manifiesta con convulsiones y movimientos incontrolados del cuerpo), tales como:
    • ausencias típicas o atípicas;
    • crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias;
    • estado epiléptico en todas sus formas.

¿Qué son las ausencias (típicas o atípicas), las crisis tónico-clónicas (generalizadas, primarias o
secundarias) y el estado epiléptico?
La ausencia típica o atípica es una forma de epilepsia en la que la persona se detiene repentinamente, mira fijamente al vacío, a veces realiza movimientos o gestos automáticos y pronuncia palabras o frases sin sentido.
Tras unos pocos segundos (2-15), reanuda lo que estaba haciendo como si no hubiera ocurrido nada.
Las crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias son crisis asociadas a la epilepsia, caracterizadas
por una primera fase que dura solo unos segundos, en la que la persona pierde la conciencia y los músculos se
endurecen bruscamente, y por una segunda fase en la que los músculos comienzan a contraerse y relajarse rápidamente, provocando convulsiones.
El estado epiléptico, en todas sus formas, es una complicación grave de la epilepsia caracterizada por crisis prolongadas y/o ausencia de recuperación de la conciencia entre una crisis y otra.
Consulte a su médico si usted o el niño no se siente mejor o si empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Clonazepam EG

No tome/administre al niño Clonazepam EG

  • si usted y/o el niño son alérgicos al clonazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
  • si usted y/o el niño son alérgicos a las benzodiazepinas (medicamentos similares al clonazepam);
  • si usted y/o el niño padecen una enfermedad hepática grave;
  • si usted y/o el niño padecen glaucoma (enfermedad ocular provocada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo) de ángulo abierto no tratado con terapia adecuada;
  • si usted y/o el niño padecen glaucoma agudo de ángulo cerrado;
  • si usted y/o el niño padecen insuficiencia renal grave (disminución grave de la función renal);
  • si usted y/o el niño padecen insuficiencia respiratoria grave (disminución grave de la actividad del sistema respiratorio);
  • si usted y/o el niño tienen abuso de medicamentos, drogas o alcohol.

No tome Clonazepam EG durante los primeros 3 meses de embarazo.
No se debe administrar Clonazepam EG si la persona está en coma (estado profundo de inconsciencia).
No tome Clonazepam EG junto con alcohol ni con otros medicamentos que puedan tener un efecto sedante
sobre el sistema nervioso central (ver apartados “Otros medicamentos y Clonazepam EG” y “Clonazepam EG y
alcohol”), ya que juntos podrían provocarle efectos adversos extremadamente graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar Clonazepam EG al niño.
En particular, informe al médico si usted y/o el niño:

  • han padecido depresión o trastornos psicóticos en el pasado;
  • han intentado suicidarse en el pasado (intentar matarse);
  • padecen diversas formas de convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo). Clonazepam EG puede aumentar la frecuencia o inducir la aparición de convulsiones, por lo que el médico, si es necesario, puede añadir a la terapia con Clonazepam EG medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos que bloquean y reducen las convulsiones) o aumentar su dosis si ya los está tomando;
  • padecen dificultad para tragar, ya que Clonazepam EG puede aumentar la salivación;
  • padecen enfermedades respiratorias crónicas, ya que Clonazepam EG puede aumentar la producción de moco en los bronquios, causando un bloqueo de la respiración;
  • padecen obstrucción de las vías respiratorias, ya que podrían empeorar los efectos adversos sobre el sistema respiratorio;
  • tienen daño cerebral, ya que podrían empeorar los efectos adversos sobre el sistema respiratorio;
  • padecen apnea del sueño (cese temporal de la respiración durante el sueño);
  • padecen trastornos renales, ya que Clonazepam EG se elimina por la orina y podría acumularse en los riñones;
  • padecen trastornos hepáticos, ya que el uso inadecuado de este medicamento podría empeorar su estado de salud;
  • padecen una enfermedad hereditaria rara de la sangre llamada “porfiria”;
  • padecen ataxia (una enfermedad que provoca dificultad para coordinar los movimientos);
  • padecen miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
  • han tenido en el pasado abuso de medicamentos, drogas o alcohol, ya que es más probable que desarrollen hábito y dependencia a este medicamento.

