Klofarabina MEDAC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clofarabina medac 1 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Clofarabina medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Clofarabina medac
3. Jak stosować Clofarabina medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clofarabina medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clofarabina medac i do czego służy

Clofarabina medac zawiera substancję czynną clofarabinę. Clofarabina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Działa opóźniając wzrost nietypowych białych krwinek i ostatecznie je zabija. Działa najskuteczniej na komórki szybko się namnażające, takie jak komórki nowotworowe.
Clofarabina medac jest stosowana w leczeniu dzieci (≥ 1 roku życia), nastolatków i młodych pacjentów do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), u których poprzednie leczenia nie przyniosły skutku lub przestały działać. Ostra białaczka limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym wzrostem niektórych typów białych krwinek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Clofarabina medac

Nie stosuj Clofarabina medac

• jeśli jest nadwrażliwy/na na klofarabinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli rozpoznajesz się w jakimkolwiek z poniższych stanów. Jeśli jesteś rodzicem
dziecka leczonego lekiem Clofarabina medac, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Twojego dziecka.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clofarabina medac.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie. Lek Clofarabina medac może nie być dla Ciebie odpowiedni:

• jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje po zastosowaniu tego leku;
• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś/miałaś ją w przeszłości;
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś/miałaś ją w przeszłości;
• jeśli masz chorobę serca lub miałeś/miałaś ją w przeszłości.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli doświadczysz czegoś z poniższego, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:

• jeśli masz gorączkę lub podwyższoną temperaturę ciała – ponieważ klofarabina obniża liczbę komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym, możesz być bardziej narażony na infekcje;
• jeśli masz trudności z oddychaniem, szybko oddychasz lub odczuwasz duszność;
• jeśli odczuwasz zmiany częstości bicia serca;
• jeśli odczuwasz zawroty głowy (uczucie pustki w głowie) lub omdlenia: może to być objaw niskiego ciśnienia krwi;
• jeśli masz nudności lub biegunkę (miękkie stolce);
• jeśli Twoja mocz jest ciemniejszy niż zwykle – ważne jest, aby dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu;
• jeśli wystąpi rumień z pęcherzami lub owrzodzeniem jamy ustnej;
• jeśli tracisz apetyt, masz nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunkę, ciemny mocz i jasne stolce, ból brzucha, żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) lub ogólny stan niedoboru; mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
• jeśli mało moczysz lub nie moczysz się wcale, albo odczuwasz senność, nudności, wymioty, duszność, utratę apetytu i/lub osłabienie (może to być objaw ostrej niewydolności nerek / niewydolności nerek).

Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego lekiem Clofarabina medac, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka.
Podczas leczenia lekiem Clofarabina medac lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i inne testy, aby monitorować stan Twojego zdrowia. Ze względu na sposób działania tego leku, może on wpływać na stan krwi i inne narządy.
Porozmawiaj z lekarzem o antykoncepcji. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej. Lek Clofarabina medac może uszkadzać narządy rozrodcze mężczyzn i kobiet. Zapytaj lekarza, co można zrobić, aby Cię chronić, abyś mógł/mogła mieć dzieci w przyszłości.
Dzieci
Bezpieczne i skuteczne dawki u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone.
Inne leki i Clofarabina medac
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałeś/aś:

• leki na choroby serca;
• jakiekolwiek leki wpływające na ciśnienie krwi;
• leki wpływające na wątrobę lub nerki;
• jakiekolwiek inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Klofarabina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Kobiety w wieku rozrodczym: należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia klofarabiną. Jeśli kobieta w ciąży zażywa klofarabinę, może to szkodzić rozwijającemu się płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Cię w ciążę podczas leczenia klofarabiną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Mężczyźni również powinni stosować skuteczną antykoncepcję, gdy oni sami lub ich partnerka są leczeni klofarabiną.
Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia i nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia ani przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Clofarabina medac zawiera sól sodową
Każda ampułka zawiera 180 mg soli (chlorek sodu), co odpowiada 3,08 mmol (lub 70,77 mg) sodu. Jeśli przestrzegasz diety o ograniczonej zawartości sodu, należy to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować Clofarabina medac

