Clody

Folleto informativo: información para el paciente

CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína

Ácido Clodrónico - Lidocaína
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLODY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLODY
3. Cómo usar CLODY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLODY
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLODY y para qué se utiliza

CLODY es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bifosfonatos.
CLODY se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de consistencia de los huesos como consecuencia de un tumor (osteólisis tumoral);
• de un tumor de la médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario). Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de consistencia de los huesos (osteoporosis) tras la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar CLODY

No use CLODY

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a CLODY.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad cardíaca que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una alteración del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene el corazón debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).
• El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, debe inyectarse en un músculo) y no debe administrarse dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo de reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico local lidocaína (ver sección 3. Si usa más CLODY de lo que debe).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLODY.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar el funcionamiento de los riñones y del hígado (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver sección 3. Cómo usar CLODY).
En particular, informe a su médico si:

• Tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Está siendo tratado con CLODY por un tumor u osteoporosis y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está siendo tratado con CLODY (ver sección 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento dental preventivo.
• Padece enfermedades del corazón (especialmente alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o ha sido intervenido del corazón.
• Padece una enfermedad hepática.
• Usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento muy elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Durante el tratamiento nota debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver sección 4. Posibles efectos adversos).
• Padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar cualquier síntoma.
• Padece trastornos respiratorios o pulmonares.
• Padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Otros medicamentos y CLODY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que la administración concomitante de CLODY con otros bifosfonatos está contraindicada (ver sección 2. No use CLODY).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían producirse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos para trastornos cardíacos, incluidos latidos irregulares del corazón, como betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer más tiempo en circulación.
• Está tomando cimetidina, un medicamento utilizado principalmente para tratar la gastritis y la úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento para la depresión); medicamentos antivirales como ritonavir; antibióticos macrólidos como eritromicina o antibióticos como ciprofloxacina; medicamentos antifúngicos como ketoconazol o itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como fenobarbital; medicamentos para tratar la epilepsia como carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está siendo tratado con digitálicos, medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco, ya que podría aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general, como suxametonio.
• La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Evite usar CLODY durante el embarazo y si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con CLODY, debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLODY puede causar trastornos visuales que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si nota uno o más de los síntomas descritos en la sección 4 o si toma más CLODY del indicado, evite conducir y utilizar maquinaria.

CLODY contiene sodio
CLODY 100 mg + 33 mg solución inyectable con lidocaína contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar CLODY

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico (ver el apartado DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN al final de este Prospecto).

El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.

Vía de administración

CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína está indicado únicamente para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.

Evite masajear el lugar de inyección.

Si utiliza más CLODY del que debe

En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CLODY, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) con dosis elevadas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa,
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían presentarse los siguientes síntomas por sobredosificación de lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracción repentina e involuntaria de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo al organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento

El médico controlará los síntomas mediante terapias específicas.

Si olvida utilizar CLODY

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLODY

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos de la vista o de los ojos, INTERRUMPA el tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según frecuencia:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (normalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento de los niveles de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre) asociado a calcio bajo en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:

Efectos relacionados con los ojos

• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis han sido descritas con otros medicamentos de la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

Efectos relacionados con los pulmones

• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

Efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Ver sección 2. Otros medicamentos y CLODY.

Efectos relacionados con los huesos y músculos

• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento con CLODY.
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto ha ocurrido en pacientes con cáncer.

Efectos relacionados con el sitio de inyección

• dolor en el sitio de inyección, incluso considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína
A continuación se indican los efectos adversos que ocurren con la lidocaína; no hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos listados. Los efectos adversos generalmente se deben a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivamente elevadas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una dosis excesiva. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitadores del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y descenso de la presión sanguínea (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso
Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores, seguidos de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre forzado de la mandíbula y maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).

Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, desorientación.

Enfermedades cardíacas
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta parada cardíaca.

Enfermedades oculares
Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).

Enfermedades gastrointestinales
Náuseas, vómitos.

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dificultad respiratoria (disnea), disminución de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).

Enfermedades vasculares
Baja presión sanguínea (hipotensión), alta presión sanguínea (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a parada cardíaca y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picazón.