Pensamientos y/o comportamientos suicidas
Algunos estudios han demostrado que el uso de medicamentos antiepilépticos, como el clonazepam, aumenta ligeramente el
riesgo de tener pensamientos y/o comportamientos suicidas.
Si durante el tratamiento con clonazepam usted tiene estos pensamientos/comportamientos o se da cuenta de que los tiene el
niño, infórmelo inmediatamente al médico, quien adoptará la terapia de apoyo adecuada. En estos casos, también quienes cuidan a usted/al niño deben informar inmediatamente al médico si detectan estos signos.
Además, si experimenta inquietud, irritabilidad, agresividad, agitación, pesadillas, alucinaciones, ansiedad,
delirio, ira, psicosis, comportamientos inapropiados u otros comportamientos negativos, informe
inmediatamente al médico, quien le indicará si y cómo interrumpir el tratamiento con Clonazepam EG.
Las benzodiazepinas pueden provocar la aparición de amnesia anterógrada (incapacidad para memorizar experiencias recientes); esto puede ocurrir especialmente tras la ingestión de dosis elevadas.

Análisis de sangre
Si el tratamiento con Clonazepam EG es prolongado, el médico le pedirá que se realice los análisis oportunos.

Efectos adversos
Durante el tratamiento con Clonazepam EG podría presentar efectos adversos debidos a un uso prolongado
y/o a dosis altas de este medicamento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de clonazepam puede provocar dependencia física y psíquica, tal como ocurre con otros medicamentos similares al clonazepam.
Este riesgo es mayor si usted/el niño han abusado en el pasado de medicamentos, drogas o alcohol, ya que es más probable que desarrollen hábito y dependencia a este medicamento.
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados puede provocar efectos adversos reversibles como: disartria
(trastornos del habla), reducción de la coordinación de los movimientos, trastornos de la marcha (ataxia), nistagmo
(movimientos oculares oscilatorios involuntarios) y visión doble (diplopía). Si se vuelve dependiente de este
medicamento y deja de tomarlo repentinamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Por ello, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento y, si es necesario, la terapia deberá suspenderse reduciendo gradualmente la dosis diaria según las indicaciones del médico (ver apartado “Si interrumpe el tratamiento con Clonazepam EG”).

Si es anciano y/o está debilitado
Si es anciano y/o está debilitado, tome Clonazepam EG con precaución y bajo control médico.

Niños y adolescentes
En recién nacidos y niños, Clonazepam EG puede provocar un aumento de la producción de saliva y de secreciones
bronquiales (moco). Por lo tanto, infórmelo al médico si el recién nacido/niño tiene dificultad para controlar las secreciones
y/o padece enfermedades respiratorias crónicas y/o obstrucción de las vías respiratorias, ya que podrían empeorar los efectos adversos sobre el sistema respiratorio. Es importante mantener las vías respiratorias libres
(ver apartado “Efectos adversos adicionales en niños”).

Otros medicamentos y Clonazepam EG
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o el niño están utilizando, han utilizado recientemente o podrían utilizar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si usted y/o el niño están tomando los siguientes medicamentos:

  • otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina, valproato y primidona). El médico ajustará la dosis de cada medicamento para reducir los posibles efectos adversos que pueden presentarse con el uso simultáneo de estos medicamentos con Clonazepam EG (por ejemplo, sedación, apatía, estado de ausencia);
  • fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • medicamentos que reducen y bloquean la actividad del sistema nervioso central, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos incluso muy graves (por ejemplo, disminución de la función respiratoria, trastornos graves del corazón y vasos sanguíneos y sedación profunda que puede llevar incluso al coma y a la muerte). Generalmente, debe evitarse el uso simultáneo de estos medicamentos con Clonazepam EG (ver también apartado “Advertencias y precauciones”);
  • psicofármacos (medicamentos para tratar trastornos mentales), ya que podrían presentarse efectos adversos inesperados;
  • medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos).

