Клофарабін Медак

Інструкція: інформація для користувача

Клофарабін Медак 1 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Клофарабін Медак і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Клофарабін Медак
3. Як застосовувати Клофарабін Медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клофарабін Медак
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клофарабін Медак і для чого його застосовують

Клофарабін Медак містить діючу речовину клофарабін. Клофарабін належить до групи лікарських засобів, які називаються протираковими засобами. Він діє, сповільнюючи ріст аномальних білих кров’яних тілець, і зрештою призводить до їхньої загибелі. Найефективніше він діє на клітини, які швидко діляться, зокрема пухлинні.
Клофарабін Медак застосовується для лікування дітей (≥ 1 року віку), підлітків та молодих пацієнтів віком до 21 року з гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ), у яких попередні методи лікування не дали ефекту або перестали працювати. Гостра лімфобластна лейкемія виникає через аномальний ріст певних типів білих кров’яних тілець.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клофарабіну Медак

Не застосовуйте Клофарабін Медак

• якщо Ви маєте алергію на клофарабін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче);
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.

Повідомте лікаря, якщо Ви впізнаєте себе в будь-якому з наведених нижче станів. Якщо Ви батько
дитини, яка проходить лікування Клофарабіном Медак, повідомте лікаря, якщо будь-який із цих станів
стосується Вашої дитини.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Клофарабіну Медак.
Повідомте лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів стосується Вас. Можливо,
Клофарабін Медак Вам не підходить:

• якщо у Вас виникли тяжкі реакції після попереднього застосування цього лікарського засобу;
• якщо у Вас захворювання нирок або Ви перенесли його в минулому;
• якщо у Вас захворювання печінки або Ви перенесли його в минулому;
• якщо у Вас захворювання серця або Ви перенесли його в минулому.

Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки може знадобитися припинення лікування:

• якщо у Вас підвищена температура або гарячка — оскільки клофарабін зменшує кількість клітин крові, що виробляються кістковим мозком, у Вас може легше розвинутися інфекція;
• якщо Ви маєте труднощі з диханням, швидко дихаєте або відчуваєте нестачу повітря;
• якщо Ви відчуваєте зміни частоти серцевих скорочень;
• якщо Ви страждаєте запамороченням (відчуттям порожнечі в голові) або втратою свідомості: це може бути симптомом низького артеріального тиску;
• якщо у Вас нудота або діарея (м’який стілець);
• якщо сеча темнішає — важливо багато пити, щоб уникнути дегідратації;
• якщо з’являється еритема з бульбашками або виразки в роті;
• якщо Ви втрачаєте апетит, маєте нудоту (неприємне відчуття), блювоту, діарею, темну сечу та світлий стілець, біль у животі, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) або загальне погіршення самопочуття; це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту) або ураження печінки (печінкової недостатності);
• якщо Ви мало сечі або зовсім не сечитесь, або маєте сонливість, нудоту, блювоту, задишку, втрату апетиту та/або слабкість (це можуть бути ознаки гострої ниркової недостатності / ниркової недостатності).

Якщо Ви батько дитини, яка проходить лікування Клофарабіном Медак, повідомте лікаря, якщо будь-який із вищезазначених станів стосується Вашої дитини.
Під час лікування Клофарабіном Медак лікар періодично проводитиме аналізи крові та інші дослідження для контролю стану здоров’я. Через механізм дії цього лікарського засобу він може впливати на показники крові та інші органи.
Обговоріть із лікарем питання щодо контрацепції. Чоловіки та жінки молодого віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та після лікування. Див. розділ «Вагітність та годування грудьми» нижче. Клофарабін Медак може пошкоджувати чоловічі та жіночі репродуктивні органи. Попросіть лікаря пояснити, що можна зробити, щоб захистити Вашу фертильність і зберегти можливість мати дітей.
Діти
Безпечні та ефективні дози для дітей віком до 1 року не встановлені.
Інші лікарські засоби та Клофарабін Медак
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували:

• ліки від захворювань серця;
• будь-які ліки, що впливають на артеріальний тиск;
• ліки, що впливають на печінку або нирки;
• будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Клофарабін не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Жінки, здатні завагітніти: Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування клофарабіном. Якщо клофарабін застосовується вагітним жінкам, він може пошкодити плід. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування клофарабіном, негайно зверніться до лікаря.
Чоловіки також повинні використовувати ефективну контрацепцію, якщо вони самі або їх партнерки проходять лікування клофарабіном.
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні припинити годування перед початком лікування та не годувати грудьми під час лікування або протягом 3 місяців після його завершення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас запаморочення, відчуття порожнечі в голові або передозапалення.
Клофарабін Медак містить натрію сіль
Кожен флакон містить 180 мг солі (натрію хлориду), що відповідає 3,08 ммоль (або 70,77 мг) натрію. Якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію, Ви повинні враховувати це.

3. Як застосовувати Клофарабін Медак

Лікування препаратом Клофарабін Медак було призначено Вам лікарем, який має досвід у лікуванні лейкемії.
Лікар розрахує правильну дозу для Вас з урахуванням зрісту, ваги та загального стану здоров’я. Перш ніж його застосувати, Клофарабін Медак розбавляють у розчині натрію хлориду (вода та сіль). Повідомте лікаря, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію, оскільки це може вплинути на спосіб введення препарату.
Лікар вводитиме Вам Клофарабін Медак один раз на добу протягом 5 днів у формі інфузії через тонкий довгий катетер, введений у вену (крапельницю), або через спеціальний медичний пристрій, імплантований під шкіру (порт-систему), якщо такий було встановлено Вам (або дитині). Інфузію вводять протягом 2 годин. Якщо Ви (або дитина) важите менше 20 кг, тривалість інфузії може бути більшою.
Лікар постійно контролюватиме Ваш стан здоров’я та за необхідності зможе змінити дозу залежно від реакції організму на лікування. Дуже важливо багато пити, щоб уникнути дегідратації.
Якщо Ви застосували більше Клофарабіну Медак, ніж потрібно
Якщо Ви вважаєте, що препарат було введено в надмірній кількості, негайно повідомте лікаря.
Якщо Ви пропустили введення Клофарабіну Медак
Лікар повідомить Вам, коли має бути введено препарат. Якщо Ви вважаєте, що пропустили чергову дозу, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• тривожність, головний біль, гарячка, втому;
• нудота та блювота, діарея (м’який стілець);
• приливи, свербіж та запалення шкіри, запалення слизових оболонок, наприклад, рота та інших ділянок;
• інфекції можуть траплятися частіше, ніж зазвичай, оскільки Клофарабін Медак може зменшувати кількість певних типів клітин крові в організмі;
• висипання, іноді зі сверблячим, почервонілою, болючою або лущеною шкірою, навіть на долонях рук і підошвах ніг, або дрібні червонуваті або фіолетові плями під шкірою.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• інфекції крові, пневмонія, герпес зостер, інфекції в місці введення препарату, інфекції рота, такі як кандидоз та герпес на губах;
• зміни показників лабораторних досліджень крові, зміни білих кров’яних тілець;
• алергічні реакції;
• відчуття спраги, виділення темнішої сечі або меншої кількості сечі, ніж зазвичай, зниження або втрата апетиту, втрата ваги;
• збудження, подратованість або нервозність;
• відчуття оніміння або слабкості в руках та ногах, відчуття втрати чутливості шкіри, сонливість, запаморочення, тремтіння;
• проблеми зі слухом;
• накопичення рідини навколо серця, прискорене серцебиття;
• низький кров’яний тиск, набряки через великі синці;
• кровотеча з найдрібніших судин (капілярів), прискорене дихання, носові кровотечі, труднощі з диханням, задишка, кашель;
• блювота кров’ю, біль у животі, біль у ділянці ануса;
• крововилив у мозок, шлунок, кишечник або легені, рот або ясна, виразки в роті, запалення слизової оболонки рота;
• жовтяниця шкіри та очей (так звана жовтяниця) або інші захворювання печінки;
• синці, випадіння волосся, зміна кольору шкіри, підвищена пітливість, сухість шкіри та інші проблеми зі шкірою;
• біль у стінці грудної клітки або в кістках, шиї чи спині, біль у кінцівках, м’язах або суглобах;
• кров у сечі;
• недостатність органів, біль, підвищення м’язового тонусу, затримка рідини та набряки в окремих частинах тіла, включаючи руки та ноги, зміни психічного стану, відчуття тепла, відчуття холоду, відчуття поганої кондиції;
• клофарабін може впливати на рівень певних речовин у крові. Лікар періодично буде брати аналізи крові, щоб перевірити правильну роботу організму;
• ураження печінки (печінкова недостатність);
• мало або жодної сечі, сонливість, нудота, блювота, задишка, втрата апетиту і/або слабкість (можливі ознаки гострої ниркової недостатності або ниркової недостатності).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клофарабін Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після надпису СТРОК ДІЇ. Дата закінчення строку дії відноситься до останнього дня цього місяця.
Не заморожувати.
Розведений концентрат хімічно та фізично стабільний у поліетиленових пакетах протягом 3 днів при температурі 2–8 °C та кімнатній температурі (до 25 °C). З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованої та валідованої асептики.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клофарабін Медак