Enfermedades del oído y del laberinto
Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLODY

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLODY
CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son Clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 100 mg y Clorhidrato de lidocaína monohidrato 33 mg.
• Los demás componentes son bicarbonato de sodio (ver apartado 2. CLODY contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLODY y contenido del envase
CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína
Solución inyectable transparente e incolora, en envase de 6-12 viales para uso intramuscular.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Parma
Fabricante
CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales, Mieloma múltiple e Hiperparatiroidismo primario
El siguiente esquema posológico debe considerarse orientativo y, por tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
a) Fase de ataque
CLODY 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, 300 mg/día en administración única por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
Para más información sobre CLODY 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, véase el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
b) Fase de mantenimiento
CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas.
o, como alternativa,
puede considerarse el uso de una formulación de clodronato para administración oral.
CLODY solo está disponible en formulaciones para uso intramuscular y para perfusión endovenosa. Por tanto, para el tratamiento por vía oral debe recetarse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato disponible para uso oral.
La duración del tratamiento, generalmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la reevaluación periódica de los parámetros de resorción ósea como guía para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores densitométricos, puede variar según se indica a continuación:
Terapia parenteral
CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 100 mg cada 7-14 días durante un año o más, según las condiciones del paciente.
CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 200 mg cada 14-28 días durante un año o más, según las condiciones del paciente.
CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína
puede utilizarse en pacientes que no hayan iniciado previamente un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de CLODY 100 mg+33 mg a CLODY 200 mg+40 mg, la administración de un vial de CLODY 200 mg+40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de CLODY 200 mg+40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.

En alternativa
Terapia oral
CLODY solo está disponible en formulaciones para uso intramuscular y para perfusión endovenosa.
Por tanto, para la terapia por vía oral debe recetarse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato disponible para uso oral.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.

Poblaciones especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes con edad superior a 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Administración parenteral:
Se recomienda reducir la dosis de clodronato del siguiente modo:

Se recomienda administrar el clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Folleto informativo: Información para el paciente

CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína

Ácido Clodrónico - Lidocaína
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLODY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLODY
3. Cómo usar CLODY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLODY
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLODY y para qué se utiliza

CLODY es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bifosfonatos.
CLODY se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de densidad ósea debida a tumores (osteólisis tumorales);
• de tumores de médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario). Asimismo, se utiliza en mujeres para la prevención y el tratamiento de la pérdida de densidad ósea (osteoporosis) después de la menopausia (período de interrupción permanente del ciclo menstrual).

2. Qué debe saber antes de usar CLODY

No use CLODY

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a CLODY.
• Si es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales de tipo amídico, como por ejemplo: bupivacaína, mepivacaína, ropivacaína, levobupivacaína.
• Si padece una enfermedad del corazón que provoca pérdida de conciencia (síndrome de Adam-Stokes).
• Si padece una enfermedad del ritmo cardíaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White, fibrilación auricular, bloqueo sinoauricular, auriculoventricular o intraventricular).
• Si tiene un corazón débil que no consigue suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca aguda).
• Si padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).
• El medicamento es solo para uso intramuscular (es decir, inyectado en un músculo) y no debe administrarse dentro de un vaso sanguíneo (por vía endovenosa). La inyección accidental en una vena aumenta el riesgo de que se produzcan reacciones adversas graves debidas a la elevada concentración en sangre del anestésico lidocaína (ver apartado 3. Si usa más CLODY de lo que debe).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLODY.

Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función renal y hepática (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).

Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver apartado 3. Cómo usar CLODY).

En particular, informe a su médico si:

• Tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Está siendo tratado con CLODY para tratar un tumor o la osteoporosis y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está siendo tratado con CLODY (ver apartado 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento odontológico preventivo.
• Padece enfermedades del corazón (en particular alteraciones del ritmo cardíaco con frecuencia baja e insuficiencia cardíaca) o si ha sido sometido a una intervención quirúrgica del corazón.
• Padece una enfermedad hepática.
• Usted o algún miembro de su familia padece una enfermedad que provoca un aumento muy elevado de la temperatura corporal tras el uso de anestésicos locales como la lidocaína (hipertermia maligna familiar).
• Durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura de fémur (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Padece convulsiones (epilepsia). Su médico le realizará un seguimiento cuidadoso para detectar posibles síntomas.
• Padece trastornos respiratorios o pulmonares.
• Padece una enfermedad que provoca debilidad muscular (miastenia grave).
• Tiene porfiria (una enfermedad hereditaria rara de las células sanguíneas que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.

Otros medicamentos y CLODY

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que la administración concomitante de CLODY con otros bifosfonatos está contraindicada (ver apartado 2. No use CLODY).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (en particular diclofenaco), ya que podrían producirse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está tomando medicamentos utilizados para tratar trastornos del corazón, incluyendo latidos irregulares, como los betabloqueantes (por ejemplo, propranolol), bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, amiodarona) o bloqueadores de canales de sodio, ya que la lidocaína podría permanecer en circulación más tiempo.
• Está tomando cimetidina, un medicamento utilizado principalmente para tratar la gastritis y la úlcera gástrica (lesión en la pared del estómago); fluvoxamina (medicamento para la depresión); medicamentos para tratar infecciones virales como el ritonavir; antibióticos macrólidos como la eritromicina o antibióticos como la ciprofloxacina; medicamentos para tratar infecciones fúngicas como el ketoconazol, itraconazol, ya que podría producirse un aumento de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está tomando barbitúricos como el fenobarbital; medicamentos para tratar la epilepsia como la carbamazepina; fenitoína; primidona; anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva, ya que podría producirse una disminución de los niveles de lidocaína en sangre.
• Está siendo tratado con digitálicos, medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, ya que puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
• Está tomando medicamentos utilizados para relajar los músculos durante la anestesia general, como el suxametonio.
• La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Evite usar CLODY durante el embarazo y si tiene edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para evitar el embarazo).

Lactancia

No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna, mientras que la lidocaína se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por tanto, durante el tratamiento con CLODY, debe interrumpir la lactancia.

Fertilidad

No se sabe si el ácido clodrónico y la lidocaína tienen efectos sobre la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

CLODY puede causar trastornos visuales que pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Si experimenta uno o más síntomas descritos en el apartado 4 o si toma más CLODY del indicado, evite conducir vehículos y utilizar máquinas.

CLODY contiene sodio

CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína contiene 32,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar CLODY

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico (ver el apartado DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN al final del prospecto).
El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.

Vía de administración
CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína es solo para uso intramuscular (es decir, debe inyectarse en un músculo). Para evitar una inyección accidental en un vaso sanguíneo, se recomienda aspirar antes de inyectar el medicamento.
Evite masajear el lugar de la inyección.

Si utiliza más CLODY del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CLODY, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía intravenosa,
• elevados niveles de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

En caso de inyección accidental en un vaso sanguíneo, podrían manifestarse los siguientes síntomas de sobredosificación por lidocaína:

• somnolencia,
• euforia (estado de excitación excesiva),
• sedación (relajación física y mental),
• pérdida de sensibilidad en algunas partes del cuerpo (parestesias),
• espasmos musculares (contracción repentina e involuntaria de un músculo),
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones),
• reducción del flujo sanguíneo en el organismo (colapso cardiorrespiratorio).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas con terapias específicas.

Si olvida utilizar CLODY
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLODY
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos de la vista u oculares, INTERRUMPA el
tratamiento y consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca, la mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación según frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (normalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática), generalmente dentro de los valores normales. raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• disminución de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento de los niveles de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre) asociado a calcio bajo en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur. muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la
frecuencia:
efectos relacionados con los ojos

• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la cara interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis se han descrito actualmente con otros medicamentos de la misma categoría que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).
  • efectos relacionados con los pulmones
• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.
  • efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias
• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha provocado la muerte (más frecuentemente con uso concomitante de diclofenaco). Ver sección 2. Otros medicamentos y CLODY.
  • efectos relacionados con los huesos y músculos
• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses después del inicio del tratamiento con CLODY.
• dolor o úlcera en la boca, mandíbula y/o maxilar (dos huesos del rostro). Podría tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto ha ocurrido en pacientes con cáncer.
  • efectos relacionados con el lugar de inyección
• dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Efectos adversos específicos de la lidocaína
A continuación se describen los efectos adversos que ocurren con la lidocaína; no hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos enumerados. Los efectos adversos generalmente se deben a reacciones alérgicas o a concentraciones excesivas en sangre debido a una inyección accidental en un vaso sanguíneo y/o a una dosis excesiva. Esto puede provocar ocasionalmente efectos excitatorios del sistema nervioso central y efectos cardiovasculares depresores (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacción alérgica grave (anafilactoide), hinchazón de la laringe hasta dificultad respiratoria (broncoespasmo) y disminución de la presión arterial (colapso cardiorespiratorio) por shock anafiláctico.
Trastornos del sistema nervioso
Manifestaciones de excitación o depresión asociadas a vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, temblores seguidos de cambios en el estado de conciencia, convulsiones, coma, contracción prolongada de los músculos masticadores que provoca cierre forzado de la mandíbula y maxilar (trismo), alteración de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia).
Trastornos psiquiátricos
Ansiedad, desorientación.
Enfermedades cardíacas
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), depresión miocárdica hasta paro cardíaco.
Enfermedades oculares
Dilatación de la pupila (midriasis), visión borrosa, visión doble de una imagen (diplopía).
Enfermedades gastrointestinales
Náuseas, vómitos.
Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Dificultad respiratoria (disnea), reducción de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria).
Enfermedades vasculares
Baja presión arterial (hipotensión), alta presión arterial (hipertensión), interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo (colapso circulatorio).
Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo
Enrojecimiento repentino de la piel (erupciones cutáneas de diversos tipos), erupción con ronchas más o menos pruriginosas (urticaria), picazón.
Enfermedades del oído y del laberinto
Zumbidos en los oídos (tinnitus), hipersensibilidad a ruidos relativamente débiles (hiperacusia).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CLODY

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Guarde este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e otras informaciones

Qué contiene CLODY
CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína

• Los principios activos son Clodronato disódico (sal disódica del ácido clodrónico) 200 mg y Clorhidrato de lidocaína monohidrato 40 mg.
• Los demás componentes son Sodio bicarbonato (ver apartado 2. CLODY contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLODY y contenido del envase
CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína
solución inyectable transparente e incolora, en envase de 3-6 viales para uso intramuscular.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Parma
Productor
CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Osteólisis tumorales, Mieloma múltiple e Hiperparatiroidismo primario
El esquema posológico siguiente debe considerarse orientativo y puede adaptarse según las necesidades de cada paciente.
c) Fase de ataque
CLODY 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, 300 mg/día en administración única por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
Para más información sobre CLODY 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, consulte el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto correspondientes.
d) Fase de mantenimiento
CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas.
o, alternativamente,
puede considerarse el uso de una formulación de clodronato para administración oral.
CLODY solo está disponible en formulaciones para uso intramuscular y perfusión endovenosa. Por tanto, para el tratamiento oral debe recetarse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato para uso oral.
La duración del tratamiento, habitualmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la reevaluación periódica de los parámetros de resorción ósea como guía para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Prevención y tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica
La posología, en función del cuadro clínico y de los valores mineralométricos, puede variar según se indica a continuación:
Terapia parenteral
CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 100 mg cada 7-14 días durante un año o más, según las condiciones del paciente.
CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína
por vía intramuscular: 200 mg cada 14-28 días durante un año o más, según las condiciones del paciente.
CLODY 200 mg+40 mg solución inyectable con lidocaína
puede utilizarse en pacientes que no hayan iniciado previamente un tratamiento con clodronato.
En caso de cambio de la administración de CLODY 100 mg+33 mg a CLODY 200 mg+40 mg, la administración de un vial de CLODY 200 mg+40 mg cada 14 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg a la semana.
La administración de un vial de CLODY 200 mg+40 mg cada 28 días puede utilizarse como esquema posológico alternativo en pacientes ya en tratamiento con un vial de 100 mg cada dos semanas.
Alternativamente
Terapia oral
CLODY solo está disponible en formulaciones para uso intramuscular y perfusión endovenosa.
Por tanto, para la terapia oral debe recetarse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato para uso oral.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los beneficios y riesgos potenciales, especialmente tras 5 años o más de uso.

Poblaciones especiales

• Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación del medicamento para los pacientes ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes con edad superior a 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Administración parenteral:
Se recomienda reducir la dosis de clodronato del siguiente modo:

Se recomienda administrar el clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe destacar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.

Folleto informativo: Información para el paciente

CLODY 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión

Ácido clodrónico
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLODY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLODY
3. Cómo usar CLODY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLODY
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLODY y para qué se utiliza

CLODY es un medicamento que contiene ácido clodrónico, un principio activo que pertenece a un grupo de fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, denominados bifosfonatos.
CLODY se utiliza en adultos para el tratamiento:

• de la pérdida de consistencia ósea debida a tumores (osteólisis tumorales);
• de tumores de la médula ósea (mieloma múltiple);
• del exceso de actividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo primario).

2. Qué debe saber antes de usar CLODY

No use CLODY

• Si es alérgico al ácido clodrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando otros bifosfonatos, medicamentos similares a CLODY.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLODY.
Antes y durante el tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar
la función renal y hepática (ver sección 4. "Posibles efectos adversos").
Es importante que tome una cantidad adecuada de líquidos durante el tratamiento con este
medicamento, especialmente si tiene problemas renales (ver sección 3. Cómo usar CLODY).
En particular, informe a su médico:

• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).
• Si está siendo tratado con CLODY por un tumor y está recibiendo tratamiento odontológico o debe someterse a una intervención quirúrgica dental. Informe también a su dentista que está en tratamiento con CLODY (ver sección 4. Posibles efectos adversos), ya que podría ser necesario un tratamiento odontológico preventivo.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si durante el tratamiento experimenta debilidad o dolor en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un síntoma inicial de una posible fractura del fémur (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Otros medicamentos y CLODY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si:

• Está tomando otros bifosfonatos, medicamentos utilizados para tratar enfermedades óseas, ya que la administración concomitante de CLODY con otros bifosfonatos está contraindicada (ver sección 2. No use CLODY).
• Está tomando antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar la inflamación (especialmente diclofenaco), ya que podrían presentarse problemas renales.
• Está tomando aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, ya que los niveles de calcio en sangre podrían disminuir (hipocalcemia).
• Está tomando estramustina, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata (una glándula que en el hombre produce el líquido seminal), ya que las concentraciones de estramustina en sangre podrían aumentar.
• Está recibiendo por vía intravenosa soluciones que contienen cationes bivalentes (por ejemplo: solución de Ringer).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
Embarazo
Evite usar CLODY durante el embarazo y si está en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz (medicamentos utilizados para prevenir el embarazo).
Lactancia
No se sabe si el ácido clodrónico pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con CLODY,
debe interrumpir la lactancia.
Fertilidad
No se sabe si el ácido clodrónico tiene efectos sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CLODY puede causar trastornos visuales que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o
utilizar maquinaria.
Si experimenta uno o más de los síntomas descritos en la sección 4 o si toma más CLODY de lo indicado,
evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.

CLODY contiene sodio
Este medicamento contiene 48,89 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis.
Esto equivale al 2,46 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar CLODY

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien determinará la dosis correcta según la gravedad de su enfermedad y la duración del tratamiento.
Este medicamento se le administrará al paciente por parte del médico o de un enfermero (consulte el apartado DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN al final del prospecto).
El ácido clodrónico se elimina principalmente por vía renal. Por lo tanto, durante el tratamiento con ácido clodrónico, debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.
Esto es especialmente importante cuando CLODY se administra por vía intravenosa:

• si tiene niveles elevados de calcio en sangre.
• si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal).

Vía de administración
CLODY 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión es solo para uso endovenoso y debe diluirse antes de la infusión. Se administrará directamente en la vena de forma lenta (2-3 horas).
Si utiliza más CLODY del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de CLODY, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• aumento de los niveles de creatinina en sangre y enfermedad renal (disfunción renal) (con dosis altas de ácido clodrónico administradas por vía endovenosa),
• niveles elevados de nitrógeno en sangre (uremia),
• daño hepático,
• disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Tratamiento
El médico controlará los síntomas mediante terapias específicas.
Si olvida utilizar CLODY
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CLODY
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si durante el tratamiento aparecen trastornos visuales u oculares, INTER-RUMPA el tratamiento y
consulte a un oftalmólogo.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

• dolor o úlceras en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara), ya que podrían ser los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Los posibles efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación según su frecuencia:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre sin síntomas (hipocalcemia asintomática),
• diarrea, náuseas, vómitos (generalmente de intensidad leve),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática),
  generalmente dentro de los valores normales.

raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• descenso de los niveles de calcio en sangre con síntomas (hipocalcemia sintomática),
• aumento de los niveles de paratohormona (hormona que regula los niveles de calcio en sangre) asociado a niveles bajos de calcio en sangre,
• aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre (análisis para evaluar el estado de los huesos y del hígado),
• aumento de los niveles de transaminasas en sangre (análisis para evaluar la función hepática) dos veces superior a los valores normales, sin otras alteraciones de la función hepática,
• reacciones alérgicas que se manifiestan como reacciones cutáneas,
• fractura inusual del fémur (hueso largo de la pierna), especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor o debilidad en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un primer signo de posible fractura del fémur.

muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos, para los cuales no es posible determinar la frecuencia:
efectos relacionados con los ojos

• inflamación de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna de los párpados (conjuntivitis);
• inflamación del ojo (epiescleritis, escleritis y uveítis). La epiescleritis y la escleritis han sido descritas actualmente con otros medicamentos pertenecientes a la misma clase que el ácido clodrónico (reacción adversa de clase de los bifosfonatos).

efectos relacionados con los pulmones

• trastornos respiratorios en pacientes con asma sensible al ácido acetilsalicílico (un medicamento utilizado para tratar la fiebre, el dolor y la inflamación);
• reacciones alérgicas que se manifiestan como trastornos respiratorios.