El uso concomitante de Clonazepam EG y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) incrementa el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coma, y puede ser potencialmente mortal. Por este motivo, debe considerarse el uso concomitante solo cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si el médico prescribe Clonazepam EG junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.

Los siguientes medicamentos:

  • sertralina, fluoxetina (utilizados para tratar la depresión),
  • felbamato (utilizado para la epilepsia), pueden asociarse con clonazepam sin necesidad de modificar la dosis.

Clonazepam EG y alcohol
No consuma alcohol durante la toma de Clonazepam EG, debido al riesgo de aparición de efectos
adversos graves.
El alcohol en cualquier forma puede provocar, independientemente del tratamiento, crisis epilépticas; por ello es
imprescindible no consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Clonazepam EG.
La asociación de Clonazepam EG con alcohol puede alterar los efectos de este medicamento, comprometer los
resultados del tratamiento o provocar efectos adversos imprevisibles.
Si en el pasado ha abusado de alcohol o tiene tendencia a hacerlo, el médico le mantendrá bajo estricta
vigilancia durante el tratamiento con Clonazepam EG, ya que es más propenso a desarrollar hábito y
dependencia a este medicamento. Por tanto, no use Clonazepam EG si abusa de alcohol (ver apartado
“No use Clonazepam EG”).
Clonazepam EG, si se toma junto con alcohol, puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas, así como de desarrollar
efectos adversos como la disminución de la función respiratoria, trastornos graves del corazón y vasos
sanguíneos y sedación profunda (relajación física y mental similar a la provocada por anestésicos) que
puede llevar al coma y a la muerte.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Clonazepam EG durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si está embarazada desde hace más de 3 meses, tome Clonazepam EG solo si es estrictamente necesario y bajo control directo del médico.
Si planea un embarazo o está en edad fértil, debe consultar a un especialista antes de tomar este medicamento.
El uso de medicamentos antiepilépticos (para tratar la epilepsia) durante el embarazo aumenta el riesgo de
malformaciones en los niños, por ejemplo labio leporino (deformidad del labio), malformaciones del
corazón/vasos sanguíneos y daños cerebrales.
Si toma dosis altas de Clonazepam EG en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su
bebé podría presentar alteraciones en el ritmo cardíaco, hipotermia (temperatura corporal baja),
hipotonía (pérdida de fuerza muscular), problemas respiratorios (depresión respiratoria moderada) y escaso
aporte nutricional. Además, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Si está embarazada o descubre que lo está, no interrumpa bruscamente el tratamiento con medicamentos antiepilépticos, ya que podría aumentar el riesgo de sufrir crisis epilépticas con graves consecuencias tanto para usted como para el feto, pero debe consultar siempre a su médico sobre cómo proceder.

Lactancia
Clonazepam EG pasa a la leche materna, por lo que es conveniente evitar la lactancia. Si debe
tomar este medicamento, consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca durante el tratamiento con Clonazepam EG.
Este medicamento puede alterar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que provoca una
disminución de la actividad del sistema nervioso central.
Según la dosis y la sensibilidad individual, Clonazepam EG puede modificar, por ejemplo, la habilidad para conducir o el comportamiento en el tráfico. Alteraciones en los reflejos pueden presentarse incluso con cada aumento de la dosis o cambio en el horario de toma.

