Клоди

Інструкція: інформація для пацієнта

КЛОДИ 100 мг+33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

Клодронова кислота - Лідокаїн
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клоди і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Клоди
3. Як застосовувати Клоди
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клоди
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клоди і для чого він призначений

Клоди — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, діючу речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Клоди застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлинним ураженням (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз).

Крім того, препарат застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клоди

Не застосовуйте Клоди

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — лікарські засоби, подібні до Клоди.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання серця, що призводить до втрати свідомості (синдром Адамса-Стокса).
• Якщо Ви маєте захворювання ритму серця (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, синоатріальна, атріовентрикулярна або інтравентрикулярна блокада).
• Якщо у Вас слабке серце, яке не може забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
• Якщо Ви маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).
• Лікарський засіб призначений виключно для внутрішньом’язового введення (тобто його треба вводити в м’яз) і не повинен вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик виникнення серйозних небажаних реакцій, пов’язаних із підвищеною концентрацією в крові анестетика лідокаїну (див. розділ 3. Якщо Ви застосували більше Клоди, ніж потрібно).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клоди.
Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати Вам пройти аналізи крові, щоб перевірити
роботу нирок і печінки (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
Дуже важливо, щоб Ви споживали достатню кількість рідини під час лікування цим
лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Клоди).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви отримуєте лікування Клоди для лікування пухлини або остеопорозу та проходите лікування у стоматолога або маєте бути прооперовані у стоматолога. Також повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Клоди (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання серця (зокрема порушення ритму серця з низькою частотою та серцеву недостатність) або якщо Ви перенесли операцію на серці.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає на захворювання, що призводить до сильного підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (сімейна злоякісна гіпертермія).
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливої переломності стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).
• Якщо Ви страждаєте на судоми (епілепсія). Лікар буде уважно спостерігати за Вами на предмет можливих симптомів.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання дихання та легень.
• Якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до слабкості м’язів (миастенія).
• Якщо у Вас порфірія (рідке спадкове захворювання клітин крові, що впливає на шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Клоди
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви застосовуєте інші бісфосфонати — лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клоди з іншими бісфосфонатами є протипоказаним (див. розділ 2. Не застосовуйте Клоди).
• Ви застосовуєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), лікарські засоби, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви застосовуєте аміноглікозиди — лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки може знижуватися рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• Ви застосовуєте естрамустин — лікарський засіб, що використовується для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може збільшитися.
• Ви застосовуєте лікарські засоби для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в крові.
• Ви застосовуєте циметидин — лікарський засіб, що використовується переважно для лікування гастриту та шлункової виразки (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (лікарський засіб для лікування депресії); лікарські засоби для лікування вірусних інфекцій, такі як ритонавір; антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, або антибіотики, такі як ципрофлоксацин; лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може підвищитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви застосовуєте барбітурати, такі як фенобарбітал; лікарські засоби для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; прімідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може знижуватися рівень лідокаїну в крові.
• Ви отримуєте лікування серцевими глікозидами — лікарськими засобами, що використовуються для лікування порушень ритму серця, оскільки може збільшитися ризик порушень ритму серця.
• Ви застосовуєте лікарські засоби для розслаблення м’язів під час загального знеболення, такі як суксаметоній.
• Розчин несумісний з лужними розчинами або окисними розчинами.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Клоди під час вагітності та якщо Ви фертильного віку і не застосовуєте ефективні засоби контрацепції (лікарські засоби, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, але лідокаїн виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому під час лікування Клоди слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Невідомо, чи клодронова кислота та лідокаїн впливають на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клоди може спричиняти порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви відчуваєте один або більше симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо застосували більше Клоди, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Клоди містить натрій
Клоди 100 мг+33 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Клоди

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці цієї Інструкції).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Спосіб застосування

Клоди 100 мг+33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном призначений виключно для внутрішньом'язового введення (тобто введення в м'яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, перед ін'єкцією рекомендується виконати аспірацію.

Не масажуйте місце ін'єкції.

Якщо ви застосували більше Клоди, ніж потрібно

У разі випадкового застосування надмірної дози Клоди негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.

Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та ураження нирок (ниркова дисфункція) при застосуванні високих доз клодронової кислоти внутрішньовенно,
• підвищений рівень азоту в крові (уремія),
• ураження печінки,
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальцемія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути наступні симптоми передозування лідокаїну:

• сонливість,
• ейфорія (стан надмірного збудження),
• седація (фізичне та психічне розслаблення),
• втрата чутливості певних ділянок тіла (парестезії),
• м’язові спазми (раптове непрохане скорочення м’яза),
• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• зниження притоку крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування

Лікар контролюватиме симптоми та призначить відповідну терапію.

Якщо ви забули застосувати Клоди

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клоди

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть
терапію та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті або на щелепі та/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних із видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Нижче наведені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
• діарея, нудота, блювота (зазвичай слабкого ступеня тяжкості),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах нормальних значень. рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію в крові), пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за норму, без інших відхилень у функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,
• незвичайний перелом стегнової кістки (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки. дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
• зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:
ефекти, що стосуються очей

• запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває око та внутрішню сторону повік (кон’юнктивіт);
• запалення ока (епісклерит, склерит та увеїт). Про епісклерит та склерит повідомляли при застосуванні інших препаратів з тієї ж групи, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).
  • ефекти, що стосуються легень
• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарат, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
• алергічні реакції, що проявляються порушенням дихання.
  • ефекти, що стосуються нирок та сечовивідних шляхів
• захворювання нирок (ниркова недостатність), серйозне ураження нирок. Рідко, особливо в асоціації з застосуванням НПЗП (ліки, що використовуються для лікування запалень та болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Клоди.
  • ефекти, що стосуються кісток та м’язів
• сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до кількох місяців після початку терапії Клоди.
• біль або виразки в роті або на щелепі та/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або верхньої щелепи), зазвичай пов’язаних із видаленням зубів та/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
  • ефекти, що стосуються місця ін’єкції
• болючість у місці ін’єкції, особливо з урахуванням тривалості терапії.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну
Нижче наведені побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для визначення частоти кожного з перелічених ефектів. Побічні ефекти зазвичай пов’язані або з алергічними реакціями, або з надмірно високими концентраціями в крові через випадкове введення в судину та/або передозування. Це може спричинити іноді екситаторні ефекти центральної нервової системи та іноді депресивні серцево-судинні ефекти (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).
Порушення імунної системи
Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової щілини до рівня утруднення дихання (бронхоспазм), та зниження артеріального тиску (кардіореспіраторний колапс) через анафілактичний шок.
Захворювання нервової системи
Прояви збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалою скороченістю жувальних м’язів, що призводить до щільного закриття щелепи (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади
Тривожність, дезорієнтація.
Захворювання серця
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії), міокардіальна депресія до зупинки серця.
Захворювання очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмите зору, подвоєння зображення (диплопія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (респіраторна депресія).
Захворювання судин
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), високий артеріальний тиск (гіпертензія), порушення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Захворювання шкіри та підшкірної кліткової тканини
Раптове почервоніння шкіри (різноманітні шкірні висипання), висипання з пухирцями, більш-менш сверблячі (крурка), свербіж.
Захворювання вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до відносно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клоди

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після Скад.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клоди
Клоди 100 мг+33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

