Клоди: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином

Клодроновая кислота — Лидокаин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клоди и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Клоди
Как применять Клоди
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клоди
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Клоди и для чего он применяется

Клоди — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, активное вещество из группы препаратов, используемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Клоди применяется у взрослых для лечения:

разрежения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
опухоли костного мозга (множественная миелома);
повышенной функции паращитовидных желёз (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) в постменопаузальном периоде (период постоянного прекращения менструаций).

2. Что следует знать перед применением Клоди

Не используйте Клоди

Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарственные средства, схожие с Клоди.
Если у вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, такие как, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
Если у вас заболевание сердца, сопровождающееся потерей сознания (синдром Адамса-Стокса).
Если у вас нарушение сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или интравентрикулярная блокада).
Если у вас ослабленное сердце, не способное обеспечивать организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
Если у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).
Лекарственное средство предназначено только для внутримышечного введения (то есть вводится в мышцу) и не должно вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций, обусловленных высокой концентрацией в крови анестетика лидокаина (см. раздел 3. Если вы примете Клоди в большем количестве, чем нужно).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Клоди проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Во время лечения этим лекарственным средством важно принимать достаточное количество жидкости, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клоди).
В частности, сообщите врачу:

Если у вас повышен уровень кальция в крови.
Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
Если вы проходите лечение Клоди для лечения опухоли или остеопороза и в настоящее время проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция. Также сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Клоди (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
Если у вас заболевание сердца (в частности, нарушения ритма сердца с низкой частотой и сердечная недостаточность) или если вы перенесли операцию на сердце.
Если у вас заболевание печени.
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть заболевание, вызывающее сильное повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (наследственная злокачественная гипертермия).
Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас судороги (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
Если у вас нарушения дыхания и заболевания легких.
Если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детского населения не установлены.
Другие лекарственные средства и Клоди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если:

Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Клоди с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клоди).
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
Вы принимаете эстрамустин — лекарство, применяемое для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься.
Вы принимаете лекарства, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, включая нерегулярное сердцебиение, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в организме.
Вы принимаете циметидин — лекарство, применяемое в основном для лечения гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флуоксевин (лекарство, применяемое при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики макролиды, такие как эритромицин, или антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение уровня лидокаина в крови.
Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение уровня лидокаина в крови.
Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку может увеличиться риск нарушений ритма сердца.
Вы принимаете лекарства, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Избегайте применения Клоди во время беременности и если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).
Лактация
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Клоди необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клоди может вызывать нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы примете Клоди в большем количестве, чем нужно, воздержитесь от вождения и использования механизмов.
Клоди содержит натрий
Клоди 100 мг+33 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Клоди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Способ введения

Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначен исключительно для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу). Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед инъекцией рекомендуется произвести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Клоди в дозе больше рекомендованной

При случайном приёме слишком большой дозы Клоди немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) при применении высоких доз клодроновой кислоты внутривенно,
повышение уровня азота в крови (уремия),
повреждение печени,
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении препарата в кровеносный сосуд могут возникнуть следующие симптомы передозировки лидокаина:

сонливость,
состояние чрезмерного возбуждения (эйфория),
угнетение центральной нервной системы (седация),
потеря чувствительности в отдельных частях тела (парестезии),
мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышц),
неконтролируемые движения тела (судороги),
снижение притока крови ко всему организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Клоди

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Клоди

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если в ходе лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ терапию и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица), поскольку это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений. редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
повышение уровня паратгормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови) на фоне снижения кальция в крови,
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), в два раза превышающее нормальные значения, без других нарушений функции печени,
аллергические реакции, проявляющиеся кожными симптомами,
необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появится боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости. очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками костного повреждения в области уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:
побочные эффекты со стороны глаз

воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).
- побочные эффекты со стороны легких
нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.
- побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей
заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. В редких случаях, особенно в сочетании с применением НПВП (препаратов, применяемых для лечения воспаления и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Клоди.
- побочные эффекты со стороны костей и мышц
сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Клоди.
боль или язва во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки серьезных проблем (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.
- побочные эффекты в месте введения
болезненность в месте инъекции, особенно при длительной терапии.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты каждого из перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки. Это может привести к редким стимулирующим эффектам со стороны центральной нервной системы и редким угнетающим эффектам на сердечно-сосудистую систему (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Нарушения со стороны иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм), снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.
Заболевания нервной системы
Проявления возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут последовать изменения сознания, судороги, кома, длительное сокращение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаз
Расширение зрачка (мидриаз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), нарушение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожных тканей
Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), высыпания с зудящими волдырями (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клоди

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клоди
Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином

Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 100 мг и гидрохлорид лидокаина моногидрат 33 мг.
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Клоди содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клоди и содержимое упаковки
Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
прозрачный бесцветный раствор для инъекций, упаковка по 6–12 ампул для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Parma
Производитель
Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ
Опухолевый остеолиз, множественная миелома и первичный гиперпаратиреоз
Ниже приведённая схема дозирования носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
a) Фаза начальной терапии
Клоди 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 300 мг/сут однократно внутривенно медленно в течение 3–8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Более подробную информацию о препарате Клоди 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. в соответствующей Инструкции по медицинскому применению и в Листе-вкладыше.
b) Поддерживающая фаза
Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
100 мг/сут внутримышечно в течение 2–3 недель.
или, в качестве альтернативы,
может быть рассмотрено применение пероральной формы клодроната.
Клоди доступен только в формах для внутримышечного применения и внутривенной инфузии.
Следовательно, для пероральной терапии должен быть назначен препарат, имеющий пероральную форму клодроната.
Длительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая переоценка показателей резорбции костной ткани с целью определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:
Парентеральная терапия
Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 100 мг каждые 7–14 дней в течение одного года или более в зависимости от состояния пациентки.
Клоди 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 200 мг каждые 14–28 дней в течение одного года или более в зависимости от состояния пациентки.
Клоди 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе с применения Клоди 100 мг + 33 мг на Клоди 200 мг + 40 мг, введение одной ампулы Клоди 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной схемы дозирования у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Клоди 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной схемы дозирования у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
В качестве альтернативы
Пероральная терапия
Клоди доступен только в формах для внутримышечного применения и внутривенной инфузии.
Следовательно, для пероральной терапии должен быть назначен препарат, имеющий пероральную форму клодроната.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии должна периодически переоцениваться у каждого пациента с учётом потенциальных пользы и рисков, особенно после 5 лет и более применения.

Особые группы пациентов

Дети: безопасность и эффективность препарата у пациентов в педиатрическом возрасте не установлены.
Пожилые пациенты: специальных рекомендаций по дозировке препарата для пожилых пациентов не существует. Клинические исследования включали пациентов в возрасте старше 65 лет, и специфических нежелательных явлений, связанных с возрастом, в этой группе не сообщалось.
Пациенты с нарушением функции почек: клодронат выводится преимущественно почками. Следовательно, его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Парентеральное применение:
Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Степень почечной недостаточности: клиренс креатинина, мл/мин	Снижение дозировки, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снижать дозу на 50 % в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ плохо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Клоди 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

Клодроновая кислота — Лидокаин
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клоди и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Клоди
Как применять Клоди
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Клоди
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клоди и для чего он применяется

Клоди — это лекарственное средство, содержащее кислоту клодроновую, действующее вещество из группы препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Клоди применяется у взрослых для лечения:

разрежения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
опухоли костного мозга (множественная миелома);
повышенной функции паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) в период после менопаузы (период постоянного прекращения менструаций).

2. Что нужно знать перед применением Клоди

Не используйте Клоди

Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, схожие с Клоди.
Если у вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, такие как, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
Если у вас заболевание сердца, сопровождающееся потерей сознания (синдром Адамса-Стокса).
Если у вас нарушение сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, синоатриальная, атриовентрикулярная или внутривентрикулярная блокада).
Если у вас ослабленное сердце, не способное обеспечивать организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
Если у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).
Препарат предназначен только для внутримышечного введения (то есть в мышцу) и не должен вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену увеличивает риск возникновения тяжелых побочных реакций, обусловленных высокой концентрацией в крови анестетика лидокаина (см. раздел 3. Если вы введете Клоди больше, чем следует).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клоди.

Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Во время лечения этим препаратом важно принимать достаточное количество жидкости, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клоди).

В частности, сообщите врачу:

Если у вас повышен уровень кальция в крови.
Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
Если вы проходите лечение Клоди от опухоли или остеопороза и у вас запланировано лечение у стоматолога или хирургическое вмешательство на зубах. Сообщите также стоматологу о применении Клоди (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
Если у вас есть заболевания сердца (в частности, нарушения ритма с низкой частотой сердечных сокращений и сердечная недостаточность) или если вы перенесли операцию на сердце.
Если у вас заболевание печени.
Если вы или кто-либо из вашей семьи страдаете заболеванием, вызывающим резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия в семейном анамнезе).
Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у вас судороги (эпилепсия). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
Если у вас есть нарушения дыхания и заболевания легких.
Если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения).
Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.

Другие лекарственные средства и Клоди

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это особенно важно, если:

Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые при заболеваниях костей, поскольку одновременное применение Клоди с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клоди).
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используемые для лечения воспалений (в частности, диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые при лечении инфекций, поскольку может снижаться уровень кальция в крови (гипокальциемия).
Вы принимаете эстромустин — препарат, применяемый при лечении рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
Вы принимаете препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца, включая нарушения ритма сердца, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше сохраняться в крови.
Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый главным образом при лечении гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флуоксамин (препарат при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики макролиды, такие как эритромицин, или антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение уровня лидокаина в крови.
Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты, применяемые при эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение уровня лидокаина в крови.
Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма, поскольку может увеличиться риск нарушений ритма.
Вы принимаете препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Избегайте применения Клоди во время беременности и если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).

Лактация

Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Клоди необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Клоди может вызывать нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы ввели Клоди больше, чем следует, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.

Клоди содержит натрий

Клоди 200 мг+40 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 32,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 2% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Клоди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо достаточное потребление жидкости.

Способ введения

Клоди 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначен только для внутримышечного введения (то есть в мышцу). Во избежание случайного введения препарата в кровеносный сосуд перед инъекцией рекомендуется произвести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Клоди в большем количестве, чем нужно

При случайном приеме слишком большой дозы Клоди немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно,
повышение уровня азота в крови (уремия),
поражение печени,
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

сонливость,
опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
угнетение ЦНС (физическое и психическое расслабление),
потеря чувствительности отдельных участков тела (парестезии),
мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышцы),
неконтролируемые движения тела (судороги),
снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Клоди

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы прекратите лечение Клоди

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глазные расстройства, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

боль или язвы во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение уровня кальция в крови бессимптомно (асимптоматическая гипокальциемия),
диарея, тошнота, рвота (обычно легкой степени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), как правило, в пределах нормальных значений.
редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови), связанное со снижением кальция в крови,
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормы без других нарушений функции печени,
аллергические реакции, проявляющиеся кожными реакциями,
необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу при появлении боли или слабости в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.
очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Также могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:
эффекты, касающиеся глаз

воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю часть век (конъюнктивит);
воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).
- эффекты, касающиеся лёгких
нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.
- эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей
заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. В редких случаях, особенно в сочетании с применением НПВС (препаратов, применяемых для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Клоди.
- эффекты, касающиеся костей и мышц
сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Клоди.
боль или язва во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.
- эффекты, касающиеся места введения
болезненность в месте инъекции, особенно при длительном лечении.

Побочные эффекты, специфичные для лидокаина
Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировкой. Это может вызывать редкие возбуждающие эффекты со стороны центральной нервной системы и редкие сердечно-сосудистые депрессивные эффекты (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
Расстройства иммунной системы
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.
Заболевания нервной системы
Симптомы возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, сменяющимися изменениями сознания, судорогами, комой, длительным сокращением жевательных мышц, приводящим к плотному смыканию челюстей (тризм), нарушением чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаза
Расширение зрачка (мидроз), нечеткое зрение, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), нарушение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожных тканей
Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), кожная сыпь с зудящими волдырями (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клоди

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клоди
Клоди 200 мг+40 мг раствор для инъекций с лидокаином

Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и гидрохлорид лидокаина моногидрат 40 мг.
Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Клоди содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клоди и содержимое упаковки
Клоди 200 мг+40 мг раствор для инъекций с лидокаином
прозрачный бесцветный раствор для инъекций, в упаковке по 3–6 ампул для внутримышечного применения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Парма
Производитель
Клоди 200 мг+40 мг раствор для инъекций с лидокаином
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – Пиза

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ
Остеолизы опухолевого происхождения, множественная миелома и первичный гиперпаратиреоз
Приведенная ниже схема дозирования носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
c) Фаза начальной терапии
Клоди 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 300 мг/сут однократно внутривенно медленно в течение 3–8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Более подробную информацию о препарате Клоди 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. в соответствующем Резюме характеристик препарата и Инструкции по применению.
d) Фаза поддержания
Клоди 100 мг+33 мг раствор для инъекций с лидокаином
100 мг/сут внутримышечно в течение 2–3 недель.
или, в качестве альтернативы,
может быть рассмотрено применение пероральной формы клодроната.
Клоди доступен только в формах для внутримышечного введения и внутривенной инфузии.
Следовательно, для пероральной терапии должен быть назначен препарат, имеющий пероральную форму выпуска клодроната.
Длительность лечения, как правило, длительная, определяется в зависимости от течения заболевания.
Рекомендуется периодическая переоценка показателей резорбции костной ткани с целью определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:
Парентеральная терапия
Клоди 100 мг+33 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно, 100 мг каждые 7–14 дней в течение одного года или более в зависимости от состояния пациентки.
Клоди 200 мг+40 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно, 200 мг каждые 14–28 дней в течение одного года или более в зависимости от состояния пациентки.
Клоди 200 мг+40 мг раствор для инъекций с лидокаином
может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе от применения Клоди 100 мг+33 мг к Клоди 200 мг+40 мг введение одной ампулы Клоди 200 мг+40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной схемы дозирования у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Клоди 200 мг+40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной схемы дозирования у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.
В качестве альтернативы
Пероральная терапия
Клоди доступен только в формах для внутримышечного введения и внутривенной инфузии.
Следовательно, для пероральной терапии должен быть назначен препарат, имеющий пероральную форму выпуска клодроната.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии должна периодически переоцениваться у каждого пациента с учётом соотношения пользы и потенциальных рисков, особенно после 5 лет и более применения.
Специальные группы

Дети: Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
Пожилые пациенты: Особые рекомендации по дозировке для пожилых пациентов отсутствуют. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и у данной возрастной группы не было выявлено специфических побочных явлений.
Пациенты с нарушением функции почек: Клодронат выводится преимущественно почками. Следовательно, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Парентеральное введение:
Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Степень почечной недостаточности: клиренс креатинина, мл/мин	Снижение дозировки, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снижать дозу на 50 % в дни, свободные от диализа, и ограничивать схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Инструкция по применению: информация для пациента

Клоди 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Клодроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клоди и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Клоди
Как применять Клоди
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Клоди
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клоди и для чего он применяется

Клоди — это лекарственное средство, содержащее кислоту клодроновую, активное вещество, которое относится к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Клоди применяется у взрослых для лечения:

разрежения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
опухоли костного мозга (множественная миелома);
повышенной функции паращитовидных желёз (первичный гиперпаратиреоз).

2. Что следует знать перед применением Клоди

Не используйте Клоди

Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, схожие с Клоди.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Клоди обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»).
Во время лечения этим препаратом важно употреблять достаточное количество жидкости, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. «Как применять Клоди»).
В частности, сообщите врачу:

Если у вас повышенный уровень кальция в крови.
Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
Если вы проходите лечение Клоди по поводу опухоли и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит стоматологическая хирургическая операция. Обязательно сообщите стоматологу о том, что вы проходите лечение Клоди (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
Если у вас заболевание печени.
Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. «Возможные нежелательные эффекты»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Клоди
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если:

Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, используемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Клоди с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. «Не используйте Клоди»).
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (особенно диклофенак), поскольку возможны нарушения функции почек.
Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
Вы принимаете эстромустин — препарат, применяемый для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
Вам внутривенно вводят растворы, содержащие двухвалентные катионы (например, раствор Рингера).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Избегайте применения Клоди во время беременности и если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко. Поэтому во время лечения Клоди необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Неизвестно, оказывает ли клодроновая кислота влияние на фертильность человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клоди может вызывать нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы приняли Клоди в дозе, превышающей рекомендованную, воздержитесь от управления транспортными средствами и использования механизмов.

Клоди содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 48,89 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну дозу.
Это составляет 2,46% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Клоди

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания и продолжительности лечения.
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).
Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.
Это особенно важно, если Клоди вводится вам внутривенно:

при повышенном уровне кальция в крови;
при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность).

Способ введения
Клоди 300 мг/10 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, предназначен только для внутривенного применения и должен быть разведен перед инфузией. Вам будут вводить препарат медленно внутривенно (в течение 2–3 часов).
Если вы применили Клоди в большей дозе, чем положено
При случайном применении избыточной дозы Клоди немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно);
повышение уровня азота в крови (уремия);
поражение печени;
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Лечение
Врач будет контролировать симптомы и применять соответствующую терапию.
Если вы забыли применить Клоди
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Клоди
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или заболевания глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

боль или язвы во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (костей лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптомная гипокальциемия),
диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени),

обычно в пределах нормальных значений.
редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптомная гипокальциемия),
повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови), связанное с пониженным уровнем кальция в крови,
повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), в два раза превышающее нормальные значения, без других нарушений функции печени,
аллергические реакции, проявляющиеся кожными реакциями,
необычный перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости. очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)
обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:
эффекты, касающиеся глаз

воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
воспаление глаза (эписклерит, склерит, увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же фармакологической группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).
- эффекты, касающиеся лёгких
нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.
- эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей
- заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВС (препараты, применяемые для лечения воспалений и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще всего при применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Клоди.
- эффекты, касающиеся костей и мышц
сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Клоди.
боль или язвы во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (костей лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.
- эффекты, касающиеся места инъекции
болезненность в месте введения, особенно с учетом продолжительности лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Клоди

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клоди 300 мг/10 мл концентрата для раствора для инфузий

Активное вещество: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) — 300 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Клоди содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клоди и содержимое упаковки
Клоди представляет собой концентрат для раствора для инфузий, прозрачную, бесцветную жидкость, свободную от видимых частиц, в упаковке по 6–12 ампул для внутривенного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
PROMEDICA S.r.l. — Via Palermo 26/A — PARMA
Производитель
Abiogen Pharma S.p.A. — Via Meucci, 36 — Ospedaletto, PISA — Italy

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Данный лекарственный препарат предназначен только для внутривенного применения.
Перед введением необходимо развести.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ВВЕДЕНИЯ

Остеолиз, вызванный опухолями. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз
Следующая дозировка носит ориентировочный характер и может корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

a) Фаза начальной терапии
Клоди 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий — 300 мг/сут в виде однократной внутривенной инфузии медленно в течение 3–8 дней в зависимости от динамики клинических и лабораторных показателей (уровень кальция в крови, гидроксипролинурия и др.).

Клодронат вводится в виде внутривенной инфузии в дозе 300 мг (одна ампула 10 мл) в день, разведенной в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида (натрия хлорид 9 мг/мл) или в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл). Полученный раствор вводится внутривенно капельно в течение не менее двух часов.

b) Фаза поддержания терапии
Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином — 100 мг/сут в виде внутримышечных инъекций в течение 2–3 недель. Более подробную информацию о препарате Клоди 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином смотрите в соответствующем Реферате характеристик препарата и в Инструкции по применению.

Либо, в качестве альтернативы,
может быть рассмотрено применение пероральной формы клодроната.

Клоди доступен только в формах для внутримышечного и внутривенного применения. Следовательно, для пероральной терапии должен быть назначен препарат, имеющий пероральную форму клодроната.

Длительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания. Рекомендуется периодическая оценка показателей резорбции костной ткани в качестве ориентира для определения необходимости продолжения терапии.

Особые группы пациентов

Дети — безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
Пожилые пациенты — специальных рекомендаций по дозировке для пожилых пациентов не требуется. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и у данного возрастного контингента не было зарегистрировано специфических нежелательных явлений.
Пациенты с нарушением функции почек — клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Парентеральное введение
Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Степень почечной недостаточности: клиренс креатинина, мл/мин	Снижение дозировки, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Рекомендуется вводить клодронат до проведения гемодиализа, снижать дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничивать схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ плохо удаляет клодронат из кровотока. Внутривенное введение доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое повреждение почек, особенно если скорость инфузии слишком высока.
Перед введением развести.
Внутривенное введение должно осуществляться медленной инфузией (2–3 часа) в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Клодронат образует слаборастворимые в воде комплексы с двухвалентными катионами. Поэтому клоди нельзя вводить внутривенно вместе с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, раствор Рингера).