Clonazepam EG contiene sodio (como sacarina sódica) y propilenglicol (E1520)
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Este medicamento contiene aproximadamente 41 mg de propilenglicol por gota de medicamento.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad (especialmente si tiene menos de 4 semanas), hable con el médico o
farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros
medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
El propilenglicol contenido en este medicamento puede provocar los mismos efectos que el alcohol y puede aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Use este medicamento solo si su médico lo recomienda. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar/administrar a su hijo Clonazepam EG

Tome/administre a su hijo este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

CUÁNTO

  • El médico iniciará el tratamiento con dosis bajas de Clonazepam EG y aumentará gradualmente la dosis diaria a lo largo de 3-4 semanas, ajustándola hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más adecuada para usted/su hijo.
  • El médico le indicará que divida la dosis prescrita en 3-4 tomas durante el día.
  • Una vez que el médico haya determinado la dosis de mantenimiento más adecuada para usted/su hijo, le indicará cómo continuar el tratamiento. El médico, si es necesario, puede aumentar la dosis de mantenimiento sin inconvenientes.
  • Al inicio y durante el tratamiento, el médico le indicará cómo dividir las dosis a lo largo del día.

Personas debilitadas
Si está debilitado, el médico le controlará durante el tratamiento con Clonazepam EG.
El médico podrá valorar, si fuera necesario, la posibilidad de reducir la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Recién nacidos

  • La dosis inicial recomendada la determinará el médico.
  • La dosis recomendada de mantenimiento, que se alcanza aumentando gradualmente la dosis inicial, varía generalmente entre 0,5 mg y 1 mg al día:

Gotas: 5-10 gotas (1 ml equivale a 25 gotas) al día.

Niños pequeños

  • La dosis inicial recomendada la determinará el médico. La dosis recomendada de mantenimiento, que se alcanza aumentando gradualmente la dosis inicial, varía generalmente entre 1,5 mg y 3 mg al día: 15-30 gotas (1 ml equivale a 25 gotas) al día.

Niños en edad escolar

  • La dosis inicial recomendada la determinará el médico.
  • La dosis recomendada de mantenimiento, que se alcanza aumentando gradualmente la dosis inicial, varía generalmente entre 3 mg y 6 mg al día: 30-60 gotas (1 ml equivale a 25 gotas) al día.

Si usted/su hijo padece una función renal reducida
Si usted/su hijo padece una función renal reducida, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Clonazepam EG para evitar fenómenos de acumulación de este medicamento a nivel renal.
En casos de insuficiencia renal grave, el uso de Clonazepam EG está contraindicado (ver el apartado «No use Clonazepam EG»).

Si usted/su hijo padece una función hepática reducida
Si usted/su hijo padece una función hepática reducida, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Clonazepam EG. El médico valorará si es necesario ajustar la dosis. En casos de alteración hepática grave, el uso de Clonazepam EG está contraindicado (ver el apartado «No use Clonazepam EG»).

Si usted/su hijo padece trastornos del sistema respiratorio
Si usted/su hijo padece trastornos del sistema respiratorio (por ejemplo, enfermedades pulmonares crónicas), el médico ajustará la dosis de Clonazepam EG para reducir el riesgo de efectos adversos sobre las vías respiratorias.
En casos de insuficiencia respiratoria grave, el uso de Clonazepam EG está contraindicado (ver el apartado «No use Clonazepam EG»).

CÓMO

Atención: no verter las gotas de Clonazepam EG directamente en la boca desde el frasco.

Después de cada apertura, asegúrese de que el cuentagotas esté bloqueado en el cuello del frasco.

Las gotas deben administrarse con una cuchara o pueden mezclarse con agua, té o zumo de fruta.

Mantenga el frasco en posición vertical, con la abertura hacia abajo. Si el líquido no cae, invierta varias veces el frasco o agítelo suavemente.

Si toma/administra a su hijo más Clonazepam EG del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Clonazepam EG, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Clonazepam EG, podría presentar:

  • somnolencia;
  • ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
  • disartria (trastorno del habla);
  • nistagmo (movimientos oscilatorios involuntarios del ojo);
  • arreflexia (ausencia total de reflejos);
  • apnea (cese temporal de la respiración durante el sueño);
  • hipotensión (presión arterial baja);
  • depresión cardiorespiratoria (reducción de la actividad respiratoria y cardíaca);
  • coma. El coma, si se produce, suele durar pocas horas, pero puede prolongarse más tiempo y ser cíclico, especialmente si es anciano;
  • aumento de la frecuencia de las convulsiones;
  • aumento de los efectos de medicamentos y sustancias que reducen la actividad del sistema nervioso central, incluido el alcohol.