• Діючими речовинами є динатрію клодронат (динатрієва сіль хлодронової кислоти) 100 мг та гідрохлорид лідокаїну моногідрат 33 мг.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клоди містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клоди та вміст упаковки
Клоди 100 мг+33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій, упаковка по 6–12 ампул для внутрішньом'язового введення
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Parma
Виробник
Клоди 100 мг+33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Остеоліз пухлин, множинна мієлома та первинний гіперпаратиреоз
Наведена нижче схема дозування є орієнтовною і може бути адаптована відповідно до потреб окремого пацієнта.
a) Фаза атаки
Клоди 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг/добу одноразово повільно внутрішньовенно протягом 3–8 днів залежно від клінічних і лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Для отримання додаткової інформації щодо Клоди 300 мг/10 мл концентрату для розчину для інфузії дивіться відповідний Анотацію та Інструкцію застосування.
b) Фаза підтримки
Клоди 100 мг+33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
100 мг/добу внутрішньом'язово протягом 2–3 тижнів.
або, як альтернатива,
може бути розглянуто застосування пероральної форми клодронату.
Клоди доступний лише у формах для внутрішньом'язового введення та внутрішньовенної інфузії. Тому для пероральної терапії слід призначати лікарський засіб, для якого доступна пероральна форма клодронату.
Тривалість лікування, як правило, тривала, визначається перебігом захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників кісткового резорбції як орієнтиру для визначення необхідності продовження терапії.
Профілактика та лікування постменопаузної остеопорози
Дозування залежно від клінічної картини та мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:
Парентеральна терапія
Клоди 100 мг+33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово 100 мг кожні 7–14 днів протягом одного року або більше залежно від стану пацієнта.
Клоди 200 мг+40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово 200 мг кожні 14–28 днів протягом одного року або більше залежно від стану пацієнта.
Клоди 200 мг+40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
може застосовуватися у пацієнток, які раніше не отримували лікування клодронатом.
При переході від застосування Клоди 100 мг+33 мг до Клоди 200 мг+40 мг, введення однієї ампули Клоди 200 мг+40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування у пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Введення однієї ампули Клоди 200 мг+40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування у пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні дві тижні.
Як альтернатива
Пероральна терапія
Клоди доступний лише у формах для внутрішньом'язового введення та внутрішньовенної інфузії.
Тому для пероральної терапії слід призначати лікарський засіб, для якого доступна пероральна форма клодронату.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії слід періодично переоцінювати для кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних переваг і ризиків, зокрема після 5 років або більше застосування.
Особливі групи пацієнтів

• Діти Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні люди Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей немає. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних подій у цій віковій групі не повідомлялося.
• Пацієнти з порушенням функції нирок Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Парентеральне введення:
Рекомендується знижувати дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.

Інструкція: інформація для пацієнта

Клоди 200 мг + 40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном

Клодронова кислота - Лідокаїн
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клоди і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Клоди
3. Як застосовувати Клоди
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клоди
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клоди і для чого він призначений

Клоди — це лікарський засіб, що містить клодронову кислоту, активну речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Клоди застосовується у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлиною (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитовидних залоз (первинний гіперпаратиреоз). Препарат також застосовується у жінок для профілактики та лікування втрати щільності кісток (остеопорозу) після менопаузи (періоду постійного припинення менструального циклу).

2. Що Ви повинні знати перед використанням Клоди

Не використовуйте Клоди

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, подібні до Клоди.
• Якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, наприклад: бупівакаїн, мепівакаїн, ропівакаїн, левобупівакаїн.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серця, що призводить до втрати свідомості (синдром Адамса-Стокса).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням серцевого ритму (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта, фібриляція передсердь, синоатріальна, атріовентрикулярна або інтравентрикулярна блокада).
• Якщо у Вас слабке серце, яке не здатне забезпечити організм достатньою кількістю крові (гостра серцева недостатність).
• Якщо Ви страждаєте станом зниження об’єму крові (гіповолемія).
• Лікарський засіб призначений лише для внутрішньом’язового застосування (тобто для введення в м’яз) і не повинен вводитися всередину судини (внутрішньовенно). Випадкове введення в вену збільшує ризик тяжких побічних реакцій, пов’язаних із підвищеною концентрацією в крові анестетика лідокаїну (див. розділ 3. Якщо Ви використовуєте Клоди в більшій кількості, ніж потрібно).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Клоди.

Перед початком і під час лікування лікар може попросити Вас пройти аналізи крові для перевірки функції нирок і печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Дуже важливо вживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як використовувати Клоди).

Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви проходите лікування Клоди для лікування пухлини або остеопорозу і проходить лікування у стоматолога або Вам необхідна стоматологічна операція. Також повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування Клоди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви страждаєте захворюваннями серця (зокрема порушеннями ритму з низькою частотою і серцевою недостатністю) або якщо Ви перенесли операцію на серці.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини страждає захворюванням, що призводить до значного підвищення температури тіла після застосування місцевих анестетиків, таких як лідокаїн (сімейна злоякісна гіпертермія).
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливого перелому стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Якщо Ви страждаєте судомами (епілепсією). Лікар буде уважно спостерігати за Вами на наявність можливих симптомів.
• Якщо Ви страждаєте респіраторними та легеневими захворюваннями.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням, що призводить до слабкості м’язів (миастенія важка).
• Якщо у Вас порфірія (рідке спадкове захворювання кров’яних клітин, що впливає на шкіру та нервову систему).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Клоди

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — ліки, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клоди з іншими бісфосфонатами протипоказане (див. розділ 2. Не використовуйте Клоди).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — ліки, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки може знизитися рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — ліки, що використовуються для лікування раку простати (залози, що у чоловіків виробляє сімну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищитися.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, включаючи нерегулярні серцеві скорочення, такі як бета-блокатори (наприклад, пропранолол), блокатори кальцієвих каналів (наприклад, аміодарон) або блокатори натрієвих каналів, оскільки лідокаїн може довше залишатися в організмі.
• Ви приймаєте циметидин — ліки, що в основному використовуються для лікування гастриту та шлункового виразку (пошкодження стінки шлунка); флуоксамін (ліки для лікування депресії); ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ритонавір; антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, або антибіотики, такі як ципрофлоксацин; ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол, оскільки може підвищитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви приймаєте барбітурати, такі як фенобарбітал; ліки для лікування епілепсії, такі як карбамазепін; фенітоїн; прімідон; оральні контрацептиви або гормональну замісну терапію, оскільки може знизитися рівень лідокаїну в крові.
• Ви проходите лікування дигіталісом — ліками, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму, оскільки може збільшитися ризик порушень ритму серця.
• Ви приймаєте ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час загального знеболення, такі як суксаметоній.
• Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Уникайте застосування Клоди під час вагітності та якщо Ви в репродуктивному віці і не використовуєте ефективні засоби контрацепції (ліки, що використовуються для запобігання вагітності).

Годування груддю

Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко, а лідокаїн виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Тому під час лікування Клоди слід припинити годування груддю.

Фертильність

Невідомо, чи впливають клодронова кислота та лідокаїн на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Клоди може спричиняти порушення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Якщо у Вас виникнуть один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо Ви використовуєте Клоди в більшій кількості, ніж потрібно, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.

Клоди містить натрій

Клоди 200 мг+40 мг розчин для ін’єкцій з лідокаїном містить 32,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як застосовувати Клоди

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу відповідно до тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ в кінці цього Інструкції).

Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою необхідно споживати достатню кількість рідини.

Спосіб застосування

Клоди 200 мг+40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном призначений виключно для внутрішньом'язового введення (тобто в м'яз). Щоб уникнути випадкового введення препарату в судину, рекомендується перед ін'єкцією виконати аспірацію.

Уникайте масажу місця ін'єкції.

Якщо ви застосували Клоди у більшій кількості, ніж потрібно

У разі випадкового застосування надмірної дози Клоди негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та захворювання нирок (порушення функції нирок) при застосуванні високих доз клодронової кислоти внутрішньовенно,

• підвищений рівень азоту в крові (уремія),

• ураження печінки,

• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

У разі випадкового введення в судину можуть виникнути такі симптоми передозування лідокаїну:

• сонливість,
• ейфорія (стан надмірного збудження),
• седація (фізичне та психічне розслаблення),
• втрата чутливості певних ділянок тіла (парестезії),
• м'язові спазми (раптове непередбачуване скорочення м'яза),
• неконтрольовані рухи тіла (судоми),
• зниження припливу крові до організму (кардіоваскулярний колапс).

Лікування

Лікар контролюватиме симптоми за допомогою спеціалізованої терапії.

Якщо ви забули застосувати Клоди

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клоди

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ терапію та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті, на нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності).

Нижче перелічені можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
• діарея, нудота, блювота (зазвичай незначної тяжкості),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки), зазвичай у межах норми. рідкісний (може впливати до 1 із 1 000 осіб)
• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормон, що регулює рівень кальцію в крові), пов’язане зі зниженим рівнем кальцію в крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток і печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у два рази вище за норму, без інших відхилень у функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,
• незвичайний перелом стегна (довгої кістки ноги), особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль або слабкість у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегна. дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
• зверніться до лікаря при болі в вусі, виділенні з вуха і/або інфекції вуха. Ці випадки можуть бути симптомами ураження кістки вуха.

Крім того, можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:
ефекти, пов’язані з очима

• запалення кон’юнктиви — оболонки, що вкриває око та внутрішню сторону повік (кон’юнктивіт);
• запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит були описані при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).
  • ефекти, пов’язані з легенями
• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарат, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.
  • ефекти, пов’язані з нирками та сечовивідними шляхами
• захворювання нирок (недостатність нирок), тяжке ураження нирок. Рідко, особливо в поєднанні з застосуванням НПЗП (ліки, що використовуються для лікування запалень та болю), недостатність нирок призводила до смерті (частіше при одночасному застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Клоди.
  • ефекти, пов’язані з кістками та м’язами
• сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Симптоми можуть виникати від кількох днів до кількох місяців після початку терапії Клоди.
• біль або виразки в роті, на нижній і/або верхній щелепі (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних проблем (омертвіння кісткової тканини нижньої і/або верхньої щелепи), які зазвичай пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
  • ефекти, пов’язані з місцем ін’єкції
• болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості терапії.

Побічні ефекти, специфічні для лідокаїну
Нижче перелічені побічні ефекти, що виникають при застосуванні лідокаїну. Недостатньо даних для визначення частоти окремих ефектів. Побічні ефекти зазвичай пов’язані з алергічними реакціями або надмірно високими концентраціями в крові через випадкове введення в судину і/або передозування. Це може спричинити іноді судомну активність центральної нервової системи та іноді серцево-судинну депресію (див. розділ 2. Застереження та заходи обережності).
Порушення імунної системи
Серйозна алергічна реакція (анапілактоїдна), набряк голосової кишки з розвитком утрудненого дихання (бронхоспазм), зниження артеріального тиску (серцево-легенева недостатність) через анафілактичний шок.
Захворювання нервової системи
Ознаки збудження або депресії, пов’язані з запамороченням, сонливістю, порушенням зору, тремором, що супроводжуються змінами свідомості, судомами, комою, тривалим скороченням жувальних м’язів, що призводить до щільного стиснення щелепи (тризм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія).
Психіатричні розлади
Тривога, дезорієнтація.
Захворювання серця
Уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму (аритмії), міокардіальна депресія аж до зупинки серця.
Захворювання очей
Розширення зіниці (мідріаз), розмитість зору, подвоєння зображення (диплопія).
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Нудота, блювота.
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння
Утруднене дихання (диспнея), зниження частоти дихання (дихальна депресія).
Захворювання судин
Низький артеріальний тиск (гіпотензія), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), порушення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку (циркуляторний колапс).
Захворювання шкіри та підшкірної тканини
Швидке почервоніння шкіри (різноманітні висипання), висипання з пухирцями, більш-менш сверблячі (крурка), свербіж.
Захворювання вуха та лабіринту
Дзвін у вухах (тинітус), підвищена чутливість до відносно слабких звуків (гіперакузія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клоди

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клоди
Клоди 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном

• Активні діючі речовини: динатрію клодронат (динатрієва сіль клодронової кислоти) 200 мг та гідрохлорид лідокаїну моногідрат 40 мг.
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клоди містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клоди та вміст упаковки
Клоди 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у пакуванні по 3–6 ампул для внутрішньом'язового застосування
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Parma
Виробник
Клоди 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ДОЗУВАННЯ, СПОСІБ І ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Пухлинний остеоліз, множинна мієлома та первинний гіперпаратиреоз
Наведена нижче схема дозування має орієнтовний характер і може бути адаптована залежно від потреб окремого пацієнта.
c) Фаза атаки
Клоди 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг/добу у вигляді одноразового повільного внутрішньовенного введення протягом 3–8 днів залежно від клінічних та лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Для отримання додаткової інформації щодо Клоди 300 мг/10 мл концентрату для розчину для інфузії дивіться відповідний Документ про характеристики лікарського засобу та Інструкцію для застосування.
d) Фаза підтримки
Клоди 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
100 мг/добу внутрішньом'язово протягом 2–3 тижнів.
або, як альтернатива,
може бути розглянуте застосування пероральної форми клодронату.
Клоди доступний лише у формах для внутрішньом'язового введення та внутрішньовенної інфузії.
Тому для пероральної терапії слід призначати лікарський засіб, що містить клодронат у формі для перорального застосування.
Тривалість лікування, як правило, тривала, визначається перебігом захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників резорбції кісткової тканини як орієнтиру для визначення необхідності продовження терапії.
Профілактика та лікування постменопаузної остеопорози
Дозування залежно від клінічної картини та значень мінеральної щільності кісток може варіюватися наступним чином:
Парентеральна терапія
Клоди 100 мг + 33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово по 100 мг кожні 7–14 днів протягом року або більше залежно від стану пацієнтки.
Клоди 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
внутрішньом'язово по 200 мг кожні 14–28 днів протягом року або більше залежно від стану пацієнтки.
Клоди 200 мг + 40 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
може застосовуватися у пацієнток, які раніше не отримували лікування клодронатом.
При переході з Клоди 100 мг + 33 мг на Клоди 200 мг + 40 мг, введення однієї ампули Клоди 200 мг + 40 мг кожні 14 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування у пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг щотижня.
Введення однієї ампули Клоди 200 мг + 40 мг кожні 28 днів може використовуватися як альтернативна схема дозування у пацієнток, які вже отримують одну ампулу 100 мг кожні дві тижні.
Або, як альтернатива
Пероральна терапія
Клоди доступний лише у формах для внутрішньом'язового введення та внутрішньовенної інфузії.
Тому для пероральної терапії слід призначати лікарський засіб, що містить клодронат у формі для перорального застосування.
Оптимальна тривалість лікування бісфосфонатами при остеопорозі не встановлена. Необхідність продовження терапії повинна періодично переоцінюватися у кожного пацієнта окремо з урахуванням потенційних користі та ризиків, зокрема після 5 років або більше застосування.
Спеціальні популяції

