Clofarabina Medac

Folleto informativo: información para el usuario

Clofarabina medac 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico si tiene alguna duda.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clofarabina medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clofarabina medac
3. Cómo usar Clofarabina medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clofarabina medac
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clofarabina medac y para qué se utiliza

Clofarabina medac contiene el principio activo clofarabina. La clofarabina pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos. Actúa frenando el crecimiento de los glóbulos blancos anormales y, finalmente, los destruye. Su acción es más efectiva sobre las células que se multiplican rápidamente, como las células tumorales.
Clofarabina medac se utiliza para el tratamiento de niños (≥ 1 año de edad), adolescentes y jóvenes pacientes hasta 21 años de edad con leucemia linfoblástica aguda (LLA), en quienes los tratamientos previos no han sido eficaces o han dejado de serlo. La leucemia linfoblástica aguda está causada por el crecimiento anómalo de ciertos tipos de glóbulos blancos.

2. Qué debe saber antes de usar Clofarabina medac

No use Clofarabina medac

• si es alérgico/a a la clofarabina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está amamantando con leche materna (lea el apartado "Embarazo y lactancia" más adelante);
• si tiene problemas graves en los riñones o en el hígado.

Informe a su médico si reconoce en alguna de estas condiciones. Si usted es el padre o la madre
de un niño en tratamiento con Clofarabina medac, informe al médico si alguna de estas condiciones
afecta a su hijo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Clofarabina medac.
Informe a su médico si alguna de estas condiciones le afecta. Es posible que Clofarabina medac
no sea adecuado para usted:

• si ha tenido reacciones graves tras el uso previo de este medicamento;
• si tiene una enfermedad renal o ha tenido alguna en el pasado;
• si tiene una enfermedad hepática o ha tenido alguna en el pasado;
• si tiene una enfermedad cardíaca o ha tenido alguna en el pasado.

Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si experimenta alguno de los siguientes
síntomas, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento:

• si tiene fiebre o temperatura elevada: dado que la clofarabina reduce el número de células sanguíneas producidas por la médula ósea, es más fácil que usted desarrolle una infección;
• si tiene dificultad para respirar, respira rápidamente o siente falta de aire;
• si nota cambios en su frecuencia cardíaca;
• si sufre mareos (sensación de cabeza vacía) o desmayos: podría ser un síntoma de hipotensión;
• si tiene náuseas o diarrea (heces blandas);
• si la orina es más oscura de lo normal: es importante beber mucha agua para evitar la deshidratación;
• si aparece una erupción con ampollas o úlceras en la boca;
• si pierde el apetito, tiene náuseas (malestar), vómitos, diarrea, orina oscura y heces de color claro, dolor abdominal, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), o si se siente generalmente mal; estos podrían ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis) o daño hepático (insuficiencia hepática);
• si orina poco o no orina, o si tiene somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad para respirar, pérdida de apetito y/o debilidad (estos podrían ser signos de insuficiencia renal aguda / insuficiencia renal).

Si usted es padre o madre de un niño en tratamiento con Clofarabina medac, informe al médico si alguna
de las condiciones anteriores afecta a su hijo.
Durante el tratamiento con Clofarabina medac, su médico realizará periódicamente análisis de sangre y otros
exámenes para controlar su estado de salud. Debido al modo de acción de este medicamento, este puede
afectar las condiciones de la sangre y de otros órganos.
Hable con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos. Los hombres y mujeres jóvenes deben
utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento. Vea el apartado "Embarazo y
lactancia" más adelante. Clofarabina medac puede dañar los órganos reproductores masculinos y femeninos.
Pregunte a su médico qué medidas se pueden tomar para proteger su fertilidad.
Niños
No se han establecido recomendaciones de dosis seguras y eficaces para niños menores de 1 año de edad.
Otros medicamentos y Clofarabina medac
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente:

• medicamentos para enfermedades cardíacas;
• cualquier medicamento que modifique la presión sanguínea;
• medicamentos que afecten al hígado o al riñón;
• cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.

Embarazo y lactancia
La clofarabina no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Mujeres en edad fértil: debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con clofarabina.
Si se administra a mujeres embarazadas, la clofarabina puede dañar al feto. Si está embarazada o queda
embarazada durante el tratamiento con clofarabina, consulte inmediatamente a su médico.
Los hombres también deben utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando ellos mismos o su pareja
estén en tratamiento con clofarabina.
Si está amamantando con leche materna, debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento y no
debe amamantar durante el tratamiento ni en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria si tiene mareos, sensación de cabeza vacía o siente que
va a desmayarse.
Clofarabina medac contiene sodio
Cada vial contiene 180 mg de sal (cloruro sódico), equivalente a 3,08 mmol (o 70,77 mg) de sodio. Si
sigue una dieta con contenido controlado de sodio, debe tenerlo en cuenta.