efectos relacionados con los riñones y las vías urinarias

• enfermedad renal (insuficiencia renal), daño grave en los riñones. Rara vez, y especialmente en asociación con el uso de AINE (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones y dolor), la insuficiencia renal ha conducido a la muerte (más frecuentemente con diclofenaco). Véase la sección 2. Otros medicamentos y CLODY.

efectos relacionados con los huesos y los músculos

• dolor intenso en huesos, articulaciones y músculos. El inicio de los síntomas varía desde días hasta varios meses tras el inicio del tratamiento con CLODY;
• dolor o úlcera en la boca o en la mandíbula y/o maxilar (dos huesos de la cara). Puede tratarse de los primeros signos de problemas graves (muerte del tejido óseo de la mandíbula y/o maxilar), generalmente asociados a extracciones dentales y/o infección local (ver sección 2. Advertencias y precauciones). En la mayoría de los casos, esto se ha observado en pacientes con cáncer.

efectos relacionados con el lugar de inyección

• dolor en el lugar de inyección, especialmente considerando la duración del tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar CLODY

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene CLODY 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión

• El principio activo es: Disodio clodronato (sal disódica del ácido clodrónico) 300 mg
• Los demás componentes son: sodio bicarbonato (ver sección 2. CLODY contiene sodio), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLODY y contenido del envase
CLODY es un concentrado para solución para perfusión y se presenta como una solución clara, incolora y libre de partículas visibles, en envases de 6-12 viales para uso endovenoso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - PARMA
Productor
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto, PISA - Italy

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Este medicamento es solo para uso endovenoso.
Debe diluirse antes de su administración.
La solución es incompatible con soluciones alcalinas o soluciones oxidantes.
DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
Osteolisis tumorales. Mieloma múltiple. Hiperparatiroidismo primario
El esquema posológico siguiente debe considerarse orientativo y, por tanto, puede adaptarse a las necesidades de cada paciente.
a) Fase de ataque
CLODY 300 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión, 300 mg/día en una única administración por vía endovenosa lenta durante 3-8 días, en función de la evolución de los parámetros clínicos y de laboratorio (calcemia, hidroxiprolinuria, etc.).
El clodronato se administra como perfusión endovenosa lenta de 300 mg (un vial de 10 ml)/día, diluido en 500 ml de solución salina isotónica 0,9% (cloruro sódico 9 mg/ml) o en una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Esta solución debe administrarse mediante perfusión endovenosa lenta durante un período de al menos dos horas.
b) Fase de mantenimiento
CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína
100 mg/día por vía intramuscular durante 2-3 semanas. Para más información sobre CLODY 100 mg+33 mg solución inyectable con lidocaína, véase el correspondiente Resumen de las Características del Producto y el Folleto Informativo.
o, como alternativa,
puede considerarse el uso de una formulación de clodronato para administración oral.
CLODY solo está disponible en formulaciones para uso intramuscular y para perfusión endovenosa.
Por tanto, para el tratamiento por vía oral debe recetarse un medicamento para el que exista una formulación de clodronato por vía oral.
La duración del tratamiento, habitualmente a largo plazo, dependerá de la evolución de la enfermedad.
Se recomienda la evaluación periódica de los parámetros de resorción ósea como guía para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.
Poblaciones especiales

• Niños: No se han establecido la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes pediátricos.
• Ancianos: No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes ancianos. Los estudios clínicos realizados incluyeron pacientes mayores de 65 años y no se han notificado eventos adversos específicos en este grupo de edad.
• Pacientes con insuficiencia renal: El clodronato se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Administración parenteral
Se recomienda reducir la dosis de clodronato según lo siguiente:

Se recomienda administrar clodronato antes de la hemodiálisis, reducir la dosis en un 50 % en los días libres de diálisis y limitar el esquema de tratamiento a 5 días. Cabe señalar que la diálisis peritoneal elimina escasamente el clodronato de la circulación. La administración intravenosa de dosis considerablemente superiores a las recomendadas puede provocar un daño renal grave, especialmente si la velocidad de infusión es demasiado elevada.
Diluir previamente a la administración.
La administración por vía intravenosa debe realizarse mediante infusión lenta (2-3 horas) en solución fisiológica al 0,9 % o en solución glucosada al 5 %.
El clodronato forma complejos con cationes bivalentes poco solubles en agua. Por tanto, el clodronato no debe administrarse por vía intravenosa junto con soluciones que contengan cationes bivalentes (por ejemplo: solución de Ringer).