• Діти: Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні пацієнти: Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх пацієнтів немає. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних подій у цій віковій групі не повідомлялося.
• Пацієнти з нирковою недостатністю: Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Парентеральне застосування:
Рекомендується знизити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Варто зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.

Інструкція: інформація для пацієнта

Клоди 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії

Клодронієва кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клоди і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Клоди
3. Як використовувати Клоди
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клоди
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клоди і для чого його застосовують

Клоди — це лікарський засіб, що містить кислоту клодронову, діючу речовину, яка належить до групи препаратів для лікування захворювань кісток, що називаються бісфосфонатами.
Клоди застосовують у дорослих для лікування:

• втрати щільності кісток, спричиненої пухлиною (пухлинний остеоліз);
• пухлини кісткового мозку (множинна мієлома);
• надмірної активності паращитоподібних залоз (первинний гіперпаратиреоз).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клоди

Не використовуйте Клоди

• Якщо Ви маєте алергію на клодронову кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте інші бісфосфонати — лікарські засоби, подібні до Клоди.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клоди.
Перед початком та під час лікування лікар може запропонувати Вам пройти аналізи крові для перевірки функції нирок та печінки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Важливо споживати достатню кількість рідини під час лікування цим лікарським засобом, особливо якщо у Вас є проблеми з нирками (див. розділ 3. Як застосовувати Клоди).
Зокрема, повідомте лікаря:

• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви маєте захворювання нирок (недостатність нирок).
• Якщо Ви проходите лікування Клоди для лікування пухлини та проходить лікування у стоматолога або маєте бути прооперовані на зубах. Також повідомте стоматолога, що Ви проходите лікування Клоди (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти), оскільки може знадобитися профілактичне стоматологічне лікування.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо під час лікування у Вас з’являться слабкість або біль у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути початковим симптомом можливої переломності стегнової кістки (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки
Безпека та ефективність препарату у дітей та підлітків не встановлені.
Інші лікарські засоби та Клоди
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це особливо важливо, якщо:

• Ви приймаєте інші бісфосфонати — лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань кісток, оскільки одночасне застосування Клоди з іншими бісфосфонатами є протипоказаним (див. розділ 2. Не використовуйте Клоди).
• Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) — лікарські засоби, що використовуються для лікування запалення (зокрема диклофенак), оскільки можуть виникнути проблеми з нирками.
• Ви приймаєте аміноглікозиди — лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекцій, оскільки рівень кальцію в крові може знизитися (гіпокальціємія).
• Ви приймаєте естрамустин — лікарський засіб, що використовується для лікування раку простати (залози, яка у чоловіків виробляє сім’яну рідину), оскільки концентрація естрамустину в крові може підвищитися.
• Вам вводять внутрішньовенно розчини, що містять двовалентні катіони (наприклад, розчин Рінгера).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте застосування Клоди під час вагітності та якщо Ви репродуктивного віку та не використовуєте ефективні засоби контрацепції (лікарські засоби, що використовуються для запобігання вагітності).
Годування груддю
Невідомо, чи проникає клодронова кислота в грудне молоко. Тому під час лікування Клоди слід припинити годування груддю.
Фертильність
Невідомо, чи має клодронова кислота вплив на фертильність людини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клоди може спричиняти порушення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо у Вас виникли один або кілька симптомів, перелічених у розділі 4, або якщо Ви прийняли більше Клоди, ніж слід, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Клоди містить натрій
Цей лікарський засіб містить 48,89 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.
Це становить 2,46% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Клоди

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування.
Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою (див. розділ ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ в кінці Інструкції).
Клодронова кислота виводиться переважно нирками. Тому під час лікування клодроновою кислотою вам необхідно споживати достатню кількість рідини.
Це особливо важливо, коли Клоди вводиться вам внутрішньовенно:

• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові;
• якщо у вас захворювання нирок (недостатність нирок).

Спосіб введення
Клоди 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії призначений виключно для внутрішньовенного застосування і повинен бути розведений перед інфузією. Вам буде повільно введено (протягом 2–3 годин) безпосередньо у вену.
Якщо ви застосували більше Клоди, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надлишкової дози Клоди негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати:

• підвищення рівня креатиніну в крові та захворювання нирок (порушення функції нирок) (при високих дозах клодронової кислоти, введених внутрішньовенно);
• підвищений рівень азоту в крові (уремія);
• ураження печінки;
• зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Лікування
Лікар контролюватиме симптоми за допомогою спеціальних терапевтичних заходів.
Якщо ви забули застосувати Клоди
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Клоди
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Якщо під час лікування у вас виникнуть порушення зору або очей, ПРИПИНІТЬ лікування та зверніться до офтальмолога.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть:

• біль або виразки в роті, на щелепі та/або підщелепній кістці (дві кістки обличчя), оскільки це можуть бути перші ознаки серйозних ускладнень (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної кістки), як правило, пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи).

Нижче наведено можливі побічні ефекти за частотою їх виникнення:
поширений (може виникати у до 1 із 10 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові без симптомів (асимптомна гіпокальціємія),
• діарея, нудота, блювота (зазвичай легкої тяжкості),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки),

зазвичай у межах нормальних значень.
рідкий (може виникати у до 1 із 1000 осіб)

• зниження рівня кальцію в крові з симптомами (симптомна гіпокальціємія),
• підвищення рівня паратиреоїдного гормону (гормону, що регулює рівень кальцію в крові) на тлі зниження кальцію в крові,
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (аналіз для оцінки стану кісток та печінки),
• підвищення рівня трансаміназ у крові (аналіз для оцінки функції печінки) у 2 рази вище за нормальні значення без інших відхилень у функції печінки,
• алергічні реакції, що проявляються ураженням шкіри,
• незвичайний перелом стегнової кістки, зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль або слабкість у стегні, тазу або паху, оскільки це може бути першою ознакою можливого перелому стегнової кістки. дуже рідкий (може виникати у до 1 із 10 000 осіб)
• звертайтеся до лікаря у разі болю в вусі, виділення з вуха та/або інфекції вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Також можуть виникати такі побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту:
ефекти, пов’язані з очима

• запалення кон’юнктиви — мембрани, що вкриває око та внутрішню поверхню повік (кон’юнктивіт);
• запалення ока (епісклерит, склерит, увеїт). Епісклерит і склерит були описані при застосуванні інших препаратів з тієї ж категорії, що й клодронова кислота (класова побічна реакція бісфосфонатів).
  • ефекти, пов’язані з легенями
• порушення дихання у пацієнтів з астмою, чутливою до ацетилсаліцилової кислоти (препарату, що використовується для лікування лихоманки, болю та запалення);
• алергічні реакції, що проявляються порушеннями дихання.
  • ефекти, пов’язані з нирками та сечовидільною системою
  • захворювання нирок (ниркова недостатність), серйозне ураження нирок. Рідко, особливо при одночасному застосуванні з НПЗП (ліками, що використовуються для лікування запалень та болю), ниркова недостатність призводила до смерті (частіше — при застосуванні диклофенаку). Див. розділ 2. Інші лікарські засоби та Клоди.
  • ефекти, пов’язані з кістками та м’язами
• сильний біль у кістках, суглобах та м’язах. Початок симптомів може варіювати від декількох днів до декількох місяців після початку терапії Клоди
• біль або виразки в роті, на щелепі та/або підщелепній кістці (дві кістки обличчя). Це можуть бути перші ознаки серйозних ускладнень (омертвіння кісткової тканини щелепи та/або підщелепної кістки), як правило, пов’язані з видаленням зубів і/або місцевою інфекцією (див. розділ 2. Застереження та профілактичні заходи). У більшості випадків це спостерігалося у пацієнтів із онкологічними захворюваннями.
  • ефекти, пов’язані з місцем ін’єкції
• болючість у місці ін’єкції, з урахуванням тривалості лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клоди