3. Cómo utilizar Clofarabina medac

El tratamiento con Clofarabina medac se le ha recetado por un médico cualificado y experto en el tratamiento de la leucemia.
El médico calculará la dosis adecuada para usted en función de su altura, peso y estado de salud. Antes de administrárselo, Clofarabina medac se diluirá en una solución de cloruro sódico (agua y sal). Informe al médico si sigue una dieta con contenido controlado de sodio, ya que esto podría influir en la forma de administración del medicamento.
El médico le administrará Clofarabina medac una vez al día durante 5 días mediante perfusión, a través de un fino tubo largo que se introduce en una vena (suero intravenoso) o en un pequeño dispositivo médico insertado bajo la piel (port-a-cath), si se le ha implantado uno a usted (o al niño). La perfusión se administrará durante un período de 2 horas. Si usted (o el niño) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser más largo.
El médico controlará su estado de salud y podrá modificar la dosis según su respuesta al tratamiento. Es importante beber mucha agua para evitar la deshidratación.
Si utiliza más Clofarabina medac de lo que debe
Si cree que se le ha administrado el medicamento en cantidad excesiva, informe inmediatamente al médico.
Si olvida utilizar Clofarabina medac
El médico le indicará cuándo debe administrársele el medicamento. Si cree que ha omitido una administración, informe inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• ansiedad, dolor de cabeza, fiebre, fatiga;
• náuseas y vómitos, diarrea, (heces blandas);
• sofocos, picor y piel inflamada, inflamación de las mucosas como la boca y otras zonas;
• las infecciones pueden ser más frecuentes de lo normal, ya que Clofarabina medac puede reducir el número de algunos tipos de células sanguíneas presentes en el organismo;
• erupciones cutáneas, eventualmente con picor, enrojecimiento, dolor o descamación de la piel, incluso en las palmas de las manos y las plantas de los pies, o pequeñas manchas rojizas o violáceas bajo la piel.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones sanguíneas, neumonía, herpes zóster, infecciones del catéter, infecciones bucales, como candidiasis y herpes labial;
• alteraciones en los valores hematológicos y en los glóbulos blancos;
• reacciones alérgicas;
• sensación de sed, emisión de orina más oscura o disminución de la orina, reducción o pérdida del apetito, pérdida de peso;
• agitación, irritabilidad o inquietud;
• sensación de entumecimiento o debilidad en brazos y piernas, insensibilidad cutánea, somnolencia, mareo, temblor;
• problemas auditivos;
• acumulación de líquido alrededor del corazón, taquicardia;
• hipotensión, hinchazón debida a hematomas extensos;
• hemorragia de los vasos más pequeños (capilares), respiración rápida, epistaxis, dificultad para respirar, falta de aire, tos;
• vómitos con sangre, dolor abdominal, dolor anal;
• hemorragia cerebral, del estómago, del intestino o de los pulmones, de la boca o de las encías, úlceras bucales, inflamación de la mucosa bucal;
• coloración amarilla de la piel y los ojos (también llamada ictericia) u otros trastornos hepáticos;
• hematomas, pérdida del cabello, alteración del color de la piel, sudoración aumentada, piel seca y otros problemas cutáneos;
• dolor en la pared torácica o en los huesos, cuello o espalda, dolor en extremidades, músculos o articulaciones;
• presencia de sangre en la orina;
• insuficiencia de órganos, dolor, aumento de la tensión muscular, retención de líquidos e hinchazón en algunas partes del cuerpo, incluidos brazos y piernas, alteraciones del estado mental, sensación de calor, sensación de frío, sensación de estar descompensado;
• la clofarabina puede afectar a los niveles de ciertas sustancias en sangre. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento del organismo;
• daño hepático (insuficiencia hepática);
• escasa o nula producción de orina, somnolencia, náuseas, vómitos, dificultad respiratoria, pérdida de apetito y/o debilidad (posibles signos de insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del hígado (hepatitis).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clofarabina medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congele.
El concentrado diluido es químicamente y físicamente estable en bolsas de PVC durante 3 días a 2-8 °C y a
temperatura ambiente (hasta 25°C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse
inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las
condiciones previas a su empleo son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar
24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clofarabina medac

• El principio activo es clofarabina. Cada ml contiene 1 mg de clofarabina. Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina.
• Los demás excipientes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Clofarabina medac y contenido del envase
Clofarabina medac es un concentrado para solución para perfusión. Es una solución límpida, casi incolora, que debe prepararse y diluirse antes de su uso. Se presenta en viales de vidrio de 20 ml. Los viales contienen 20 mg de clofarabina y se envasan en una caja. Los viales pueden estar o no envueltos en una bolsa protectora. Cada caja contiene 4 viales, aunque es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
medac pharma s.r.l.
via Viggiano 90
00178 Roma
Italia

Productor
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Bucharest 1
Rumanía

A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales".
Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
El medicamento y este prospecto se actualizarán, si fuera necesario.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Precauciones especiales para la administración
Clofarabina medac 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión debe ser diluido antes de la
administración. Debe filtrarse a través de un filtro estéril para jeringa de 0,2 micrómetros y luego
diluirse con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión intravenosa, hasta alcanzar un volumen total según los ejemplos indicados en la siguiente tabla. Sin embargo, el volumen final de dilución puede variar según el estado clínico del paciente y a criterio del médico. (Si no es posible utilizar un filtro para jeringa de 0,2 micrómetros, el concentrado debe prefiltrarse con un filtro de 5 micrómetros, diluirse y luego administrarse a través de un filtro en línea de 0,22 micrómetros).

El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora. Debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
El concentrado diluido es químicamente y físicamente estable durante 3 días a una temperatura comprendida entre 2-8 °C y a temperatura ambiente (hasta 25°C). Desde el punto de vista microbiológico, debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas entre 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas. No congelar.
Instrucciones para la manipulación
Debe observarse las procedimientos adecuados para la manipulación correcta de agentes antineoplásicos. Los medicamentos citostáticos deben manipularse con precaución.
Se recomienda el uso de guantes desechables y ropa protectora al manipular clofarabina. Si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las mucosas, enjuagar inmediatamente con abundante agua.
Clofarabina no debe ser manipulada por mujeres embarazadas.
Eliminación
Clofarabina es de uso exclusivo en una sola ocasión.
El medicamento que no se utilice o los materiales de desecho deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.