Інструкція: інформація для пацієнта

КЛОМІД 50 мг таблетки

Цитрат кломіфену
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке КЛОМІД і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом КЛОМІДУ
Як приймати КЛОМІД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КЛОМІД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КЛОМІД і для чого його застосовують

КЛОМІД містить цитрат кломіфену як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів,
відомих як синтетичні стимулятори овуляції.
КЛОМІД застосовують для сприяння вивільненню яйцеклітин з яєчників (овуляція) у жінок, які не мають
правильної овуляції.
Лікування препаратом КЛОМІД повинно розпочинатися і проводитися під суворим медичним контролем.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КЛОМІД

Не приймайте КЛОМІД, якщо:

у Вас алергія на кломіфену цитрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у Вас є або були проблеми з печінкою;
у Вас є вагінальні кровотечі (менометрорагії);
у Вас є пухлини, які можуть погіршитися під впливом гормонів (гормонозалежні);
Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
у Вас є кіста яєчника, що не пов’язана з синдромом полікістозу яєчників, оскільки може відбутися її збільшення. Лікар оцінить наявність кіст яєчників перед кожним циклом лікування.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КЛОМІД.
Перш ніж почати лікування КЛОМІД, лікар проведе ретельне гінекологічне обстеження та призначить Вам деякі аналізи для перевірки функції печінки.
Зверніться до лікаря перед прийомом КЛОМІД, якщо у Вас:

фіброми матки (доброкачливі пухлини);
кісти яєчників (міхуроподібні утворення з рідиною в яєчнику);
були кровотечі;
Ви перебуваєте на пізньому етапі репродуктивного віку;
у Вас передчасна менопауза або Вам діагностували стерильність, або захворювання щитовидної залози, надниркових залоз або гіперпролактинемію (підвищений рівень пролактину в крові), що можуть впливати на функцію яєчників;
у Вас припинилися місячні через недостатню вагу;
захворювання яєчників, яке називається «синдром полікістозу яєчників» — стан, що призводить до безпліддя, порушення менструального циклу, надмірного росту волосся, важкого акне;
гіпертригліцеридемія (надлишок жирів у крові) або сімейна історія гіпертригліцеридемії.

Припиніть лікування КЛОМІД і негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникнуть:

порушення зору, зазвичай тимчасові: розмитість, спалахи світла (фотопсія), дискомфорт від світла (фотофобія), чорні плями в полі зору (скотоми), подвійне зору (диплопія) та запалення вен очей (періфлебіти). У деяких випадках ці симптоми можуть бути постійними;
біль у нижній частині живота, біль і відчуття розпухання живота та/або збільшення ваги тіла через збільшення розмірів яєчників (гіперстимуляція яєчників).

Інша важлива інформація
Перед прийомом КЛОМІД обговоріть з лікарем ризик:

багатоплідної вагітності (близнюватої);
ектопічної вагітності (коли ембріон розвивається поза маткою);
можливих вроджених вад плоду або викидня. Будь-яка вагітність може призвести до вроджених аномалій або самовільного переривання вагітності. Це може статися навіть якщо вагітність не була спричинена застосуванням КЛОМІД;
порушень згортання крові;
підвищеного ризику розвитку пухлин яєчників.

Для тих, хто займається спортом: застосування цього лікарського засобу без терапевтичних показань вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.
Інші лікарські засоби та КЛОМІД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Перед початком нового циклу КЛОМІД слід провести тест на вагітність.
Не застосовуйте КЛОМІД, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
КЛОМІД може спричиняти порушення зору (див. «Попередження та застереження»). Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.
КЛОМІД містить лактозу та сахарозу: якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати КЛОМІД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли можна починати лікування

Якщо у вас протягом останніх місяців не було менструації, лікування можна починати в будь-який час.
Якщо у вас регулярні менструації (навіть викликані ліками, що називаються прогестинами), лікування слід починати приблизно на 5-й день циклу.

Доза
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу протягом 5 днів ( перший цикл ).
Якщо перший цикл терапії не дає ефекту, лікар призначить вам новий цикл лікування через 30 днів. Рекомендована доза під час другого циклу — 2 таблетки на добу (одноразово), протягом 5 днів.
Якщо і другий цикл терапії не дає ефекту, лікар може призначити вам третій цикл лікування через 30 днів. Звичайна доза під час третього циклу — 2 таблетки на добу (одноразово), протягом 5 днів.
Якщо після трьох циклів терапії не спостерігається ефекту, лікар може порадити пройти спеціальні обстеження, щоб виявити інші можливі причини безпліддя.

Спосіб застосування
КЛОМІД — це лікарський засіб для перорального застосування (через рот). Приймайте призначену дозу з водою; не пережовуйте і не руйнуйте таблетки. Не перевищуйте рекомендовані дози.

Якщо ви прийняли більше КЛОМІДУ, ніж слід
Можуть з’явитися такі симптоми: нудота і/або блювота, припливи жару, розмитість зору, чорні плями в полі зору (скотоми), біль у животі або нижній частині живота, набряки, наявність рідини в черевній порожнині (асцит).
Якщо ви прийняли більше КЛОМІДУ, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти КЛОМІД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Негайно повідомте лікареві, як тільки зрозумієте, що забули прийняти таблетку.

