Ulotka: informacje dla pacjenta

CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

Kwas kłodronowy - Lidokaina
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest CLODY i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLODY
Jak stosować CLODY
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLODY
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLODY i do czego służy

CLODY to lek zawierający kwas kłodronowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonanami.
CLODY stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

utraty gęstości kości spowodowanej nowotworem (osteoliza nowotworowa);
nowotworu szpiku kostnego (szpiczak wielopazerniczy);
nadczynności przytarczyc (pierwotny hiperparatejroidyzm). Lek stosuje się również u kobiet w celu zapobiegania i leczenia utraty gęstości kości (osteoporozy) po menopauzie (okres trwałego ustania cyklu miesięcznego).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CLODY

Nie stosuj CLODY

Jeśli jest uczulony na kwas kłodronowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmuje inne bisfosfoniany, leki podobne do CLODY.
Jeśli jest uczulony na lidokainę lub inne leki z grupy miejscowych anestetyków amidowych, takie jak na przykład: bupiwakaina, mepywakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina.
Jeśli cierpi na chorobę serca powodującą utratę przytomności (zespół Adama-Stoksa).
Jeśli cierpi na zaburzenia rytmu serca (zespół Wolff’a-Parkinsona-White’a, migotanie przedsionków, blokę sinowo-przedsionkową, przedsionkowo-komorową lub wewnątrzkamową).
Jeśli ma osłabione serce, które nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi (ostra niewydolność serca).
Jeśli cierpi na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).
Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia (dożołądkowego) i nie należy go podawać do naczynia krwionośnego (drogą dożylną). Nieumyślne wstrzyknięcie do żyły zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych wysoką stężeniem w krwi środka znieczyszczającego lidokainy (patrz punkt 3. Jeśli zastosujesz więcej CLODY niż należy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLODY skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem przyjmować odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli ma się problemy z nerkami (patrz punkt 3. Jak stosować CLODY).
W szczególności powiadom lekarza:

Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi.
Jeśli cierpi na chorobę nerek (niewydolność nerek).
Jeśli jest leczony CLODY w celu leczenia nowotworu lub osteoporozy i otrzymuje leczenie u stomatologa lub ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej. Powiadom również stomatologa, że przyjmuje CLODY (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie profilaktyczne u stomatologa.
Jeśli cierpi na choroby serca (w szczególności zaburzenia rytmu serca z niską częstością oraz niewydolność serca) lub jeśli przeszedł operację serca.
Jeśli cierpi na chorobę wątroby.
Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę powodującą silny wzrost temperatury ciała po podaniu środków znieczyszczających, takich jak lidokaina (złośliwe nadgorączkowanie rodzinne).
Jeśli podczas leczenia pojawi się osłabienie lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeśli cierpi na napady (epilepsję). Lekarz będzie dokładnie monitorować pojawienie się ewentualnych objawów.
Jeśli cierpi na zaburzenia oddechowe i choroby płuc.
Jeśli cierpi na chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenia gravis).
Jeśli ma porfirię (rzadką dziedziczną chorobę komórek krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Inne leki i CLODY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

Przyjmuje inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLODY z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (patrz punkt 2. Nie stosuj CLODY).
Przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosowane w leczeniu stanów zapalnych (w szczególności diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
Przyjmuje aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
Przyjmuje estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu produkującego płyn nasenny u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
Przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, w tym nieregularnych uderzeń serca, takie jak beta-blokery (np. propranolol), blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron) lub blokery kanałów sodowych, ponieważ lidokaina może dłużej krążyć we krwi.
Przyjmuje cymetydynę, lek stosowany głównie w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodu żołądka (uszkodzenie ściany żołądka); fluwoksaminę (lek stosowany w depresji); leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak rytonawir; leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak makrolidy (np. erytromycyna) lub antybiotyki, takie jak ciprofloksacyna; leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia lidokainy we krwi.
Przyjmuje barbiturany, takie jak fenobarbital; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina; fenytoinę; primidon; doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępowczą, ponieważ może dojść do obniżenia stężenia lidokainy we krwi.
Jest leczony digitalikami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Przyjmuje leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego, takie jak suksametonium.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami o odczynie zasadowym lub roztworami utleniającymi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj CLODY w czasie ciąży oraz jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (leków stosowanych w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przenika do mleka matki, natomiast lidokaina jest wydzielana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Dlatego podczas leczenia CLODY należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy i lidokaina wpływają na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLODY może powodować zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią objawy wymienione w punkcie 4 lub jeśli zastosujesz więcej CLODY niż należy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

CLODY zawiera sód
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwania z lidokainą zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”

3. Jak stosować CLODY

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, który wskaze Ci właściwą dawkę, dostosowaną do ciężkości Twojej choroby, oraz czas trwania leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz rozdział DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA na końcu ulotki).

Kwas kłodronowy jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego w czasie leczenia kwasem kłodronowym należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.

Sposób podania

CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych (czyli do wstrzykiwania w mięsień). Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego, zaleca się przed wstrzyknięciem leku aspirację.

Nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli zastosujesz więcej CLODY niż powinieneś

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki CLODY natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi oraz chorobę nerek (dysfunkcję nerek) przy dużych dawkach kwasu kłodronowego podawanego dożylnie,
podwyższony poziom azotu we krwi (azotemię),
uszkodzenie wątroby,
obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemię).

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania lidokainy:

senność,
stan podniecenia (euforia),
osłabienie (stan uspokojenia fizycznego i psychicznego),
utrata wrażliwości niektórych części ciała (parestezje),
skurcze mięśni (nagłe i niekontrolowane skurcze mięśnia),
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, napady drgawkowe),
zmniejszone przepływanie krwi w organizmie (kolaps krążeniowo-oddechowy).

Leczenie

Lekarz będzie kontrolował objawy i zastosuje odpowiednie terapie.

Jeśli zapomnisz zastosować CLODY

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CLODY

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub problemy z oczami, PRZERWIJ
leczenie i skonsultuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

ból lub owrzodzenia w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub lokalnym zakażeniem (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowe hipokalcemia),
biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),
podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowe hipokalcemia),
podwyższenie poziomu parathormonu (hormonu regulującego stężenie wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),
podwójne przekroczenie normy poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) bez innych zaburzeń czynności wątroby,
reakcje alergiczne objawiające się zmianami skórnymi,
nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej. bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
skonsultuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Możliwe są również następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:
działania dotyczące oczu

zapalenie spojówek, błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną powierzchnię powiek (zapalenie spojówek);
zapalenie oka (episkleryt, skleryt, zapalenie tuniczki naczyniowej oka). Episkleryt i skleryt zostały opisane przy stosowaniu innych leków z tej samej grupy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana klasy bisfosfonianów).
- działania dotyczące płuc
zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych);
reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.
- działania dotyczące nerek i dróg moczowych
choroba nerek (niewydolność nerek), poważne uszkodzenie nerek. Rzadko, szczególnie w połączeniu z lekami przeciwwątpliwymi (NLPZ – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLODY.
- działania dotyczące kości i mięśni
silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia CLODY.
ból lub owrzodzenie w jamie ustnej lub w żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zwykle związane z ekstrakcją zębów i/lub lokalnym zakażeniem (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków występowało to u pacjentów z nowotworem.
- działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia
bolesność w miejscu wstrzyknięcia, również ze względu na długość trwania terapii.

Działania niepożądane specyficzne dla lidokainy
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące przy stosowaniu lidokainy. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań. Działania niepożądane są zazwyczaj spowodowane reakcjami alergicznymi lub zbyt wysokim stężeniem we krwi z powodu przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub nadmiernego dawkowania. Może to powodować okazjonalne działania pobudzające ośrodkowy układ nerwowy oraz okazjonalne działania depresyjne na układ krążenia (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), obrzęk krtani aż do trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) oraz obniżenie ciśnienia krwi (kolapsem krążeniowo-oddechowym) z wstrząsu anafilaktycznego.
Choroby układu nerwowego
Objawy pobudzenia lub depresji związane z zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, drżeniem, a następnie zmianami stanu świadomości, drgawkami, śpiączką, długotrwałym skurczem mięśni żucia prowadzącym do mocnego zaciśnięcia żuchwy i szczęki (trizm), zaburzeniami wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje).
Zaburzenia psychiczne
Lęk, dezorientacja.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja mięśnia sercowego aż do zatrzymania serca.
Choroby oka
Rozszerzenie źrenic (midriaza), zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopia).
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzyśrodkowej
Trudności w oddychaniu (dyspnia), zmniejszenie częstości oddychania (depresja oddechowa).
Choroby naczyń krwionośnych
Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), przerwanie normalnej cyrkulacji krwi z powodu zatrzymania serca i spadku przepływu krwi (kolaps cyrkulacyjny).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nagłe zaczerwienienie skóry (wysypki skórne różnego typu), wysypka skórna z swędzącymi plamami (kрапki), swędzenie.
Choroby ucha i błędnika
Szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość na stosunkowo słabe dźwięki (hiperakuzja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek CLODY

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie „Wyd.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLODY
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

Substancje czynne to: disodowy klobronian (sól sodowa kwasu klobronowego) 100 mg i chlorowodorek lidokainy monohydrat 33 mg.
Pozostałe składniki to sodowy wodorowęglan (patrz punkt 2. CLODY zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku CLODY i zawartość opakowania
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 6-12 ampułek do stosowania wstrzykowo do mięśni
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Parma
Producent
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa, szpiczak mnogi i pierwotny hiperparatyreoidyzm
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza atakowa
CLODY 300 mg/10 ml stężony roztwór do wlewu dożylnej, 300 mg/dobę w jednorazowej dawce dożylnej powolnej przez 3-8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itp.).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODY 300 mg/10 ml stężonego roztworu do wlewu dożylnej, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulodkiem do Preparatu.
b) Faza utrzymania
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/dobę do wstrzykiwania do mięśni przez 2-3 tygodnie.
lub, jako alternatywa,
można rozważyć zastosowanie doustnej formy klobronianu.
CLODY jest dostępny wyłącznie w formach do stosowania do mięśni i do wlewu dożylnej.
Dlatego w przypadku leczenia doustnego należy przepisać lek, dla którego dostępna jest doustna forma klobronianu.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ocenę parametrów resorpcji kostnej jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
Dawkowanie może się różnić w zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralnych, zgodnie z poniższym:
Terapia parenteralna
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwania do mięśni: 100 mg co 7-14 dni przez rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwania do mięśni: 200 mg co 14-28 dni przez rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
może być stosowany u pacjentek, które wcześniej nie rozpoczynały leczenia klobronianem.
W przypadku przejścia z dawkowania CLODY 100 mg+33 mg na CLODY 200 mg+40 mg, podawanie jednej ampułki CLODY 200 mg+40 mg co 14 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek już leczonych jedną ampułką 100 mg tygodniowo.
Podawanie jednej ampułki CLODY 200 mg+40 mg co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek już leczonych jedną ampułką 100 mg co dwa tygodnie.
Alternatywnie
Terapia doustna
CLODY jest dostępny wyłącznie w formach do stosowania do mięśni i do wlewu dożylnej.
Dlatego w przypadku leczenia doustnego należy przepisać lek, dla którego dostępna jest doustna forma klobronianu.
Nie ustalono optymalnej długości leczenia bisfosfonanami w osteoporozie. Potrzebę kontynuacji leczenia należy okresowo oceniać u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko, w szczególności po 5 latach lub dłużej stosowania.
Grupy specjalne

Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.
Seniorzy: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów powyżej 65. roku życia i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Klobronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podawanie parenteralne:
Zaleca się zmniejszenie dawki klobronianu w następujący sposób:

Stopień niewydolności nerek: Clearance kreatyniny, ml/min	Redukcja dawki, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Zaleca się podawanie kłodronianu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zauważyć, że dializa otrzewnowa słabo usuwa kłodronian z krążenia.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.

Ulotka: informacja dla pacjenta

CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

Kwas klobronowy – Lidokaina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CLODY i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLODY
Jak stosować CLODY
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLODY
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLODY i do czego służy

CLODY to lek zawierający kwas klojonowy, substancję czynną należącą do grupy leków stosowanych w leczeniu chorób kości, zwanych bisfosfonianami.
CLODY stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

utraty gęstości kości spowodowanej nowotworem (osteoliza nowotworowa);
nowotworu szpiku kostnego (szpiczak wielokrotny);
nadczynności przytarczyc (pierwotne nadczynność przytarczyc). Lek stosuje się również u kobiet w celu zapobiegania i leczenia utraty gęstości kości (osteoporozy) po menopauzie (trwałego ustania cyklu miesięcznego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLODY

Nie stosuj CLODY

Jeśli jesteś uczulony na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inne bisfosfoniany, leki podobne do CLODY.
Jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające typu amidowego, takie jak na przykład: bupiwakaina, mebawakaina, ropiwakaina, lewobupiwakaina.
Jeśli cierpisz na chorobę serca powodującą utratę przytomności (zespół Adama-Stoksa).
Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół Wolff-Parkinsona-White’a, migotanie przedsionków, blokę sinowo- przedsionkową, przedsionkowo-komorową lub wewnątrzkomiową).
Jeśli masz osłabione serce, które nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi (ostra niewydolność serca).
Jeśli cierpisz na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).
Lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania do mięśnia (dożołowego) i nie należy go podawać bezpośrednio do naczynia krwionośnego (dożylnie). Nieumyślne wstrzyknięcie do żyły zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych wysoką ilością środka znieczyszającego lidokainy we krwi (zobacz punkt 3. Jeśli stosujesz więcej CLODY niż należy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem CLODY.

Przed i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem spożywać odpowiednią ilość płynów, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować CLODY).

W szczególności poinformuj lekarza:

Jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek).
Jeśli jesteś leczony(a) CLODY w celu leczenia nowotworu lub osteoporozy i jesteś poddawany(a) leczeniu u stomatologa lub musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej. Poinformuj również stomatologa, że jesteś leczony(a) CLODY (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie zapobiegawcze u stomatologa.
Jeśli cierpisz na choroby serca (szczególnie zaburzenia rytmu serca z niską częstością oraz niewydolność serca) lub jeśli przeszedłeś(aś) operację serca.
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny cierpi na chorobę powodującą silny wzrost temperatury ciała po zastosowaniu środków znieczyszających miejscowych, takich jak lidokaina (złośliwe hipertermia rodzinna).
Jeśli podczas leczenia pojawi się osłabienie lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Jeśli cierpisz na napady (epilepsję). Lekarz będzie dokładnie monitorował pojawienie się ewentualnych objawów.
Jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe i płucne.
Jeśli cierpisz na chorobę powodującą osłabienie mięśni (miastenia gravis).
Jeśli masz porfirię (rzadką dziedziczną chorobę komórek krwi, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Inne leki i CLODY

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli:

Przyjmujesz inne bisfosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLODY z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosuj CLODY).
Przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (szczególnie diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
Przyjmujesz aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ poziom wapnia we krwi może obniżyć się (hipokalcemia).
Przyjmujesz estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu u mężczyzn produkującego płyn nasenny), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, w tym nieregularnych uderzeń serca, takie jak beta-blokery (np. propranolol), blokery kanałów wapniowych (np. amiodaron) lub blokery kanałów sodowych, ponieważ lidokaina może dłużej krążyć we krwi.
Przyjmujesz cykloheksyminę, lek stosowany głównie w leczeniu zapalenia żołądka i wrzodu żołądka (uszkodzenie ściany żołądka); fluwoksaminę (lek stosowany w depresji); leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak rytonawir; antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu infekcji, takie jak erytromycyna lub antybiotyki takie jak cyprofloksacyna; leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak keto konazol, itrakonazol, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia lidokainy we krwi.
Przyjmujesz barbiturany, takie jak fenobarbital; leki stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak karbamazepina; fenytoinę; primidon; doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, ponieważ może dojść do obniżenia stężenia lidokainy we krwi.
Jesteś leczony(a) glikozydami nasierdziowymi, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ może wzrosnąć ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Przyjmujesz leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego, takie jak suksametonium.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj CLODY w czasie ciąży oraz jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej terapii antykoncepcyjnej (leków stosowanych w celu zapobiegania ciąży).

Laktacja

Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki, natomiast lidokaina jest wydzielana z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Dlatego podczas leczenia CLODY należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy i lidokaina wpływają na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CLODY może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli wystąpią u Ciebie jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli stosujesz więcej CLODY niż należy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

CLODY zawiera sód

CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą zawiera 32,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 2% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CLODY

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który określi właściwą dawkę,
w zależności od nasilenia choroby, oraz czas trwania leczenia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z
lekarzem lub farmaceutą (zobacz rozdział DOSE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
na końcu ulotki).
Kwas kłodronowy jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego w czasie leczenia kwasem kłodronowym
należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Sposób podania
CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwania z lidokainą jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania wewnętrzczyniowego (czyli do mięśnia). Aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego, zaleca się aspirację przed wstrzyknięciem leku.
Nie należy masować miejsca wstrzyknięcia.
Jeśli zastosujesz więcej CLODY niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLODY natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:
wzrost stężenia kreatyniny we krwi i chorobę nerek (dysfunkcję nerek) przy wysokich dawkach kwasu kłodronowego podawanego dożylnie,

podwyższone stężenie azotu we krwi (uremię),
uszkodzenie wątroby,
obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemię).

W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania lidokainy:

senność,
euforia (stan nadmiernego pobudzenia),
osłabienie (relaksację fizyczną i psychiczną),
utratę wrażliwości niektórych części ciała (parestezje),
skurcze mięśni (nagłe i niekontrolowane skurcze mięśnia),
niekontrolowane ruchy ciała (drżenia),
zmniejszenie dopływu krwi do organizmu (kolaps krążeniowo-oddechowy).

Leczenie
Lekarz będzie kontrolował objawy, stosując odpowiednie terapie.
Jeśli zapomnisz zastosować CLODY
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie CLODY
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

ból lub owrzodzenia w jamie ustnej, żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmiertelność tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowa hipokalcemia),
biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),
podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby), zazwyczaj w granicach normy. rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowa hipokalcemia),
podwyższenie poziomu parathormonu (hormon regulujący poziom wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,
podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),
podwyższenie poziomu transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) dwa razy wyższe niż norma, bez innych zaburzeń funkcji wątroby,
reakcje alergiczne objawiające się zmianami skórnymi,
nietypowy złamany kość udową (długą kość nogi), szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej. bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
skonsultuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:
działania dotyczące oczu

zapalenie spojówek, błony pokrywającej gałkę oczną i wewnętrzną stronę powiek (konjunktiwitis);
zapalenie oka (episkleritis, skleritis i zapalenie tuniczki naczyniowej oka). Episkleritis i skleritis zostały opisane również przy stosowaniu innych leków z tej samej klasy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana klasy bisfosfonatów).
- działania dotyczące płuc
zaburzenia oddychania u pacjentów z astmą wrażliwą na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych);
reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.
- działania dotyczące nerek i dróg moczowych
choroba nerek (niewydolność nerek), ciężkie uszkodzenie nerek. Rzadko, szczególnie w połączeniu z lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy jednoczesnym stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLODY.
- działania dotyczące kości i mięśni
silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy pojawiają się po kilku dniach lub nawet miesiącach od rozpoczęcia terapii CLODY.
ból lub owrzodzenie w jamie ustnej, żuchwie i/lub szczęce (kości twarzy). Może to być pierwszy objaw poważnych problemów (śmiertelność tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.
- działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia
bolesność w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Działania niepożądane specyficzne dla lidokainy
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z lidokainą. Brak wystarczających danych, aby określić częstość poszczególnych działań. Działania niepożądane są zazwyczaj spowodowane reakcjami alergicznymi lub zbyt wysokim stężeniem w krwi w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego i/lub przedawkowania. Może to powodować okazjonalne działania pobudzające ośrodkowy układ nerwowy oraz okazjonalne działania depresyjne układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), obrzęk krtani aż do trudności z oddychaniem (bronchospazm) oraz obniżenie ciśnienia krwi (kolaps kardiologiczny) spowodowany szokiem anafilaktycznym.
Choroby układu nerwowego
Objawy pobudzenia lub depresji związane z zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami widzenia, drżeniem, a następnie zmianami świadomości, drgawkami, śpiączką, długotrwałą kontrakturą mięśni żucia prowadzącą do mocnego zamknięcia żuchwy i szczęki (trismus), zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje).
Zaburzenia psychiczne
Lęk, dezorientacja.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca (bradykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie), depresja mięśnia sercowego aż do zatrzymania serca.
Choroby oka
Rozszerzenie źrenic (midriaza), zamazane widzenie, podwójne widzenie (diplopii).
Choroby przewodu pokarmowego
Nudności, wymioty.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przepony
Trudności z oddychaniem (dyspnia), zmniejszenie częstości oddychania (depresja oddechowa).
Choroby naczyń krwionośnych
Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja), przerwanie normalnego przepływu krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadek przepływu krwi (kolaps krążeniowy).
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Nagłe zaczerwienienie skóry (wysypki skórne różnego typu), wysypka skórna z swędzącymi plamami (koprzyca), swędzenie.
Choroby ucha i błędnika
Dźwięki w uszach (tinnitus), nadwrażliwość na stosunkowo słabe dźwięki (hiperakuzja).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLODY

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLODY
CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą

Substancje czynne to: disodowy klobronian (sól disodowa kwasu klobronowego) 200 mg i chlorowodorek lidokainy monohydrat 40 mg.
Pozostałe składniki to: sodowy wodorowęglan (zobacz punkt 2. CLODY zawiera sód), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku CLODY i zawartość opakowania
CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w opakowaniu zawierającym 3-6 ampułek do stosowania wewnątrzmięśniowego
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Promedica Srl – Via Palermo, 26/A – Parma
Producent
CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
Abiogen Pharma SpA – Via Meucci, 36 – Loc. Ospedaletto – PISA

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
DAWKA, SPOSÓB I CZAS STOSOWANIA
Osteoliza nowotworowa, szpiczak plazmocytowy i pierwotny hiperparatyreoidyzm
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
c) Faza ataku
CLODY 300 mg/10 ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewu, 300 mg/dobę w jednorazowej dawce stosowanej dożylnie powoli przez 3-8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itp.).
Aby uzyskać więcej informacji dotyczących CLODY 300 mg/10 ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewu, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Właściwości Produktu i Ulotką dla pacjenta.
d) Faza utrzymania
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/dobę do wstrzykiwania wewnętrznomięśniowego przez 2-3 tygodnie.
lub, jako alternatywa,
można rozważyć zastosowanie doustnej formy klobronianu.
CLODY jest dostępny wyłącznie w formach do stosowania wstrzykowego i do wlewu dożylnego.
Dlatego w przypadku terapii doustnej należy przepisać lek, dla którego dostępna jest doustna forma klobronianu.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresowe ocenianie parametrów resorpcji kostnej jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Profilaktyka i leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
Dawkowanie, w zależności od obrazu klinicznego i wartości mineralometrycznych, może się różnić w sposób następujący:
Terapia parenteralna
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwania wewnętrznomięśniowego – 100 mg co 7-14 dni przez rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
do wstrzykiwania wewnętrznomięśniowego – 200 mg co 14-28 dni przez rok lub dłużej, w zależności od stanu pacjentki.
CLODY 200 mg+40 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
może być stosowany u pacjentek, które wcześniej nie przyjmowały klobronianu.
W przypadku zmiany sposobu podawania z CLODY 100 mg+33 mg na CLODY 200 mg+40 mg, podawanie jednej ampułki CLODY 200 mg+40 mg co 14 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek, które wcześniej otrzymywały jedną ampułkę 100 mg tygodniowo.
Podawanie jednej ampułki CLODY 200 mg+40 mg co 28 dni może być stosowane jako alternatywny schemat dawkowania u pacjentek, które wcześniej otrzymywały jedną ampułkę 100 mg co dwa tygodnie.
Alternatywnie
Terapia doustna
CLODY jest dostępny wyłącznie w formach do stosowania wstrzykowego i do wlewu dożylnego.
Dlatego w przypadku terapii doustnej należy przepisać lek, dla którego dostępna jest doustna forma klobronianu.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonanami w osteoporozie. Potrzebę kontynuacji terapii należy okresowo oceniać u każdego pacjenta indywidualnie, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko, szczególnie po 5 latach lub dłużej stosowania.
Grupy specjalne

Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.
Osoby starsze: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów powyżej 65. roku życia i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Klobronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie parenteralne:
Zaleca się zmniejszenie dawki klobronianu w następujący sposób:

Stopień niewydolności nerek: Clearance kreatyniny, ml/min	Redukcja dawki, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Zaleca się podawanie klobronatu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zauważyć, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klobronat z krążenia.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.

Ulotka: informacje dla pacjenta

CLODY 300 mg/10 ml stężenie do sporządzania roztworu do wlewania

Kwas kłodronowy
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

Co to jest CLODY i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLODY
Jak stosować CLODY
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLODY
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLODY i do czego służy

utraty gęstości kości spowodowanej nowotworem (osteoliza nowotworowa);
szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego);
nadczynności przytarczyc (pierwotnego hiperparateroidyzmu).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CLODY

Nie stosuj CLODY

Jeśli jest uczulony na kwas kłodronowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmuje inne leki bisfosfonianowe, podobne do CLODY.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLODY skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek i wątroby (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem spożywać odpowiednią ilość płynów, zwłaszcza jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami (zobacz punkt 3. Jak stosować CLODY).
W szczególności powiadom lekarza, jeśli:

Ma Pan(i) podwyższony poziom wapnia we krwi.
Cierpi Pan(i) na chorobę nerek (niewydolność nerek).
Jest Pan(i) leczony(a) CLODY w celu leczenia nowotworu i otrzymuje Pan(i) leczenie u stomatologa lub ma Pan(i) być poddany(a) zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej. Powiadom także stomatologa, że jest Pan(i) leczony(a) CLODY (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane), ponieważ może być konieczne leczenie zapobiegawcze u stomatologa.
Cierpi Pan(i) na chorobę wątroby.
W trakcie leczenia wystąpią u Pana(i) osłabienie lub ból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Inne leki i CLODY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, niedawno przyjmował(a) je lub może w przyszłości przyjmować.
Jest to szczególnie ważne, jeśli:

Przyjmuje Pan(i) inne leki bisfosfonianowe, stosowane w leczeniu chorób kości, ponieważ jednoczesne stosowanie CLODY z innymi bisfosfonianami jest przeciwwskazane (zobacz punkt 2. Nie stosuj CLODY).
Przyjmuje Pan(i) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu stanów zapalnych (szczególnie diklofenak), ponieważ mogą wystąpić problemy z nerkami.
Przyjmuje Pan(i) aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, ponieważ może dojść do obniżenia poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia).
Przyjmuje Pan(i) estramustynę, lek stosowany w leczeniu raka prostaty (gruczołu wytwarzającego nasienie u mężczyzn), ponieważ stężenie estramustyny we krwi może wzrosnąć.
Otrzymuje Pan(i) wlewy dożylne zawierające kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa u Pana(i) ciąża, podejrzewa ją Pan(i) lub planuje Pan(i) zajść w ciążę, albo jeśli karmi Pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj CLODY w czasie ciąży oraz jeśli jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (leki stosowane w celu zapobiegania ciąży).
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy przechodzi do mleka matki. Dlatego podczas leczenia CLODY należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie wiadomo, czy kwas kłodronowy wpływa na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
CLODY może powodować zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jeśli wystąpią u Pana(i) jeden lub więcej objawów wymienionych w punkcie 4 lub jeśli przyjmie Pan(i) więcej CLODY niż powinien(a), należy unikać kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

CLODY zawiera sód
Ten lek zawiera 48,89 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce.
Odpowiada to 2,46% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CLODY

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza, który określi odpowiednią dawkę
w zależności od ciężkości Twojej choroby oraz czasu trwania leczenia.
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę (zobacz rozdział
DOZA, SPOSÓB I CZAS PODANIA na końcu ulotki).
Kwas klobronowy jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego w trakcie leczenia
kwasem klobronowym należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Jest to szczególnie ważne, gdy CLODY jest podawany dożylnie:

jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi,
jeśli masz chorobę nerek (niewydolność nerek).

Sposób podania
CLODY 300 mg/10 ml, środek do sporządzenia roztworu do wlewu, jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnej i musi być rozcieńczony przed wlewem. Będzie Ci go podawano powoli bezpośrednio do żyły (2–3 godziny).
Jeśli zastosujesz więcej CLODY niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLODY natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi oraz chorobę nerek (dysfunkcję nerek) (przy wysokich dawkach kwasu klobronowego podawanego dożylnie),
podwyższony poziom azotu we krwi (uremię),
uszkodzenie wątroby,
obniżenie poziomu wapnia we krwi (hipokalcemię).

Leczenie
Lekarz będzie kontrolował objawy za pomocą odpowiednich terapii.
Jeśli zapomnisz zastosować CLODY
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLODY
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia pojawią się zaburzenia wzroku lub problemy z oczami, PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z okulistą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

ból lub owrzodzenia jamy ustnej lub żuchwy i/lub szczęki (kości twarzy), ponieważ mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (zobacz punkt 2. Informacje ważne i środki ostrożności).

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania:
częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

obniżenie stężenia wapnia we krwi bez objawów (bezobjawowe hipokalcemia),
biegunka, nudności, wymioty (zazwyczaj łagodne),
podwyższenie stężenia transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby),

zwykle w granicach normy.
rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

obniżenie stężenia wapnia we krwi z objawami (objawowe hipokalcemia),
podwyższenie stężenia parathormonu (hormon regulujący poziom wapnia we krwi) związane z obniżonym stężeniem wapnia we krwi,
podwyższenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi (badanie oceniające stan kości i wątroby),
podwójne podwyższenie stężenia transaminaz we krwi (badanie oceniające funkcję wątroby) w porównaniu do normy, bez innych zaburzeń funkcji wątroby,
reakcje alergiczne objawiające się objawami skórnymi,
nietypowe złamanie kości udowej (długiej kości nogi), szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból lub osłabienie w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być pierwszy objaw możliwego złamania kości udowej. bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub zakażenia ucha. Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można określić częstości:
działania dotyczące oczu

zapalenienie spojówek, czyli błony pokrywającej oko i wewnętrzną stronę powiek (zapalenie spojówek);
zapalenienie oka (episkleryt, skleryt i zapalenie tuniczki naczyniowej oka). Episkleryt i skleryt zostały opisane przy stosowaniu innych leków z tej samej grupy co kwas kłodronowy (reakcja niepożądana charakterystyczna dla bisfosfonianów).
- działania dotyczące płuc
zaburzenia oddychania u chorych na astmę wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (lek stosowany w leczeniu gorączki, bólu i stanów zapalnych);
reakcje alergiczne objawiające się zaburzeniami oddychania.
- działania dotyczące nerek i dróg moczowych
- choroba nerek (niewydolność nerek), poważne uszkodzenie nerek. Rzadko, a szczególnie w połączeniu z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID – leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu), niewydolność nerek prowadziła do śmierci (częściej przy stosowaniu diklofenaku). Zobacz punkt 2. Inne leki i CLODY.
- działania dotyczące kości i mięśni
silny ból kości, stawów i mięśni. Objawy mogą pojawić się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia CLODY
ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub żuchwy i/lub szczęki (kości twarzy). Mogą to być pierwsze objawy poważnych problemów (śmierć tkanki kostnej żuchwy i/lub szczęki), zazwyczaj związane z ekstrakcją zębów i/lub zakażeniem lokalnym (zobacz punkt 2. Informacje ważne i środki ostrożności). W większości przypadków dotyczyło to pacjentów z nowotworem.
- działania dotyczące miejsca wstrzyknięcia
bolesność w miejscu wstrzyknięcia, również ze względu na długość trwania terapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLODY

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLODY 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu

Substancją czynną jest disodum clodronas (sól disodowa kwasu clodronowego) 300 mg
Pozostałe składniki to: sodium bicarbonas (zobacz punkt 2. CLODY zawiera sód), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd CLODY i zawartość opakowania
CLODY to substancja do sporządzenia roztworu do wlewu, która stanowi klarowny, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek, w opakowaniach zawierających 6-12 fiol do użytku dożylnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - PARMA
Producent
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 - Ospedaletto, PISA - Italy

Niniejsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku dożylowego.
Należy rozcieńczyć przed podaniem.
Roztwór jest niekompatybilny z roztworami alkalicznymi lub roztworami utleniającymi.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Osteoliza nowotworowa. Szpiczak mnogi. Hiperparatyreoidyzm pierwotny
Poniższy schemat dawkowania należy traktować jako orientacyjny i może być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.
a) Faza ataku
CLODY 300 mg/10 ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu, 300 mg/dobę w jednorazowej dawce dożylnej przez 3-8 dni, w zależności od przebiegu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (wapniemia, hydroksyprolinuria itd.).
Clodronian podaje się w postaci dożylnej infuzji 300 mg (jedna fiolka 10 ml)/dobę rozcieńczoną w 500 ml roztworu fizjologicznego 0,9% (sodium chloridum 9 mg/ml) lub w roztworze glukozy 5% (50 mg/ml). Roztwór ten należy podawać powoli w postaci wlewu dożylnego przez okres nie krótszy niż dwie godziny.
b) Faza utrzymania
CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą
100 mg/dobę do wstrzykiwania domięśniowego przez 2-3 tygodnie. Aby uzyskać więcej informacji na temat CLODY 100 mg+33 mg roztwór do wstrzykiwań z lidokainą, należy zapoznać się z odpowiednim Streszczeniem Charakterystyki Produktu i Ulodką dołączoną do opakowania.
lub, jako alternatywa,
można rozważyć zastosowanie doustnej formy kwasu clodronowego.
CLODY jest dostępny wyłącznie w formach do wstrzykiwań domięśniowych i do wlewu dożylnego.
W związku z tym w przypadku leczenia doustnego należy przepisać lek, dla którego dostępna jest doustna forma kwasu clodronowego.
Czas trwania leczenia, zazwyczaj długotrwały, zależy od przebiegu choroby.
Zaleca się okresową ocenę parametrów rozpuszczania kości jako wskazówki do oceny potrzeby kontynuacji terapii.
Grupy specjalne

Dzieci Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone.
Osoby starsze Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania leku u osób starszych. Badania kliniczne obejmowały pacjentów powyżej 65. roku życia i nie odnotowano specyficznych niepożądanych zdarzeń u tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek Clodronian jest wydalany głównie drogą nerkową. Dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek.

Podanie parenteralne
Zaleca się zmniejszenie dawki clodronianu w następujący sposób:

Stopień niewydolności nerek: Clearance kreatyniny, ml/min	Redukcja dawki, %
50-80	25
12-50	25-50
<12	50

Zaleca się podawanie klofostanu przed hemodializą, zmniejszenie dawki o 50% w dniach wolnych od dializy oraz ograniczenie schematu leczenia do 5 dni. Należy zauważyć, że dializa otrzewnowa słabo usuwa klofostan z krążenia. Podawanie doustne znacznie wyższych dawek niż zalecane może powodować ciężkie uszkodzenie nerek, szczególnie jeśli prędkość wlewu jest zbyt wysoka.
Rozcieńczyć przed podaniem.
Podawanie dożylne należy przeprowadzać w postaci powolnego wlewu (2–3 godziny) w roztworze chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozy 5%.
Klofostan tworzy słabo rozpuszczalne w wodzie kompleksy z kationami dwuwartościowymi. Dlatego klofostanu nie należy podawać dożylnie w połączeniu z roztworami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. roztwór Ringera).