Клофарабин Медак

Инструкция: информация для пользователя

Клофарабин Медак 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнет любой нежелательный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Клофарабин Медак и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Клофарабина Медак
3. Как применять Клофарабин Медак
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клофарабин Медак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клофарабин Медак и для чего он применяется

Клофарабин Медак содержит действующее вещество клофарабин. Клофарабин относится к группе лекарственных средств, называемых противоопухолевыми агентами. Он действует, замедляя рост аномальных белых кровяных клеток, и в конечном итоге уничтожает их. Наиболее эффективен в отношении клеток, которые быстро делятся, например, опухолевых клеток.
Клофарабин Медак применяется для лечения детей (возрастом ≥ 1 года), подростков и молодых пациентов в возрасте до 21 года с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), у которых предыдущие виды лечения оказались неэффективными или перестали действовать. Острый лимфобластный лейкоз вызывается аномальным размножением определённых типов белых кровяных клеток.

2. Что нужно знать перед применением Клофарабин Медак

Не используйте Клофарабин Медак

• если у вас аллергия на клофарабин или на любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация» ниже);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени.

Сообщите врачу, если вы относите себя к одной из этих категорий. Если вы являетесь родителем ребёнка, получающего Клофарабин Медак, сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вашему ребёнку.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Клофарабин Медак.
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний. Возможно, Клофарабин Медак вам не подходит:

• если ранее у вас возникали тяжелые реакции после применения этого препарата;
• если у вас есть заболевание почек или было в прошлом;
• если у вас есть заболевание печени или было в прошлом;
• если у вас есть заболевание сердца или было в прошлом.

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас возникнут следующие симптомы, поскольку может потребоваться прекращение лечения:

• если у вас повышена температура или лихорадка — поскольку клофарабин снижает количество клеток крови, образующихся в костном мозге, у вас может легче развиться инфекция;
• если у вас затруднено дыхание, учащённое дыхание или ощущение нехватки воздуха;
• если вы чувствуете изменение частоты сердечных сокращений;
• если у вас головокружение (ощущение пустоты в голове) или обмороки — это может быть симптомом низкого артериального давления;
• если у вас тошнота или диарея (мягкий стул);
• если моча стала темнее обычного — важно пить много жидкости, чтобы избежать обезвоживания;
• если появляется покраснение кожи с пузырями или язвы во рту;
• если пропал аппетит, тошнота (недомогание), рвота, диарея, тёмная моча, светлый стул, боль в животе, желтуха (пожелтение кожи и глаз) или общее недомогание; эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит) или повреждение печени (печеночную недостаточность);
• если вы мочитесь редко или совсем не мочитесь, а также при сонливости, тошноте, рвоте, одышке, потере аппетита и/или слабости (это могут быть признаки острой почечной недостаточности).

Если вы являетесь родителем ребёнка, получающего Клофарабин Медак, сообщите врачу, если у ребёнка возникнут какие-либо из перечисленных выше состояний.
Во время лечения Клофарабин Медак врач будет регулярно проводить анализы крови и другие обследования для контроля состояния здоровья. Из-за механизма действия этого препарата могут быть затронуты показатели крови и функция других органов.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу контрацепции. Мужчины и женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения. См. раздел «Беременность и лактация» ниже. Клофарабин Медак может повредить мужские и женские репродуктивные органы. Попросите врача объяснить, что можно сделать, чтобы сохранить способность к зачатию.
Дети
Безопасные и эффективные дозы для детей младше 1 года не установлены.
Другие лекарства и Клофарабин Медак
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали:

• лекарства при заболеваниях сердца;
• любые препараты, влияющие на артериальное давление;
• препараты, влияющие на печень или почки;
• любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Беременность и лактация
Клофарабин не следует применять во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.
Женщины, способные забеременеть: вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения клофарабином. При применении у беременных женщин клофарабин может нанести вред плоду. Если вы беременны или забеременели во время лечения клофарабином, немедленно обратитесь к врачу.
Мужчины также должны использовать эффективные методы контрацепции, если они сами или их партнёрша проходят лечение клофарабином.
Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения и не возобновлять его во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникают головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние.
Клофарабин Медак содержит натрия хлорид
Каждый флакон содержит 180 мг соли (хлорида натрия), что эквивалентно 3,08 ммоль (или 70,77 мг) натрия. Если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия, учтите это.