Якщо ви припинили лікування КЛОМІДОМ
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Припиніть приймати КЛОМІД і негайно зверніться до лікаря, якщо:

з’явилися наступні симптоми, пов’язані з алергічними реакціями: ураження шкіри, такі як плямисті або поширені зміни (крапивниця), почервоніння (множинна еритема), запалення (дерматити), набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з утрудненим диханням;
виникли біль, дискомфорт і відчуття розтягнення в животі, біль у нижній частині живота, набір ваги, нудота, блювота, діарея, порушення функції печінки, симптоми легкого ступеня гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 — «Попередження та застереження»);
виник поступовий набір ваги, сильний біль у животі, утруднене дихання (диспнея), зниження діурезу (олігурія), навіть тяжкий, з ураженням нирок (набута ниркова недостатність), загальний набряк (анасарка), рідина в животі (асцит) або в грудній клітці (гідроторакс), низький артеріальний тиск (гіпотензія), кровотеча з яєчника, перекручення яєчника, глибока венозна тромбоза — симптоми тяжкого ступеня гіперстимуляції яєчників;
виникли проблеми зі зором: розмитість, спалахуючі плями (фотопсія), дискомфорт від світла (фотофобія), чорні плями в полі зору (скотоми), подвоєння зору (диплопія), запалення вен очей (перифлебіти) (див. розділ 2 — «Попередження та застереження»).

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

болючість або біль у грудях, болісні менструації (дисменорея), біль у спині;
збільшення яєчників;
прееклампсія — стан, що проявляється набряками та/або наявністю білка в сечі та/або підвищеним артеріальним тиском;
ускладнення вагітності, спонтанний аборт;
перепади настрою, припливи гарячого повітря, втому;
розтягнення живота та наявність газів у животі (метеоризм);
зміна результатів тесту бромсульфофталеїну (який оцінює функцію печінки);
запаморочення;
інфекції дихальних шляхів.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

дискомфорт у грудях;
внутрішнє кровотечення (маткова або ановуляторна кровотеча);
біль у нижній частині живота (біль у придатках матки);
дискомфорт або біль у животі, нудота, блювота, діарея, труднощі з випорожненням (запор), погане травлення (диспепсія), біль у горлі (орофарингеальний);
головний біль, порушення смаку, знижений апетит;
внутрішньоутробна загибель плоду, ембріони, що імплантуються поза маткою (позаматкова вагітність);
неможливість утримання вагітності (недостатність шийки матки);
синдром HELLP — стан, що характеризується зниженням білка, руйнуванням червоних кров’яних тілець і підвищенням рівня печінкових ферментів під час вагітності;
непереносимість вуглеводів, вперше діагностована під час вагітності (гестаційний цукровий діабет);
плацента, що прикріпилася в нижній частині матки (плацента превіа);
пологи до завершення 37-го тижня вагітності (передчасні пологи), розрив вод до 37 тижнів вагітності (передчасний розрив оболонок), відшарування плаценти до 37 тижнів (передчасне відшарування);
кровотеча після пологів, багатоплідна вагітність, депресія після пологів;
запалення сполучної тканини, що оточує вени (перифлебіт).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

запаморочення;
збільшення ваги;
синці на шкірі (екхімози);
запалення бронхів (бронхіт);
труднощі заснути (нестримання), напруга;
кіста яєчника, пов’язана з кровотечею (геморагічна кіста яєчника);
аномальна та надмірна кровотеча під час менструації (менорея);
часте сечовипускання (полакіурія) або надмірне сечовипускання (поліурія).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

перекручення яєчника, що проявляється білем у животі, який посилюється і стає сильнішим, часто з нудотою та блювотою;
запор;
помутніння кришталика ока (катаракта).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

закупорка вени ока, запалення зорового нерва (зора́ва неврит);
утворення тромбів у венах, особливо в ніжних (глибока венозна тромбоза);
випадання волосся ділянками (алопеція);
шкірні реакції;
психічні розлади, такі як «психоз», у деяких випадках з ідеями переслідування (параноїдний психоз), а також почуття тривоги, нервозності, дратівливості, депресії;
прискорене серцебиття (тахікардія), відчуття серцебиття (серцебиття);
непрохані та неконтрольовані рухи добровільних м’язів (судоми), відчуття оніміння або поколювання на шкірі (парестезія);
порушення психічних функцій, труднощі з мовою, відчуття непритомністі (передсинкопе), відчуття дезорієнтації, втрата свідомості (синкопе), інсульт (судинний інсульт), утворення тромбів у венах головного мозку (тромбоз мозкових вен);
підвищений рівень трансаміназ (печінкових ферментів), виявлений при аналізах крові;
надмірний вміст жирів у крові (гіпертригліцеридемія);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
зниження товщини внутрішнього шару матки (знижена товщина ендометрію);
погіршення вже існуючої ендометріози (наявність слизової оболонки поза маткою);
пухлини ендокринних органів, пухлини яєчників, пухлини шкіри (меланома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КЛОМІД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КЛОМІД
Діюча речовина: цитрат кломіфену.
Одна таблетка містить 50 мг цитрату кломіфену.
Допоміжні речовини: сахароза; лактоза; розчинний кукурудзяний крохмаль; стеарат магнію; кукурудзяний крохмаль; жовтий оксид заліза.
Опис зовнішнього вигляду КЛОМІД та вміст упаковки
КЛОМІД доступний у упаковках по 10 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. Via delle Ande, 15 – 00144 – ROMA.
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)