• Діючою речовиною є клофарабін. Кожен мл містить 1 мг клофарабіну. Кожна ампула об'ємом 20 мл містить 20 мг клофарабіну.
• Інші допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клофарабіну Медак та вміст упаковки
Клофарабін Медак — це концентрат для розчину для інфузії. Це прозорий, майже безбарвний розчин, який перед застосуванням необхідно підготувати та розбавити. Доступний у скляних ампулах об'ємом 20 мл. Ампули містять 20 мг клофарабіну та упаковані в коробку. Ампули можуть бути, а можуть і не бути, обгорнуті захисним пакетом. Кожна коробка містить 4 ампули, але можливо, що не всі упаковки пропонуються на комерційному ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
medac pharma s.r.l.
via Viggiano 90
00178 Рим
Італія
Виробник
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
бульвар 11-й Іон Міхаляке
Бухарест 1
Румунія
На цей лікарський засіб видано дозвіл у "виняткових обставинах".
Це означає, що через рідкісність захворювання не вдалося отримати повну інформацію щодо
цього лікарського засобу.
Лікарський засіб та цей вкладений лист будуть оновлюватися за необхідності.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі застереження щодо введення
Концентрат Клофарабін Медак 1 мг/мл для розчину для інфузії повинен бути розведений перед
введенням. Його необхідно профільтрувати через стерильний шприцевий фільтр із розміром пор 0,2 мкм, а потім розбавити хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) для внутрішньовенної інфузії до загального об’єму, зазначеного в таблиці нижче. Проте кінцевий об’єм розчину може варіюватися залежно від клінічного стану пацієнта та за рішенням лікаря. (Якщо неможливо використати шприцевий фільтр із розміром пор 0,2 мкм, концентрат слід попередньо профільтрувати через фільтр із розміром пор 5 мкм, розбавити, а потім вводити через інтегрований фільтр із розміром пор 0,22 мкм).

Розчинений концентрат повинен бути прозорим безбарвним розчином. Перед введенням його необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору.
Розчинений концентрат хімічно та фізично стабільний протягом 3 днів при температурі від 2 до 8 °C та при кімнатній температурі (до 25 °C). З точки зору мікробіологічної стабільності його слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні бути відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена. Не заморожувати.
Інструкції щодо приготування
Під час роботи з цитостатичними засобами необхідно дотримуватися правил правильного приготування. Цитотоксичні лікарські засоби слід обережно обробляти.
Рекомендується використовувати одноразові рукавички та захисний одяг під час роботи з клофарабіном. Якщо препарат потрапив на очі, шкіру або слизові оболонки, негайно промийте великими обсягами води.
Клофарабін Медак не повинен оброблятися вагітними жінками.
Утилізація
Клофарабін Медак призначений виключно для одноразового використання.
Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих вимог.