Si usted/su hijo padece enfermedades respiratorias, los efectos sobre el sistema respiratorio serán más graves.

Raramente, la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Clonazepam EG, si se toma solo, es peligrosa para la vida o puede provocar coma, incluso cíclico.

Tratamiento

El médico, tras evaluar los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada según las condiciones clínicas y los síntomas presentados.

Puede ser necesario adoptar medidas para reducir la absorción de Clonazepam EG (por ejemplo, con carbón activado y/o lavado gástrico).

En caso de depresión grave del sistema nervioso central, el médico podrá considerar el uso de flumazenilo (un medicamento que actúa bloqueando el efecto de las benzodiazepinas). Si usted/su hijo está tomando medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), informe al médico, ya que en este caso el flumazenilo debe usarse con extrema precaución.

Atención: el flumazenilo no está indicado en pacientes con epilepsia tratados con benzodiazepinas.
El antagonismo del efecto de las benzodiazepinas puede provocar convulsiones en estos pacientes.

Si olvida tomar/administrar a su hijo Clonazepam EG

No tome/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si usted/su hijo interrumpe el tratamiento con Clonazepam EG

No interrumpa bruscamente el tratamiento con Clonazepam EG.

La interrupción del medicamento debe hacerse de forma gradual y bajo control médico.

La suspensión brusca de Clonazepam EG, especialmente tras tratamientos prolongados con dosis altas, puede provocar un estado epiléptico y empeorar la enfermedad epiléptica.

Además, podrían aparecer síntomas de abstinencia, como temblor, sudoración, agitación, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea, diarrea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, cambios de humor, confusión, irritabilidad y convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen).

Los síntomas por interrupción aumentan cuando las benzodiazepinas (como el clonazepam) se usan simultáneamente con sedantes (medicamentos que provocan torpor físico y mental).

Durante la fase de interrupción del tratamiento, el médico podría recetar un tratamiento alternativo con otro anticonvulsivante (medicamento para tratar la epilepsia).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos más frecuentes de Clonazepam EG están relacionados con la reducción de la actividad del sistema
nervioso central. La experiencia ha demostrado que aproximadamente el 50 % de los pacientes presentan somnolencia y alrededor del 30 % ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha); en algunos casos, estos trastornos pueden disminuir con el tiempo. Se han detectado trastornos del comportamiento en aproximadamente el 25 % de los pacientes.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos.
Trastornos del sistema inmunitario

  • reacciones alérgicas e hipersensibilidad;
  • reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves).

Trastornos psiquiátricos

  • trastornos del estado emocional y del estado de ánimo;
  • trastornos de la memoria;
  • alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad);
  • agitación;
  • estado de confusión;
  • desorientación;
  • depresión (que puede estar asociada también con una depresión ya existente);
  • reacciones paradójicas (más probables en niños y ancianos):
    • inquietud,
    • irritabilidad,
    • agresividad,
    • estado de agitación,
    • nerviosismo,
    • hostilidad,
    • ansiedad,
    • trastornos del sueño,
    • delirio,
    • ira,
    • pesadillas,
    • sueños anormales;
    • psicosis,
    • hiperactividad,
    • comportamientos inapropiados y otros comportamientos negativos;
  • alteración de la libido (variación del deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso

  • alteración de la atención;
  • somnolencia;
  • lentitud en las reacciones;
  • hipotonía muscular (reducción del tono muscular);
  • temblor;
  • vértigo;
  • ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
  • cefalea (dolor de cabeza);
  • crisis generalizadas;
  • disartria reversible (trastorno del habla);
  • reducción reversible de la coordinación motora y de la marcha (ataxia);
  • nistagmo reversible (movimientos oscilatorios involuntarios del ojo). Los siguientes efectos adversos aumentan con tratamientos a dosis altas y/o durante largos períodos:
  • amnesia anterógrada y efectos amnésicos, que pueden asociarse con alteraciones del comportamiento;
  • aumento de la frecuencia de convulsiones (con ciertas formas de epilepsia).