Leczenie lekiem Clofarabina medac zostało przepisane przez wykwalifikowanego lekarza doświadczonych w leczeniu białaczki.
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wzrostu, wagi i stanu zdrowia. Przed podaniem lek Clofarabina medac zostanie rozcieńczony w roztworze chlorku sodu (woda i sól). Powiadom lekarza, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu, ponieważ może to wpłynąć na sposób podawania leku.
Lekarz poda Ci Clofarabina medac raz dziennie przez 5 dni za pomocą wlewu dożylnego, poprzez cienki, długi kaniulę wprowadzoną do żyły (kaniulę dożylną) lub do małego urządzenia medycznego wszczepionego pod skórę (port-a-cath), jeśli takie zostało Ci wszczepione (lub dziecku). Infuzja będzie trwać 2 godziny. Jeśli Ty (lub dziecko) waży(m) mniej niż 20 kg, czas infuzji może być dłuższy.
Lekarz będzie monitorować stan Twojego zdrowia i może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Ważne jest, aby dużo pić, aby uniknąć odwodnienia.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Clofarabina medac
Jeśli uważasz, że lek został podany w nadmiarnej ilości, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Clofarabina medac
Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy podać lek. Jeśli uważasz, że pominięto dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
występują.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niepokój, ból głowy, gorączka, zmęczenie;
• nudności i wymioty, biegunka (miękkie stolce);
• uderzenia gorąca, świąd i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych, takich jak usta i inne obszary;
• infekcje mogą występować częściej niż zwykle, ponieważ Clofarabina medac może zmniejszać liczbę niektórych typów komórek krwi obecnych w organizmie;
• wysypki skórne, czasem towarzyszy im świąd, zaczerwienienie, bolesność lub łuszczenie się skóry, również na dłoniach i stopach, lub drobne czerwone lub fioletowe plamki pod skórą.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje krwi, zapalenie płuc, opryszczka nerwowa (herpes zoster), infekcje w miejscu założenia cewnika, infekcje jamy ustnej, takie jak kandydoza i opryszczka wargowa;
• zmiany wartości badań biochemicznych krwi, zmiany liczby krwinek białych;
• reakcje alergiczne;
• uczucie pragnienia, ciemniejsze niż zwykle oddawanie moczu lub mniejsza ilość moczu niż normalnie, zmniejszenie lub utrata apetytu, utrata masy ciała;
• pobudzenie, drażliwość lub niepokój;
• uczucie drętwienia lub osłabienia rąk i nóg, uczucie zdrętwienia skóry, senność, zawroty głowy, drżenie;
• problemy słuchowe;
• nagromadzenie się płynu wokół serca, przyspieszone tętno;
• niskie ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane dużymi siniakami;
• krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych (kapilar), przyspieszone oddychanie, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, duszność, kaszel;
• wymioty krwią, ból brzucha, ból odbytu;
• krwotok do mózgu, żołądka, jelit lub płuc, jamy ustnej lub dziąseł, owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) lub inne zaburzenia wątroby;
• siniaki, wypadanie włosów, zmiana koloru skóry, nadmierne pocenie się, sucha skóra i inne problemy skórne;
• ból ściany klatki piersiowej lub kości, szyi lub pleców, ból kończyn, mięśni lub stawów;
• obecność krwi w moczu;
• niewydolność narządów, ból, zwiększone napięcie mięśniowe, zatrzymanie płynu i obrzęki w niektórych częściach ciała, w tym rąk i nóg, zaburzenia stanu psychicznego, uczucie gorąca, uczucie zimna, uczucie braku kondycji;
• clofarabina może wpływać na poziom niektórych substancji we krwi. Lekarz będzie okresowo pobierał próbki krwi, aby sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie organizmu;
• uszkodzenie wątroby (niewydolność wątroby);
• mała lub brak moczu, senność, nudności, wymioty, duszność, utrata apetytu i/lub osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenienie wątroby (hepatyt).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clofarabina medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Rozcieńczony konsentrat jest chemicznie i fizycznie stabilny w workach z PVC przez 3 dni w temperaturze 2-8 °C oraz w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clofarabina medac

• Substancją czynną jest clofarabina. Każdy ml zawiera 1 mg clofarabiny. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg clofarabiny.
• Pozostałe składniki to chloran sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Clofarabina medac i zawartość opakowania
Clofarabina medac to substancja do sporządzenia roztworu do wlewu. Jest to klarowny, prawie bezbarwny roztwór, który należy przygotować i rozcieńczyć przed użyciem. Dostępna jest w fiolkach szklanych o pojemności 20 ml. Fiolki zawierają 20 mg clofarabiny i są pakowane w pudełko. Fiolki mogą być dodatkowo opakowane w foliowy worek ochronny. Każde pudełko zawiera 4 fiolki, jednak nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
medac pharma s.r.l.
via Viggiano 90
00178 Roma
Italia
Producent
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Bucharest 1
Rumunia
Niniejszemu lekowi przyznano pozwolenie w „nadzwyczajnych okolicznościach”.
Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku.
Informacje o leku i niniejszy ulotka będą aktualizowane, jeśli to konieczne.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczególne środki ostrożności dotyczące podania
Clofarabina medac 1 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do infuzji, musi być rozcieńczona przed podaniem. Powinna być przefiltrowana przez sterylny filtr do strzykawki o wielkości porów 0,2 mikrometra, a następnie rozcieńczona roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania dożylnej w celu uzyskania objętości całkowitej zgodnej z przykładami podanymi w poniższej tabeli. Objętość końcowa rozcieńczenia może jednak ulec zmianie w zależności od stanu klinicznego pacjenta i uznania lekarza. (Jeśli nie można zastosować filtra do strzykawki o wielkości porów 0,2 mikrometra, środek koncentrat należy najpierw przefiltrować przez filtr o wielkości porów 5 mikrometrów, następnie rozcieńczyć i podać przez filtr w linii o wielkości porów 0,22 mikrometra).

Rozcieńczony środek powinien być klarownym, bezbarwnym roztworem. Przed podaniem należy go dokładnie sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru.
Rozcieńczony środek jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 3 dni w temperaturze od 2 do 8 °C oraz w temperaturze pokojowej (do 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki. Nie zamarzać.
Instrukcje dotyczące przygotowania
Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania leków przeciwnowotworowych. Leki cytotoksyczne należy obchodzić ostrożnie.
Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i odzieży ochronnej podczas pracy z klofarabiną. W przypadku kontaktu produktu z oczami, skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Klofarabiny nie powinny przygotowywać kobiety w ciąży.
Unieszkodliwienie
Klofarabina przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Niezużyty lek lub materiał odpadowy należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wymaganiami.