Clomid

Folleto informativo: información para el paciente

CLOMID 50 mg comprimidos

Clorhidrato de clomifeno
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CLOMID y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLOMID
3. Cómo tomar CLOMID
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOMID
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLOMID y para qué se utiliza

CLOMID contiene como principio activo el citrato de clomifeno, que pertenece a un grupo de medicamentos
conocidos como estimulantes sintéticos de la ovulación.
CLOMID se utiliza para favorecer la liberación de óvulos desde los ovarios (ovulación), en mujeres que no
ovulan adecuadamente.
El tratamiento con CLOMID debe iniciarse y realizarse bajo estricta supervisión médica.

2. Qué debe saber antes de tomar CLOMID

No tome CLOMID si:

• es alérgico al citrato de clomifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece o ha padecido problemas hepáticos;
• presenta sangrado vaginal (menometrorragia);
• tiene tumores que puedan empeorar debido a las hormonas (hormonodependientes);
• está embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”);
• tiene un quiste ovárico no relacionado con el síndrome de ovario poliquístico, ya que podría producirse un aumento de tamaño del mismo. El médico evaluará la presencia de quistes ováricos antes de cada ciclo de tratamiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLOMID.
Antes de iniciar el tratamiento con CLOMID, su médico realizará un examen ginecológico detallado y le prescribirá algunas pruebas analíticas para comprobar el funcionamiento del hígado.
Consulte a su médico antes de tomar CLOMID si:

• tiene fibromas en el útero (tumores benignos);
• tiene quistes en los ovarios (sacos llenos de líquido en el ovario);
• ha tenido episodios de hemorragia;
• se encuentra en una fase avanzada de su vida reproductiva;
• está atravesando una menopausia precoz o le han diagnosticado esterilidad, o padece trastornos de la tiroides, de las glándulas suprarrenales o hiperprolactinemia (aumento de los niveles sanguíneos de prolactina), que pueden alterar la función ovárica;
• ha dejado de tener la menstruación por bajo peso;
• padece una enfermedad ovárica denominada “síndrome de ovario poliquístico”, una condición que provoca infertilidad, alteraciones del ciclo menstrual, crecimiento excesivo del vello, acné grave;
• tiene hipertrigliceridemia (exceso de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de hipertrigliceridemia.

Suspender el tratamiento con CLOMID y contactar inmediatamente con el médico si durante el tratamiento presenta:

• trastornos visuales, generalmente transitorios, tales como visión borrosa, manchas luminosas parpadeantes (fotopsias), molestias a la luz (fotofobia), manchas negras en el campo visual (escotomas), visión doble (diplopía) e inflamación de las venas del ojo (periflebitis). En algunos casos, estos síntomas pueden ser permanentes;
• dolor en la parte baja del abdomen, dolor e hinchazón abdominal y/o aumento de peso, debido al agrandamiento de los ovarios (hiperestimulación ovárica).

Otra información importante
Antes de tomar CLOMID, hable con su médico sobre el riesgo de:

• tener un embarazo múltiple (gemelar);
• tener un embarazo ectópico (en el que el feto se desarrolla fuera del útero);
• posibles malformaciones fetales o pérdida del producto de la concepción. Cualquier embarazo puede conllevar defectos congénitos o aborto espontáneo. Esto puede ocurrir incluso si el embarazo no ha sido inducido con CLOMID;
• presentar trastornos de la coagulación sanguínea;
• aumento de la probabilidad de desarrollar tumores de ovario.

Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y CLOMID
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Embarazo y lactancia
Es recomendable realizar una prueba de embarazo antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con CLOMID.
No use CLOMID si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLOMID puede causar trastornos visuales (ver “Advertencias y precauciones”). Si presenta estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CLOMID contiene lactosa y sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar CLOMID

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo puede comenzar el tratamiento

• Si no ha tenido la menstruación en los últimos meses, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento.
• Si tiene la menstruación regularmente (aunque sea provocada por medicamentos llamados progestágenos), el tratamiento debe comenzar aproximadamente el día 5 del ciclo.

Dosis
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día, durante 5 días ( primer ciclo ).
Si el primer ciclo de tratamiento no produce efecto, su médico le recetará un nuevo ciclo de tratamiento que deberá realizarse tras 30 días. La dosis recomendada en el segundo ciclo es de 2 comprimidos al día (en una única toma), durante 5 días.
Si tampoco se obtiene efecto con el segundo ciclo de tratamiento, su médico podrá recetarle un tercer ciclo de tratamiento, que deberá realizarse tras otros 30 días. La dosis habitual en el tercer ciclo es de 2 comprimidos al día (en una única toma), durante 5 días.
Si tras 3 ciclos de tratamiento no se han obtenido efectos, su médico podrá recomendarle realizarse exámenes específicos para evaluar posibles problemas adicionales de fertilidad.

Vía de administración
CLOMID es un medicamento de uso oral. Tome la dosis prescrita con agua; no mastique ni rompa los comprimidos. No supere las dosis indicadas.