3. Как применять Клофарабин Медак

Лечение препаратом Клофарабин Медак назначил врач, являющийся квалифицированным специалистом в области лечения лейкемии.
Врач рассчитает для вас правильную дозу на основе роста, веса и общего состояния здоровья. Перед введением препарат Клофарабин Медак будет разбавлен в растворе хлорида натрия (вода и соль). Сообщите врачу, если вы соблюдаете диету с ограниченным содержанием натрия, поскольку это может повлиять на способ введения препарата.
Врач будет вводить вам Клофарабин Медак один раз в день в течение 5 дней путем инфузии через тонкий катетер, вводимый в вену (капельницу), или через небольшое медицинское устройство, имплантированное под кожу (порт-систему), если оно у вас (или у ребёнка) установлено. Инфузия будет проводиться в течение 2 часов. Если вы (или ребёнок) весите менее 20 кг, продолжительность инфузии может быть увеличена.
Врач будет контролировать ваше состояние здоровья и при необходимости может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. Важно пить много воды, чтобы избежать обезвоживания.
Если вы применили Клофарабин Медак в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что препарат был введён в избыточном количестве, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Клофарабин Медак
Врач сообщит вам, когда необходимо введение препарата. Если вы считаете, что пропустили введение, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тревожность, головная боль, лихорадка, усталость;
• тошнота и рвота, диарея (мягкий стул);
• приливы, зуд и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек, включая ротовую полость и другие участки;
• инфекции могут возникать чаще обычного, поскольку Клофарабин Медак может снижать количество некоторых типов клеток крови в организме;
• кожные высыпания, возможно с зудом, покраснение, болезненность или шелушение кожи, в том числе на ладонях и подошвах, а также мелкие красноватые или пурпурные пятна под кожей.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• инфекции крови, пневмония, опоясывающий герпес, инфекции в области имплантации, инфекции ротовой полости, такие как кандидоз и герпетическое поражение губ;
• изменения показателей лабораторных анализов крови, изменения количества лейкоцитов;
• аллергические реакции;
• ощущение жажды, выделение более тёмной мочи или уменьшение количества мочи, снижение или утрата аппетита, потеря массы тела;
• возбуждение, раздражительность или беспокойство;
• ощущение онемения или слабости в руках и ногах, потеря чувствительности кожи, сонливость, головокружение, тремор;
• нарушения слуха;
• скопление жидкости вокруг сердца, учащённое сердцебиение;
• низкое артериальное давление, отёки, вызванные крупными синяками;
• кровотечение из мелких сосудов (капилляров), учащённое дыхание, носовые кровотечения, затруднённое дыхание, одышка, кашель;
• рвота кровью, боль в животе, боль в области ануса;
• кровоизлияния в мозг, желудок, кишечник или лёгкие, в ротовую полость или дёсны, язвы в полости рта, воспаление слизистой оболочки рта;
• желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха) или другие нарушения функции печени;
• синяки, выпадение волос, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, сухость кожи и другие проблемы с кожей;
• боль в грудной стенке, костях, шее или спине, боль в конечностях, мышцах или суставах;
• кровь в моче;
• нарушение функции органов, боль, повышение мышечного тонуса, задержка жидкости и отёки в различных частях тела, включая руки и ноги, нарушения психического состояния, ощущение жара, ощущение холода, ощущение дисгармонии;
• клофарабин может влиять на уровень некоторых веществ в крови. Врач будет периодически проводить забор крови для контроля нормального функционирования организма;
• повреждение печени (печеночная недостаточность);
• малое количество мочи или её отсутствие, сонливость, тошнота, рвота, одышка, потеря аппетита и/или слабость (возможные признаки острой почечной недостаточности или почечной недостаточности).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клофарабина Медак

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей.
Не применять после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
Разбавленный концентрат химически и физически стабилен в ПВХ-пакетах в течение 3 дней при температуре 2–8 °C и при комнатной температуре (до 25 °C). С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клофарабин Медак

• Действующее вещество — клофарабин. Каждый мл содержит 1 мг клофарабина. Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 20 мг клофарабина.
• Другие вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Клофарабин Медак и содержимое упаковки
Клофарабин Медак — концентрат для раствора для инфузий. Это прозрачный, почти бесцветный раствор, который перед применением необходимо приготовить и развести. Препарат выпускается во флаконах из стекла объёмом 20 мл. Флаконы содержат 20 мг клофарабина и упакованы в картонную коробку. Флаконы могут быть дополнительно помещены в защитный пакет, а могут и не быть. Каждая коробка содержит 4 флакона, однако возможно, что не все упаковки будут представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
medac pharma s.r.l.
via Viggiano, 90
00178 Рим
Италия

Производитель
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
бульвар Ион Михалаке, 11
Бухарест 1
Румыния

На данный препарат выдано регистрационное удостоверение в «исключительных обстоятельствах».
Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию о данном препарате.
Информация о препарате и настоящая инструкция по применению будут обновляться при необходимости.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Специальные меры предосторожности при введении
Концентрат Клофарабин Медак 1 мг/мл для раствора для инфузий должен быть разведен перед
введением. Его необходимо фильтровать через стерильный шприцевой фильтр с размером пор 0,2 мкм, а затем
разводить хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) для внутривенной инфузии до общего объема, указанного в приведённых ниже примерах таблицы. Однако окончательный объём разведения может варьироваться в зависимости от клинического состояния пациента и по усмотрению врача. (Если невозможно использовать шприцевой фильтр с размером пор 0,2 мкм, концентрат должен быть предварительно профильтрован через фильтр с размером пор 5 мкм, затем разведён и вводится через инфузионный фильтр с размером пор 0,22 мкм).

Раствор, полученный после разведения концентрата, должен представлять собой прозрачный бесцветный раствор. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и изменение цвета.

Раствор, полученный после разведения концентрата, химически и физически стабилен в течение 3 дней при температуре от 2 до 8 °C и при комнатной температуре (до 25 °C). С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до его использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией. Не замораживать.

Инструкции по приготовлению раствора
Необходимо соблюдать правила правильного обращения с противоопухолевыми препаратами. Цитостатические лекарственные средства следует обращать с особой осторожностью.

При обращении с клофарабином рекомендуется использовать одноразовые перчатки и защитную одежду. При попадании препарата на глаза, кожу или слизистые оболочки немедленно промыть обильным количеством воды.

Клофарабин Медак не должен использоваться женщинами во время беременности.

Утилизация
Препарат Клофарабин Медак предназначен только для однократного использования.
Любое неиспользованное количество лекарственного средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.