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова "Закінчення".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клоди 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії

• Діюча речовина: динатрію клодронат (динатрієва сіль клодронової кислоти) 300 мг
• Інші компоненти: натрію гідрогенкарбонат (див. розділ 2. Клоди містить натрій), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клоди та вміст упаковки
Клоди — це концентрат для розчину для інфузії, який являє собою прозорий розчин без видимих частинок, у флаконах по 6–12 штук для внутрішньовенного застосування.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - PARMA
Виробник
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto, PISA - Italy

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цей лікарський засіб призначений виключно для внутрішньовенного застосування.
Перед застосуванням необхідно розчинити.
Розчин несумісний з лужними розчинами або окиснювальними розчинами.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Пухлинна остеоліз. Множинна мієлома. Первинний гіперпаратиреоз
Наведена нижче схема дозування є орієнтовною та може бути адаптована залежно від потреб окремого пацієнта.
а) Атакуюча фаза
Клоди 300 мг/10 мл концентрат для розчину для інфузії, 300 мг на добу одноразово внутрішньовенно протягом 3–8 днів залежно від клінічних та лабораторних показників (рівень кальцію в крові, гідроксипролінурія тощо).
Клодронат застосовується у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії у дозі 300 мг (один флакон 10 мл) на добу, розчинений у 500 мл фізіологічного розчину 0,9% (натрію хлорид 9 мг/мл) або у розчині глюкози 5% (50 мг/мл). Цей розчин повинен вводитися повільно внутрішньовенно протягом не менше двох годин.
б) Підтримувальна фаза
Клоди 100 мг+33 мг розчин для ін'єкцій з лідокаїном
100 мг на добу внутрішньом'язово протягом 2–3 тижнів. Для отримання додаткової інформації щодо Клоди 100 мг+33 мг розчину для ін'єкцій з лідокаїном дивіться відповідний Короткий опис характеристик продукту та Інструкцію з застосування.
або, як альтернатива,
може розглядатися застосування пероральної форми клодронату.
Клоди доступний лише у формах для внутрішньом'язового введення та внутрішньовенної інфузії.
Тому для пероральної терапії слід призначити лікарський засіб, який має пероральну форму клодронату.
Тривалість лікування, як правило, довготривала, залежить від перебігу захворювання.
Рекомендується періодична переоцінка показників резорбції кісткової тканини для визначення необхідності продовження терапії.
Спеціальні популяції

• Діти Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.
• Літні люди Особливих рекомендацій щодо дозування препарату для літніх людей немає. Клінічні дослідження включали пацієнтів віком понад 65 років, і специфічних небажаних подій у цій віковій групі не повідомлялося.
• Пацієнти з порушеннями функції нирок Клодронат виводиться переважно нирками. Тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями нирок.

Парентеральне введення
Рекомендується зменшити дозу клодронату наступним чином:

Рекомендується вводити клодронат до гемодіалізу, зменшувати дозу на 50% у дні, вільні від діалізу, та обмежити схему лікування 5 днями. Слід зазначити, що перитонеальний діаліз погано видаляє клодронат із кровообігу. Внутрішньовенне введення доз, значно вищих за рекомендовані, може призвести до тяжкого ураження нирок, особливо якщо швидкість інфузії надто висока.
Розчинити перед введенням.
Внутрішньовенне введення повинно здійснюватися повільною інфузією (2–3 години) у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози.
Клодронат утворює комплекси з двовалентними катіонами, які погано розчинні у воді. Тому клодронат не слід вводити внутрішньовенно разом із розчинами, що містять двовалентні катіони (наприклад: розчин Рінгера).