Si toma más CLOMID de la debida
Podría experimentar los siguientes síntomas: náuseas y/o vómitos, sofocos, visión borrosa, manchas negras en el campo visual (escotomas), dolor abdominal o en la parte baja del abdomen, aumento de peso, presencia de líquido en el abdomen (ascitis).
Si toma más CLOMID de lo indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar CLOMID
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico tan pronto como se dé cuenta de que ha olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con CLOMID
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar CLOMID y consulte inmediatamente a su médico si:

• aparecen los siguientes síntomas asociados a reacciones alérgicas: lesiones en la piel como cambios en manchas o generalizados (urticaria), enrojecimientos (eritema multiforme), inflamaciones (dermatitis), hinchazón (angioedema) en la cara, los ojos, los labios, la garganta con dificultad para respirar;
• presenta dolor, molestias y sensación de distensión abdominal, dolor en la parte baja del abdomen, aumento de peso, náuseas, vómitos, diarrea, alteraciones hepáticas, síntomas de una hiperestimulación ovárica leve (ver sección 2 - “Advertencias y precauciones”);
• presenta aumento progresivo de peso, dolor intenso en el abdomen, dificultad respiratoria (disnea), disminución de la orina (oliguria), incluso grave y con daño renal (insuficiencia renal), hinchazón generalizada (anasarca), líquido en el abdomen (ascitis) o en el tórax (hidrotórax), presión arterial baja (hipotensión), hemorragia ovárica, torsión ovárica, trombosis venosa profunda, síntomas de una hiperestimulación ovárica grave;
• presenta problemas visuales como visión borrosa, manchas parpadeantes (fotopsia), molestia a la luz (fotofobia), manchas negras en el campo visual (escotomas), visión doble (diplopía) e inflamación de las venas del ojo (periflebitis) (ver sección 2 - “Advertencias y precauciones”).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor o molestias en los senos, menstruación dolorosa (dismenorrea), dolor de espalda;
• aumento del tamaño de los ovarios;
• pre-eclampsia, afección que se manifiesta con hinchazón y/o presencia de proteínas en la orina y/o presión arterial alta;
• complicaciones del embarazo, aborto espontáneo;
• cambios de humor, sofocos, fatiga;
• distensión abdominal y presencia de gases en el abdomen (flatulencia);
• alteración en la prueba de la bromosulfonftaleína (que evalúa la función hepática);
• mareo;
• infecciones de las vías respiratorias.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• molestias en los senos;
• sangrado vaginal (hemorragia uterina o anovulatoria);
• dolor en la parte baja del abdomen (dolor en los anexos uterinos);
• molestias o dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, dificultad para defecar (estreñimiento), mala digestión (dispepsia), dolor de garganta (orofaríngeo);
• dolor de cabeza, alteración del gusto, disminución del apetito;
• muerte fetal, embriones implantados fuera del útero (embarazo ectópico);
• incapacidad para mantener un embarazo (insuficiencia cervical);
• síndrome HELLP, afección caracterizada por disminución de proteínas, destrucción de glóbulos rojos y aumento de enzimas hepáticas durante el embarazo;
• intolerancia a los hidratos de carbono diagnosticada por primera vez durante el embarazo (diabetes gestacional);
• placenta insertada en la parte baja del útero (placenta previa);
• trabajo de parto antes de completar la semana 37 de embarazo (parto prematuro), rotura de aguas antes de la semana 37 de embarazo (rotura prematura de membranas), desprendimiento de la placenta antes de la semana 37 (desprendimiento prematuro);
• sangrado después del parto, embarazo múltiple, depresión posparto;
• inflamación del tejido conectivo que rodea las venas (periflebitis).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vértigo;
• aumento de peso;
• moretones en la piel (equimosis);
• inflamación de los bronquios (bronquitis);
• dificultad para conciliar el sueño (insomnio), tensión;
• quistes en el ovario debido a sangrado (quistes ováricos hemorrágicos);
• pérdida sanguínea uterina anormal y abundante durante la menstruación (menorragia);
• emisión frecuente de orina (polaquiuria) o abundante (poliuria).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• torsión ovárica, que se manifiesta con dolor abdominal que aumenta progresivamente y es intenso, a menudo acompañado de náuseas y vómitos;
• estreñimiento;
• opacificación del cristalino dentro del ojo (catarata).

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• oclusión de la vena del ojo, inflamación del nervio óptico (neuritis óptica);
• formación de coágulos en las venas, especialmente en las piernas (trombosis venosa profunda);
• pérdida de cabello en parches (alopecia);
• reacciones cutáneas;
• trastornos mentales como la "psicosis", en algunos casos acompañados de ideas de persecución (psicosis paranoide), sensación de ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, depresión;
• latido cardíaco acelerado (taquicardia), percepción exagerada del latido cardíaco (palpitaciones);
• movimientos involuntarios e incontrolados de los músculos voluntarios (convulsiones), sensación de entumecimiento u hormigueo en la piel (parestesia);
• trastornos de las funciones mentales, dificultad para hablar, sensación de desmayo (pre-síncope), sensación de desorientación, pérdida de conciencia (síncope), accidente cerebrovascular (ictus), formación de coágulos en las venas cerebrales (trombosis cerebral);
• niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticos) detectados en análisis de sangre;
• exceso de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• reducción del grosor de la capa más interna del útero (grosor endometrial reducido);
• empeoramiento de endometriosis preexistente (presencia de mucosa fuera del útero);
• tumores de órganos endocrinos, tumores de ovarios, tumores de piel (melanoma).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CLOMID

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No se requiere ninguna precaución especial para su conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLOMID
El principio activo es: citrato de clomifeno.
Un comprimido contiene 50 mg de citrato de clomifeno.
Los demás componentes son: sacarosa; lactosa; almidón de maíz soluble; estearato de magnesio; almidón de maíz; óxido de hierro amarillo.
Descripción del aspecto de CLOMID y contenido del envase
CLOMID está disponible en envases de 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. Via delle Ande, 15 – 00144 – ROMA.
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1 - 29016 Cortemaggiore (PC).
Special Product’s Line S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 – 03012 Anagni (FR)