Trastornos oculares

  • trastornos visuales reversibles (diplopía);
  • nistagmo (movimientos oscilatorios involuntarios del ojo).

Trastornos cardíacos

  • palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón);
  • insuficiencia cardíaca (reducción de la funcionalidad del corazón);
  • paro cardíaco (interrupción del latido del corazón).

Trastornos respiratorios

  • depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria);
  • congestión torácica (opresión y/o dolor en el pecho);
  • rinorrea (escurrimiento nasal);
  • trastornos respiratorios;
  • aumento de las secreciones (moco) de las vías respiratorias superiores (nariz, garganta).

Trastornos gastrointestinales

  • náuseas;
  • síntomas epigástricos (trastornos estomacales);
  • trastornos del apetito;
  • sialorrea (producción excesiva de saliva);
  • alteraciones intestinales (trastornos en la defecación que pueden manifestarse con diarrea y/o estreñimiento);
  • sequedad de boca;
  • gastritis (inflamación del estómago).

Trastornos hepáticos y biliares

  • hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado);
  • aumento transitorio de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado cuyo aumento en sangre puede indicar la presencia de daño hepático).

Trastornos hematológicos

  • anemia (reducción de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno);
  • leucopenia (reducción de glóbulos blancos en sangre);
  • trombocitopenia (reducción de plaquetas en sangre);
  • eosinofilia (reducción de eosinófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  • urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor);
  • prurito;
  • erupción cutánea (rash);
  • pérdida transitoria del cabello;
  • alteración de la pigmentación (cambio en el color de la piel).

Trastornos del sistema musculoesquelético

  • debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios

  • incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina).

Trastornos del sistema reproductor y de la mama

  • disfunción eréctil (trastornos en la erección).

Trastornos en distintas partes del cuerpo

  • deterioro del estado general de salud física;
  • hipertermia (aumento de la temperatura corporal);
  • fatiga (cansancio, debilidad).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

  • deshidratación (pérdida excesiva de agua del cuerpo);
  • alteraciones ponderales (cambios de peso).

Traumatismos

  • caídas y fracturas. El riesgo de caídas y fracturas aumenta si es anciano y/o si, simultáneamente con Clonazepam EG, se toman medicamentos con efecto sedante (incluidas las bebidas alcohólicas).

Pruebas diagnósticas

  • reducción del número de plaquetas en sangre.

Efectos adversos adicionales en niños
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en niños:
Trastornos del sistema endocrino

  • pubertad precoz incompleta reversible.

Trastornos respiratorios

  • aumento de la producción de saliva o de secreciones (moco). Por lo tanto, debe prestarse especial atención para mantener las vías respiratorias libres.

Comunicación de los efectos adversos
Si usted/el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de
notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Clonazepam EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento si observa signos evidentes de deterioro o apertura del frasco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
el medicamento que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clonazepam EG

  • el principio activo es: clonazepam (1 ml contiene 2,5 mg de clonazepam);
  • los demás componentes son: sacarina sódica, propilenglicol (E1520), ácido acético glacial, aroma a naranja-limón-caramelo.

Descripción del aspecto de Clonazepam EG y contenido del envase
Clonazepam EG se presenta como:
solución clara y limpida para administración en gotas, envasada en frasco de vidrio ámbar de 10 ml
de 2,5 mg/ml (1 gota equivale a 0,1 mg de clonazepam).
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Fabricante
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 Localidad San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia